Informations techniques sur les tests COVID-19

Cette page contient des informations destinées aux professionnels de la santé habilités à réaliser le test COVID-19 : les laboratoires, cabinets médicaux, pharmacies, hôpitaux, centres de test agréés par le canton, institutions médico-sociales, EMS et services d’aide et de soins à domicile.

Des tests disponibles en suffisance, facilement accessibles et rapides sont décisifs dans la prévention et la lutte contre le COVID-19. Il est essentiel de fournir une capacité de test élevée, un accès facile aux tests et des résultats disponibles rapidement.

Stratégie de test élargie

Comme pour la vaccination et les mesures générales, le dépistage vise à protéger les personnes vulnérables et à réduire le nombre de cas. Il importe en outre d’accorder une attention accrue aux inégalités sociales avérées dans le domaine des tests. Un objectif central de santé publique, et donc de la stratégie de test, est de lutter contre ces inégalités dès leur survenue ou leur mise en évidence. Enfin, la stratégie doit permettre de relancer la vie sociale et économique et d’accéder à une nouvelle normalité.

La mise en œuvre de la stratégie de test repose sur trois piliers :

1. Tests diagnostiques axés sur les symptômes et les cas

Il importe de tester en priorité :

  • les personnes symptomatiques,
  • les personnes en contact avec un cas avéré de COVID-19 (pendant la quarantaine, dans le cadre du contrôle d’une flambée ou en cas de notification de l’application SwissCovid)

2. Dépistage ciblé et répété des personnes asymptomatiques

La mise à disposition de nouvelles techniques de tests permet de procéder à des dépistages ciblés de la population mobile. L’objectif est de détecter précocement les infections, d’interrompre les chaînes de transmission et, partant, d’éviter des flambées. Pour favoriser le dépistage régulier des personnes asymptomatiques entretenant de nombreux contacts ou côtoyant des personnes vulnérables, la Confédération prend notamment en charge les coûts des tests dans les contextes suivants :

  • établissements de santé, institutions médico-sociales et EMS ;
  • établissements de formation et situations présentant un risque de transmission accru ;
  • entreprises et personnel.

Ce faisant, il convient d’effectuer en priorité des tests PCR d’échantillons salivaires groupés (analyses poolées), les tests rapides antigéniques n’ayant pas encore suffisamment fait leurs preuves chez les personnes asymptomatiques.
Pour toute question les entreprises peuvent s'adresser directement aux cantons.

3. Tests volontaires

Il peut s’agir de tests ponctuels, par exemple dans le cadre d’un plan de protection avant une visite en EMS ou en vue d’un déplacement à l’étranger.

Types de tests

Plusieurs méthodes de test permettent de détecter le SARS-CoV-2.

Depuis le début de la pandémie, le test PCR est le test de référence pour les personnes symptomatiques. L’analyse est effectuée par des laboratoires.

Le prélèvement d’échantillons pour un test PCR peut être effectué par les personnes elles-mêmes pour autant qu’un laboratoire en assume la responsabilité et procède à l’analyse.

La détection du SARS-CoV-2 par amplification du matériel génétique viral est la méthode d’analyse la plus fiable. Pour que le dépistage des personnes asymptomatiques soit efficient, il est impératif d’analyser des échantillons groupés (analyse poolée). Pour ce faire, on réunit les prélèvements de plusieurs personnes en un échantillon unique, qui est ensuite analysé. En cas de résultat positif, les prélèvements de chaque membre du pool sont analysés séparément par PCR afin de déterminer la ou les personnes infectées.

Des tests rapides antigéniques pour le SARS-CoV-2 (tests rapides Ag) pouvant être utilisés en dehors des laboratoires sont en outre disponibles.

Tests rapides antigéniques

Les tests rapides Ag ne détectent pas une infection en amont, mais l’analyse est effectuée plus rapidement. Par ailleurs, leur sensibilité est légèrement inférieure à celle des tests de référence par PCR. Les personnes infectieuses peuvent être détectées de manière fiable au moment où l’échantillon est prélevé.

Le résultat du test est disponible dans les 15 minutes, ce qui favorise l’acceptation des tests, facilite leur réalisation et les rend moins compliqués pour la population.

Depuis décembre, les tests rapides Ag validés peuvent être utilisés aussi bien pour tester les personnes symptomatiques qu’asymptomatiques. Ils peuvent être effectués par les hôpitaux, les cabinets médicaux, les pharmacies, les centres de test cantonaux, les institutions médico-sociales, les EMS et les services d’aide et de soins à domicile. Pour garantir une qualité optimale du résultat, le prélèvement doit être réalisé par du personnel spécifiquement formé.

