Révision du droit des dispositifs médicaux

Suite à différents incidents, les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux sont renforcés partout en Europe. La Suisse révise elle aussi son droit en la matière en se calquant sur les dispositions de l’UE.

Réglementation des dispositifs médicaux en Suisse

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur le 1er janvier 2002. À cette occasion, les directives de l’UE sur les dispositifs médicaux classiques, les implants actifs et les dispositifs de diagnostic in vitro avaient été intégrées dans le droit suisse. Le 1 er avril 2010, des modifications ont été apportées dans le cadre du 3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques, incluant l’harmonisation du droit suisse avec les directives révisées de l’UE sur les dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 21 mars 2010. Le 15 avril 2015, les exigences posées aux organismes d’évaluation de la conformité ont été renforcées en parallèle dans l’UE et en Suisse (« petite révision de l’ODim »).

Développements au sein de l'UE

Divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux (notamment des implants mammaires en silicone non étanches, des prothèses de hanches défectueuses) ont fait naître des doutes quant au système de contrôle des dispositifs médicaux dans l’UE. La Commission européenne a donc présenté en 2012 des projets pour deux règlements concernant respectivement les dispositifs médicaux classiques (Medical Devices Regulation, MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR), qui remplacent les directives existantes. L’objectif est d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, d’harmoniser l’application au sein de l’UE et de renforcer la sécurité des patients.

Adoptés le 7 mars 2017 par le Conseil de l’UE et le 5 avril 2017 par le Parlement européen, les deux règlements sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Leur application intégrale au sein de l’UE se fera au terme des différentes périodes de transition. Les premiers éléments sont déjà en vigueur depuis le 26 novembre 2017 et concernent les organismes d’évaluation de la conformité (organismes notifiés) et la création du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (Medical Device Coordination Group, MDCG), qui jouera un rôle central pour l’application uniforme de ces règlements.

Adaptations en Suisse

La Suisse adapte ses bases légales en matière de dispositifs médicaux à l’évolution du droit européen. Ces modifications ont pour objectif de permettre également aux patients suisses de bénéficier d’un renforcement de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux. L’adaptation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux se fait progressivement et en coordination avec les périodes de transition au sein de l’UE.

La première étape a été franchie le 25 octobre 2017 avec l'adoption de la première révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Dans la deuxième étape, le 22 mars 2019, le Parlement a adopté les modifications de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH). La révision totale de l'ODim et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) ont suivi. L’entrée en vigueur de ces dispositions le 26 mai 2021 a marqué la fin de l’adaptation du droit suisse des dispositifs médicaux au règlement européen MDR.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont considérés comme un sous-groupe de dispositifs médicaux. Ils présentent des caractéristiques spécifiques et doivent être réglementés dans une dernière étape par une ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).

Parallèlement à ces projets législatifs, l'accord conclu entre la Suisse et l’UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité sera mis à jour. Il s’agit d’un instrument visant à supprimer les entraves techniques au commerce dans la commercialisation de nombreux produits industriels entre la Suisse et l’UE, dont les dispositifs médicaux. Cet accord couvre plus d’un quart de toutes les exportations de la Suisse vers l’UE et plus d’un tiers de toutes les importations de marchandises en provenance de l’UE.

Priorité à la sécurité des patients

Avec l’adoption de la révision, les exigences posées sont considérablement renforcées pour tous les acteurs concernés. Les fabricants doivent par exemple prouver de manière beaucoup plus rigoureuse qu’auparavant l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque à l'aide d'études cliniques. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance ont été renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs assurer une traçabilité complète. Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités.

État : mai 2021

Dans le sillage de l’harmonisation du droit suisse des dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements MDR et IVDR de l’UE sur les dispositifs médicaux, il est en outre nécessaire de mettre à jour l’ARM afin de conser-ver les allègements réciproques en matière d’accès au marché actuelle-ment en vigueur entre la Suisse et l’UE et de pouvoir garantir leur exécution commune. La Commission européenne lie toutefois la mise à jour complète de l’ARM à la réalisation de progrès dans la conclusion de l’accord institutionnel.

Des mesures ont été préparées afin d’atténuer les effets négatifs d’une mise à jour différée. Dans sa séance du 19 mai 2021, le Conseil fédéral a adopté l’acte modificateur relatif à la révision totale de l’ODim (entrée en vigueur le 26 mai 2021). Ces mesures prennent en compte de manière équilibrée les aspects liés à la garantie de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux afin de protéger les patients, la réduction des risques d’approvisionnement, le maintien de l’attractivité du marché suisse pour les fabricants étrangers et la capacité d’exécution dans le cadre de la surveillance du marché.

Malgré les incertitudes liées à la mise à jour de l’ARM, il importe de poursuivre les travaux de révision en s’appuyant sur des dispositions équivalentes du droit de l’UE. Ainsi, une mise à jour de l’ARM sera toujours possible d’ici un à deux ans. Il s’agit notamment d’élaborer la nouvelle ODiv et d’adapter l’OClin-Dim.

À cette fin, le Conseil fédéral a ouvert le 14 avril 2021 la consultation publique sur la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et sur les modifications de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux. La consultation durera jusqu'au 14 juillet. Le Conseil fédéral tranchera ultérieurement sur les prochaines étapes à franchir dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après avoir pris connaissance des progrès réalisés dans la mise à jour du MRA.

Compétences

L’OFSP est chargé par le Département fédéral de l’intérieur d’adapter la réglementation suisse en matière de dispositifs médicaux. Il exécute cette tâche en étroite collaboration avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) et la Direction des affaires européennes (DAE).

L’office compétent pour la mise à jour du MRA est le SECO au sein du Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche.

Documents

Mai 2021

Procédure de consultation sur la nouvelle ODiv et adaptations de l’Oclin-Dim (avril 2021)

Juillet 2020



Procédure de consultation sur l’ODim et l’OClin-Dim (mai 2019)

Phase parlementaire (hiver 2018/2019)

Consultation sur la révision du droit des dispositifs médicaux (mars 2018)

Législation

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.

Communiqués

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Informations complémentaires

Nouvelles réglementations sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

La Suisse adapte la réglementation des dispositifs médicaux aux nouvelles dispositions de l’UE. Ces modifications influent sur la législation relative à la recherche sur l’être humain.

Dernière modification 27.05.2021

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