Nouvelles réglementations sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

La Suisse adapte la réglementation des dispositifs médicaux à celle de l’UE pour garantir la sécurité des patients et la circulation de ses produits sur le marché européen. Ces modifications influent sur le droit relatif à la recherche sur l’être humain.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Les pansements, les lits d’hôpitaux, les stimulateurs cardiaques, les désinfectants et les appareils de radiographie ont un point commun : ces objets sont tous des dispositifs médicaux. Selon la loi sur les produits thérapeutiques (art. 4, let. b), il s’agit des produits « destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n'est pas obtenue par un médicament ».

Désormais, d’après la réglementation européenne, cette définition englobe les produits sans but médical mais utilisés comme des dispositifs médicaux ou présentant les mêmes risques, comme les lentilles de contact colorées sans correction visuelle, par exemple.

Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Motivée par des incidents préoccupants causés par des implants mammaires en silicone et des prothèses de hanche défectueux, la Commission européenne a ouvert le débat, en 2012, sur une réglementation plus stricte des dispositifs médicaux.

En 2017, l’UE a finalement adopté deux nouveaux règlements, l’un relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et l’autre sur les diagnostics in vitro (RDIV). Leur entrée en vigueur a lieu de manière échelonnée depuis le 26 novembre 2017.

Pour plus d’informations concernant ces deux règlements et les adaptations du droit suisse, consulter la page Internet relative à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), principalement concernée par ces adaptations.

Meilleure qualité des dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation vise principalement à mieux protéger les patients des dispositifs médicaux défectueux. Ainsi, les fabricants devront, à l’avenir, produire davantage de preuves scientifiques concernant la sécurité et la qualité de leurs produits avant de pouvoir les mettre sur le marché. Ils devront continuer à collecter des données même après la commercialisation. C’est pourquoi les dispositions de la loi et des ordonnances relatives à la recherche sur l’être humain sont également adaptées dans le cadre de la révision de la LPTh. Les modifications entreront en vigueur en mai 2020, en même temps que le RDM.

La réglementation de l’UE influence la loi et les ordonnances relatives à la recherche sur l’être humain

La Suisse et l’UE poursuivent les mêmes objectifs en réglementant la recherche :

  • protéger les personnes concernées
  • garantir la qualité et la transparence
  • instaurer le cadre le plus favorable possible à la recherche

L’UE a associé ces objectifs à l’accès au marché des dispositifs médicaux ; en Suisse, la LRH réglemente la recherche indépendamment de l’accès au marché. Il y a lieu d’adapter les modalités de mise en œuvre : les commissions cantonales d’éthique et Swissmedic gèrent les procédures relatives à l’autorisation et au contrôle des essais cliniques de dispositifs médicaux. Ils doivent à présent les adapter et en partie les réorganiser.

Le droit suisse intègre les définitions de l’UE, par exemple « investigation clinique » selon le RDM parallèlement à « essai clinique » dans la LRH. Certains projets de recherche changent de classification. Les exigences du RDM en termes de transparence vont plus loin qu’en Suisse, notamment concernant les documents à fournir pour la procédure d’autorisation ainsi que la publication des résultats de la recherche.

La Suisse et l’UE prévoient d’échanger les données par voie électronique dans le cadre de la vérification des essais de dispositifs médicaux, ce qui implique d’investir dans le développement de bases de données. Une fois disponibles, ces systèmes informatiques faciliteront les procédures pour les chercheurs et les autorités tout en les rendant plus transparentes.

Nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux en consultation

Les nouvelles définitions employées dans la réglementation de l’UE amènent le Conseil fédéral à proposer une nouvelle « ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) ». En effet, l’investigation clinique selon le RDM englobe aussi bien les projets soumis à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) que ceux régis par l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH). L’OClin-Dim réunira toutes les dispositions sur la recherche effectuée à partir de dispositifs médicaux.

La consultation relative au nouveau droit d’exécution durera du 15 mai au 5 septembre 2019.
L’entrée en vigueur des dispositions révisées concernant la recherche sur l’être humain est prévue pour mai 2020.

Mise en œuvre des réglementations européennes

L’OFSP suit activement l’évolution des réglementations européennes sur les dispositifs médicaux. Depuis août 2019, il informe régulièrement sur leur mise en œuvre dans les États membres de l’UE. Les rapports, rédigés en anglais, sont disponibles sous l’onglet « Documents ».

Informations complémentaires

Révision du droit des dispositifs médicaux

La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux seront accrues. La Suisse entreprend un remaniement général de son droit des dispositifs médicaux, en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE en la matière.

Dernière modification 27.09.2019

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