Le 31 janvier 2022, de nouvelles réglementations concernant les essais cliniques de médicaments sont entrées en vigueur dans l'espace UE/EEE. Ce changement n'a pas d'impact direct sur la réalisation d'essais cliniques de médicaments en Suisse.
Après le 31 janvier 2022, la réalisation d'essais cliniques de médicaments en Suisse demeure régie par l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305). Les demandes continuent d'être soumises via les systèmes d'information existants des autorités d'exécution suisses – les commissions d'éthique cantonales et Swissmedic.
Dans l'Union européenne et l'Espace économique européen (UE/EEE), les essais cliniques sont régis de manière uniforme depuis le 31 janvier 2022 par le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Celui-ci remplace la directive 2001/20/CE. Le règlement (UE) n° 536/2014 a été adopté par le Parlement européen le 16 avril 2014, mais n'est entré en vigueur que 8 ans plus tard en raison de retards dans la mise en œuvre technique du portail électronique "Clinical Trial Information System" (CTIS). Le règlement (UE) n° 536/2014 harmonise la procédure d'autorisation au sein de l'UE.
L’OFSP a toujours suivi de près les développements concernant l’implémentation du règlement au sein de l’UE ainsi que dans ses États-membres. De 2014 à 2019, ainsi que depuis août 2022 jusqu’en 2025, la société SFL-Services rend des rapports réguliers à l’OFSP à ce sujet. Les rapports sont rédigés en anglais et peuvent être téléchargés ci-dessous sous l’onglet « Documents ».
Dans le cadre de la révision de l'ordonnance relative à la loi sur la recherche sur l'être humain, des adaptations ponctuelles aux réglementations de l'UE sont à l'étude.
Comparaison entre les législations suisse et européenne
En 2014, Christoph A. Zenger a effectué, à l’attention de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), une comparaison entre la législation fédérale relative à la recherche sur l’être humain et le règlement (UE) n° 536/2014. Le rapport a été rédigé en allemand, avec un résumé en français, en italien et en anglais. Ces documents peuvent être téléchargés sous l’onglet « Documents ».
Etude sur les conséquences pour la Suisse du règlement de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain
Suite à la comparaison juridique entre le règlement (UE) n° 536/2014 avec l’actuelle législation suisse en matière de recherche sur l’être humain, l’OFSP a fait élaborer une étude multidisciplinaire analysant les conséquences que cet acte européen, s’il était appliqué, pourrait avoir sur notre pays. Celle-ci fut publiée en mars 2019. L’étude avait pour but premier de faire ressortir la pertinence économique de la recherche sur les médicaments, puis, sur cette base, de mettre en lumière les éventuels problèmes juridiques posés par une telle recherche et, enfin, de recueillir les avis des parties prenantes et leurs attentes vis-à-vis du législateur. L’étude a été rédigée par un consortium d’experts, sous la direction du Pr Michael Hahn, de l’Institut de droit européen et de droit international économique de l’université de Berne (IEW). Le rapport a été rédigé en allemand, avec un résumé en français, en italien et en anglais. Ces documents peuvent être téléchargés sous l’onglet « Documents ».
Documents
- Synthèse-effets du règlement UE relatif aux essais cliniques de médicaments (PDF, 161 kB, 28.02.2019)
- Schlussbericht: Auswirkungen der VO 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (seulement en allemand) (PDF, 1 MB, 26.03.2019)
- rapport C.A. Zenger (PDF, 922 kB, 28.11.2016)disponible seulement en allemand
- Tabellarische Übersicht Vergleich KlinV vs. VO 536/2014 (PDF, 722 kB, 26.03.2019)disponible seulement en allemand
Législation
Dernière modification 20.12.2023
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Recherche sur l’être humain
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