La Suisse a entièrement révisé sa législation sur les dispositifs médicaux, en se calquant sur les règlements européens en la matière (RDM et RDIV). Cette révision permet d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs.
Dispositifs médicaux en Suisse
En Suisse, les lois et ordonnances suivantes règlementent le domaine des dispositifs médicaux :
- la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) ;
- l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) ;
- l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219) ;
- la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 813.30) et
- l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim, RS 810.306).
Dans le cadre de l’Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81), ces prescriptions légales sont harmonisées avec celles de l’Union européenne (UE).
Durcissement de la réglementation
Au cours des dernières années, l’UE a renforcé les exigences relatives aux dispositifs médicaux afin d’en améliorer la sécurité et la qualité. Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (RDM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017 et sont respectivement pleinement applicables depuis le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022.
La Suisse a adapté sa législation de manière équivalente pour s'aligner sur celle de l'UE. Les dispositions du RDM sont reprises dans la LPTh, la LRH, l’ODim et la nouvelle OClin-Dim. Ces ordonnances sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Les dispositions du RDIV sont intégrées dans la LPTh, la LRH, la nouvelle ODiv et l’OClin-Dim révisée. Ces ordonnances sont en vigueur depuis le 26 mai 2022.
ARM : mise à jour en suspens et mesures d’atténuation
Avec l’entrée en vigueur du RDM, le chapitre 4 (dispositifs médicaux) de l’ARM aurait dû être mis à jour. Cependant, en raison de l’absence de progrès sur les questions institutionnelles entre la Suisse et l’UE, la Commission européenne a jusqu’à présent refusé d’actualiser ce chapitre. Elle considère donc la Suisse comme un État tiers dans le domaine des dispositifs médicaux depuis mai 2021 et dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis mai 2022 (dates d’application respectives du RDM et RDIV). Cette situation a mis fin à d’importantes facilités commerciales entre la Suisse et l’UE. Par exemple, les fabricants suisses et européens ne sont plus dispensés de désigner un mandataire sur le territoire de l’autre partie. Parallèlement, l’UE a exclu la Suisse de la surveillance commune du marché. L’autorité suisse de surveillance du marché, Swissmedic, s’est vu refuser l’accès à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Afin de minimiser les conséquences de la non-actualisation de l’ARM, le Conseil fédéral a adopté des mesures dʼatténuation visant à garantir la surveillance du marché et l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs. En font notamment partie :
- la reconnaissance unilatérale des dispositifs médicaux dotés d’une évaluation de la conformité de l’UE (certification CE) ;
- l’obligation pour les acteurs économiques de s’enregistrer auprès de Swissmedic ;
- l’obligation d’enregistrer les produits auprès de Swissmedic (à partir de juillet 2026 avec un délai transitoire de six mois) ;
- la déclaration des incidents graves à Swissmedic.
Le site Internet de Swissmedic Dispositifs médicaux (swissmedic.ch) fournit de plus amples informations sur les obligations incombant aux acteurs économiques en Suisse.
Sécurité de l’approvisionnement
Une fois les nouveaux RDM et RDIV entrés en vigueur, il s’est avéré que les délais transitoires définis initialement étaient trop courts. C’est pourquoi, en mars 2023 pour le RDM et en juin 2024 pour le RDIV, des modifications ont été adoptées pour prolonger ces délais. La prolongation n’est valable que sous certaines conditions, qui garantissent le maintien de la sécurité des dispositifs.
Le Conseil fédéral souhaite préserver la sécurité de l’approvisionnement en dispositifs médicaux (y c. de diagnostic in vitro) en Suisse et conserver une législation équivalente à celle de l’UE. Il a donc décidé d’harmoniser les dispositions suisses avec celles de l’UE. À cet effet, il a adopté les modifications nécessaires de l’ODim et de l’ODiv. La première est entrée en vigueur le 1er novembre 2023, la seconde le fera le 1er janvier 2025.
