Révision totale de l'OAMéd et Falsified Medicines Directive

Les modifications législatives liées à la mise en œuvre de la Convention Médicrime, ainsi que les dispositions de l’OAMéd révisée, sont entrées en vigueur le 1er janvier 2019. La sécurité des médicaments est ainsi renforcée.

Lors de sa séance du 14 novembre 2018, le Conseil fédéral a décidé de l’entrée en vigueur au 1er janvier 2019 des adaptations du Code de procédure pénale (CPP) et de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) relatives à la mise en œuvre de la Convention Médicrime, à l’exception du nouvel article 17a LPTh concernant l'apposition facultative de dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments.
Le Conseil fédéral a également décidé de l’entrée en vigueur au 1er janvier 2019 d’une partie de son droit d’exécution, i.e. la révision totale de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). Ces modifications législatives ont doté la Suisse des instruments nécessaires à une lutte renforcée contre la contrefaçon de médicaments et contribué à augmenter la sécurité des médicaments en Suisse.  

Droit d’exécution – Révision totale de l’OAMéd

L’OAMéd vise à assurer, conformément à la LPTh, que seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces sont fabriqués et mis sur le marché en Suisse, dans le respect des principes d’assurance de la qualité appropriés.
Ce projet de révision totale comporte certaines modifications découlant de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape), ainsi que des adaptations résultant de nouvelles connaissances acquises dans la pratique.
Les modifications approuvées permettront entre autres de renforcer le contrôle et la traçabilité des médicaments dans la chaîne de distribution ; en particulier, cela concerne les intermédiaires, qui assumeront plus de responsabilités dans le marché du médicament. La nouvelle OAMéd permettra également d’améliorer l’approvisionnement en médicaments, notamment pour ce qui concerne les vaccins, auxquels les médecins auront un accès plus direct et à moindre coûts. Aussi, les droguistes pourront importer des médicaments en petites quantités. Enfin, il sera possible d'administrer des médicaments expérimentaux pour une durée limitée dans des cas bien définis.  

Droit d’exécution - directive européenne « Falsified Medicines Directive »

Toujours dans le but de protéger les patients et de lutter contre la contrefaçon de médicaments, outre les modifications législatives liées à la ratification de la Convention Médicrime, le 29 septembre 2017 le Parlement a également inscrit dans la LPTh une disposition (nouvel article 17a) permettant d’apposer des dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments (dispositifs analogues à ceux prévus par la directive européenne 2011/62/UE « Falsified Medicines Directive »).
Ces dispositifs de sécurité sont de deux types : l'un permet de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles (identifiant unique), l'autre de détecter l’ouverture des emballages (dispositif antieffraction). Il s’agit d’une mesure préventive destinée à empêcher l’introduction de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale.
La Suisse prévoit une apposition et une vérification facultatives des dispositifs de sécurité, à la différence de l'Union Européenne (UE) où celles-ci sont obligatoires. La FMD est entrée en vigueur dans l'UE le 9 février 2019, date qui n'est pas contraignante pour la Suisse.
Les dispositions d'exécution relatives au nouvel art. 17a LPTh sont actuellement en cours d'élaboration. La procédure de consultation devrait avoir lieu au cours du deuxième semestre de 2019.

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Dernière modification 10.05.2019

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