En Suisse, les conditions de réalisation des tests génétiques sont soumises à une réglementation, dont le but est de protéger les droits de la personnalité et d’éviter tout abus. De plus, des exigences élevées s’appliquent à l’information et au conseil, à la protection des données et à la qualité des tests.
La loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) contient des dispositions qui s’appliquent à tous les tests génétiques, ainsi que des règles particulières pour certaines d’entre elles. Les enfants en bas âge et les autres personnes incapables de discernement sont particulièrement protégés.
Règles valables pour tous les tests génétiques
- La personne concernée a reçu l’information et donné son consentement. Les exigences minimales s’appliquant à l’information et au conseil sont fixées par la loi.
- Le droit de ne pas être informé est garanti. En présence d’un résultat, la personne concernée décide elle-même si elle veut en prendre connaissance ou non.
- La protection des échantillons et des données génétiques est garantie. La personne concernée sait où ses échantillons et ses données seront analysés et si une analyse à l’étranger est prévue.
- La personne concernée décide si ses échantillons et ses données peuvent être utilisés, après l’analyse génétique, à d’autres fins, par exemple pour la recherche.
Tests génétiques à des fins médicales
- En règle générale, seuls les médecins sont autorisés à les prescrire.
- Dans des cas particuliers, les pharmaciens, les chiropraticiens et les dentistes y sont également autorisés.
- Ils ne sont réalisés qu’après un entretien personnel et, si nécessaire (p. ex. pour le dépistage prénatal), après un conseil génétique exhaustif.
- Les laboratoires qui pratiquent les analyses satisfont à des exigences de qualité élevées.
Le résultat du test est communiqué à la personne concernée par un professionnel, qui la conseille si nécessaire.
Chez les enfants en bas âge et les autres personnes incapables de discernement, les tests génétiques doivent avoir une utilité médicale au moment où ils sont effectués. Les prédispositions aux maladies qui ne se déclareront qu’à l’âge adulte ne sont pas recherchées chez les enfants ; ceux-ci décideront plus tard par eux-mêmes s’ils souhaitent faire un test ou non.
Les tests prénataux ne peuvent rechercher que d’éventuelles atteintes à la santé chez l’enfant à naître. Le sexe ne peut être déterminé que dans un but diagnostique. Si, toutefois, il est déterminé par un autre examen (tel que le NPNI), il est interdit d’en informer les parents avant la fin de la 12e semaine de grossesse.
Tests génétiques sans question médicale
Jusqu’ici, la loi réglait principalement les tests génétiques à des fins médicales et les tests de paternité. Elle réglemente désormais aussi les tests génétiques sans question médicale. La signification des résultats pouvant avoir diverses conséquences pour la personne concernée, la loi fait dorénavant la différence entre les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » et les « autres tests génétiques ». Ces tests font l’objet d’une réglementation plus ou moins sévère.
La loi définit les conditions dans lesquelles un test peut être réalisé. Elle ne prescrit cependant pas le niveau de fiabilité et l’utilité que le test doit présenter.
Remarque
Les tests génétiques sans question médicale ne sont pas autorisés chez les enfants en bas âge et les autres personnes incapables de discernement, ainsi que chez les enfants à naître.
Tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles
- En font partie les tests génétiques en lien avec le mode de vie (p. ex. les aptitudes sportives, l’alimentation et le poids ou la personnalité) et ceux destinés à la recherche généalogique.
- Ils ne peuvent être prescrits que par des professionnels de la santé, par exemple par des pharmaciens, des diététiciens et des physiothérapeutes.
- L’échantillon est prélevé en présence du professionnel, de façon à garantir que le test n’est pas réalisé à l’insu d’un tiers et qu’il ne s’agit pas d’un test interdit chez les enfants en bas âge.
- Les laboratoires qui pratiquent les analyses satisfont à certaines exigences de qualité.
Autres tests génétiques
- Font partie de cette catégorie les tests présentant relativement peu de risques (p. ex. pour déterminer la capacité à percevoir un goût amer ou le réflexe d’éternuement quand on regarde le soleil).
- Ils ne sont pas obligatoirement prescrits par un professionnel de la santé et peuvent être demandés directement par des particuliers (test génétique direct-to-consumer, voir plus bas).
- La loi n’impose pas d’exigences de qualité aux laboratoires qui effectuent ces analyses.
Tests de paternité et de filiation
- Les personnes concernées (p. ex. père et enfant) doivent avoir donné leur consentement écrit en vue du test.
- Si l’enfant n’est pas encore capable de discernement, quelqu’un donne son accord à sa place. Étant donné que, dans ce cas de figure, le père ne peut pas représenter l’enfant, c’est généralement le consentement de la mère qui est demandé.
- Afin d’éviter tout abus, le prélèvement est effectué par un professionnel. Comme le résultat peut avoir des conséquences en termes de droit de la famille, l’identité des personnes concernées est contrôlée avant le test.
- Il est interdit de réaliser en secret des tests de paternité.
- Les laboratoires satisfont à des exigences de qualité élevées.
Tests génétiques direct-to-consumer
- En Suisse, presque tous les tests génétiques doivent être prescrits par un professionnel. On ne peut les vendre qu’exceptionnellement en l’absence d’un professionnel (« Autres tests génétiques », voir plus haut).
- Des entreprises étrangères proposent sur Internet de nombreux tests génétiques qui n’entrent pas dans la catégorie « Autres tests génétiques ».
- Les particuliers qui commandent eux-mêmes un test génétique pour détecter une prédisposition à une maladie, par exemple, ne sont pas punissables.
- En revanche, ils le deviennent s’ils commandent des tests génétiques pour des tiers sans leur accord.
Remarque
Les tests génétiques DTC ne sont pas autorisés chez les enfants en bas âge et les autres personnes incapables de discernement
Employeurs et assurances : quelles règles ?
- Les employeurs ne peuvent ni demander ni utiliser les résultats de tests présymptomatiques déjà réalisés ; en outre, ils ne peuvent exiger la réalisation d’un test génétique présymptomatique que dans des cas exceptionnels. Les exceptions, réglées dans la loi, ne s’appliquent que s’il s’agit d’éviter des maladies ou des accidents professionnels.
- Les assureurs ne peuvent exiger la communication de résultats d’analyses existantes portant sur des prédispositions à des maladies qu’à de strictes conditions (p. ex. pour des assurances-vie d’un montant supérieur à 400 000 francs). En revanche, ils ne peuvent pas obliger les assurés à faire un test génétique présymptomatique.
Informations supplémentaires pour les professionnels
Les professionnels de la santé trouveront d'autres informations importantes sous « Prescription et réalisation de tests génétiques ».
Des informations plus détaillées sur la loi et l'ordonnance sont disponibles sous « Législation Analyses génétique ».
Dernière modification 13.11.2023
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division de Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
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