Actuellement, l’approvisionnement en médicaments ne peut pas être assuré dans tous les cas en Suisse. Malgré les mesures déjà prises, il reste tendu. Pour le renforcer, la Confédération met en œuvre des mesures supplémentaires.
Les pénuries de médicaments augmentent dans le monde entier. La Suisse n’y échappe pas. La situation reste tendue, ce que reflètent les signalements adressés au Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain, rattaché à l’Approvisionnement économique du pays (AEP).
Il s’agit surtout des génériques et des médicaments dont le brevet a expiré, notamment les puissants analgésiques comme les opiacés, les vaccins, l’insuline ou les antibiotiques. C’est pourquoi de nombreux patients sont concernés.
Causes des pénuries de médicaments
Les causes des pénuries et leurs conséquences sont complexes. Majoritairement d’origine internationale, elles se sont développées sur plusieurs décennies. Outre les causes internationales, des particularités propres à la Suisse peuvent également favoriser les pénuries. Ces causes et conséquences peuvent être résumées comme suit :
1 La pression économique, la politique de subventionnement ainsi que les exigences réglementaires moins strictes dans les pays à bas salaires ont engendré une mondialisation du secteur pharmaceutique.
2 Des parties importantes des chaînes de valeur, notamment la production de substances actives essentielles, ont été délocalisées en Asie (p. ex. en Chine et en Inde).
3 La concentration sur un petit nombre de fournisseurs et donc la dépendance mutuelle ont fortement augmenté. Ainsi, environ un tiers des substances actives utilisées aux États-Unis sur le marché des génériques est produit par une seule entreprise et un autre tiers, par deux, voire trois entreprises.
4 Les concepts modernes de chaîne de production et d’approvisionnement, tels que la production et la livraison en flux tendu, ont entraîné une réduction des réserves tout au long de la chaîne de valeur. La production et la livraison en flux tendu sont un mode de mise à disposition en fonction de la demande, dans lequel les matériaux sont livrés exactement dans les quantités et les délais exigés par la production. Les réserves de production limitées ont toutefois pour conséquence qu’il n’est pas possible de gérer les fortes augmentations de la demande.
5 La concentration des risques augmente dans les chaînes d’approvisionnement mondiales, ce qui réduit leur résilience face aux facteurs externes que sont, notamment, les conflits géopolitiques, les restrictions aux exportations, les catastrophes naturelles, les pandémies et les soudains pics de demande.
6 Pour pouvoir commercialiser un médicament en Suisse, les entreprises qui le fabriquent doivent le faire autoriser conformément à la législation suisse.
7 D’un point de vue économique, le marché suisse, petit en comparaison internationale, est peu attrayant pour une industrie pharmaceutique active au niveau mondial.
8 Le marché n’est pas en mesure de réagir suffisamment en raison des facteurs susmentionnés. Les pharmacies et pharmacies d’hôpital fabriquent des médicaments pour les patients. Des dérogations légales s’appliquent, par exemple pour la mise sur le marché limitée de médicaments non autorisés en Suisse. Les patients reçoivent des traitements de remplacement.
Mesures prises par la Confédération
En Suisse, la Confédération n’est pas seule responsable de la sécurité d’approvisionnement, qui incombe prioritairement à l’économie (art. 102 de la Constitution [Cst.] et art. 3, al. 1, de la loi sur l’approvisionnement du pays [LAP]). Les cantons sont en principe compétents en matière de santé sur leur territoire souverain (compétence subsidiaire générale des cantons : art. 3 et 42, al. 1, Cst.). La Confédération n’assume une tâche d’approvisionnement subsidiaire qu’en cas de grave pénurie (art. 102 Cst. en relation avec la LAP) ou lors d’une pandémie, si des biens et services vitaux ou des médicaments très importants pour lutter contre des maladies transmissibles viennent à manquer (art. 118, al. 1 et 2, let. b, Cst. et art. 44 de la loi sur les épidémies).
Cette condition de droit constitutionnel n’étant pas remplie dans la situation actuelle, la marge de manœuvre de la Confédération est restreinte. Celle-ci assume cependant un rôle de coordination et recherche des solutions.
2006 Le Conseil fédéral a pris pour la première fois des mesures pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement.
2009 La 1re étape de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) a créé les conditions juridiques permettant aux hôpitaux de mieux assurer l’approvisionnement de leurs patients en médicaments.
2012 Une intervention du Parlement (postulat Heim 12.3426) a chargé le Conseil fédéral d’analyser la situation de l’approvisionnement en Suisse.
2015 La base de données de l’AEP (bureau de notification des produits thérapeutiques) a été mise en service.
2016 Dans le rapport du Conseil fédéral en réponse au postulat Heim de 2012, « Sécurité de l’approvisionnement en médicaments », des mesures structurelles et procédurales ont été proposées pour la Confédération et les cantons afin de garantir de manière efficace et à long terme un approvisionnement sûr et ordonné en médicaments.