Extension de l’utilisation des tests rapides antigéniques : autotests

Le 12 mars 2021, le Conseil fédéral a décidé d’autoriser l’utilisation d’autotests. Il s’agit de tests rapides Ag simples à utiliser (p. ex. frottis nasal) destinés au grand public. Il est possible de réaliser le test et de prendre connaissance du résultat chez soi, sans l’intervention d’un professionnel. Les conditions suivantes doivent remplies : l’utilisation en tant qu’autotest doit être prévue par le fabricant du test rapide Ag, et la qualité requise doit être garantie (voir section « Qualité des tests antigéniques : validation »). Seules les pharmacies sont habilitées à remettre ces autotests à la population.

Étant donné que les normes de qualité requises sont inférieures et que les prélèvements ne sont pas effectués uniquement par professionnels, l’usage des autotests doit être réservé au dépistage des personnes asymptomatiques qui se portent volontaires, pour autant qu’elles ne fassent pas partie de l’entourage de personnes vulnérables. Pour les autres applications, seuls les actuels tests rapides Ag conformes au standard de qualité « diagnostic » et effectués par du personnel spécifiquement formé doivent être utilisés.

À noter que la fiabilité des autotests (p. ex. test rapide nasal) sur les personnes asymptomatiques est encore incertaine. Pour connaître la marche à suivre appropriée au résultat du test, veuillez vous référer à la «Fiche d'information test sans symptome (PDF, 234 kB, 12.03.2021)».

Les résultats négatifs des tests rapides Ag effectués sur des personnes asymptomatiques et sur des personnes sans contact avec un cas avéré de COVID-19 n’ont pas à être déclarés. Si un test rapide ou une analyse à partir d’échantillons collectés (pooling) donne un résultat positif, il doit être confirmé immédiatement par un test PCR et déclaré ensuite seulement.

L’ordonnance 3 COVID-19 a été adaptée en conséquence.

La Confédération prend en charge l’intégralité des coûts des tests rapides effectués par les fournisseurs de prestations susmentionnés. Dès que les premiers autotests satisfaisant au standard de qualité requis seront approuvés en Suisse, chaque personne pourra se procurer gratuitement en pharmacie 5 autotests par mois.

Qualité des tests rapides antigéniques : validation

Selon les recommandations internationalement reconnues, les tests rapides Ag employés en dehors des laboratoires ne devraient être utilisés qu’après une validation indépendante des paramètres de performance.

Pour cette raison, le Conseil fédéral a défini les exigences minimales pour une validation indépendante des tests rapides pour le SARS-CoV-2. Les tests qui remplissent les critères fixés à l’annexe 5a de l’ordonnance 3 COVID-19 figureront explicitement sur ce site, ce qui garantit leur qualité élevée. Vous trouverez ci-après les listes des tests rapides Ag validés (une pour chaque catégorie de test). En dehors des laboratoires, ces tests peuvent être effectués exclusivement sous la responsabilité des professionnels mentionnés dans l’ordonnance (conformément aux exigences visées à l’art. 24 de l’ordonnance 3 COVID-19).

Deux facteurs sont déterminants pour la qualité du résultat d’un test rapide Ag :

  • (I) la qualité du test rapide Ag ;
  • (II) la qualité du prélèvement de l’échantillon.

Il existe dorénavant deux catégories de test rapides Ag. L’aperçu suivant vous permet de déterminer à quel standard de qualité correspond chaque catégorie.

Standard de qualité « diagnostic » (jusqu’à présent)

(I) Les résultats d’études visant à réévaluer les tests rapides Ag menées par le Centre national de référence pour les infections virales émergentes (CRIVE) sur mandat de l’OFSP montrent que les test rapides Ag détectent les personnes infectées et symptomatiques de manière fiable dans les quatre premiers jours des symptômes.

Les tests rapides Ag qui remplissent ce standard de qualité « diagnostic » présentent une sensibilité d’au moins 85 % et une spécificité d’au moins 99 %. Au vu de leur qualité élevée, ces tests peuvent être utilisés dans les trois piliers de la stratégie de test.

(II) Pour que le test puisse être effectué dans les conditions optimales et que son résultat soit fiable, un prélèvement qualitativement irréprochable est encore plus important qu’avec les tests PCR. Pour cette raison également, l’utilisation du test est réservée au personnel spécialement formé à cet effet. Il n’est pas possible de procéder soi-même au prélèvement.

Standard de qualité « dépistage » (nouveau)

(I) Un deuxième standard de qualité, aux exigences moindres, a été défini. Les tests rapides qui remplissent les critères de ce standard de qualité « dépistage » présentent une sensibilité d’au moins 80 % et une spécificité d’au moins 97 %, ce qui correspond aux actuelles recommandations de l’OMS. Compte tenu de leur qualité moindre par rapport aux tests rapides Ag de qualité « diagnostic », ces tests peuvent être utilisés si nécessaire dans le cadre du pilier 3, à condition qu’ils ne concernent pas l’entourage de personnes vulnérables.

