Sécurité de l'approvisionnement en médicaments

La Suisse dispose d’un bon système d’approvisionnement en médicaments, malgré quelques pénuries ces dernières années. Telle est la conclusion du Conseil fédéral dans le rapport qu’il a élaboré en réponse au postulat Heim (12.3426).

Les pénuries et les ruptures d'approvisionnement en médicaments ont occupé le devant de la scène politique et médiatique ces derniers mois et années. Pour remédier aux problèmes rencontrés par les hôpitaux suisses, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) a tout d’abord fait l’objet d’une révision anticipée (1re étape), qui a étendu considérablement les possibilités de fabriquer des médicaments dispensés d’autorisation de mise sur le marché. Par la suite, le postulat Heim (12.3426) du 4 juin 2012 a chargé le Conseil fédéral de rédiger un rapport sur l'approvisionnement en médicaments en Suisse, cette nouvelle analyse devant permettre de repérer les problèmes et leurs causes et de montrer comment la Confédération peut soutenir les cantons sur ce plan.

Conclusions du rapport rédigé en réponse au postulat Heim

Dans le rapport qu'il a publié le 20 janvier 2016 à l'intention du Parlement, le Conseil fédéral parvient à la conclusion que globalement, la Suisse dispose d'un système d'approvisionnement en médicaments à la fois bon et sûr. Cependant, des pénuries et des ruptures peuvent intervenir dans une chaîne d'approvisionnement complexe. Les difficultés concernent surtout les médicaments anticancéreux, les médicaments bon marché soumis à ordonnance dont le brevet a expiré (génériques), ainsi que les produits de niche et les vaccins.

Les auteurs du rapport tirent également la conclusion que la situation actuelle de l'approvisionnement en médicaments ne requiert pas d'intervention urgente de la Confédération. Avec le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain géré par l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE), la Suisse s'est dotée à l'automne 2015 d'un système de surveillance de l'approvisionnement qui lui permet d'agir rapidement et sans complications administratives, en cas de grave pénurie. Parallèlement, ces lacunes constituent un phénomène mondial et ont tendance à s'accentuer. D'où l'idée de mettre en place, à titre préventif, d'autres mesures permettant à la Confédération et aux cantons de garantir à long terme un approvisionnement plus sûr et plus régulier sur l'ensemble du territoire. Le rapport formule des recommandations pratiques à ce sujet à l'intention de la Confédération et des cantons.

Quatre champs d'action

Les auteurs estiment que les mesures concernant le stockage et la décentralisation de la fabrication sont particulièrement efficaces. Ils recommandent ainsi de stocker des quantités minimales de médicaments à tous les niveaux, des fabricants aux cabinets médicaux en passant par les hôpitaux, ainsi que d'étendre l'obligation de stockage qui incombe aux titulaires d'autorisations pour des médicaments vitaux. Par ailleurs, un réseau formé par des pharmacies d'officine publiques, des pharmacies d'hôpital et la pharmacie de l'armée pourrait assurer la production nationale de certains produits de niche.

Un accès simplifié au marché permettrait d'améliorer leur disponibilité. Pour cela, la Confédération recommande de simplifier les exigences spécifiques de la Suisse en matière d'information destinée aux patients pour certains médicaments (par exemple, les vaccins) afin d'en accélérer l'importation. Il convient également de simplifier l'admission de médicaments provenant de l'UE et de l'AELE et dont l'usage est traditionnel. Par ailleurs, la Confédération doit encourager les fabricants à remettre leurs licences à des tiers s'ils retirent leurs produits du marché suisse.

S'agissant de la formation des prix et du remboursement, il faudrait prendre en compte la disponibilité des médicaments comme critère pour la fixation du prix.

Ces conclusions et ces recommandations sont étayées par différentes études menées par l'OFSP en lien avec le postulat Heim, notamment une étude bibliographique, une enquête réalisée auprès d'acteurs représentatifs ainsi qu'une analyse systémique.

Prochaines étapes

La mise en œuvre des recommandations et des mesures proposées sera poursuivie dans le cadre du plan directeur visant à améliorer les conditions pour la recherche et la technologie biomédicales. Par ailleurs, différentes recommandations ont été reprises dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape). Il s'agit en premier lieu des recommandations précitées visant l'accès au marché. Dans la suite des travaux, il faudra également définir comment optimiser la circulation des informations relatives aux retraits de médicaments et promouvoir le développement de médicaments traitant les maladies rares ainsi que des médicaments pédiatriques. Il conviendra, en outre, de définir des règles permettant de lier les autorisations d'entreprise destinées aux grossistes à des conditions visant à garantir un approvisionnement complet (cf. Recommandations et démarches prévues pour améliorer l'approvisionnement en médicaments en Suisse).

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Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques et techniques.

Dernière modification 05.12.2018

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