Révision du droit suisse des dispositifs médicaux

Suite à différents incidents, lʼUE a renforcé les règles applicables à la mise sur le marché et au contrôle des dispositifs médicaux dans toute l'Europe. La Suisse a aussi révisé son droit en la matière en se calquant sur deux nouveaux règlements européens.

Dispositifs médicaux en Suisse : réglementation

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur le 1er janvier 2002. À cette occasion, les directives de l’UE sur les dispositifs médicaux classiques, les implants actifs et les dispositifs de diagnostic in vitro avaient été intégrées dans le droit suisse.
Le 1 er avril 2010, des modifications ont été apportées dans le cadre du 3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques. Le droit suisse a ainsi été harmonisé avec les directives révisées de l’UE sur les dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 21 mars 2010. En outre, l’adaptation de lʼODim du 15 avril 2015 a permis de renforcer comme dans l’UE les exigences posées aux organismes d’évaluation de la conformité.

Développements au sein de l'UE

Divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux (notamment des implants mammaires en silicone non étanches et des prothèses de hanches défectueuses) ont fait naître des doutes sur le système de contrôle de ces dispositifs dans l’UE. Afin dʼaugmenter la sécurité des patients et les performances des dispositifs, lʼUE a adopté, le 5 avril 2017, le règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) et celui relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR). Entrés en vigueur le 26 mai 2017, les deux règlements étaient assortis de délais dʼapplication au 26 mai 2021 pour le MDR et au 26 mai 2022 pour le IVDR.

Adaptations en Suisse

Lʼharmonisation du droit des dispositifs médicaux avec les deux règlements européens MDR et IVDR vise à améliorer, en Suisse également, la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, et partant la protection des patients. Lʼadaptation du droit suisse en la matière a eu lieu progressivement et en coordination avec les périodes de transition au sein de l’UE.

Lʼégalité de droit entre la Suisse et lʼUE est ainsi garantie.

Priorité à la sécurité des patients

La révision a entraîné un durcissement considérable des exigences envers tous les acteurs concernés. Les fabricants doivent, par exemple, prouver l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque de manière nettement plus détaillée à l'aide d’essais cliniques. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance ont été durcis. Une identification claire de tous les produits est par ailleurs exigée pour en assurer la pleine traçabilité. Dans le même temps, les responsabilités et les exigences posées aux autorités compétentes et aux organismes d’évaluation de la conformité de droit privé ont augmenté.

État : mai 2022

La première étape a été franchie le 25 octobre 2017 avec la première révision de lʼODim. Les organes suisses dʼévaluation de la conformité peuvent désormais sʼinscrire pour la procédure de désignation et, une fois les conditions remplies, établir au nom du fabricant des certificats de conformité pour des dispositifs médicaux répondant au nouveau droit.
Les fabricants peuvent, pour leur part, effectuer des procédures dʼévaluation de la conformité. En outre, la collaboration entre lʼUE et la Suisse dans le domaine de la surveillance du marché est réglementée.
Dans un deuxième temps, le Parlement a adopté, le 22 mars 2019, la modification de la loi sur les produits thérapeutiques et celle de la loi relative à la recherche sur lʼêtre humain comme base légale pour dʼautres adaptations dʼordonnances.

La révision totale de l'ODim et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) ont suivi. L’entrée en vigueur de ces dispositions, le 26 mai 2021, a marqué la fin de l’adaptation du droit suisse des dispositifs médicaux au règlement européen MDR.

Enfin, la troisième et dernière étape a permis de transposer les dispositions du règlement européen IVDR dans une nouvelle ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et dʼadapter, dans lʼOClin-Dim, certaines dispositions spécifiques en lien avec les DIV. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 26 mai 2022, clôturant ainsi la révision du droit suisse des dispositifs médicaux.

Accord de reconnaissance mutuelle

Lʼharmonisation du droit suisse des dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements MDR et IVDR de lʼUE implique également une mise à jour du chapitre 4 Dispositifs médicaux dans lʼannexe 1 de lʼAccord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière dʼévaluation de la conformité (ARM ; RS 0.946.526.81).

Afin de conserver les allègements réciproques en matière dʼaccès au marché et de pouvoir garantir une exécution commune avec lʼUE, lʼactualisation aurait dû avoir lieu avant le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux et avant le 26 mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. LʼUE estime toutefois que des questions institutionnelles doivent être résolues avant de procéder à la mise à jour lʼARM (voir communiqué de presse du Conseil fédéral, du 26 mai 2021).
LʼUE considère donc la Suisse comme un État tiers depuis le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux et depuis le 26 mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par conséquent, dʼimportantes simplifications au niveau des échanges commerciaux entre la Suisse et lʼUE ont pris fin, comme le renoncement mutuel de la part des fabricants européens et suisses à lʼobligation de désigner des mandataires respectifs.
Parallèlement, lʼUE a exclu la Suisse de la surveillance du marché européen. Ainsi, lʼautorité suisse de surveillance du marché Swissmedic sʼest par exemple vu refuser lʼaccès à la nouvelle banque de données européenne pour les dispositifs médicaux.
Afin de limiter les conséquences dues à la non actualisation de lʼARM, le Conseil fédéral a, en date du 19 mai 2021, adopté des mesures dʼatténuation pour les dispositifs médicaux, qui sont entrées en vigueur en même temps que lʼODim, le 26 mai 2021. Le 4 mai 2022, il a en outre adopté des mesures du même type pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont entrées en vigueur en même temps que lʼODiv, le 26 mai 2022.
Les mesures prévues portent sur des facilités accordées aux acteurs économiques. Par exemple, des délais transitoires (en fonction des classes de risque des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro) pour que les fabricants de lʼUE puissent désigner un représentant suisse et des facilités concernant lʼobligation dʼétiquetage des dispositifs médicaux. En outre, la mise en circulation de dispositifs médicaux avec une évaluation de conformité de lʼUE (étiquetage CE) demeure reconnue unilatéralement.

Dʼautres mesures dʼatténuation concernent lʼobligation dʼenregistrement des acteurs économiques suisses ainsi que la déclaration obligatoire auprès de Swissmedic. Toutes ces mesures visent à garantir un approvisionnement régulier de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants.

Compétences

L’OFSP est chargé par le Département fédéral de l’intérieur d’adapter la réglementation suisse en matière de dispositifs médicaux. Il exécute cette tâche en étroite collaboration avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO), le Département fédéral de lʼéconomie, de la formation et de la recherche (DEFR) et la division Europe du Département fédéral des affaires étrangères (DFAE).

L’office compétent pour la mise à jour du MRA est le SECO.

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Informations complémentaires

Nouvelles réglementations sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

La Suisse adapte la réglementation des dispositifs médicaux aux nouvelles dispositions de l’UE. Ces modifications influent sur la législation relative à la recherche sur l’être humain.

Dernière modification 19.05.2022

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