La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et ses quatre ordonnances d’exécution réglementent la recherche sur l’être humain en Suisse.
Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH): but et champ d’application
La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et ses ordonnances d’exécution sont entrées en vigueur le 1er janvier 2014.
La LRH vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Elle a en outre pour but d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain et de contribuer à garantir la qualité et la transparence dans ce domaine.
La loi englobe non seulement la recherche sur des personnes, mais aussi sur du matériel biologique d’origine humaine, des données personnelles liées à la santé, des personnes décédées ou encore des embryons ou des fœtus humains.
La loi ne s’applique cependant pas à la recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines, qui fait l’objet d’une loi spécifique : la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS).
La LRH est en vigueur depuis dix ans
La LRH entrait en vigueur il y a un peu plus de dix ans, le 1er janvier 2014. Quelles conclusions peut-on tirer de l’expérience emmagasinée depuis ? Quels sont les défis actuels du point de vue des autorités, des juristes, des chercheurs et des participants à la recherche ? Comment la recherche sur l’être humain pourrait-elle évoluer dans la prochaine décennie et au-delà ?
Le 22 novembre 2024, l’OFSP organisera un symposium public pour célébrer cet anniversaire et discuter du passé et de l’avenir de la recherche sur l’être humain et de sa réglementation. Vous trouverez sur le site Internet du Kofam (organe de coordination consacré à la recherche sur l’être humain) des informations ainsi que le lien pour vous inscire à cette rencontre : Symposium. Dix ans de loi relative à la recherche sur l’être humain.
Les ordonnances d’exécution
Le droit d’exécution de la LRH concrétise les prescriptions contenues dans la loi, notamment les exigences éthiques, scientifiques et juridiques à respecter dans le cadre de la recherche sur l’être humain.
Le droit d’exécution se divise en quatre ordonnances :
- l’ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin);
- l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim);
- l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) et
- l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH).
Évaluation de la LRH
Une évaluation de la LRH a eu lieu entre 2017 et 2019. Il en ressort que les dispositions de la LRH sont, de manière générale, appropriées mais que des améliorations sont néanmoins possibles dans certains domaines. Il s’agissait en particulier de déterminer si les buts de la loi, à savoir protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans la recherche, aménager des conditions favorables à la recherche et garantir la qualité et la transparence dans ce domaine, étaient atteints et si les exigences requises sont appropriées. Les résultats, complétés par des projets de recherche sectorielle de l’OFSP, ont débouché sur treize recommandations d’amélioration.
Révision des ordonnances et de la loi
Le 6 décembre 2019, le Conseil fédéral a pris connaissance des résultats de l’évaluation de la LRH. Sur cette base, il a chargé l’OFSP de procéder à une révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi.
Le 7 juin 2024, le Conseil fédéral a adopté les adaptations effectuées dans le droit d’exécution. Ces dernières entreront en vigueur de manière échelonnée à partir du 1er novembre 2024. Vous trouverez de plus amples informations ainsi que les projets des actes modificateurs et le rapport explicatif sur la page Projet législatif actuel : révision du droit d’exécution.
L’évaluation a en outre révélé que les dispositions de la LRH dans le domaine de la réutilisation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique à des fins de recherche, notamment, ne sont plus à jour. C’est pourquoi le 7 juin 2024, le Conseil fédéral a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) de procéder à une révision de la LRH et de lui soumettre un projet de loi d’ici fin 2026.
Documents
Note: les rapports explicatifs sur l'OClin-Dim, son adaptation dans le cadre de la non-actualisation de l'ARM, ainsi que son adaptation dans le cadre de l'entrée en vigueur de l'ODiv et de l'ODim révisée se trouvent sur le site internet Législation sur les dispositifs médicaux de l'OFSP sous "documents".
- L’article constitutionnel relatif à la recherche sur l'être humain (PDF, 458 kB, 30.04.2010)
- Message relatif à l’article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain (PDF, 620 kB, 12.09.2007)
- Projet de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain : message correspondant (PDF, 840 kB, 07.12.2009)
- Rapport explicatif (PDF, 511 kB, 19.09.2013)Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain
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Dernière modification 26.09.2024
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