Les tests génétiques doivent, dans la majorité des cas, être prescrits par des professionnels de la santé. Vous trouverez ici les informations qu’il convient de connaître pour prescrire ces tests.
Selon le but et le résultat, les tests génétiques relèvent de différentes catégories réglementaires.
Vous trouverez ci-après des informations sur la prescription :
- d’analyses génétiques dans le domaine médical (p. ex. maladies héréditaires, action des médicaments),
- d’analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical (p. ex. type métabolique pour optimiser l’alimentation, généalogie), et
- d’autres analyses génétiques dans le domaine non médical (p. ex. sensibilité gustative, couleur des cheveux ou des yeux).
Les exigences sont plus ou moins élevées suivant les catégories réglementaires. Ainsi, les « analyses génétiques dans le domaine médical » et les « analyses génétiques relatives à des caractéristiques particulièrement sensibles » sont prescrites par des professionnels de la santé dûment qualifiés et réalisées dans les laboratoires autorisés par l’OFSP (voir liste des laboratoires autorisés sous Analyses cytogénétiques et moléculaires).
Vous trouverez de plus amples informations sur la réglementation des différentes analyses génétiques dans « Questions et réponses – Analyse génétique humaine : un aperçu des nouvelles règles », dans la rubrique « Documents ». Une présentation plus détaillée des prescriptions légales suit.
- Qui est autorisé à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical ?
- Qui est autorisé à prescrire des analyses génétiques en dehors du domaine médical ?
- Quelles sont les règles générales à observer pour la prescription ?
- Quelles règles s’appliquent en outre aux différentes catégories réglementaires ?
- Quels sont les professionnels qui peuvent prescrire des analyses génétiques ?
- Glossaire *
Qui est autorisé à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical ?
Les analyses génétiques dans le domaine médical peuvent être prescrites par les médecins spécialistes de la discipline correspondante (p. ex. endocrinologie pour les maladies métaboliques, gynécologie et obstétrique pour le diagnostic prénatal).
Dans certains cas, les professionnels de la santé suivants sont aussi autorisés à prescrire certaines analyses génétiques dans le domaine médical :
- médecins sans spécialisation correspondante
- dentistes
- pharmaciens
- chiropraticiens
Pour de plus amples informations, voir Quels sont les professionnels qui peuvent prescrire des analyses génétiques ?
Qui est autorisé à prescrire des analyses génétiques en dehors du domaine médical ?
Les professionnels de la santé suivants sont autorisés à prescrire toutes les analyses génétiques relatives aux caractéristiques sensibles dans le domaine non médical :
- médecins
- pharmaciens
- psychologues
- droguistes
Les professionnels de la santé suivants sont autorisés à prescrire des « analyses génétiques relatives aux caractéristiques physiologiques » * (p. ex. type métabolique pour optimiser l’alimentation, texture musculaire pour optimiser le choix d’un type de sport) :
- diététiciens
- physiothérapeutes
- chiropraticiens
- ostéopathes
Pour de plus amples informations, voir Quels sont les professionnels qui peuvent prescrire des analyses génétiques ?
Quelles sont les règles générales à observer pour la prescription ?
- Consentement éclairé : on ne peut réaliser une analyse génétique que si la personne concernée a donné son consentement éclairé. Le professionnel de la santé est responsable de l’information de la personne.
- Droit à l’information, droit de ne pas être informé : le résultat ne doit être communiqué qu’à la personne concernée. Elle décide si elle souhaite en prendre connaissance ou non. Le résultat ne peut être communiqué à une tierce personne qu’avec le consentement de la personne concernée.
- Évitement des informations excédentaires : seules les données génétiques requises pour le but de l’analyse peuvent être collectées. Les informations excédentaires* sont à éviter dans la mesure du possible.
- Tests concernant les personnes incapables de discernement : seules les analyses génétiques nécessaires du point de vue médical peuvent être réalisées. Les tests dans le domaine non médical sont interdits.
- Protection des échantillons et des données génétiques : outre les dispositions générales relatives à la protection des données formulées par la Confédération et les cantons, certaines prescriptions concernent la protection des échantillons et des données génétiques. Les échantillons et les données doivent entre autres être protégés par des mesures techniques et organisationnelles adéquates, par exemple contre un accès non autorisé.
- Réalisation à l’étranger : il convient de choisir un laboratoire disposant de la qualification correspondante. La personne concernée doit approuver par écrit la réalisation de l’analyse à l’étranger. Si l’échantillon est envoyé dans un pays ne garantissant pas la protection des données appropriée, il doit être pseudonymisé. Vous trouverez de plus amples informations sur le site du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence PFPDT : Transmission à l’étranger.
