Sur la page « Réglementations de l’assurance-maladie » du site de l’OFSP, vous trouverez plusieurs fiches et lettres d’information qui répondent aux questions sur l’assurance maladie dans la situation actuelle.
Différentes institutions et revues médicales ont mis en place des « centres de ressources » (resource centres) sur leurs sites internet en libre accès. En voici une sélection (en anglais) :
À l’automne 2022, la vaccination de rappel est recommandée aux groupes cibles suivants, avec une degré de recommandation variable :
Groupe cible
Degré de la recommandation
Personnes vulnérables (PV)
+++
Personnel de santé, personnes s’occupant de PV
++
Toutes les autres personnes de 16 à 64 ans
(+)
L’intensité de la recommandation dépend du degré estimé de bénéfice individuel apporté par le rappel. Ce bénéfice est calculé en évaluant le risque de développer une forme grave de la maladie et la protection maximale attendue par la vaccination.
Les vaccins n’offrent qu’une protection limitée contre les infections avec le variant Omicron BA.5 à symptômes légers, et ne protègent pratiquement pas contre la transmission de ce variant.
Pour les personnes de 16 ans et plus déjà vaccinées, il est recommandé d’utiliser de préférence un vaccin bivalent à ARNm ou le Nuvaxovid® si ceux-ci sont disponibles. Ces vaccins, tout comme les vaccins monovalents à ARNm, sont adaptés et recommandés pour prévenir les infections graves.
Les nouveaux vaccins bivalents à ARNm contiennent, en plus de l’ARNm qui code pour la protéine spike du variant Wuhan du SARS-CoV-2, de l’ARNm qui code pour la protéine spike du sous-variant Omicron BA.1. Les anticorps générés par les vaccins bivalents correspondent donc mieux au sous-variant BA.5 qui circule actuellement que ceux des vaccins monovalents à ARNm utilisés à l’origine. Des études ont montré que le nombre d’anticorps neutralisants contre Omicron était plus élevé après une vaccination de rappel effectuée avec des vaccins bivalents qu’avec les premiers vaccins à ARNm. Les vaccins bivalents devraient donc conférer une protection légèrement plus élevée contre les infections symptomatiques modérées. Comme ces vaccins ciblent le variant BA.1, et pas précisément le variant BA.5, la protection contre les infections symptomatiques modérées est toutefois limitée. Les résultats des études consacrées à la durée de protection ne sont pas encore connus. Selon l’état actuel des connaissances, les deux générations de vaccins à ARNm (mono- et bivalents) offrent toutes les deux une protection bonne et comparable contre les formes graves de la maladie.
La réponse immunitaire provoquée par le vaccin protéique Nuvaxovid® dépend moins fortement du variant que celle des vaccins monovalents à ARNm. La vaccination de rappel (homologue et hétérologue) effectuée avec le Nuvaxovid® a révélé un bon taux d’anticorps neutralisants, y compris contre le sous-variant BA.5. Des résultats d’études relatives à la durée de protection spécifiques au variant BA.5 ne sont pas encore connus.
Depuis l’automne 2022, le nouveau sous-variant Omicron BQ.1 se propage. Il ne semble pas causer de formes de COVID-19 plus graves que le variant BA.5 (ECDC).
Il n’existe actuellement aucune indication que la protection offerte par la vaccination contre les formes graves, y compris les hospitalisations, soit réduite pour le sous-variant BQ.1 (OMS). On s’attend donc à ce que la protection vaccinale contre les formes graves soit maintenue, comme pour les variants précédents.
Oui, pour la vaccination de rappel de l’automne 2022, il est recommandé d’administrer aux personnes de plus de 16 ans un vaccin bivalent à ARNm, le Nuvaxovid® ou un vaccin monovalent à ARNm, qu’il s’agisse d’une vaccination de rappel homologue ou hétérologue, à savoir indépendamment du vaccin utilisé précédemment.
Pour la vaccination de rappel de l’automne 2022, l’administration d’un vaccin monovalent à ARNm est recommandée au cas où les vaccins bivalents à ARNm et le Nuvaxovid® ne seraient pas disponibles. Selon l’état actuel des connaissances, les deux générations de vaccins à ARNm (mono- et bivalents) offrent toutes deux une bonne protection bonne et comparable contre les formes graves de la maladie.
