Informations techniques sur les tests COVID-19

Cette page contient des informations destinées aux professionnels de la santé habilités à réaliser le test COVID-19 : les laboratoires, cabinets médicaux, pharmacies, hôpitaux et centres de test agréés par le canton.

Des tests disponibles en suffisance, facilement accessibles et rapides sont décisifs dans la prévention et la lutte contre le COVID-19. Il est essentiel de fournir une capacité de test élevée, un accès facile aux tests et des résultats disponibles rapidement.

Nouvelles variantes du coronavirus

Identification des variantes SARS-CoV-2
Au cours des dernières semaines, un nombre croissant d'infections par l'une des variantes d'intérêt (Variant of Concern, VOC) a été identifié en Suisse, avec une majorité de cas de la variante N501Y.V1 (lignée B.1.1.7) et quelques cas de la variante N501Y.V2 (lignée B.1.351).

Le Conseil fédéral a décidé le 13 janvier 2021 de renforcer les mesures. Les laboratoires de diagnostic ont été encouragés à mettre en place le plus rapidement possible une méthode PCR spécifique à la mutation N501Y pour identifier les variantes d’intérêt. La mise en place rapide et étendue de la méthode permet d'identifier des variantes d’intérêt et de les communiquer aux services médicaux cantonaux et à l'OFSP. Ainsi, des mesures plus strictes (intensification de la recherche des contacts) peuvent être prises pour limiter la propagation des variantes.

Pour information, les laboratoires qui ont établi la PCR spécifique pour la mutation N501Y sont listés ici. Cette liste sera mise à jour en permanence.

Aperçu – Stratégie de test

Diverses entreprises ont mis au point des « tests rapides antigéniques » (tests rapides Ag) pour l'analyse immunologique de l'antigène SARS-CoV-2. Ils ne détectent pas une infection en amont, mais l'analyse est effectuée plus rapidement. Par ailleurs, leur sensibilité est légèrement inférieure à celle des tests standard (PCR) utilisés aujourd'hui. Les personnes infectieuses peuvent être détectées de manière fiable au moment où l'échantillon est prélevé.
Le résultat du test est disponible dans les 15 minutes (entre 6 et 48 heures pour les tests PCR actuels), ce qui favorise l'acceptation des tests, facilite leur réalisation et les rend moins compliqués pour la population.

Prestation et qualité des tests

Le 2 novembre, le Conseil fédéral a décidé d'autoriser l'utilisation de tests rapides Ag en dehors des laboratoires. Selon les recommandations internationalement reconnues, les tests rapides Ag employés en dehors des laboratoires ne devraient être utilisés qu'après une validation indépendante des paramètres de performance.

L'OFSP a demandé une première révision de certains tests rapides Ag auprès du Centre national de référence pour les infections virales émergentes (CRIVE).
Les résultats des premières études montrent que les tests rapides Ag reconnus par la Confédération détectent les personnes infectées et symptomatiques de manière fiable dans les quatre premiers jours des symptômes (sensibilité de plus de 87 %). Les résultats indiquent que les tests sont plus sensibles chez les patients qui sont infectieux au moment du prélèvement. Ces résultats sont bien supérieurs aux symptomatiques de manière recommandations de l'OMS pour les tests rapides Ag.
Ces tests étant légèrement moins sensibles que les tests PCR classiques, un prélèvement qualitativement parfait est encore plus important pour obtenir un résultat fiable qu'avec les tests PCR.
Les mêmes précautions s'appliquent aux deux tests lors du prélèvement et de la manipulation des échantillons. Pour cette raison également, l'utilisation du test est réservée au personnel spécialement formé à cet effet.

Dans la liste ci-dessous, nous énumérons les tests rapides qui sur la base des validations indépendantes peuvent être utilisés aussi en dehors des laboratoires. L'utilisation de tests rapides Ag au sein des laboratoires reste de la responsabilité des laboratoires.

  • 18.01.2021 : COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette, Fabricant: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., Chine
  • 04.01.2021 : AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag, Fabricant: AMEDA Labordiagnostik GmbH, Graz (AT)
  • 29.12.2020 : BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS, Fabricant: BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg (CH)
  • 29.12.2020 : BIOSYNEX COVID-19 Ag + BSS, Fabricant: BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg (CH)
  • 23.12.2020 : Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card; Fabricant: MP Biomedicals Germany GmbH, Eschwege (D)
  • 23.12.2020 : Medicovid AG SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest; Fabricant: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., Chine
  • 22.12.2020 : Willi Fox COVID 19 Antigen Test, Fabricant: Willi Fox GmbH, Bâle (CH)
  • 22.12.2020 : ExDia COVID-19 Ag, Fabricant: Precision Biosensor, Inc., République de Corée
  • 22.12.2020 : Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, Fabricant: Becton Dickinson and Company, USA
  • 16.12.2020 : MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test; Fabricant: MEDsan GmbH, Hamburg (D)
  • 16.12.2020 : LYSUN Covid 19 Antigen Rapid Test Device; Fabricant: Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd., Chine
  • 16.12.2020 : fluorecare SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit; Fabricant: Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd., Chine
  • 16.12.2020 : LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test; Fabricant: LumiraDx Ltd., Alloa (UK)
  • 16.12.2020 : ALLTest COVID-19 Antigen Rapid Test; Fabricant: Hangzhou ALL Test Biotech Co. Ltd., Chine
  • 16.12.2020 : NowCheck Covid-19 Ag Test; Fabricant: BioNote, Inc., République de Corée
  • 27.10.2020 : SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test; Fabricant: SD Biosensor/Roche Diagnostics AG Suisse
  • 27.10.2020 : PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test; Fabricant: Abbott Rapid Diagnostics Suisse