- Publicité destinée au public : la publicité pour les analyses dans le domaine médical est en principe interdite. Les professionnels habilités à prescrire ce type d’analyses peuvent en faire la promotion dans un cadre limité. La publicité pour les analyses génétiques dans le domaine non médical (p. ex. optimisation de l’alimentation) et pour l’établissement de profils d’ADN (p. ex. tests de paternité) est admise sous conditions. Cette publicité doit indiquer les dispositions légales (prescription par un professionnel, interdiction de pratiquer ces tests chez les enfants, etc.). Elle ne doit pas être mensongère.
Quelles règles s’appliquent en outre aux différentes catégories réglementaires ?
Analyses génétiques dans le domaine médical
Analyses génétiques relatives à des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical
Autres analyses génétiques en dehors du domaine médical
- Conseil génétique : pour les analyses génétiques présymptomatiques* et prénatales*, de même que pour celles réalisées en vue du planning familial (dans le but de déterminer un statut de porteur), le médecin prescripteur veille à fournir à la personne concernée un conseil génétique complet. La personne peut aussi demander un conseil pour les analyses génétiques diagnostiques*. L’entretien, non directif, doit être assuré par une personne formée à cet effet.
- Communication du résultat : seul un professionnel de la santé habilité à demander une analyse est autorisé à communiquer le résultat de celle-ci. La personne concernée décide de quels résultats elle souhaite prendre connaissance.
- Communication d’informations excédentaires : la personne concernée doit être informée avant le test que celui-ci est susceptible de fournir des informations excédentaires* ; elle décide desquelles elle souhaite prendre connaissance. Lorsque l’analyse génétique est prescrite par un spécialiste autre qu’un médecin, comme un pharmacien, les informations excédentaires ne doivent pas être communiquées.
- L’échantillon doit être prélevé sur place et en présence du professionnel de la santé.
- Seules les personnes capables de discernement (généralement les adultes et les adolescents) peuvent demander ce type de tests génétiques.
- Seuls les résultats correspondant au but de l’analyse peuvent être communiqués aux clients (pas de communication des informations excédentaires).
Les tests considérés comme relativement inoffensifs car ne présentant pas de risque d’abus (p. ex. sensibilité à l’amertume) peuvent être remis directement aux clients, y compris par Internet. Les laboratoires qui les réalisent ne sont pas soumis à autorisation.
Il convient de prendre en compte les exigences générales relatives en particulier au consentement éclairé, au droit de ne pas être informé et aux tests chez les personnes incapables de discernement (cf. Quelles sont les règles générales à observer pour la prescription ?)
Quels sont les professionnels qui peuvent prescrire des analyses génétiques ?
Les professionnels ci-après, de même que ceux disposant d’un diplôme étranger reconnu comme équivalent, sont autorisés à prescrire des analyses génétiques quand ils exercent leur profession sous leur propre responsabilité.
Médecins
Dentistes
Pharmaciens
Chiropraticiens
Diététiciens HES
Physiothérapeutes HES
Ostéopathes
Psychologues
Droguistes ES
Médecins spécialistes : les médecins qui disposent d’un titre fédéral de formation postgrade dans le domaine de l’analyse génétique ou de la maladie explorée sont autorisés à prescrire dans leur spécialité toutes les analyses génétiques médicales, à savoir, entre autres, la recherche de maladies rares, d’anomalies chromosomiques et de cancers héréditaires.
Autres spécialistes : les médecins qui disposent d’autres titres fédéraux de formation postgrade sont autorisés à prescrire les analyses génétiques médicales suivantes :
- analyses pharmacogénétiques* ;
- analyses génétiques diagnostiques*, en particulier pour explorer des maladies fréquentes (ni maladies rares, ni anomalies chromosomiques, ni cancers héréditaires) ;
- analyses génétiques présymptomatiques* de maladies courantes dans le cadre d’un dépistage en cascade*.
Ces analyses sont prescrites uniquement si :
- elles portent sur une sélection définie de variantes génétiques ;
- elles permettent d’obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue ; et
- des possibilités thérapeutiques sont disponibles dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.
Seul le médecin est autorisé à communiquer le résultat d’une analyse à la personne concernée. Il ne doit communiquer que les résultats correspondant au but de l’analyse ; la communication d’informations excédentaires* est interdite.
