La loi relative à la recherche sur l’être humain illustrée
Les acteurs de la recherche sur l’être humain (chercheurs, participants à la recherche, autorités chargées de l’exécution et population) sont présentés en images et leurs missions et leurs compétences sont exposées. L’objectif consiste à permettre une meilleure compréhension du fonctionnement de la loi relative à la recherche sur l’être humain.
Modèle d’interaction
Relation entre les participants à la recherche et les chercheurs
La relation entre les participants à la recherche et les chercheurs est au cœur de la réglementation relative à la recherche sur l’être humain. Les participants s’exposent à des risques et à des contraintes dans l’intérêt des chercheurs et de la recherche. Afin de les protéger, la législation définit notamment les devoirs des chercheurs et les droits des participants à la recherche.
Bases juridiques
En Suisse, la réglementation relative à la recherche sur l’être humain comporte trois niveaux. La Constitution fédérale définit des principes directeurs visant à protéger les personnes dans le domaine de la recherche. La LRH permet de mettre en œuvre le mandat législatif émanant de l’article constitutionnel : elle fixe les exigences essentielles qui doivent être respectées dans la recherche sur l’être humain. Les prescriptions de la LRH sont formulées de façon plus concrète dans trois ordonnances en vue de leur exécution dans la pratique.
Exécution et coordination
Les autorités d’exécution ont pour mission de contrôler les activités des chercheurs et de veiller à ce que les prescriptions légales soient respectées. En Suisse, elles sont implantées aux niveaux cantonal et fédéral. Les commissions cantonales d’éthique sont chargées d’examiner et d’autoriser toutes les demandes relatives à des projets de recherche ainsi que de suivre ces projets. Selon le type de projet, Swissmedic, l’OFSP ou l’Office fédéral de l’environnement doivent également être impliqués dans la procédure d’autorisation. L’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) s’est vu confier le mandat légal d’harmoniser l’exécution et de garantir ainsi la sécurité juridique et un cadre favorable pour la recherche en Suisse. Dans ce but, il veille à ce qu’un échange régulier ait lieu entre les autorités chargées de l’exécution et avec les chercheurs. Le kofam est rattaché à l’OFSP. Par ailleurs, avant l’entrée en vigueur de la LRH, les commissions cantonales d’éthique avaient déjà fondé leur organisation faîtière (swissethics), qui assume également des tâches de coordination.
Fruits de la recherche
La LRH définit la recherche comme la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables. Ces dernières constituent le but-même de la recherche. Dans la recherche sur l’être humain, il est question de recherche biomédicale fondamentale et, notamment, de l’étude de maladies dans l’optique d’en améliorer les possibilités de traitement. La LRH contribue à la qualité de ces connaissances : d’une part, elle définit les exigences scientifiques dont le respect est contrôlé par les autorités et, d’autre part, elle favorise la transparence de la recherche de par l’obligation d’enregistrer des essais cliniques. Ainsi, la population et notamment les professionnels sont en mesure d’évaluer la qualité de la recherche en Suisse.
Contexte
La recherche sur l’être humain menée en Suisse s’inscrit dans un environnement national et international complexe. L’ensemble des facteurs qui y sont liés exerce une influence sur la recherche et donc sur l’efficacité de la réglementation relative à la recherche sur l’être humain.
