Révision ordinaire de la LPTh et droit d’exécution

Les modifications suite à la révision ordinaire de la LPTh (2e étape) et son droit d’exécution sont entrées en vigueur le 1er janvier 2019. Ainsi l’accès aux médicaments sera facilité et les conditions pour la recherche biomédicale et l’industrie améliorées.  

Le Conseil fédéral a décidé de mettre en vigueur au 1er janvier 2019 la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) révisée. Il avait transmis le message concernant la modification de la LPTh au Parlement le 7 novembre 2012. Les deux Chambres ont repris les éléments-clés du projet proposé par le Conseil fédéral tout en le complétant. Le 18 mars 2016, elles ont adopté la LPTh révisée.

Étant donné le nombre de modifications dans la loi, le droit d’exécution a dû être entièrement adapté. Certaines de ces dispositions (recommandations nationales concernant le dosage des médicaments utilisés en pédiatrie, réglementation définitive des médicaments autorisés par les cantons) sont déjà en vigueur depuis début 2018.

Le Conseil fédéral a également décidé de repousser l’entrée en vigueur des dispositions concernant l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercussion des avantages. En effet lors de la consultation publique des dispositions d’exécution un besoin de remaniement important de ces ordonnances a été constaté (ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques [OITPTh] et adaptation de l’ordonnance sur l’assurance-maladie). Ces dispositions devront entrer en vigueur probablement au début 2020.  

Les adaptations effectuées poursuivent notamment les objectifs suivants :

  • Accès facilité au marché :
    création de nouvelles procédures simplifiées d’autorisation pour certaines catégories de médicaments (en particulier ceux autorisés dans un pays de l’UE ou de l‘AELE, ceux dont l’usage est traditionnel et ceux qui sont déjà autorisés dans un autre canton ainsi que différents médicaments de la médecine complémentaire) ;
    simplification de l’automédication au moyen d’une nouvelle classification des médicaments en plusieurs catégories de remise et d’un assouplissement des conditions de remise.
  • Optimisation de la sécurité des médicaments :
    renforcement et modernisation de la surveillance du marché (introduction du plan de pharmacovigilance, application des bonnes pratiques de vigilance, extension et précision de l’obligation d’annoncer) ;
    amélioration de la sécurité relative à l’utilisation de médicaments en pédiatrie (publication d’un registre comportant les recommandations de dosage hors étiquette des médicaments utilisés en pédiatrie, introduction de nouvelles obligations et d’incitations pour encourager l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments pédiatriques) ;
    détermination d’exigences minimales concernant la prescription de médicaments.
  • Amélioration de la transparence :
    extension de la portée des informations publiées par Swissmedic sur les médicaments soumis à son expertise et sur les titulaires d’autorisation de ceux-ci (en particulier les publications des rapports d’évaluation exposant un résumé des motifs des décisions d’autorisation des médicaments à usage humain contenant de nouvelles substances actives [SwissPAR]) ;                                                  
    publication de rapport résumant les résultats des essais cliniques ;
    création d’un système d’information pour surveiller la remise et l’utilisation d’antibiotiques ainsi que l'antibiorésistance en médecine vétérinaire.

La révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) constitue un volet du masterplan « Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales ».

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Législation

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.

Dernière modification 31.05.2019

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