La Suisse a entièrement révisé sa législation sur les dispositifs médicaux, en se calquant sur les règlements européens en la matière (MDR et IVDR). Cette révision permet d’améliorer leur sécurité et leur qualité.
Dispositifs médicaux en Suisse
En Suisse, les lois et ordonnances suivantes règlementent le domaine des dispositifs médicaux :
- la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ;
- l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ;
- l’ordonnance sur les diagnostics in vitro (ODiv) ;
- la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et
- l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).
Ces prescriptions légales étant harmonisées avec celles de l’UE, elles faciliteront le commerce et soutiendront l’industrie dans ce domaine. C’est aussi ce que prévoit l’Accord entre la Confédération et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM).
Durcissement de la réglementation
Au cours des dernières années, l’UE a renforcé les exigences relatives aux dispositifs médicaux afin d’en améliorer la sécurité et la qualité. Les réglements européens sur les dispositifs médicaux (MDR) et les diagnostics in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017.
La Suisse a apporté des modifications de même nature à sa législation, afin de l’harmoniser avec celle de l’UE. Les dispositions du MDR ont été reprises dans la LPTh, la LRH, l’ODim et la nouvelle OClin-Dim. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que l’applicabilité du réglement européen. Les dispositions de l’IVDR ont été intégrées à la révision de la LPTh et de la LRH et ont aussi été reprises dans la nouvelle ODiv et dans l’OClin-Dim, lesquelles sont entrées en vigueur le 26 mai 2022.
ARM : mise à jour en suspens
Les questions institutionnelles entre la Suisse et l’UE n’ayant pas progressé, la Commission européenne a jusqu’ici refusé de mettre à jour le chapitre 4 de l’ARM (dispositifs médicaux). Par conséquent, l’UE considère la Suisse comme un État tiers dans ce domaine depuis le 26 mai 2021 et, dans le domaine des diagnostics in vitro, depuis le 26 mai 2022, dates auxquelles les deux nouvelles lois et l’applicabilité dans l’UE sont entrées en vigueur en Suisse. Par conséquent, dʼimportantes simplifications au niveau des échanges commerciaux entre la Suisse et lʼUE ont pris fin, comme le renoncement mutuel de la part des fabricants européens et suisses à lʼobligation de désigner des mandataires respectifs. Parallèlement, lʼUE a exclu la Suisse de la surveillance du marché européen. Ainsi, lʼautorité suisse de surveillance du marché Swissmedic sʼest par exemple vu refuser lʼaccès à la nouvelle banque de données européenne pour les dispositifs médicaux.
Mesures d’atténuation du Conseil fédéral
Afin de limiter les conséquences dues au fait que l’ARM n’a pas été actualisé, le Conseil fédéral a adopté des mesures dʼatténuation visant à garantir la surveillance du marché et l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs. En font notamment partie :
- la reconnaissance unilatérale des dispositifs médicaux dotés d’une évaluation de la conformité de l’UE (certification CE) ;
- l’obligation pour les acteurs économiques de s’enregistrer auprès de Swissmedic ;
- la déclaration des incidents graves à Swissmedic.
Le site Internet de Swissmedic Dispositifs médicaux (swissmedic.ch) fournit de plus amples informations sur les obligations incombant aux acteurs économiques en Suisse.
Sécurité de l’approvisionnement
En juin 2022, le Conseil fédéral a évalué si d’autres mesures s’avéraient nécessaires pour garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants, au cas où l’actualisation de l’ARM devait être retardée à plus long terme. Le développement d’une propre réglementation a donc été notamment examiné en se basant sur une analyse de différentes variantes réglementaires, élaborée par le Département fédéral de l’intérieur (DFI), le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et le Département des affaires étrangères (DFAE). Le Conseil fédéral a conclu que les mesures d’atténuation prises jusqu’ici ont porté leurs fruits ; il n’a donc pas estimé que d’autres mesures urgentes visant à adapter la législation étaient nécessaires.
Adaptations au sein de l’UE
En janvier 2023, la Commission européenne a proposé des mesures pour faire face au risque de pénurie de dispositifs médicaux suite au manque de capacité des organismes d’évaluation de la conformité dans l’UE (Santé publique : dispositifs médicaux (europa.eu)).
Ces mesures doivent encore être adoptées par le Parlement européen et le Conseil.
Le Conseil fédéral vise toujours à assurer l’approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse et à maintenir l’équivalence avec la réglementation européenne en la matière.
Si le Parlement européen et le Conseil adoptent la proposition de la Commission européenne, la Suisse adaptera en conséquence à l’automne 2023 sa réglementation sur les dispositifs médicaux, pour autant que le Conseil fédéral l’adopte.
Intervention parlementaire
Les deux Chambres ont adopté la motion 20.3211 Müller « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » et l’ont transmise au Conseil fédéral le 28 novembre 2022.
La motion charge le Conseil fédéral de modifier la législation de manière à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être importés en Suisse.
Les systèmes d’autorisation/certification relatifs aux dispositifs médicaux en vigueur en dehors de l’UE diffèrent fortement du système de certification appliqué en Suisse et dans l’UE.
À l’heure actuelle, le Conseil fédéral examine comment mettre en œuvre cette motion, tout en continuant à garantir la sécurité des patients. À cet effet, d’autres clarifications et travaux préparatoires s’avèrent nécessaires avant que le processus législatif lui-même puisse démarrer.
La législation actuelle relative aux dispositifs médicaux reste en vigueur.
Compétences
Le DFI charge l’OFSP de modifier la législation suisse sur les dispositifs médicaux. À cette fin, l’office collabore étroitement avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO), le DEFR et la division Europe du DFAE.
Le SECO est l’autorité compétente pour l’actualisation de l’ARM.
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Dernière modification 03.02.2023
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