Essais cliniques avec des médicaments à usage humain dans l'UE

Dès la fin de l'année 2020, de nouvelles dispositions régleront les essais cliniques avec des médicaments au sein de l'UE, entraînant des conséquences sur les essais cliniques pratiqués en Suisse. L'OFSP évaluera ces répercussions et en suivra attentivement le développement.

Effets en Suisse du règlement UE relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Dans le sillage de la comparaison juridique entre le règlement de l’UE et l’actuelle législation suisse en matière de recherche sur l’être humain (voir ci-dessous), l’OFSP avait fait élaborer une étude multidisciplinaire analysant les conséquences que cet acte européen, s’il était appliqué, pourrait avoir sur notre pays. L’étude avait pour but premier de faire ressortir la pertinence économique de la recherche sur les médicaments, puis, sur cette base, de mettre en lumière les éventuels problèmes juridiques posés par une telle recherche et, enfin, de recueillir les avis des parties prenantes et leurs attentes vis-à-vis du législateur. L’étude a été rédigée par un consortium d’experts, sous la direction du Pr Michael Hahn, de l’Institut de droit européen et de droit international économique de l’université de Berne (IEW).

Suisse-UE : comparaison des législations

Christoph A. Zenger a élaboré, à l'intention de l'Office fédéral de la santé publique, une comparaison entre la législation fédérale relative à la recherche sur l'être humain et le nouveau règlement de l'UE relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Le rapport a également été publié dans la revue Jusletter du 17 novembre 2014.

Le 16 avril 2014, le Parlement européen a adopté la version définitive du nouveau règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. À peu près au même moment, la loi relative à la recherche sur l'être humain et ses ordonnances
d'application sont entrées en vigueur en Suisse (1er janvier 2014). Dans son analyse, Christoph A. Zenger montre que les règles européennes et suisses ne sont pas nécessairement  compatibles.

Travaux au sein de l'UE : état de la mise en œuvre

Au sein de l'Union européenne (UE), les essais cliniques sont désormais réglés uniformément par le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Ce règlement vise à uniformiser la procédure d'autorisation dans l'UE.

Jusqu'ici, les promoteurs d'essais cliniques multinationaux devaient déposer auprès des autorités et des commissions d'éthique de chaque État membre participant une demande d'autorisation distincte, rédigée dans la langue de l'État concerné et accompagnée de documents différents selon le pays. Désormais, la procédure sera centralisée, et les promoteurs pourront déposer un dossier unique auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) via un portail en ligne.

La nouvelle réglementation s'appliquera dès que le portail en ligne prévu à cet effet sera opérationnel, soit à la fin 2020 vraisemblablement.

Depuis l'adoption du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les travaux de mise en œuvre ci-après ont notamment été entrepris :

  • mise en place et développement du portail internet par l'EMA (en collaboration avec les États membres de l'UE et de la Commission européenne)
  • rédaction des actes délégués et des actes d'exécution par la Commission européenne
  • adoption de lois nationales sur les aspects laissés à la compétence des législateurs des États membres de l'UE

L'OFSP suit attentivement les différents développements et a chargé la société SFL-Services de faire régulièrement rapport sur l'état d'avancement du portail et sur les différents actes délégués, actes d'exécution et fiches d'information prévus. SFL-Services utilise pour ce faire les sources suivantes :

  • communiqués de la Commission européenne et de l'EMA
  • contacts avec les décideurs au niveau de la Commission européenne et de l'EMA

Les rapports, rédigés en anglais, peuvent être téléchargés sous « Téléchargements ».

Dernière modification 25.04.2019

Début de la page

Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Recherche sur l’être humain
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 463 51 54
E-mail

Imprimer contact

https://www.bag.admin.ch/content/bag/fr/home/medizin-und-forschung/forschung-am-menschen/klinische-pruefungen-humanarzneimitteln-eu.html