Réglementations sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

La Suisse a adapté sa réglementation sur les dispositifs médicaux à la réglementation de l’UE pour garantir la sécurité des patients et l’accès au marché européen à l’industrie suisse des dispositifs médicaux. Ces modifications influent sur le droit relatif à la recherche sur l’être humain.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Les pansements, les lits d’hôpitaux, les stimulateurs cardiaques, les désinfectants et les appareils de radiographie ont un point commun : ces objets sont tous des dispositifs médicaux. Selon la loi sur les produits thérapeutiques (art. 4, let. b), il s’agit des produits « destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n'est pas obtenue par un médicament ».

Désormais, d’après la réglementation européenne, cette définition englobe les produits sans but médical mais utilisés comme des dispositifs médicaux ou présentant les mêmes risques, comme les lentilles de contact colorées sans correction visuelle, par exemple.

Règlement européen sur les dispositifs médicaux

Motivée par des incidents préoccupants causés par des implants mammaires en silicone et des prothèses de hanche défectueux, la Commission européenne a ouvert le débat, en 2012, sur une réglementation plus stricte des dispositifs médicaux.

En 2017, l’UE a finalement adopté deux règlements, l’un relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) et l’autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE). Leur entrée en vigueur a lieu de manière échelonnée depuis le 26 novembre 2017.

Pour plus d’informations concernant ces deux règlements et les adaptations du droit suisse, consulter la page Internet relative à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), principalement concernée par ces adaptations.

Meilleure qualité des dispositifs médicaux

La réglementation vise principalement à mieux protéger les patients des dispositifs médicaux défectueux. Ainsi, les fabricants devront produire davantage de preuves scientifiques concernant la sécurité et la qualité de leurs produits avant de pouvoir les mettre sur le marché. Ils devront continuer à collecter des données même après la commercialisation. C’est pourquoi les dispositions de la loi et des ordonnances relatives à la recherche sur l’être humain ont également été adaptées dans le cadre de la révision de la LPTh. En raison de la pandémie de COVID-19, les modifications sont entrées en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que le RDM-UE, soit un an plus tard que prévu.

La réglementation de l’UE influence la loi et les ordonnances relatives à la recherche sur l’être humain

La Suisse et l’UE poursuivent les mêmes objectifs en réglementant la recherche :

protéger les personnes concernées
garantir la qualité et la transparence
instaurer le cadre le plus favorable possible à la recherche

L’UE a associé ces objectifs à l’accès au marché des dispositifs médicaux ; en Suisse, la LRH réglemente la recherche indépendamment de l’accès au marché. Il y a lieu d’adapter les modalités de mise en œuvre : les commissions cantonales d’éthique et Swissmedic gèrent les procédures relatives à l’autorisation et au contrôle des essais cliniques de dispositifs médicaux. Ils doivent à présent les adapter et en partie les réorganiser.

Certaines définitions de l'UE sont désormais intégrées dans le droit suisse. Par exemple, la définition d'un "essai clinique" avec un dispositif médical correspond maintenant à la définition d'une "investigation clinique" dans le RDM-UE. La catégorisation des projets de recherche individuels change également. Les exigences de transparence du RDM-UE vont plus loin qu'en Suisse, notamment concernant les documents à fournir pour la procédure d’autorisation ainsi que la publication des résultats de la recherche.

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

Les définitions employées dans la réglementation de l’UE amènent le Conseil fédéral à proposer une nouvelle « ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) ». L’OClin-Dim réunira toutes les dispositions sur la recherche effectuée à partir de dispositifs médicaux.

La consultation relative au nouveau droit d’exécution a eu lieu du 15 mai au 5 septembre 2019.

L’entrée en vigueur des dispositions révisées de la réglementation relative à la recherche sur l’être humain était prévue pour mai 2020, mais a été reportée au 26 mai 2021 en raison de la pandémie de COVID-19.

Inclusion des essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) dans l’OClin-Dim

Depuis le 26 mai 2022, les essais cliniques avec des DIV en Suisse sont régis par l'OClin-Dim et non plus par l'OClin.

Malgré l’ajout des DIV dans l’ordonnance, son titre (ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, OClin-Dim) restera inchangé, car conformément à la LPTh, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des dispositifs médicaux.

Depuis le 26 mai 2022, l’OClin-Dim règle donc les essais cliniques de produits au sens de l’ordonnance sur les dispositifs
médicaux (ODim) (« essais cliniques ») et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE) (« études de performance »). Depuis cette date, l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) ne comporte plus que des dispositions relatives aux essais cliniques de médicaments, de transplants et de transplantation ainsi qu’à d’autres essais cliniques.

Vous trouverez plus d'informations à ce sujet sur le site web de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).

Mise en œuvre des réglementations européennes

L’OFSP suit activement l’évolution des réglementations européennes sur les dispositifs médicaux. Entre août 2019 et février 2024, il a informé régulièrement sur leur mise en œuvre dans les États membres de l’UE. Les rapports, rédigés en anglais, sont disponibles sous l’onglet « Documents ».