Oui. Il était déjà recommandé aux personnes présentant une immunodéficience sévère et aux personnes de 80 ans et plus d’effectuer la deuxième vaccination de rappel au printemps ou été 2022 en raison de la vague du variant BA.5. Il est recommandé à ces groupes de renouveler leur rappel à l’automne 2022. L’intervalle écoulé depuis le précédent vaccin contre le COVID-19 ou une infection avérée au SARS-CoV-2 doit être de 4 mois au moins.
Par rapport aux années de pandémie 2020 et 2021, l’immunité de la population contre le SARS-CoV-2 s’est nettement modifiée : les données de Corona Immunitas de mars et juin 2022 relatives à la séroprévalence montrent que plus de 97 % de la population suisse âgée de 5 ans et plus possède des anticorps contre le SARS-CoV-2, que ce soit suite à une vaccination, à une infection ou à la combinaison des deux.
On suppose donc que les personnes encore non vaccinées ont été infectées pour la plupart au moins une fois par le SARS-CoV-2, et que leur système immunitaire a déjà été en contact avec les antigènes de ce virus.
C’est pourquoi il est recommandé de ne plus administrer qu’une seule dose de vaccin aux personnes non vaccinées sans facteur de risque (voir ci-après) à partir de 16 ans, à titre de rappel et d’extension de la mémoire immunologique, dans le but de prévenir les formes graves de la maladie. Cette recommandation correspond aux règles précédemment en vigueur après une infection avérée. On peut supposer que la majorité des personnes ont été infectées au SARS-CoV-2, même si cette infection n’a pas été confirmée par un test.
Il appartient aux personnes non vaccinées de 16 ans et plus de s’informer en temps utile des dispositions en vigueur à l'étranger s’ils souhaitent que leur schéma vaccinal soit valable dans leur pays de destination. Dans ce cas, il est aussi possible d’administrer, à 4 semaines d’intervalle, deux doses de vaccin dont les coûts sont pris en charge.
Selon les données de Ciao Corona (étude Corona Immunitas), en juin 2022 en Suisse, plus de 90 % des adolescents et des enfants de 5 ans et plus possédaient des anticorps contre le SARS-CoV-2, produits suite à un vaccin, une infection ou une combinaison des deux. Seize mois après une infection, le taux d’anticorps des enfants et des adolescents était encore élevé. Chez les enfants, le risque de développer une forme grave du COVID-19 ou une affection post-COVID-19 est faible. Après une infection et une réinfection par un variant Omicron, le risque est encore inférieur, en comparaison avec les précédents variants Delta.
Il n’est donc pas recommandé d’administrer une dose de vaccin aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans sans facteur de risque (voir ci-après).
Si l’on suppose que des enfants ou des adolescents âgés de 5 à 15 ans n’ont pas encore été infectés, un schéma vaccinal de deux doses à 4 semaines d’intervalle est recommandé, si les parents / les titulaires de l’autorité parentale le souhaitent pour leur enfant.
Exceptions : pour les personnes non vaccinées dès l’âge de 5 ans présentant une immunodéficience sévère et les enfants et adolescents de 5 à 15 ans souffrant de maladies chroniques, voir la recommandation de vaccination pour le COVID-19 à l’automne 2022.
Plus d’informations :
FAQ « Pourquoi recommander une unique dose de vaccin aux personnes non vaccinées à l’automne 2022 ? »
Les exigences applicables aux certificats de vaccination pour l’entrée dans un pays ou pour la participation à la vie publique (p. ex., règle des 2G) peuvent varier selon le pays. En Suisse, aucun certificat n’est nécessaire actuellement.
Il appartient à la personne souhaitant se faire vacciner de s’informer en temps utile des dispositions en vigueur dans le pays de destination. Les personnes administrant le vaccin ne sont tenues de répondre aux questions concernant le certificat, puisqu’il ne s’agit pas d’informations médicales.
Un certificat COVID attestant d’une vaccination complète au sens des directives actuellement en vigueur concernant le certificat COVID de l’UE peut être établi uniquement après l’administration de la deuxième dose de vaccin à ARNm/Nuvaxovid® ou après une dose combinée à une infection préalable certifiée par un test positif. La validité des certificats dépend toujours des règles en vigueur dans les pays de destination.
Stratégie, autorisations et recommandations vaccinales
La stratégie de vaccination de la Suisse est décrite en détail dans le document « COVID-19 : Stratégie de vaccination ». La stratégie de vaccination en français est en cours de révision. Voici la stratégie de vaccination en allemand.
