Essais cliniques avec des médicaments à usage humain dans l'UE

À partir du 31 janvier 2022, de nouvelles réglementations concernant les essais cliniques de médicaments entreront en vigueur dans l'espace UE/EEE. Ce changement n'a pas d'impact direct sur la réalisation d'essais cliniques de médicaments en Suisse.

Même après le 31 janvier 2022, la réalisation d'essais cliniques de médicaments en Suisse restera soumise à l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305). Les demandes continueront à être soumises via les systèmes d'information existants des autorités d'exécution suisses – les commissions d'éthique cantonales et Swissmedic.

Dans l'Union européenne et l'Espace économique européen (UE/EEE), les essais cliniques seront régis de manière uniforme à partir du 31 janvier 2022 par le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Celui-ci remplace la directive 2001/20/CE existante. Le règlement (UE) n° 536/2014 a déjà été adopté par le Parlement européen le 16 avril 2014, mais il entrera en vigueur près de 8 ans plus tard en raison de retards dans la mise en œuvre technique du portail électronique "Clinical Trial Information System" (CTIS). Le règlement (UE) n° 536/2014 harmonise la procédure d'autorisation au sein de l'UE.

L'OFSP a toujours suivi de près les développements dans l'UE. Jusqu'à fin 2019, la société SFL-Services a régulièrement rendu compte à l'OFSP à ce sujet. Les rapports sont rédigés en anglais et peuvent être téléchargés ci-dessous sous "Documents".

Dans le cadre de la révision de l'ordonnance relative à la loi sur la recherche sur l'être humain, des adaptations ponctuelles aux réglementations de l'UE sont à l'étude.

Comparaison entre les législations suisse et européenne

En 2014, Christoph A. Zenger a effectué, à l’attention de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), une comparaison entre la législation fédérale relative à la recherche sur l’être humain et le règlement (UE) n° 536/2014. Le rapport a été rédigé en allemand, avec un résumé en français, en italien et en anglais. Ces documents peuvent être téléchargés sous l’onglet « Documents ».

Etude sur les conséquences pour la Suisse du règlement de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain

Suite à la comparaison juridique entre le règlement (UE) n° 536/2014 avec l’actuelle législation suisse en matière de recherche sur l’être humain, l’OFSP a fait élaborer une étude multidisciplinaire analysant les conséquences que cet acte européen, s’il était appliqué, pourrait avoir sur notre pays. Celle-ci fut publiée en mars 2019. L’étude avait pour but premier de faire ressortir la pertinence économique de la recherche sur les médicaments, puis, sur cette base, de mettre en lumière les éventuels problèmes juridiques posés par une telle recherche et, enfin, de recueillir les avis des parties prenantes et leurs attentes vis-à-vis du législateur. L’étude a été rédigée par un consortium d’experts, sous la direction du Pr Michael Hahn, de l’Institut de droit européen et de droit international économique de l’université de Berne (IEW). Le rapport a été rédigé en allemand, avec un résumé en français, en italien et en anglais. Ces documents peuvent être téléchargés sous l’onglet « Documents ».

Dernière modification 18.01.2022

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