Loi sur les produits thérapeutiques : révision partielle (2023)

La loi sur les produits thérapeutiques, en vigueur depuis 2002, est actuellement révisée pour la troisième fois. Le Conseil fédéral a ouvert la procédure de consultation le 8 décembre 2023. Cette page présente les thèmes concernés.

Après plusieurs phases de révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le Parlement et le Conseil fédéral ont à nouveau estimé nécessaire de procéder à des adaptations concernant la sécurité des patients en matière de médication, la prescription au moyen de l’ordonnance électronique et la sécurité des médicaments en pédiatrie.

Par ailleurs, les médicaments de thérapie innovante (ATMP : advanced therapy medicinal products) seront désormais réglés de manière plus appropriée et claire. Le développement des ATMP s’accélère tandis que ces produits gagnent en importance dans la pratique médicale.
Enfin, dans le domaine des médicaments vétérinaires, il importe de créer des équivalences avec le nouveau droit européen afin d’empêcher les entraves au commerce, de prévenir le développement de résistances aux antibiotiques et d’assurer l’accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire.

Ces points doivent être traités dans le cadre du présent projet de révision.

Médicaments de thérapie innovante (ATMP)

Les derniers progrès scientifiques en biomédecine ont favorisé le développement de différentes options thérapeutiques qui sont regroupées dans l’Union européenne (UE) sous le terme de « médicaments de thérapie innovante » (ATMP : advanced therapy medicinal products). Ces produits sont régis par un règlement spécifique (règlement [CE] n° 2007/1394) et englobent les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits d’ingénierie tissulaire et une combinaison d’ATMP et de dispositifs médicaux.
La Suisse reprend autant que possible le droit européen dans la présente réglementation afin que la population ait accès à des thérapies et nouveaux produits innovants de qualité. Il s’agit aussi d’assurer un niveau de sécurité comparable, de renforcer la compétitivité et de garantir la compatibilité entre les marchés de l’UE et de la Suisse.

Numérisation en matière de prescription, de remise et d’utilisation de produits thérapeutiques

La numérisation joue un rôle central dans le système de santé et doit encore être renforcée. Le Parlement a adressé au Conseil fédéral plusieurs interventions à ce sujet. Leur mise en œuvre contribuera à promouvoir la numérisation dans le système de santé et à réaliser les objectifs de la stratégie 2020–2030 du Conseil fédéral.

Ordonnances électroniques pour les produits thérapeutiques

Le projet de révision vise à créer la base légale permettant d’établir des ordonnances électroniques, transmissibles numériquement, pour les produits thérapeutiques. Les demandes formulées dans les motions Müller Damian 20.3209 « Mettre en place la prescription médicale électronique, pour le plus grand bénéfice des patients » et Sauter 20.3770 « Introduction de l’ordonnance électronique » sont ainsi satisfaites. La transmission exclusivement numérique d’une ordonnance électronique garantit une meilleure lisibilité et contribue à améliorer la sécurité des patients. Ces ordonnances électroniques devraient permettre d’éviter les falsifications et les retraits multiples non autorisés. Le projet de loi définit les conditions-cadres de leur application. Il garantit toujours l’autodétermination des patients et le libre choix de la pharmacie.

Plan de médication

La présente révision vise aussi à créer une base légale pour instaurer le plan de médication électronique obligatoire pour la réalisation d’une conciliation médicamenteuse lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments. Selon le projet législatif, les patients obtiendront, sur demande, un plan de médication électronique ou imprimé. Il s’agit de renforcer la sécurité de la médication, l’acceptation ainsi que l’adhésion thérapeutique, et d’améliorer la transparence et l’échange d’informations entre les professionnels de la santé impliqués dans un traitement. Avec cet objectif de la révision, les demandes formulées dans les motions Stöckli 18.3512 « Droit à un plan de médication en vue de renforcer la sécurité des patients » et 21.3294 « Polymorbidité. Améliorer la qualité de la médication et la sécurité des patients en établissant et gérant des plans de médication » sont mises en œuvre.

Sécurité des médicaments en pédiatrie

La médication constitue un défi de taille aussi en ce qui concerne les enfants. En effet, les médicaments autorisés spécifiques à ce groupe sont très rares, et les dosages doivent être calculés individuellement en fonction de l’âge, du poids, de la taille et d’autres facteurs pertinents.
La Confédération a déjà créé une banque de données nationale avec des recommandations de dosage harmonisées pour les médicaments utilisés en pédiatrie dans le cadre de l’application de l’art. 67a LPTh. Cette banque ne propose toutefois aucune fonction permettant de calculer les doses individuelles. Pour éviter au maximum les erreurs de calcul et augmenter la sécurité de l’utilisation de médicaments en pédiatrie, il convient de rendre obligatoire l’emploi de systèmes électroniques pour aider aux prises de décision, en particulier en matière de posologie. La motion Stöckli 19.4119 « Améliorer la sécurité des médicaments en pédiatrie en réduisant les erreurs de médication grâce aux outils électroniques » est ainsi mise en œuvre.

Médicaments vétérinaires : équivalence étendue avec le droit de l’UE

L’UE a remanié et modernisé sa législation relative aux médicaments vétérinaires, entrée en vigueur le 27 janvier 2019. Il est nécessaire d’adapter le droit suisse pour garantir la sécurité de l’approvisionnement concernant ces produits et préserver la capacité à exporter des animaux et des produits animaux au sein de l’UE.
Les adaptations concernent non seulement la durée de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mais aussi les principes actifs antimicrobiens et, dans ce contexte, les mesures visant à réduire l’antibiorésistance. En outre, il faut assurer l’accès au marché des nouvelles thérapies innovantes en médecine vétérinaire.

Législation

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.

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Dernière modification 11.12.2023

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