La stratégie de vaccination a été remaniée pour le 29 novembre 2022 afin de répondre à l’évolution
de la situation épidémiologique et la disponibilité des vaccins.
Les trois objectifs principaux de la vaccination contre le COVID-19 sont les suivants :·
Diminution du fardeau de la maladie, notamment des formes graves et des cas mortels de COVID-19 ;
Maintien des capacités du système de santé ;
Diminution des conséquences négatives directes et indirectes de la pandémie de COVID-19 sur la santé publique, la santé psychique, la société et l’économie.
Groupes cibles Conformément aux recommandations de vaccination, les deux vaccins à ARNm sont recommandés pour toutes les personnes à partir de 12 ans appartenant à un des groupes cibles. Pour les personnes de moins de 30 ans, le vaccin avec Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) est de préférence recommandé.
Les personnes présentant une immunodéficience sévère, les femmes enceintes (à compter du 2e trimestre) et les femmes qui allaitent appartiennent également aux groupes cibles.
Schéma de vaccination pour l’immunisation de base
L’immunisation de base consiste en deux doses (intramusculaires) de vaccin à au moins 28 jours d’intervalle. Chez les adultes, l’administration d’une dose de vaccin et une infection confirmée au SARS-CoV-2 (quel que soit l’ordre) à un intervalle d’au moins quatre semaines est aussi considérée comme une immunisation de base.
La vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen® est recommandée exclusivement aux personnes de 18 ans et plus qui ne sont pas encore vaccinées et qui ne peuvent se faire vacciner ni avec un vaccin à ARNm ni avec Nuvaxovid® pour des raisons médicales ou qui refusent ces vaccins. Une vaccination de rappel (3e dose) avec le COVID-19 Vaccine Janssen® n’est pas autorisée et n’est pas recommandée.
Une vaccination est recommandée à des fins de rappel et de propagation de la mémoire immunologique afin d’éviter le plus possible des formes plus graves. Les données disponibles sur le COVID-19 Vaccine Janssen® indiquent une plus faible protection vaccinale contre les sous-variants Omicron actuellement en circulation en comparaison avec les vaccins à ARNm et à base de protéines.
Schéma de vaccination
Le schéma de vaccination recommandé prévoit l’administration d’une seule dose de COVID-19 Vaccine Janssen®. Un intervalle d’au moins quatre mois doit être observé entre la vaccination et une infection antérieure.
Groupes cibles
En présence des contre-indications suivantes concernant les vaccins à ARNm ou le Nuvaxovid®, une vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen® peut être effectuée :
Sensibilisation connue ou probable de type immédiat au polyéthylène glycol (PEG/macrogol : Comirnaty®, Spikevax®) ou trométhamine (trométamol, TRIS : Spikevax®, et suspension injectable prête à l’emploi de Comirnaty® ainsi que formulation pédiatrique), aux saponines / Matrix-M (Nuvaxovid®)
Anaphylaxie ou réaction allergique grave aux composants des vaccins à ARNm et au Nuvaxovid®
Contre-indications :
La vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen® est contre-indiquée :
Pour les personnes présentant une hypersensibilité connue aux composants du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen® (en particulier au polysorbate 80) ou d’autres vaccins à base d’adénovirus
Pour les personnes avec un antécédent de syndrome de fuite capillaire (capillary leak syndrom [CLS])
Pour les personnes avec un antécédent de syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT) après une vaccination contre le COVID-19.
La vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen® n’est pas recommandée durant la grossesse et l’allaitement.
Contre-indications absolues ou relatives fondées sur une réaction allergique avant ou après la vaccination :
anaphylaxie grave (grade III-IV) d’origine incertaine ou encore non investiguée
anaphylaxie idiopathique
anaphylaxie/réaction générale à des composants du vaccin
sensibilisation connue ou probable de type immédiate :
- au polyéthylène glycol (PEG, macrogol) (toutes les formulations de Comirnaty®, Spikevax®)
- à la trométhamine (trométamol, TRIS) (Corminaty® ready-to-use et formulation pédiatrique, Spikevax®)
- au polysorbate 80 (E 433) (COVID-19 Vaccine Janssen®, Nuvaxovid®)
anaphylaxie après la première dose de vaccin
Contre-indications absolues ou relatives de type non allergique après l’administration de la première dose du vaccin :
myocardite ou péricardite
Pour évaluer la présence d’une contre-indication relative ou absolue et décider de la manière de procéder, une investigation doit être menée dans tous ces cas, soit par le médecin spécialiste concerné soit par un spécialiste en allergologie et en immunologie clinique en cas de contre-indication fondée sur une allergie. Il est possible de trouver une bonne façon de vacciner en toute sécurité dans la plupart des cas.
