Recherche sur l'être humain : autorisation

Les projets de recherche régis par la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) ne peuvent être réalisés que lorsqu’ils ont été autorisés par les autorités compétentes.

Types de recherche

La recherche sur l’être humain distingue trois grands types de projets : 

• Les projets de recherche soumis à autorisation portant sur des personnes
• Les projets de recherche soumis à autorisation dans le domaine de la réutilisation
• Les projets de recherche non soumis à autorisation (qui ne sont pas régis par la LRH)

En outre, les projets de recherche portant sur des personnes se divisent en différentes catégories en fonction des risques qu’ils impliquent pour les participants. 

Il faut toujours disposer de l’autorisation d’une commission d’éthique pour initier un projet de recherche sur l’être humain régi par la LRH.

S’il s’agit d’un essai clinique, dans certains cas, les chercheurs doivent en plus obtenir l’autorisation de Swissmedic ou de l’OFSP.

Les personnes qui souhaitent mener un projet de recherche doivent déterminer, avant de commencer :  

• si le projet est régi par la LRH (si oui, le projet est soumis à autorisation)
• dans le cas où le projet est soumis à la LRH, de quel type de projet de recherche il s’agit (essai clinique, essai non clinique impliquant des personnes, réutilisation de données ou d’échantillons)
• dans le cas des projets de recherche impliquant des personnes, à quelle catégorie appartient le projet 

Si les chercheurs ne sont pas sûrs qu’une autorisation soit requise, ils ont la possibilité de demander à la commission d’éthique compétente de tran-cher cette question via une procédure de clarification des compétences.

Vous trouverez de plus amples informations sur la soumission des demandes sur la page Soumettre un projet de recherche sur l’être humain.  

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Projets de recherche soumis à autorisation portant sur des personnes

Les projets soumis à autorisation portant sur des personnes peuvent être subdivisés en deux groupes : les essais cliniques et les essais non cliniques. 

Dans le cadre des essais cliniques, une intervention active est pratiquée sur les participants par le biais de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’autres interventions dans le but d’étudier l’effet de ces derniers sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

Les essais non cliniques (souvent appelés études observationnelles) ne donnent pas lieu à une intervention active sur les participants. Dans ce cas, on se limite à recueillir auprès des personnes soit des données liées à leur santé, soit des échantillons biologiques (p. ex., de salive ou de sang).

Pour les deux types d’essais, les participants doivent consentir par écrit et au préalable à participer au projet (consentement éclairé). 

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Projets de recherche soumis à autorisation dans le domaine de la réutilisation  

Les projets soumis à autorisation dans le domaine de la réutilisation recourent à des données liées à la santé ou à du matériel biologique existants qui ne peuvent en général être reliés aux personnes concernées que par le biais d’une clé (code).
Les personnes concernées doivent avoir consenti à la réutilisation de ces données personnelles liées à la santé ou de ce matériel biologique (dans la recherche impliquant des données génétiques et du matériel biologique). Sinon, elles doivent avoir été informées de la réutilisation envisagée et ont le droit de la refuser (dans la recherche impliquant des données personnelles non génétiques et liées à la santé).

Le consentement des patients est souvent recueilli directement pendant la prise en charge à l’hôpital en vue de réutiliser les données ou les échantillons, même lorsqu’on ne sait pas encore dans quel projet régi par la loi relative à la recherche sur l’être humain ils serviront plus tard. On appelle « consentement général » ce type d’approbation globale.

S’il est question de mener des recherches au moyen d’échantillons ou de données pour lesquels le consentement n’a pas été recueilli au préalable, les chercheurs ont la possibilité de recueillir le consentement des personnes concernées a posteriori.

Si les chercheurs ne sont pas en mesure de prendre contact directement avec les personnes concernées, ils peuvent solliciter un consentement par substitution auprès de la commission d’éthique dans des cas exceptionnels justifiés. Une fois ce consentement obtenu, ils peuvent réutiliser les données ou le matériel biologique dans leur projet de recherche.

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Projets non soumis à autorisation (qui ne sont pas régis par la LRH)

Les projets menés avec des données ou des échantillons anonymisés ne sont pas régis par la LRH et ne sont donc pas soumis à autorisation. Cela dit, la LRH définit des exigences pour le processus d’anonymisation. Ainsi, le droit d’opposition s’applique dans le cadre de l’anonymisation des données génétiques ou du matériel biologique : les personnes dont les données génétiques ou les échantillons sont réutilisés à des fins de recherche doivent être informées au préalable de l’anonymisation envisagée et elles ont le droit de s’y opposer. Les données non génétiques anonymisées à des fins de recherche ne sont pas soumises à cette obligation d’informer. 

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Liens

Site internet recherche sur l'être humain en Suisse

Législation

Dernière modification 01.03.2025