La Suisse a entièrement révisé sa législation sur les dispositifs médicaux, en se calquant sur les règlements européens en la matière (RDM et RDIV). Cette révision permet d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs.
Dispositifs médicaux en Suisse
En Suisse, les lois et ordonnances suivantes règlementent le domaine des dispositifs médicaux :
- la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) ;
- l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) ;
- l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219) ;
- la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 813.30) et
- l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim, RS 810.306).
Dans le cadre de l’Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81), ces prescriptions légales sont harmonisées avec celles de l’Union européenne (UE).
Durcissement de la réglementation
Au cours des dernières années, l’UE a renforcé les exigences relatives aux dispositifs médicaux afin d’en améliorer la sécurité et la qualité. Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (RDM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017 et sont respectivement pleinement applicables depuis le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022.
La Suisse a adapté sa législation de manière équivalente pour s'aligner sur celle de l'UE. Les dispositions du RDM sont reprises dans la LPTh, la LRH, l’ODim et la nouvelle OClin-Dim. Ces ordonnances sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Les dispositions du RDIV sont intégrées dans la LPTh, la LRH, la nouvelle ODiv et l’OClin-Dim révisée. Ces ordonnances sont en vigueur depuis le 26 mai 2022.
ARM : mise à jour en suspens
Avec l’entrée en vigueur du RDM, le chapitre 4 de l’ARM aurait dû être mis à jour. Cependant en l’absence de solution aux questions institutionnelles entre la Suisse et l’UE, la Commission européenne a jusqu’à présent refusé d’actualiser ce chapitre. La Suisse est par conséquent considérée par la Commission européenne comme un État tiers dans le domaine des dispositifs médicaux depuis mai 2021 et dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis mai 2022 (dates d’application respectives du RDM et RDIV). D’importantes simplifications au niveau des échanges commerciaux entre la Suisse et lʼUE ont alors pris fin, comme la possibilité mutuelle pour les fabricants européens et suisses de ne pas désigner un mandataire sur le territoire de l’autre partie. Parallèlement, l’UE a exclu la Suisse de la surveillance commune du marché. L’autorité suisse de surveillance du marché, Swissmedic, s’est vu refuser l’accès à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Mesures d’atténuation du Conseil fédéral
Afin de limiter les conséquences de la non-actualisation de l’ARM, le Conseil fédéral a adopté des mesures dʼatténuation visant à garantir la surveillance du marché et l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs. En font notamment partie :
- la reconnaissance unilatérale des dispositifs médicaux dotés d’une évaluation de la conformité de l’UE (certification CE) ;
- l’obligation pour les acteurs économiques de s’enregistrer auprès de Swissmedic ;
- la déclaration des incidents graves à Swissmedic.
Le site Internet de Swissmedic Dispositifs médicaux (swissmedic.ch) fournit de plus amples informations sur les obligations incombant aux acteurs économiques en Suisse.
Sécurité de l’approvisionnement
La nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux (RDM et ODim) était accompagnée d’une période de transition jusqu’au 26 mai 2024. Or, la capacité dans l’UE des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux est insuffisante pour certifier tous les dispositifs d’ici cette date. Pour cette raison, le Parlement européen et le Conseil de l’UE ont adopté, le 15 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607 prolongeant sous certaines conditions les délais de transition à cette nouvelle réglementation.
Afin de préserver la sécurité d’approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse, le Conseil fédéral a décidé d’aligner la règlementation suisse sur celle de l’UE. Il a adopté à cet effet les modifications nécessaires dans l’ODim et l’ODiv, qui entreront en vigueur le 1er novembre 2023. La période de transition est prolongée dans l’ODim jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs présentant un risque élevé, et jusqu’au 31 décembre 2028 pour ceux présentant un risque moyen ou inférieur. Cette prolongation est soumise à certaines conditions afin de garantir que seuls les dispositifs sûrs bénéficieront du délai supplémentaire.
En outre, le délai de fin de vente (« sell-off ») initialement fixé à un an après la fin de la période transitoire est supprimé dans les deux ordonnances. Cette modification permet d’éviter l’élimination inutile de dispositifs médicaux sûrs se trouvant encore dans la chaîne d’approvisionnement.
Réglementation des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale
Le 1er décembre 2022, la Commission européenne a adopté les règlements d’exécution (UE) 2022/2346 et (UE) 2022/2347 renforçant les exigences sur les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale. Ces produits principalement de nature cosmétique, mais dont le profil de risque est proche des dispositifs médicaux, figurent à l’annexe 1 de l’ODim. Afin d’améliorer la sécurité de ces produits en Suisse, le Conseil fédéral a décidé d’aligner la réglementation suisse sur celle de l’UE. Ces produits sont soumis à la réglementation sur les dispositifs médicaux en tenant compte des délais de transition en vigueur dans l’UE.
Pour de plus amples informations sur ces produits, veuillez consulter le site de Swissmedic : Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale (swissmedic.ch)
Intervention parlementaire
Le 28 novembre 2022, les deux Chambres ont adopté la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » et l’ont transmise au Conseil fédéral.
Cette motion charge le Conseil fédéral de modifier la législation de manière à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être autorisés en Suisse. Au vu des différences entre les systèmes d’autorisation/certification hors UE des dispositifs médicaux, l'OFSP examine actuellement comment mettre en œuvre cette motion sans compromettre la sécurité des patients. À cet effet, des clarifications et des travaux préparatoires sont en cours.
La législation actuelle relative aux dispositifs médicaux reste en vigueur.
Compétences
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) charge l’OFSP de préparer les projets de modification de la législation suisse sur les dispositifs médicaux. À cette fin, l’office collabore étroitement avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO), le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et la division Europe du Département des affaires étrangères (DFAE).
Le SECO est l’autorité compétente pour l’actualisation de l’ARM.
Documents
Liens
Législation
Communiqués
Javascript est requis pour afficher les communiqués de presse. Si vous ne pouvez ou ne souhaitez pas activer Javascript, veuillez utiliser le lien ci-dessous pour accéder au portail d’information de l’administration fédérale.
Dernière modification 27.11.2023
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Droit des produits thérapeutiques
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54