II) Les tests de cette catégorie peuvent être utilisés non seulement par du personnel spécialement formé mais aussi par des non-professionnels dans le cadre d’un autotest, pour autant que cet usage soit prévu par le fabricant et que les tests en question figurent sur la liste des autotests.

« White list » des tests rapides validés :

Admission dans la liste des nouveaux tests rapides pour le SARS-CoV-2 : autorisation exceptionnelle de Swissmedic

Pour qu’un test soit admis dans la liste des tests rapides pour le SARS-CoV-2, une validation indépendante doit montrer que le test remplit les exigences minimales fixées dans l’annexe 5a de l’ordonnance 3 COVID-19.

Pour la vérification formelle de la conformité des produits à usage professionnel, il faut également disposer d'une déclaration de conformité du fabricant spécifique au produit, qui prouve une certification CE correspondante.

Pour les produits destinés à l'autodiagnostic, le fabricant doit également soumettre, pour la vérification formelle de la conformité, une déclaration de conformité CE spécifique au produit émanant d'un organisme d'évaluation de la conformité (organisme notifié), qui fournit la preuve de la certification CE correspondante en tant que produit destiné à l'autodiagnostic.  

Autorisation exceptionnelle de Swissmedic pour un dispositif d’autodiagnostic

Une demande d’autorisation temporaire exceptionnelle de mise sur le marché en tant que produit d'autodiagnostic peut être déposée auprès de Swissmedic pour les tests rapides Ag dont l’usage grand public est prévu par le fabricant et qui n’ont pas encore fait l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 10 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux. Vous trouverez de plus amples informations ici :

Tant la demande d’examen de la validation indépendante que celle d’autorisation exceptionnelle de dispositif d’autodiagnostic destinée à Swissmedic doivent être soumises au moyen du formulaire suivant :

Une inscription sur une liste effectuée par d'autres pays, ainsi que l'évaluation comparative du Paul-Ehrlich-Institut (PEI) et l'inscription sur la liste « Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests » ne peuvent pas être considérées en Suisse.

Critères, déclarations et prise en charge

En ce qui concerne le dépistage axé sur les symptômes et les cas, il convient de rappeler que les fournisseurs de prestations, y compris les médecins et les pharmacies, sont tenus de faire une déclaration correspondante, conformément à l’ordonnance du DFI sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme (RS 818.101.126).

Tous les documents et informations sur les critères et les déclarations se trouvent sur la page Formulaires de déclaration.

À compter du 15 mars 2021, tous les tests rapides seront gratuits. Vous trouverez de plus amples informations sur la prise en charge des coûts des analyses pour le SARS-CoV-2 dans le document suivant :  

Approvisionnement

Au printemps 2020, l’OFSP a commandé de manière proactive des matériaux d’essai à des fabricants sélectionnés, afin de pouvoir fournir les matériaux appropriés aux laboratoires en Suisse en cas de pénurie due à la demande mondiale.

Ces matériels ont été livrés au cours de l’année passée et peuvent être obtenus par les laboratoires, les cantons ou d’autres intéressés auprès de la Pharmacie de l’Armée. Vous trouvez ici la liste des matériaux mis à disposition :

Nouveaux variants du coronavirus

Les premières infections avec les variants d’intérêt (Variant of Concern, VOC) ont été identifiées en Suisse en décembre 2020. La PCR spécifique à la mutation N501Y a été implémentée afin de pouvoir dépister le variant B.1.1.7 rapidement et prendre les mesures nécessaires immédiatement. Avec une prévalence actuelle qui dépasse les 80%, la PCR N501Y n’apporte pas d’éclaircissements supplémentaires et ne sera dès lors plus remboursée à partir du 5 avril 2021.

Un séquençage diagnostique (séquençage du génome entier, Whole Genom Sequencing, WGS) sur demande écrite du médecin cantonal dans le cas d'une seconde infection avec un variant d'intérêt ou suite à une infection malgré une vaccination reste toujours possible.

De plus, un programme de surveillance génomique des VOC en Suisse est en cours d’élaboration.

Des informations détaillées sur la situation actuelle des VOC en Suisse sont disponibles avec le lien suivant : COVID-⁠19 Suisse | Coronavirus | Dashboard (admin.ch).

Pour l’information des laboratoires, les remboursements respectifs par la Confédération pour les tests de diagnostic biologique moléculaire ont été listés ici (white List) :

Dernière modification 09.04.2021

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