L’OFSP a remanié le droit d’exécution concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain. Il a adapté les ordonnances aux évolutions dans ce domaine en Suisse et à l’étranger. Les modifications sont entrées en vigueur le 1er novembre 2024.
Le 6 décembre 2019, le Conseil fédéral a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) de réviser le droit d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH).
La révision des ordonnances de la LRH vise à :
- améliorer les conditions-cadres et la transparence dans la recherche sur l’être humain,
- prendre en compte les développements de la numérisation dans la recherche et
- adapter à la pratique la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons.
Toutes les ordonnances de la LRH sont concernées. Les modifications touchent aussi l'ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches.
Le Conseil fédéral a mené une procédure de consultation sur la révision partielle de la législationdu droit d'exécution de la LRH du 26 avril 2023 au 16 août. Les prises de position reçues des cantons, des partis et d'autres milieux intéressés dans le cadre de la procédure de consultation, ainsi que le rapport sur les résultats de la procédure de consultation, sont disponibles sur la page Internet « Procédures de consultation terminées » de la Chancellerie fédérale.
Le 7 juin 2024, le Conseil fédéral a approuvé la révision partielle du droit d’exécution et adopté les ordonnances remaniées. Ces dernières sont entrées en vigueur le 1er novembre 2024, à l’exception des dispositions relatives à la transparence, qui sont entrées en vigueur le 1er mars 2025.
Les ordonnances sont disponibles sur la plate-forme de publication du droit fédéral (Fedlex) :
- Ordonnance sur les essais cliniques ; OClin
- Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ; ORH
- Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH
- Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux ; OClin-Dim
- Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches ; ORCS
Le rapport explicatif du 21 août 2013 relatif aux ordonnances initiales, ainsi que le rapport explicatif sur les adaptations du 07 juin 2024 se trouvent ci-dessous sous « Documents ».
Parallèlement à l’adoption de la révision partielle du droit d’exécution relatif à la LRH, le Conseil fédéral a chargé le DFI de réviser la LRH et de lui soumettre un projet de loi d’ici fin 2026.
Documents
Rapport explicatif du 21 août 2013 (PDF, 511 kB, 19.09.2013)Rapport explicatif sur les ordonnances initiales découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain
Rapport explicatif sur la révision partielle des ordonnances du 7 juin 2024 (PDF, 1 MB, 11.11.2024)Rapport explicatif sur la révision partielle du droit d'exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH)
Révision partielle des ordonnances de la LRH et de la LRCS (PDF, 451 kB, 14.03.2025)Information destinée aux autorités d’exécution et aux chercheurs, état le 1er mars 2025
Législation
Communiqués
Dernière modification 14.03.2025
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Recherche sur l’être humain
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54