La Suisse a entièrement révisé sa législation sur les dispositifs médicaux, en se calquant sur les règlements européens en la matière (MDR et IVDR). Cette révision permet d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs.
Dispositifs médicaux en Suisse
En Suisse, les lois et ordonnances suivantes règlementent le domaine des dispositifs médicaux :
- la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ;
- l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ;
- l’ordonnance sur les diagnostics in vitro (ODiv) ;
- la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et
- l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).
Conformément à l’Accord entre la Confédération et l’Union européenne (UE) relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM), ces prescriptions légales sont harmonisées avec celles de l’UE, afin de faciliter le commerce et de soutenir l’industrie dans ce domaine.
Durcissement de la réglementation
Au cours des dernières années, l’UE a renforcé les exigences relatives aux dispositifs médicaux afin d’en améliorer la sécurité et la qualité. Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR) et les diagnostics in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017.
La Suisse a adapté sa législation de manière équivalente pour s'aligner sur celle de l'UE. Les dispositions du MDR ont été reprises dans la LPTh, la LRH, l’ODim et la nouvelle OClin-Dim. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 26 mai 2021. Les dispositions de l’IVDR ont été intégrées dans la LPTh, la LRH, la nouvelle ODiv et l’OClin-Dim, lesquelles sont entrées en vigueur le 26 mai 2022.
ARM : mise à jour en suspens
Les questions institutionnelles entre la Suisse et l’UE n’ayant pas progressé, la Commission européenne a jusqu’ici refusé de mettre à jour le chapitre 4 de l’ARM (dispositifs médicaux). Par conséquent, l’UE considère la Suisse comme un État tiers dans ce domaine depuis le 26 mai 2021 et, dans le domaine des diagnostics in vitro, depuis le 26 mai 2022 (dates d’application respectives du MDR et IVDR). Par conséquent, dʼimportantes simplifications au niveau des échanges commerciaux entre la Suisse et lʼUE ont pris fin, comme le renoncement mutuel de la part des fabricants européens et suisses à lʼobligation de désigner des mandataires respectifs. Parallèlement, lʼUE a exclu la Suisse de la surveillance du marché européen. Lʼautorité suisse de surveillance du marché, Swissmedic, sʼest vu refuser lʼaccès à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Mesures d’atténuation du Conseil fédéral
Afin de limiter les conséquences de la non-actualisation de l’ARM, le Conseil fédéral a adopté des mesures dʼatténuation visant à garantir la surveillance du marché et l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs. En font notamment partie :
- la reconnaissance unilatérale des dispositifs médicaux dotés d’une évaluation de la conformité de l’UE (certification CE) ;
- l’obligation pour les acteurs économiques de s’enregistrer auprès de Swissmedic ;
- la déclaration des incidents graves à Swissmedic.
Le site Internet de Swissmedic Dispositifs médicaux (swissmedic.ch) fournit de plus amples informations sur les obligations incombant aux acteurs économiques en Suisse.
Sécurité de l’approvisionnement
Au cas où l’actualisation de l’ARM devait être retardée à plus long terme, le Conseil fédéral a évalué si d’autres mesures étaient nécessaires pour garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants. Le développement d’une propre réglementation a été examiné en se basant sur une analyse de différentes variantes réglementaires. En juin 2022, le Conseil fédéral a conclu que les mesures d’atténuation prises jusqu’ici ont porté leurs fruits ; il n’a donc pas estimé nécessaire de modifier en ce sens la législation en vigueur.
Le 15 mars 2023, l’UE a adopté le Règlement (UE) 2023/607 visant à pallier le risque de pénurie en dispositifs médicaux sûrs. Ce règlement accorde, sous certaines conditions, plus de temps aux fabricants et aux organismes chargés de l’évaluation de la conformité pour certifier les dispositifs médicaux conformément à la règlementation en vigueur. Le règlement supprime également la date de fin de vente afin d’éviter l’élimination inutile de dispositifs médicaux.
Afin de prévenir un risque de pénurie en Suisse et de garder une législation équivalente à celle de l’UE, le Conseil fédéral prévoit de reprendre ces dispositions de l’UE et d’adopter, à l’automne 2023, les modifications nécessaires dans les deux ordonnances ODim et ODiv.
Réglementation de produits à des fins non médicales
Le 1er décembre 2022, la Commission européenne a adopté les règlements d’exécution (UE) 2022/2346 et (UE) 2022/2347 établissant de nouvelles exigences pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale. Ces produits, dont la liste figure à l’annexe 1 de l’ODim, seront soumis à la règlementation sur les dispositifs médicaux. Ces nouvelles dispositions seront également reprises dans l’ODim à l'automne 2023.
Vous trouverez plus d’informations sur ces produits sur le site de Swissmedic : Questions fréquentes dispositifs médicaux (swissmedic.ch); Informations concernant des dispositifs médicaux spécifiques (swissmedic.ch).
Intervention parlementaire
Les deux Chambres ont adopté la motion Müller 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » et l’ont transmise au Conseil fédéral le 28 novembre 2022.
La motion charge le Conseil fédéral de modifier la législation de manière à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être importés en Suisse.
Les systèmes d’autorisation/certification relatifs aux dispositifs médicaux en vigueur en dehors de l’UE diffèrent fortement du système de certification appliqué en Suisse et dans l’UE.
À l’heure actuelle, l'OFSP examine comment mettre en œuvre cette motion sans compromettre la sécurité des patients. À cet effet, des clarifications et des travaux préparatoires sont nécessaires.
La législation actuelle relative aux dispositifs médicaux reste en vigueur.
Compétences
Le Département fédéral de l’intérieur DFI charge l’OFSP de modifier la législation suisse sur les dispositifs médicaux. À cette fin, l’office collabore étroitement avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO), le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et la division Europe du Département des affaires étrangères (DFAE).
Le SECO est l’autorité compétente pour l’actualisation de l’ARM.
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Dernière modification 03.04.2023
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Division Biomédecine
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