La recherche sectorielle menée dans le cadre de l’évaluation de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) a analysé les effets de la LRH sur des domaines spécifiques de la recherche sur l’être humain. L’illustration ci-après offre un aperçu des projets qui ont été réalisés.
Protection de l’être humain
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Étude des prescriptions légales concernant l’information et le consentement
Dans la réalisation de projets de recherche sur l’être humain, un jalon essentiel consiste à informer la personne concernée sur le projet, de sorte qu’elle puisse décider en connaissance de cause si elle souhaite y participer. Cette étape d’information doit être compréhensible. En effet, l’intelligibilité est la condition sine qua non pour pouvoir recueillir le consentement valable (également sur le plan juridique) et éclairé des participants. Cette étude a examiné d’un point de vue linguistique comment l’exigence d’intelligibilité de la loi est mise en œuvre dans la pratique.
informations complémentairesÉtude des dispositions concernant la responsabilité et les dommages
La loi relative à la recherche sur l’être humain définit qui, en cas de dommage, est responsable et de quelle façon. En Suisse, la responsabilité causale en matière de projets de recherche s’applique. Cette étude comprend une analyse de droit comparé des dispositions concernant la responsabilité de huit pays européens ainsi qu’un état des lieux de la pratique actuelle en Suisse, et met en évidence des domaines d’intervention potentiels.
informations complémentairesEnquête auprès des participants à des essais cliniques
Le but premier de la LRH et de ses ordonnances est de protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Par conséquent, pour examiner l’efficacité des dispositions en vigueur, il est essentiel de tenir compte des expériences et des appréciations des personnes ayant participé à des essais cliniques. Cette étude entend interroger les personnes sur les motifs qui les ont incitées à participer à des essais cliniques ainsi que sur leurs observations. Les enseignements tirés contribueront à améliorer les prescriptions légales ainsi que leur application.
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Analyse des coûts liés à l’autorisation et à la réalisation d’essais cliniques
Des exigences juridiques uniformes dans toute la Suisse et harmonisées avec les prescriptions internationales doivent permettre de créer un cadre favorable à la recherche sur l’être humain. Cette étude a examiné l’effet des réglementations dans ce domaine sur les coûts liés à la réalisation d’essais cliniques. Concrètement, les coûts de la préparation et de la réalisation d’essais cliniques randomisés ont été comparés, avant et après l’entrée en vigueur de la LRH.
informations complémentairesÉtude des effets de la LRH sur la recherche menée dans la santé sur les données et le matériel biologique
Le droit relatif à la recherche sur l’être humain en vigueur depuis 2014 régit désormais également la recherche exploitant les données personnelles de santé ainsi que le matériel biologique provenant de personnes. La méthode choisie a consisté à mener plusieurs études visant, par le biais d’une analyse aussi exhaustive que possible, à identifier les effets de la LRH sur cette recherche et sur les autorités délivrant les autorisations. Les coûts et les aspects essentiels en matière de protection de la personnalité, notamment la protection des données, étaient au cœur de ce projet.
informations complémentairesProcédure d’autorisation des études cliniques : analyse statistique et enquête
Après l’entrée en vigueur, en 2014, de la nouvelle législation relative à la recherche sur l’être humain, les commissions d’éthique cantonales ont élaboré un système électronique pour le dépôt et l’autorisation des projets de recherche. Les chercheurs peuvent soumettre leurs demandes au moyen de cet outil depuis le 1er janvier 2016. Fondée sur les données structurées du système électronique, l’analyse a fourni une description statistique des projets déposés et autorisés au cours d’une année. En outre, une enquête a été menée auprès des chercheurs ayant utilisé ce système ; ils ont donné leur avis sur l’adéquation de cette nouvelle législation en général et de la procédure de dépôt et d’autorisation des demandes en particulier.
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Analyse des exigences de la réglementation en termes de qualité et de transparence dans la recherche clinique
Cette étude compare deux cohortes d’essais cliniques randomisés qui ont été autorisés en Suisse en 2012 et en 2016, c’est-à-dire avant et après l’entrée en vigueur de la LRH. D’une part, il s’agit d’examiner, à l’aune de normes internationales, si les plans de recherche soumis aux autorités délivrant les autorisations sont exacts et exhaustifs et de les comparer. D’autre part, l’étude permet de documenter dans quelle mesure les essais ont été enregistrés, s’ils ont été menés conformément au plan de recherche et si leurs résultats ont été publiés. Au vu de la durée des essais autorisés en 2016, cette partie de l’étude ne pourra certainement pas être conclue avant 2023.
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Étude des effets de la nouvelle réglementation européenne relative aux essais cliniques de médicaments sur la recherche suisse
Le règlement n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain devrait entrer en vigueur fin 2020 dans l’Union européenne. L’objectif consistait à étudier ses effets sur la recherche suisse par le biais d’une analyse prospective d’impact de la réglementation, à évaluer les risques et à en déduire les éventuelles actions à entreprendre.
informations complémentairesRecherche sur l’être humain et dispositions en la matière : niveau des connaissances et position de la population
Le 7 mars 2010, la population suisse a accepté à une large majorité (77,2 %) l’article constitutionnel relatif à la recherche sur l’être humain. Il était donc important pour les citoyens que ce sujet soit réglementé à l’échelle nationale. Toutefois, les sondages qui ont fait suite à cette votation ont révélé que les électeurs n’étaient pas tous suffisamment informés quant au contenu et au but de ces dispositions. L’enquête dont il est question ici avait pour objectif de faire le point, huit ans après la votation, sur les notions et opinions de la population au sujet de la recherche sur l’être humain et de sa réglementation. Entre mars et mai 2018, les citoyens suisses ont été interrogés dans le but d’évaluer ce qu’ils connaissaient de cette thématique, s’ils s’estimaient suffisamment protégés par les dispositions légales et s’ils seraient prêts à participer à des projets de recherche.
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Cadre de
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Qualité et
transparence de
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Dernière modification 29.08.2019