Lutte contre les produits thérapeutiques contrefaits

Le commerce de produits thérapeutiques contrefaits prend de l’ampleur au niveau mondial et représente un danger pour la santé. La Convention Médicrime et la directive européenne FMD constituent des exemples d’action coordonnée au niveau international.

Le commerce de produits thérapeutiques contrefaits prend de l'ampleur au niveau mondial. Les bénéfices de ce commerce illégal sont élevés alors que les risques de sanction sont minimes puisque les revendeurs agissent souvent au-delà des frontières par le biais d'Internet.
La contrefaçon et la vente illégale de médicaments et de dispositifs médicaux comportent des risques importants pour la santé. Les médicaments contrefaits ne contiennent pas toujours les bons composants, ou alors ceux-ci ne sont pas dosés correctement. Le recours à des médicaments contrefaits peut retarder, voire empêcher la guérison, alors que la présence d'impuretés ou de composants non déclarés peut provoquer des effets indésirables ou même une intoxication.

Convention Médicrime

Dans la majorité des pays industrialisés disposant de systèmes de contrôle du marché efficaces, la part de médicaments contrefaits est inférieure à 1 % du marché (rapport de l’OMS, voir rubrique Liens). En revanche, dans certains pays d’Amérique latine, d’Asie du Sud-Est et d’Afrique, cette part se situe, selon les données de l’Organisation mondiale de la santé et de l’Organisation de coopération et de développement économiques, au-dessus de 30 %. La lutte contre la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux nécessite une action coordonnée au niveau international.

La Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Médicrime) est la première convention internationale visant à juguler le commerce illégal de produits thérapeutiques et à empêcher que des produits thérapeutiques contrefaits ne menacent la santé des personnes. Les États Parties s’engagent notamment à poursuivre pénalement les actes liés à la fabrication, à la mise sur le marché et au commerce de produits thérapeutiques contrefaits. La convention prévoit également la coopération nationale et internationale entre les autorités compétentes. Elle est entrée en vigueur le 1er janvier 2016.

Médicrime en Suisse et modifications législatives

Bien que disposant d’un système de contrôle efficace, la Suisse est, elle aussi, concernée par l’importation de médicaments illégaux. Il est estimé qu’environ 20 000 envois illégaux arrivent en Suisse chaque année (estimation de l’institut Swissmedic).
La Suisse a signé la Convention Médicrime en 2011. Le message relatif à l’approbation et à la mise en œuvre de la convention a été transmis au Parlement le 22 février 2017, puis adopté par les deux Chambres le 29 septembre de la même année. Les instruments de ratification ayant été déposés le 25 octobre 2018, la convention est entrée en vigueur en Suisse le 1er février 2019.
Ces modifications législatives dotent la Suisse des instruments nécessaires pour renforcer la lutte contre la contrefaçon de médicaments et contribuent à augmenter la sécurité des médicaments dans notre pays.

Falsified Medicine Directive

La directive européenne Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/UE), adoptée par l’Union européenne (UE) en 2011, constitue un autre instrument permettant de lutter au niveau international contre les médicaments contrefaits. Elle vise à prévenir l’apparition de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale.
Cette directive prévoit, entre autres, l’apposition de dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments soumis à ordonnance, permettant de détecter un médicament contrefait au plus tard au moment de sa remise au patient.
Il existe deux types de dispositifs de sécurité : l’un permet de vérifier l’authenticité des médicaments et d’identifier les boîtes individuelles (identifiant unique), l’autre de détecter l’ouverture des emballages (dispositif antieffraction).
La FMD est entrée en vigueur le 9 février 2019 dans l’UE.

Nouvel art. 17a LPTh

Suite à la décision de l’UE, plusieurs acteurs du secteur pharmaceutique ont souhaité que la Suisse adopte un système similaire à celui prévu par la FMD. Partant, le Parlement a inscrit dans la LPTh une nouvelle disposition (art. 17a) lors des modifications législatives liées à la ratification de la Convention Médicrime.
Cette disposition règle l’apposition et la vérification de dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments, similaires à ceux prévus par la FMD.
Pour l’heure, aucune contrefaçon de médicaments destinés au marché suisse n’a été découverte. Pour cette raison, l’apposition et la vérification des dispositifs de sécurité restent facultatives dans notre pays. En revanche, elles sont obligatoires dans l’UE.
Les dispositions d’exécution relatives au nouvel art. 17a LPTh sont en cours d’élaboration (dernières informations disponibles sur la page dédiée à la Convention Médicrime). L’article entrera en vigueur en même temps que l’ordonnance correspondante, probablement fin 2020.

Dernière modification 05.11.2019

Début de la page

Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division biomédicine
Section Droits des produits thérapeutiques
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 463 51 54
E-mail

Imprimer contact

https://www.bag.admin.ch/content/bag/fr/home/medizin-und-forschung/heilmittel/heilmittelfaelschung-illegaler-handel.html