Droit relatif à la recherche sur l’être humain : genèse

La législation relative à la recherche sur l’être humain a remplacé en 2014 les dispositions lacunaires et confuses dans ce domaine. Elle met en œuvre l'art. 118b Cst. habilitant la Confédération à légiférer au sujet de la recherche.

Base constitutionnelle

La loi relative à la recherche sur l’être humain fait suite à une interpellation parlementaire datant de 1998. Cette dernière demandait que, pour remplacer la situation juridique confuse et partiellement incohérente aux niveaux fédéral et cantonal, soit créée au niveau fédéral une réglementation uniforme qui, tout en protégeant les droits de l'homme n’empêche pas les projets de recherche utiles sur l’être humain.

Pour donner à la Confédération la compétence globale de réglementer la recherche sur l’être humain dans le cadre du système fédéraliste, une interpellation parlementaire donnait pour mandat, en 2003, d’élaborer une nouvelle disposition constitutionnelle appropriée. Adopté par le Parlement le 25 septembre 2009, le nouvel art. 118b Cst. « Recherche sur l’être humain » a été approuvé par le peuple suisse le 7 mars 2010 par 77,2 % de voix.

Cet article donne à la Confédération la compétence de réglementer la recherche sur l’être humain uniquement dans la mesure où la dignité, la personnalité ou la santé des personnes participant à la recherche est menacée. Ce faisant, la Confédération veille à la liberté de la recherche et tient compte de l’importance de la recherche pour la santé et la société. L'art. 118b fixe par ailleurs des principes pour la recherche biologique et médicale impliquant des personnes. Ainsi, la participation à des projets de recherche se fait toujours sur une base volontaire ; les risques et les contraintes ne doivent pas être disproportionnés ; des dispositions de protection spécifiques doivent être respectées dans le cas de la recherche impliquant des personnes incapables de discernement (p. ex., des enfants) ; une expertise indépendante doit avoir établi que la protection des personnes participant aux projets est garantie.

Loi relative à la recherche sur l’être humain

Élaborée parallèlement à l'art. 118b Cst., la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) concrétise l'article en question. La loi vise en premier lieu à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans la recherche. Elle a également pour but d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l'être humain, d’en garantir la qualité et d’en assurer la transparence.

Conformément à la base constitutionnelle et à l’objectif d’une réglementation complète, la loi s’appuie sur une acception large de la recherche sur l’être humain. Celle-ci englobe non seulement la recherche sur des personnes, mais aussi la recherche sur du matériel biologique d’origine humaine, des données personnelles, des personnes décédées ou encore des embryons et des fœtus humains.

Le 30 septembre 2011, la loi a été adoptée par le Parlement : approbation à l’unanimité pour le Conseil des États et par 189 voix contre 7 pour le Conseil national . Elle est entrée en vigueur en même temps que ses ordonnances d’exécution, le 1er janvier 2014.

Ordonnances d'exécution

Les ordonnances de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain précisent les exigences éthiques, scientifiques et juridiques qui doivent être prises en compte pour les projets de recherche. L'approche d'une réglementation adaptée aux risques, prévue par la constitution et la loi, est précisée.

Le droit d’exécution s’articule autour des quatre ordonnances suivantes: l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), l’ordonnance sur la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (ORH) et l’ordonnance d’organisation (Org LRH).

Note: les rapports explicatifs sur l'OClin-Dim, son adaptation dans le cadre de la non-actualisation de l'ARM, ainsi que son adaptation dans le cadre de l'entrée en vigueur de l'ODiv se trouvent sur le site internet Révision du droit suisse des dispositifs médicaux de l'OSFP sous "documents".

L’article constitutionnel relatif à la recherche sur l'être humain (PDF, 458 kB, 30.04.2010)
Message relatif à l’article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain (PDF, 620 kB, 12.09.2007)
Projet de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain : message correspondant (PDF, 840 kB, 07.12.2009)
Rapport explicatif (PDF, 511 kB, 19.09.2013)Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain

KMU-Verträglichkeitstest (PDF, 1 MB, 19.11.2009)en allemand
Regulierungsfolgenabschätzung (en allemand) (PDF, 2 MB, 19.09.2013)Regulierungsfolgenabschätzung zum Entwurf des Ausführungsrechts des Humanforschungsgesetzes (HFG)
Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (en allemand) (PDF, 1 MB, 15.10.2013)Schlussbericht vom 30. August 2013

Recherche sur l’être humain : législation

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.