Les projets de recherche régis par la LRH doivent être autorisés par les autorités compétentes. Il s’agit des commissions cantonales d’éthique et, selon le projet de recherche, Swissmedic et l’OFSP.
Remarque : les liens vers les autorités compétentes en matière d'autorisation se trouvent tout en bas de cette page, sous l'onglet « Liens ».
Soumission des demandes à la commission d’éthique
Les chercheurs doivent adresser leurs demandes à la commission d’éthique compétente pour leur site de recherche via le portail BASEC. La commission examine les demandes et autorise les chercheurs à réaliser les projets si ces derniers satisfont aux exigences légales.
Pour les projets dont les sites de recherche sont répartis dans plusieurs cantons, les demandes sont examinées d’abord par la commission d’éthique compétente pour le site de recherche principal (qui est appelée commission directrice), puis par les commissions d’éthique responsables des autres sites.
Soumission des demandes à d’autres autorités d’exécution
Les essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques des catégories B et C exigent, outre l’autorisation d’une commission d’éthique, l’approbation de Swissmedic, l’autorité compétente pour les produits thérapeutiques. Pour l’obtenir, les chercheurs doivent aussi soumettre leurs demandes par le biais du portail de Swissmedic. En fonction de la situation, Swissmedic consulte la division Radioprotection de l’OFSP ou l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) lors de l’étude des demandes.
Pour les projets de recherche qui étudient une transplantation, les chercheurs doivent soumettre leurs demandes à la commission d’éthique compétente et, s’il s’agit de projets de la catégorie C, aussi à la section Transplantation de l’OFSP.
Si les projets de recherche impliquent des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans certains cas, les demandes doivent également être soumises à la division Radioprotection de l’OFSP.
Déclaration des incidents et rédaction de rapports
Pour les projets de recherche impliquant des êtres humains, les chercheurs ont l’obligation de déclarer à la commission d’éthique et, le cas échéant, à Swissmedic ou à l’OFSP (transplantation) tout incident particulier survenant au cours du projet. Dans le cadre des essais cliniques, les chercheurs doivent en outre rédiger régulièrement des rapports à l’attention des autorités d’exécution.
Enregistrement et publication
L’obligation de transparence s’applique par ailleurs aux essais cliniques. Les chercheurs doivent :
- enregistrer et publier les essais cliniques autorisés avant de les lancer ;
- publier une synthèse des résultats de l’essai clinique dans l’année suivant la fin de cet essai.
Vous trouverez de plus amples informations sur les exigences en matière de transparence sur la page « Recherche d’essais » du site Internet Recherche sur l’être humain en Suisse et sur le portail BASEC.
Essais pilotes avec du cannabis
Les essais pilotes impliquant du cannabis doivent être autorisés par l’OFSP. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet sur la page « Autorisations pour les essais pilotes au sens de l’art. 8a LStup ».
Informations complémentaires et modèles pour soumettre une demande
Vous trouverez de plus amples informations ainsi que des directives détaillées concernant la soumission des demandes ainsi que les autres obligations qui découlent d’un projet de recherche sur les sites Internet de Swissethics et de Swissmedic. Vous pourrez également y télécharger les modèles de documents correspondants (p. ex., protocole de recherche, formulaire d’information et de consentement, déclaration d’incident, etc.).
Si vous ne savez pas si un projet de recherche nécessite l’autorisation d’une commission d’éthique, vous pouvez demander aux commissions d’éthique de clarifier les compétences.
Dernière modification 31.03.2025
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Recherche sur l’être humain
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54