Important : Les tests rapides Ag mentionnés ci-dessus ne peuvent être mis sur le marché que s’ils répondent aux exigences du droit des dispositifs médicaux. La vérification en la matière relève de la seule responsabilité du fabricant ou de l’importateur/du distributeur et n’est pas du ressort de l’OFSP.

Usage étendu des tests rapides

Conformément à la décision du Conseil fédéral du 18 décembre, les tests rapides peuvent aussi être utilisés en dehors des critères de suspicion, de prélèvement d'échantillons et de déclaration de l'OFSP dès le 21 décembre. L'usage étendu de ces tests dans le cadre de plans de protection existants peut offrir une protection supplémentaire et améliorer ces plans. Dans ce cas, ils ne sont toutefois pas pris en charge par la Confédération. Les résultats des tests rapides effectués en dehors des critères de prélèvement d'échantillons ne doivent pas être déclarés.

Tout résultat positif d'un test rapide effectué en dehors des critères de prélèvement d'échantillons de l'OFSP doit être confirmé par un test PCR. Il est possible que le résultat soit un faux positif. La confirmation via un test PCR permet de garantir que les personnes infectées soit incluses dans la déclaration obligatoire des cas et dans le traçage des contacts.

Par ailleurs, d'autres types de tests rapides peuvent être utilisés. Tous les tests rapides doivent être soumis à une validation indépendante, afin que les tests récemment validés satisfassent dans la pratique au moins aux normes actuelles de qualité et de performance lors du prélèvement d'échantillons et de l'analyse.
Pour cette raison, le Conseil fédéral a défini de manière explicite les critères de validation et la procédure de vérification pour d'autres tests rapides. Les tests qui remplissent les critères fixés à l'annexe 5a de l'ordonnance 3 COVID-19 figureront explicitement sur ce site, ce qui garantit leur qualité élevée.
Comme les tests rapides Ag, ces tests ne peuvent être effectués que par du personnel formé et exclusivement sous la responsabilité des spécialistes mentionnés dans l'ordonnance (conformément aux exigences visées à l'art. 24 de l'ordonnance 3 COVID-19).

Veuillez utiliser le formulaire suivant pour demander la vérification d'une validation indépendante de tous les tests rapides définis selon l'ordonnance 3 COVID-19 :

Vous trouverez des réponses à vos questions sur notre page « Coronavirus : tests ».
Des informations complémentaires figurent dans la fiche d'information suivante :

Approvisionnement en tests et répartition

Les tests rapides Ag offrent la possibilité de tester davantage, de détecter les infections plus rapidement et de contrôler les flambées. Une utilisation étendue des tests rapides Ag n'a cependant de sens que s’ils peuvent également être effectués à proximité des prestataires de soins primaires (cabinets médicaux, pharmacies), car c'est la seule façon d'exploiter l'avantage d'un résultat rapidement disponible.
Les fabricants sont toujours tenus de communiquer chaque semaine à la Confédération les enregistrements de commande et de livraison (Ordonnance 3 COVID-19, art. 13). La possibilité d'introduire des contingents si la situation de l'approvisionnement se détériore reste réservée.

À titre d'exemple de mise en œuvre au niveau cantonal, vous pouvez trouver sur le site de l'Association des pharmaciens du canton de Zurich les documents suivants du canton de Zurich (seulement en allemand) :

- Konzept Nasen-/Rachenabstrich für Covid-19 PCR in Zürcher Apotheken
- Berechtigung zur Covid-19-PCR-Testung in der Apotheke
- Protokoll Covid-19 Probenentnahme PCR
- Kursbestätigung «Testing mit Abstrichtechniken für Apotheker/innen»

Comme ultérieur exemple, vous trouvez ici quelques documents du canton de Berne :

Critères et déclarations

Outre l'utilisation des tests rapides dans des laboratoires agréés, les prélèvements d'échantillons ne doivent être réalisés que par du personnel spécialement formé à cet effet dans les cabinets médicaux, les pharmacies, les hôpitaux et les centres de test (mobiles) des cantons.

Les fournisseurs de prestations, également les médecins et les pharmacies, sont tenus de faire une déclaration correspondante, conformément à l’ordonnance du DFI sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme (RS 818.101.126).

Tous les documents et informations sur les critères et les déclarations se trouvent sur cette page : Déclarations.

Prise en charge

La prise en charge de l’analyse diagnostique au SARS-CoV-2 est expliquée exhaustivement dans une fiche d’information.

 

Dernière modification 19.01.2021

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Groupe de travail Tests COVID-19
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