Tests génétiques : informations pour les professionnels

En Suisse, la majorité des tests génétiques doivent être prescrits par des professionnels de la santé et réalisés dans des laboratoires autorisés par la Confédération. Vous trouverez ici des informations sur les exigences pour les différents types de tests.



Les informations qui suivent constituent un résumé simplifié des dispositions légales.

Vous trouverez davantage d’informations dans le document « Analyse génétique humaine : Le point sur le cadre juridique », sous la rubrique Documents.

À quelle réglementation sont soumis les tests génétiques ?

La loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) définit les conditions auxquelles on peut réaliser des analyses génétiques et prénatales, ainsi que des profils d’ADN visant à déterminer des liens de parenté.

Exigences fondamentales

Des exigences fondamentales s’appliquent à tous les tests génétiques. Ainsi, on peut réaliser un test génétique uniquement si la personne concernée a donné son consentement. Elle seule peut être informée du résultat ; elle décide librement si elle souhaite en prendre connaissance ou non. La protection des échantillons et des données génétiques fait l’objet de prescriptions spécifiques, qui s’ajoutent aux dispositions générales de la Confédération et des cantons en matière de protection des données.

Exigences supplémentaires

Les données génétiques peuvent contenir des informations sensibles, qui ne doivent pas tomber entre de mauvaises mains. Les analyses génétiques sont donc attribuées à différentes catégories réglementaires, en fonction de leur but, du risque d’abus et du besoin de protection de la personne concernée (p. ex. enfant en bas âge). Chaque catégorie est soumise à des exigences plus ou moins strictes.

Les exigences applicables aux différentes catégories réglementaires sont détaillées dans les pages suivantes :

Qu’est-ce qui ne relève pas de la LAGH ?

Incapacité de discernement, tests prénataux : quelles restrictions ?

Tests sur des personnes incapables de discernement

Pour effectuer un test génétique sur une personne incapable de discernement, par exemple un enfant en bas âge, il faut le consentement du représentant légal, par exemples des parents.

Un test génétique peut être réalisé sur une personne incapable de discernement uniquement s'il est nécessaire pour protéger sa santé.

Sont également autorisés :

  • les tests visant à détecter une grave maladie héréditaire au sein de la famille, s’il n’existe pas d’autre moyen ;
  • les tests visant à déterminer si une personne incapable de discernement peut faire un don de tissus, de cellules ou de sang dans un cas précis.

Pour plus d’informations, voir le document « Analyse génétique humaine : Le point sur le cadre juridique » (ch. 3.10.1) sous la rubrique Documents.

Diagnostic prénatal

Les caractéristiques de l’embryon ou du fœtus peuvent faire l’objet d’une analyse prénatale uniquement

  • si elles nuisent à sa santé ;
  • pour prévenir des complications pendant la grossesse (p. ex. détermination du facteur rhésus) ;
  • pour déterminer si le sang du cordon ombilical peut être transféré à un frère, une sœur ou un parent.

Le sexe de l’embryon ou du fœtus peut être déterminé uniquement lorsqu’il permet de diagnostiquer une maladie. S’il est constaté au cours d’un autre examen (p. ex. trisomie 21), il peut être communiqué aux parents uniquement après la douzième semaine de grossesse. Après ce délai, le sexe ne doit pas être communiqué s’il existe un risque que la grossesse soit interrompue pour cette raison.

Les tests génétiques réalisés à des fins non médicales sont interdits (p. ex. pour déterminer l’intelligence, des talents particuliers ou la couleur des cheveux et des yeux).

Les tests de paternité prénataux sont autorisés à certaines conditions (voir Personnes incapables de discernement, à naître ou décédées : quelles restrictions ? ).

Pour plus d’informations, voir le document « Analyse génétique humaine : Le point sur le cadre juridique » (ch. 3.10.2 et 6) sous la rubrique Documents.

Qui est autorisé à prescrire des tests génétiques ?

Dans la plupart des cas, les tests génétiques doivent être prescrits par des professionnels de la santé. La liste des professionnels autorisés à le faire dépend de la catégorie réglementaire de l’analyse concernée.

Les « tests génétiques dans le domaine médical » ne peuvent en principe être prescrits que par des médecins. Néanmoins, dans certains cas, les professionnels de la santé suivants peuvent également les prescrire :

  • pharmaciens ;
  • médecins-dentistes ;
  • chiropraticiens.

Pour plus d’informations, voir Qui est autorisé à prescrire des tests génétiques dans le domaine médical ? 

Les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles dans le domaine non médical » peuvent être prescrits selon le test, par les professionnels de la santé concernés :

  • médecins ;
  • pharmaciens ;
  • chiropraticiens ;
  • psychologues ;
  • diététiciens HES ;
  • physiothérapeutes HES ;
  • ostéopathes HES ; 
  • droguistes ES.

Pour plus d’informations, voir Qui est autorisé à prescrire des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles ?

Les « autres tests génétiques dans le domaine non médical » ne doivent pas être prescrits par un professionnel de la santé. Ils peuvent être vendus directement aux consommateurs (tests génétiques direct-to-consumer).

Quels laboratoires peuvent réaliser des tests génétiques en Suisse ?

