Un registre national des recommandations de dosages de médicaments utilisés en pédiatrie (SwissPedDose) est à la disposition des professionnels de la santé pour favoriser la sécurité et la disponibilité de ces médicaments.
Améliorer la sécurité et la disponibilité des médicaments à usage pédiatrique
Il y a quelques années déjà, la Confédération a reconnu la nécessité d’améliorer la sécurité et l’utilisation des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés. En effet, il existe trop peu de médicaments développés spécialement pour eux et donc adaptés à leurs spécificités. En raison de la complexité des essais cliniques impliquant des enfants et des enjeux éthiques en la matière, des études cliniques systémiques ne sont que très rarement, voire jamais, menées pour les médicaments à usage pédiatrique. Il en résulte que les enfants sont très souvent traités avec des médicaments qui sont autorisés uniquement pour les adultes (on parle alors d’utilisation hors étiquette, off-label use) ou alors pas (encore) autorisés du tout (utilisation sans autorisation, unlicensed use).
En janvier 2018, la base légale pour un tel registre est entrée en vigueur dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
SwissPedDose
L’OFSP a mandaté en septembre 2017 l’association SwissPedDose pour exploiter le registre et poursuivre les travaux d’harmonisation qui avaient été menés lors d’un projet pilote. Lors de sa séance du 10 avril 2019, le Conseil fédéral a décidé de poursuivre sa participation à son financement.
L’association SwissPedDose regroupe le collège des huit cliniques suisses pédiatriques A (Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lucerne, Saint-Gall, Zurich), la Société suisse de pédiatrie (SSP) et la Société suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA).
Depuis avril 2018, les recommandations de dosage, avec les indications et les modes d’administration pour les substances actives les plus utilisées en pédiatrie, sont publiées sur le site Internet SwissPedDose. Les professionnels de la santé y ont accès gratuitement.
La première phase d’exploitation de SwissPedDose s’est achevée avec succès fin 2021. La deuxième court jusqu’à fin 2025. L’objectif qui était fixé, à savoir harmoniser les dosages de 230 substances actives, a déjà été atteint : en octobre 2024, le registre contenait 713 recommandations de dosage pour 239 substances utilisées en infectiologie, en néonatologie, en pédiatrie générale, en anesthésie, en médecine intensive, en pédiatrie pratique, en pharmacie d’officine, en psychiatrie et en neurologie.
Preuve de la reconnaissance internationale dont bénéficie le projet SwissPedDose, qui pourra servir d’exemple, un article est paru fin 2021 dans le European Journal of Pediatrics. Présentant la genèse du projet, il est disponible à l’adresse https://rdcu.be/cATYm.
L'utilisation de la base de données SwissPedDose a été étudiée dans le cadre d'une analyse de situation en 2021-2022. Les résultats sont disponibles à la page suivante : Rapports d'évaluation sur «Biomédecine et recherche».
Rapport Spectra
Dans Spectra Online, une experte et un expert parlent de leurs expériences dans le cadre de la base de données nationale SwissPedDose. Vous trouverez le rapport ici :
Les cliniques harmonisent leurs données à l’échelle nationale pour garantir un dosage sûr des médicaments chez les enfants - Spectra – Gesundheitsförderung und Prävention (spectra-online.ch)
Base de données de posologie pédiatrique contenant des recommandations harmonisées : fin de l’exploitation par la Confédération à partir de 2026
Dans le cadre des économies décidées par le Conseil fédéral et le Parlement, l’OFSP et le Département fédéral de l’intérieur ont décidé, le 26 février 2025, de ne pas reconduire, dès fin 2025, le contrat pluriannuel conclu avec l’association SwissPedDose pour l’exploitation de la base de données contenant des recommandations posologiques uniformes pour la pédiatrie. De plus amples informations sont disponibles sur L’OFSP doit renoncer à différentes tâches.
Fin 2025, sur demande, l’OFSP publiera gratuitement le dernier fichier XML fourni par SwissPedDose.
Promouvoir le développement des médicaments pédiatriques dans le monde
Partout dans le monde, des efforts sont déployés pour autoriser et mettre sur le marché plus de médicaments pédiatriques. En 2007, un règlement visant à améliorer l’offre dans ce domaine est entré en vigueur dans l’UE.
En Suisse également, pour se conformer à la réglementation européenne, l’industrie pharmaceutique doit, lorsqu’elle dépose une demande d’autorisation d’un nouveau médicament auprès de Swissmedic, fournir des indications supplémentaires quant à un usage pédiatrique sûr et efficace du médicament en question.
Depuis 2018, l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne mettent en œuvre un plan d’action conjoint visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants et à accroître l’efficacité des processus de réglementation pédiatrique.
En 2019, le Conseil de l’Europe (EDQM) a mis à la disposition des cliniques et des pharmacies un formulaire pédiatrique contenant des formulations de qualité adéquate pour la préparation de médicaments essentiels non disponibles sur le marché.
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Dernière modification 08.05.2025
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