Délais transitoires pour l’ODim :
- Dispositifs présentant un risque élevé : jusqu’au 31 décembre 2027
- Dispositifs présentant un risque moyen ou inférieur : jusqu’au 31 décembre 2028.
Délais transitoires pour l’ODiv :
Dispositifs qui nécessitent désormais l’intervention d’un organisme notifié :
- Dispositifs présentant un risque très élevé (classe D) : jusqu’à décembre 2027
- Dispositifs présentant un risque élevé (classe C) : jusqu’à décembre 2028
- Dispositifs présentant un risque accru (classe B) et dispositifs stériles à risque minimal (classe A) : jusqu’à décembre 2029.
Délai transitoire pour les dispositifs disposant, conformément à l’ancien droit, d’un certificat délivré avec le concours d’un organisme notifié :
- Les certificats (délivrés entre le 25 mai 2017 et le 25 mai 2022) restent valables jusqu’au 31 décembre 2027.
Délai de fin de vente pour l’ODim et l’ODiv
En outre, le délai de fin de vente (sell-off) initialement fixé à un an après la fin de la période transitoire est supprimé dans les deux ordonnances. Cette modification permet d’éviter l’élimination inutile de dispositifs médicaux sûrs se trouvant encore dans la chaîne d’approvisionnement.
Obligation d’étiquetage simplifiée pour certains DIV
Une des mesures d’atténuation de la Confédération a consisté à introduire une disposition transitoire dans l’art. 87 ODiv afin de réduire la charge administrative et les coûts pour les opérateurs économiques. Cet article prévoit de simplifier l’obligation d’étiquetage pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic. Il était initialement limité au 31 mars 2025. Cette simplification a fait ses preuves et sera pérennisée le 1er janvier 2025 (voir ci-après le rapport sur l’analyse des mesures d’atténuation dans la réglementation des DIV).
Mise en œuvre de la motion 20.3211 (Damian Müller)
Le 28 novembre 2022, les deux Chambres ont adopté la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » et l’ont transmise au Conseil fédéral.
Cette motion charge le Conseil fédéral de modifier la législation afin que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être autorisés en Suisse. Les travaux relatifs à la mise en œuvre se concentrent pour l’instant sur les dispositifs médicaux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Travaux réalisés :
Un groupe de travail composé de l’OFSP, de Swissmedic, du SECO et du DFAE a mené les travaux préparatoires à la mise en œuvre de la motion.
Compte tenu des différences entre les systèmes d’autorisation et de certification des dispositifs médicaux en dehors de l’UE, les modalités de mise en œuvre de la motion ont été soigneusement analysées pour assurer la sécurité des patients. Certains éléments du système de la FDA sont comparables à celui de l’UE, mais il existe des différences qu’il faut prendre en compte.
Situation après la décision du Conseil fédéral du 30 avril 2025 :
En se basant sur les propositions du groupe de travail, le Conseil fédéral a pris des décisions le 30 avril 2025 portant sur les modalités de mise en œuvre de la motion. Les dispositifs médicaux autorisés par la FDA doivent respecter certaines conditions pour pouvoir être mis sur le marché en Suisse.
Le Conseil fédéral a décidé de confier à des organes privés indépendants le contrôle de ces conditions afin de garantir une évaluation impartiale.
Le groupe de travail élabore actuellement les adaptations à apporter aux bases légales.
La législation actuelle relative aux dispositifs médicaux reste en vigueur.
Communiqué de presse : Le Conseil fédéral définit des lignes directrices pour élargir l’approvisionnement en dispositifs médicaux
Compétences
Le DFI charge l’OFSP de préparer les projets de modification de la législation suisse sur les dispositifs médicaux. À cette fin, l’office collabore étroitement avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO), le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et la division Europe du Département des affaires étrangères (DFAE).
Le SECO est l’autorité compétente pour l’actualisation de l’ARM.
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Dernière modification 30.04.2025
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