Les « tests génétiques dans le domaine médical » ne peuvent être effectués que par des laboratoires disposant d’une autorisation de l’OFSP et d’une accréditation conforme à certaines normes internationales.

Les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles dans le domaine non médical » ne peuvent être effectués que par des laboratoires disposant d’une autorisation de l’OFSP. Aucune accréditation n’est requise.

Les « autres tests génétiques dans le domaine non médical » ne doivent pas nécessairement être réalisés dans des laboratoires disposant d’une autorisation de l’OFSP.

Pour plus d’informations, voir Analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires.

Dépistages génétiques : que dit la loi ?

Les dépistages sont des analyses génétiques proposées de manière systématique à l’ensemble de la population ou à un groupe déterminé de personnes, sans qu’il n’y ait de raison de présumer que les caractéristiques recherchées soient présentes chez les personnes visées.

La réalisation d’un dépistage génétique nécessite une autorisation de l’OFSP. La demande correspondante comprend un programme de dépistage à soumettre à l’OFSP. Pour plus d’informations, voir Dépistages génétiques.

Actuellement, le seul dépistage génétique autorisé en Suisse est le dépistage néonatal. Il permet de rechercher simultanément onze maladies.

L’élargissement de ce dépistage à d’autres maladies est également soumis à l’autorisation de l’OFSP.

Des entreprises privées proposent des analyses génétiques visant à détecter certaines maladies chez les nouveau-nés. Ces offres s’adressent entre autres aux médecins. Or, en dehors d’un programme de dépistage autorisé, un diagnostic présymptomatique d’une maladie ne peut être effectué qu’au cas par cas chez un nouveau-né (voir « Offres de screenings pour les nouveau-nés » sous la rubrique Documents).

Tests génétiques dans le cadre de rapports de travail ou de rapports d’assurance : que dit la loi ?

Les employeurs et les assureurs ne peuvent exiger que dans certains cas la réalisation de tests génétiques dans le domaine médical ou la communication de données provenant de tests réalisés antérieurement.

Pour plus d’informations, voir le document « Analyse génétique humaine : Le point sur le cadre juridique » (ch. 9) sous la rubrique Documents.

Qui assure la surveillance des professionnels et des laboratoires ?

Différentes autorités assurent la surveillance des professionnels et des laboratoires autorisés à prescrire et à réaliser des analyses génétiques.

Professionnels de la santé autorisés à prescrire des analyses

La surveillance des professions médicales et des autres professions de la santé qui prescrivent des tests génétiques relève de la compétence des autorités sanitaires cantonales.

Laboratoires réalisant des analyses génétiques

Leur surveillance est du ressort de l’OFSP, qui collabore avec le Service d’accréditation suisse (SAS) et Swissmedic.

Laboratoires de profils ADN

Les laboratoires qui établissent des profils d’ADN doivent disposer d’une reconnaissance du Département fédéral de justice et police. Leur surveillance est assurée par fedpol, en collaboration avec le SAS.

Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine (CFAGH)

Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine (CFAGH)
La CFAGH est une commission extraparlementaire. Elle exerce une fonction de conseil dans le domaine des analyses génétiques auprès du Conseil fédéral et des autorités fédérales. Elle suit l’évolution scientifique et émet des recommandations dans le domaine de la génétique (voir Tâches et activités de la CFAGH).

Glossaire

Législation

Législation Analyses génétiques

La loi sur l’analyse génétique humaine réglemente les aspects essentiels de la réalisation d’analyses génétiques. Elle vise à protéger la personnalité, à prévenir les abus et à assurer la qualité des analyses.

Informations complémentaires

Domaine médical

La majorité des tests génétiques dans le domaine médical sont prescrits par des médecins. Vous trouverez ici des informations sur les tests qui relèvent de cette catégorie réglementaire et les exigences applicables.

Domaine non médical

Les tests génétiques dans le domaine non médical sont divisés en deux catégories réglementaires. Vous trouverez ici des informations sur leur classement et sur les exigences applicables aux différents types de tests.

Profils d’ADN

On ne peut établir un profil d’ADN pour déterminer la filiation ou l’identité d’une personne qu’avec le consentement écrit de la personne concernée ou sur ordre du juge. Les laboratoires doivent être reconnus par la Confédération.

Caractéristiques non héréditaires

Les tests génétiques portant sur des caractéristiques non héréditaires sont surtout effectués dans le contexte de l’analyse de cancers.

Demandes & autorisations concernant l'analyse génétique

Les analyses génétiques humaines requièrent une autorisation de l’OFSP. Renseignez-vous sur les démarches de demandes d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires ou des dépistages génétiques.

Informations pour le public

Les tests génétiques donnent des indications sur notre patrimoine génétique et sont utilisés à diverses fins. Vous trouverez sur cette page des informations sur les différents types de tests génétiques et sur ce qu’il convient de savoir à leur propos.

Tests génétiques et diagnostic prénatal : chiffres-clés

L'OFSP autorise les laboratoires qui effectuent des analyses génétiques. Combien d'analyses effectuent-ils ? Les rapports d'activité annuels des laboratoires fournissent des informations à ce sujet.

Dernière modification 12.03.2025

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