2019 Les modifications proposées dans le cadre du postulat Heim sont entrées en vigueur avec la 2e étape de la révision de la LPTh en 2019. Le Conseil fédéral a alors pris de nouvelles mesures visant à élargir la marge de manœuvre des fournisseurs de prestations afin de garantir l’approvisionnement des patients. Ces mesures comprenaient entre autres des possibilités étendues de fabrication directe et la mise sur le marché pour une durée limitée de médicaments non autorisés en Suisse.
2019 Afin de compléter les mesures prises jusqu’ici, l’OFSP a été chargé, en collaboration avec le domaine Produits thérapeutiques de l’AEP, Swissmedic et la Pharmacie de l’armée, d’analyser une nouvelle fois la sécurité de l’approvisionnement en Suisse et de proposer des mesures supplémentaires.
2022 Le 16 février, le Conseil fédéral a pris connaissance du rapport « Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse : analyse de la situation et mesures d’amélioration à examiner ».
2022 Par la publication du rapport relatif à l’approvisionnement 2022, le Département fédéral de l’intérieur (DFI ; OFSP) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR ; AEP) ont été chargés d’examiner de manière approfondie les mesures énumérées dans le rapport et d’élaborer des propositions concrètes de mise en œuvre, conjointement avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports (DDPS ; en particulier la Pharmacie de l’armée) ainsi qu’avec la participation des parties prenantes pertinentes du secteur de la santé.
2023 Des premières propositions de mise en œuvre ont été soumises au Conseil fédéral, qui a décidé, sur proposition du domaine Produits thérapeutiques de l’AEP, d’étendre l’obligation de notifier et de contrôler le développement de la plateforme de notification.
2024 L’AEP soumet plusieurs variantes de développement au Conseil fédéral. Celui-ci a chargé en janvier le DEFR de mettre en place une plateforme performante et tournée vers l’avenir pour le monitorage des produits thérapeutiques.
2024 Le Conseil fédéral a pris connaissance en août du document intitulé « Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments : rapport final 2024 du groupe de travail interdisciplinaire ». Ce rapport contient les résultats de l’analyse et une nouvelle série de propositions de mise en œuvre pour améliorer la situation de l’approvisionnement en médicaments en Suisse. Le Conseil fédéral a attribué des mandats de réalisation au DFI, au DEFR et au DDPS. Il s’agit de mesures structurelles censées rendre le système plus résistant aux perturbations de l’approvisionnement.
En outre, le Conseil fédéral a chargé le DFI d’instituer un groupe d’experts supplémentaire en matière de sécurité de l’approvisionnement. Il veut ainsi tenir compte de l’évolution dynamique concernant l’approvisionnement en médicaments.
2025 Le groupe d’experts a été constitué et a débuté ses travaux. Les résultats et d’éventuelles propositions de mise en œuvre supplémentaires doivent être soumis au Conseil fédéral à la fin de 2025.
Simultanément, des premiers travaux de réalisation visant à renforcer la sécurité de l’approvisionnement sont entrepris. Swissmedic examine de nouvelles possibilités pour simplifier la procédure d’autorisation. À la fin de 2025, les résultats seront soumis au Conseil fédéral, qui décidera de la suite à donner.
Dans le cadre de la révision en cours de la LPTh (3b), des modifications doivent être proposées concernant la fabrication directe par la Confédération et la mise sur le marché limitée temporellement ou quantitativement des médicaments non autorisés en Suisse. La consultation doit être ouverte au dernier trimestre 2025.
Pour faire face aux pénuries aiguës de médicaments, les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse (APC) ont convenu avec l’OFSP et Swissmedic d’élargir temporairement la définition de la notion de « cas d’urgence » figurant à l’art. 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). Cette mesure permet aux professionnels de santé d’importer et de stocker temporairement des médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse dès lors qu’ils sont urgemment nécessaires, et ce même s’ils ne sont pas destinés à une patiente ou un patient en particulier. Cette nouvelle réglementation constitue une solution transitoire, valable jusqu’à l’entrée en vigueur des adaptations en cours de la LPTh (3b). Elle améliore notamment l’approvisionnement en médicaments pédiatriques, car les médicaments adaptés aux enfants sont souvent concernés par les pénuries de livraison, tant en raison de facteurs économiques que par manque d’alternatives. Cette mesure permet de réagir rapidement et conformément au droit à un besoin aigu afin que des enfants malades ne doivent pas attendre les médicaments nécessaires.
Questions fréquentes (FAQ)
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Questions fréquentes (FAQ) sur l'approvisionnement en médicaments
Dernière modification 10.06.2025
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