Médicaments à usage pédiatrique

Un registre national des recommandations de dosages de médicaments utilisés en pédiatrie est à la disposition des professionnels de la santé (SwissPedDose) pour favoriser la sécurité et la disponibilité des médicaments à usage pédiatrique.

Améliorer la sécurité et la disponibilité des médicaments à usage pédiatrique

Il y a quelques années déjà, la Confédération a reconnu la nécessité d’améliorer la sécurité et l’utilisation des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés. En effet, il existe trop peu de médicaments développés spécialement pour eux et donc adaptés à leurs spécificités. En raison de la complexité des essais cliniques impliquant des enfants et des enjeux éthiques en la matière, des études cliniques systémiques ne sont que très rarement, voire jamais, menées pour les médicaments à usage pédiatrique. Il en résulte que les enfants sont très souvent traités avec des médicaments qui sont autorisés uniquement pour les adultes (on parle alors d’utilisation hors étiquette, off-label use) ou alors pas (encore) autorisés du tout (utilisation sans autorisation, unlicensed use).
En janvier 2018, la base légale pour un tel registre est entrée en vigueur dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).

SwissPedDose

L’OFSP a mandaté en septembre 2017 l’association SwissPedDose pour exploiter le registre et poursuivre les travaux d’harmonisation qui avaient été menés lors d’un projet pilote. Lors de sa séance du 10 avril 2019, le Conseil fédéral a décidé de poursuivre sa participation à son financement.
L’association SwissPedDose regroupe les huit cliniques suisses pédiatriques du Collège A (Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lucerne, St-Gall, Zurich), l’association suisse de pédiatrie (SSP), l’association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA).

Depuis avril 2018, les recommandations de dosage, avec les indications et les modes d’administration pour les substances actives les plus utilisées en pédiatrie sont publiées sur le site Internet SwissPedDose. Les professionnels de la santé y ont accès gratuitement.

La première phase d’exploitation de SwissPedDose est terminée fin 2021. L’objectif qui était fixé, à savoir harmoniser les dosages de 130 substances actives, a été atteint : en novembre 2021, le registre contenait déjà 460 recommandations de dosage pour 134 substances utilisées en infectiologie, en néonatologie et en pédiatrie générale, ainsi qu’en anesthésie et en médecine intensive.

Pour élargir le champ d’utilisation, en particulier dans le secteur ambulatoire, des recommandations de dosage supplémentaires seront ajoutées lors d’une deuxième phase engagée à partir de 2022. Elles concernent les cabinets de pédiatrie, les pharmacies d’officine et le domaine de la psychiatrie. La base de données pourra ainsi être alimentée en permanence.

Preuve de la reconnaissance internationale dont bénéficie le projet SwissPedDose, qui pourra servir d’exemple, un article est paru fin 2021 dans le European Journal of Pediatrics. Présentant la genèse du projet, il est disponible à l’adresse : https://rdcu.be/cATYm.
Une analyse de situation est en cours pour faire le point sur l’avancement du projet SwissPedDose. Les résultats seront présentés mi-2022.

Rapport Spectra

Dans Spectra Online, une experte et un expert parlent de leurs expériences dans le cadre de la base de données nationale SwissPedDose. Vous trouverez le rapport ici :
Les cliniques harmonisent leurs données à l’échelle nationale pour garantir un dosage sûr des médicaments chez les enfants - Spectra – Gesundheitsförderung und Prävention (spectra-online.ch)

Promouvoir le développement de médicaments pédiatriques dans le monde

Partout dans le monde, des efforts sont déployés pour autoriser et mettre sur le marché plus de médicaments pédiatriques. En 2007, un règlement visant à améliorer l’offre dans ce domaine est entré en vigueur dans l’UE.
En Suisse également, pour se conformer à la réglementation européenne, l’industrie pharmaceutique doit, lorsqu’elle dépose une demande d’autorisation d’un nouveau médicament auprès de Swissmedic, fournir des indications supplémentaires quant à un usage pédiatrique sûr et efficace du médicament en question.

Depuis 2018, l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne mettent en œuvre un plan d’action conjoint visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants et à accroître l’efficacité des processus de réglementation pédiatrique.
En 2019, le Conseil de l’Europe (EDQM) a mis à la disposition des cliniques et des pharmacies un formulaire pédiatrique contenant des formulations de qualité adéquate pour la préparation de médicaments essentiels non disponibles sur le marché.

Législation

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.

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Dernière modification 10.06.2022

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