Recherche sur l’être humain : la réglementation en Suisse

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses quatre ordonnances d’exécution réglementent la recherche sur l’être humain en Suisse.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH ) et ses ordonnances d’exécution sont entrées en vigueur le 1er janvier 2014.
 
La LRH vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Elle a en outre pour but d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain et de contribuer à garantir la qualité et la transparence dans ce domaine.
 
La loi englobe non seulement la recherche sur des personnes, mais aussi sur du matériel biologique d’origine humaine, des données personnelles liées à la santé, des personnes décédées ou encore des embryons ou des fœtus humains.
 
La loi ne s’applique cependant pas à la recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines, qui fait l’objet d’une loi spécifique : la loi relative à la recherche sur les cellules souches.

Du fait de l’évolution dans le domaine de la numérisation et des possibilités de traitement des données, les prescriptions de la LRH ne sont plus appropriées, notamment en ce qui concerne la réutilisation de matériel biologique et de données personnes liées à la santé. Le Conseil fédéral a donc chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI), le 7 juin 2024, de réviser la loi et de lui soumettre un projet de loi d’ici fin 2026. 

Les ordonnances d’exécution

Le droit d’exécution de la LRH concrétise les prescriptions contenues dans la loi, notamment les exigences éthiques, scientifiques et juridiques à respecter dans le cadre de la recherche sur l’être humain.

Il existe ici quatre ordonnances :

• l’ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin);
• l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim);
• l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) et
• l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH).

Le 7 juin 2024, le Conseil fédéral a adopté les adaptations effectuées dans le droit d’exécution. Ces dernières entreront en vigueur de manière échelonnée à partir du 1er novembre 2024. Vous trouverez de plus amples informations ainsi que les projets des actes modificateurs et des commentaires sur la page « Projet législatif actuel : révision du droit d’exécution ».

Documents

Note: les rapports explicatifs sur l'OClin-Dim, son adaptation dans le cadre de la non-actualisation de l'ARM, ainsi que son adaptation dans le cadre de l'entrée en vigueur de l'ODiv et de l'ODim révisée se trouvent sur le site internet Législation sur les dispositifs médicaux de l'OFSP sous "documents".

• L’article constitutionnel relatif à la recherche sur l'être humain (PDF, 458 kB, 30.04.2010)
• Message relatif à l’article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain (PDF, 620 kB, 12.09.2007)
• Projet de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain : message correspondant (PDF, 840 kB, 07.12.2009)
• Rapport explicatif (PDF, 511 kB, 19.09.2013)Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain

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Dernière modification 02.07.2024