Révision partielle de la loi sur la transplantation

Du 12 mai au 2 septembre 2021, le Conseil fédéral a mis en consultation une révision partielle de la loi sur la transplantation. Le projet renforce la protection des données ainsi que l’exécution et augmente, par le biais d’un système de vigilance, la sécurité applicable à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules.

Le droit d’exécution de la loi fédérale sur la transplantation, modifié en 2017, règle différentes banques de données ainsi que le programme de transplantation croisée. Il reste maintenant à créer les bases légales formelles dans la loi sur la transplantation. Le projet prévoit en outre d’augmenter la sécurité en médecine de la transplantation en introduisant un système de vigilance et de renforcer l’exécution de la loi. Les développements scientifiques et réglementaires survenus depuis l’entrée en vigueur de la loi, il y a plus de dix ans, pourront ainsi être inclus.

Le Conseil fédéral a ouvert la consultation sur le projet de loi le 12 mai 2021. Elle a duré jusqu'au 2 septembre 2021.

Contenus de la révision partielle

Fichiers de données

Plusieurs systèmes électroniques contenant des données personnelles sensibles sont utilisés en médecine de la transplantation. Il s’agit entre autres de la liste d’attente des receveurs et du registre des personnes disposées à donner des cellules souches hématopoïétiques. Jusqu’ici, tous les systèmes étaient réglés au niveau de l’ordonnance. Dans l’actuelle révision partielle de la loi sur la transplantation, ils seront inscrits dans la loi, comme l’exige la loi sur la protection des données.

Transplantation croisée

Pour des raisons de compatibilité, une personne ne peut pas toujours donner, de son vivant, un rein à un proche. La transplantation croisée permet toutefois d’attribuer des organes, par « croisement », à des receveurs compatibles (Informations sur la transplantation croisée). Cette option était réglée jusqu’ici dans l’ordonnance sur la transplantation croisée. Les éléments clés du programme de transplantation croisée sont désormais fixés dans la loi.

Vigilance

La loi sur la transplantation règle déjà des éléments importants qui constituent la base d’un système de vigilance. Elle définit des devoirs de diligence et exige des acteurs qu’ils disposent d’un système adéquat d’assurance de la qualité. Conformément à la loi en vigueur, il faut en outre documenter toutes les étapes, du don jusqu’à la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules. Pour améliorer la sécurité relative à l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules, une nouvelle obligation de déclarer est introduite : les évènements et réactions indésirables graves doivent être déclarés aux services de vigilance mis en place à cet effet. Un service de vigilance spécifique est prévu dans la loi pour chacun des trois domaines définis (organes, tissus, cellules souches du sang).

Optimisation de l’exécution

Les expériences tirées de l’application concrète montrent que des adaptations sont nécessaires dans différents domaines afin, par exemple, d’effectuer les contrôles requis concernant la qualité et la sécurité relatives à l’utilisation de tissus et de cellules ou de permettre des procédures plus légères. Des adaptations sont proposées pour les domaines suivants :

  • organes, tissus et cellules pour la transplantation autologue ;
  • prélèvements d’organes, de tissus et de cellules ;
  • transplants standardisés ;
  • essais cliniques ;
  • banques de sang de cordon ombilical ;
  • cellules souches provenant d’embryons surnuméraires ;
  • xénotransplantation.

Documentation relative à la procédure de consultation

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Législation

Législation Médecine de la transplantation

La loi sur la transplantation crée la base légale nécessaire à la médecine de la transplantation en Suisse. Elle se fonde sur l’art. 119a de la Constitution fédérale et est complétée par six ordonnances d’exécution.

Dernière modification 05.10.2021

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