Tous les médecins spécialistes : analyses génétiques relatives à des caractéristiques particulièrement sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical (p. ex. pour optimiser l’alimentation, choisir un type de sport, cf. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Les dentistes sont autorisés à prescrire dans le domaine médical les analyses suivantes :
analyses pharmacogénétiques* pour les médicaments utilisés en médecine dentaire si :
- elles portent sur une sélection définie de variantes génétiques,
- elles permettent d’obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue, et
- des possibilités thérapeutiques sont disponibles dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique ;
analyses génétiques diagnostiques* pour explorer :
- l’amélogenèse imparfaite,
- la dentinogenèse imparfaite,
- l’oligodontie.
Seuls certains gènes peuvent être analysés pour cette exploration (cf. annexe 1 de l’ordonnance sur l’analyse génétique humaine, OAGH).
Seul le dentiste est autorisé à communiquer le résultat d’une analyse à la personne concernée. Il ne peut communiquer que les résultats correspondant au but de l’analyse ; la communication d’informations excédentaires est interdite.
Les pharmaciens sont autorisés à prescrire des analyses pharmacogénétiques* si :
- elles portent sur une sélection définie de variantes génétiques ;
- elles permettent d’obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue ; et
- des possibilités thérapeutiques sont disponibles dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.
Si l’analyse pharmacogénétique concerne un médicament nécessitant une ordonnance, le pharmacien prend contact au préalable avec le professionnel qui l’a prescrite.
Seul le pharmacien est autorisé à communiquer le résultat d’une analyse à la personne ncernée. Il ne peut communiquer que les résultats correspondant au but de l’analyse ; la communication d’informations excédentaires est interdite.
Les pharmaciens sont en outre autorisés à prescrire toutes les analyses génétiques relatives aux caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical (cf. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Les chiropraticiens sont autorisés à prescrire dans le domaine médical les analyses suivantes :
analyses pharmacogénétiques* si :
- elles portent sur une sélection définie de variantes génétiques,
- elles permettent d’obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue, et
des possibilités thérapeutiques sont disponibles dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique ;
analyse génétique diagnostique * destinée à rechercher HLA-B27 pour déterminer une maladie musculo-squelettique.
Seul le chiropraticien est autorisé à communiquer le résultat d’une analyse à la personne concernée. Il ne peut communiquer que les résultats correspondant au but de l’analyse ; la communication d’informations excédentaires est interdite.
Les chiropraticiens sont en outre autorisés à prescrire des analyses génétiques relatives à des caractéristiques physiologiques* en dehors du domaine médical.
Les diététiciens disposant d’un diplôme d’une haute école spécialisée sont autorisés à prescrire des analyses génétiques relatives à des caractéristiques physiologiques* en dehors du domaine médical.
Les physiothérapeutes disposant d’un diplôme d’une haute école spécialisée sont autorisés à prescrire des analyses génétiques relatives à des caractéristiques physiologiques* en dehors du domaine médical.
Les ostéopathes sont autorisés à prescrire des analyses génétiques relatives à des caractéristiques physiologiques* en dehors du domaine médical.
Les psychologues sont autorisés à prescrire toutes les analyses génétiques relatives aux caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical (cf. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Les droguistes disposant d’un diplôme d’une école supérieure sont autorisés à prescrire toutes les analyses génétiques relatives aux caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical (cf. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Glossaire
Définition des termes marqués d’une * dans le texte.
Information excédentaire
Analyse génétique diagnostique
Analyse pharmacogénétique
Analyse génétique présymptomatique
Dépistage en cascade
Analyses génétiques relatives à des caractéristiques physiologiques
Résultat d’une analyse génétique qui n’est pas nécessaire à son but.
Analyse génétique réalisée dans le but de déterminer les caractéristiques du patrimoine génétique responsables de symptômes cliniques existants.
Analyse génétique de caractéristiques qui influent sur l’action des médicaments.
Analyse génétique réalisée dans le but de détecter une prédisposition à une maladie avant l’apparition de symptômes cliniques.
Analyse génétique présymptomatique réalisée si une modification du patrimoine génétique qui a déjà été constatée chez un autre membre de la famille de la personne concernée est suspectée.
Analyses génétiques en dehors du domaine médical relatives à des caractéristiques physiologiques dont la connaissance est susceptible d’influer sur le mode de vie, p. ex. pour déterminer le type métabolique afin d’optimiser l’alimentation ou le type musculaire afin d’optimiser le choix d’un type de sport (vitesse ou endurance), le vieillissement cutané (cf. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Dernière modification 12.12.2022
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division de Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
Schwarzenburgstrasse 157
3003
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Tél.
+41 58 463 51 54