Des spécifications supplémentaires se trouvent dans la recommandation de vaccination contre le COVID-19 pour l’automne 2022, annexe 2 et annexe 6.
Par ailleurs, la vaccination des enfants de moins de 5 ans n’est pas encore autorisée.
La vaccination est contre-indiquée pour les personnes ayant une anamnèse d’allergie aux composants du vaccin de COVID-19 Vaccine Janssen® (en particulier au polysorbate 80) ou d’autres vaccins à base d’adénovirus, et pour les personnes ayant des antécédents de syndrome d’hyperméabilité capillaire (Capillary-Leak-Syndrome (CLS)) ou des antécédents de syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT) après une vaccination contre le COVID-19.
Il n’existe que très peu de situations empêchant une vaccination contre le COVID-19.
Dans ces cas, le médecin peut délivrer un certificat attestant que la vaccination (complète) n’est pas possible pour des raisons médicales.
Les contre-indications absolues ou relatives à la vaccination contre le COVID-19 devraient être évaluées et confirmées par un spécialiste dans la plupart des cas. La majorité des personnes présentant une contre-indication absolue ou relative confirmée par un spécialiste à un vaccin spécifique contre le COVID-19 peuvent se faire vacciner avec un vaccin fondé sur l’autre technologie (vaccin à ARNm, vaccin à vecteur, vaccin à protéine). Cette possibilité doit être clarifiée et décidée après consultation d’un spécialiste. Voir les recommandations de vaccination correspondantes.
La vaccination n’est pas recommandée, et un certificat médical peut être délivré
1. en cas d’allergie grave aux composants de tous les vaccins contre le COVID-19 autorisé (Comirnaty® ET Spikevax® ET COVID-19 Vaccine Janssen® ET Nuvaxovid®). Ce fait doit toujours être attesté par un spécialiste en allergologie et en immunologie.
2. dans les rares cas de réaction allergique générale/anaphylaxie ou de réaction grave de type non allergique après l’administration de la première dose de vaccin, s’il n’est pas possible d’effectuer ou de recommander la deuxième injection du même vaccin ou d’un vaccin fondé sur une technologie différente (p. ex. myocardite), voir annexe 2 et annexe 6 de la recommandation pour la vaccination contre le COVID-19 en automne 2022. Ce cas doit être confirmé par un spécialiste.
3. en cas de troubles psychologiques graves rendant impossible toute vaccination. Dans ce cas, il faut évaluer au préalable la possibilité d’offrir un soutien psychologique ou médical à la personne. Il s’agit en premier lieu de la protéger contre le COVID-19 en la préparant individuellement à la vaccination ou en l’accompagnant. Si la vaccination n’est pas possible en dépit d’un soutien individuel, cela doit être confirmé par un spécialiste.
4. au début de la grossesse, car toute vaccination est en principe déconseillée pendant les 12 premières semaines d’une grossesse. Les certificats établis dans ces cas doivent porter sur toute la série vaccinale, à savoir jusqu’à l’accomplissement de la vaccination.
Les cas (1)-(3) sont très rares. Actuellement, on ne connaît pas d’autres motifs pour une contre-indication générale.
De manière générale, il incombe au médecin responsable d’évaluer s’il existe une contre-indication médicale à la vaccination et d’établir un certificat médical le cas échéant, en définissant la durée de validité de celui-ci si cela se justifie compte tenu de l’investigation médicale réalisée. Si la contre-indication est temporaire, le médecin doit l’indiquer dans le certificat.
Attention : Tout médecin est tenu d’établir un certificat conforme à la vérité. Une infraction à cette obligation fait l’objet d’une peine pénale (fondée sur l’art. 318 du code pénal). Pour être conforme à la vérité, le certificat ne doit pas être de durée indéterminée s’il est prévisible ou possible qu’une contre-indication disparaisse. En cas de soupçon de « certificat de complaisance », une plainte pénale pourra être déposée auprès de l’autorité de poursuite pénale compétente.
En cas de vaccination avec un vaccin à ARNm, il est recommandé d’administrer de préférence le Comirnaty® monovalent aux groupes de personnes de moins de 30 ans suivants:
les personnes vulnérables non vaccinées âgées de 16 à 30 ans;
les personnes non vaccinées qui sont vaccinées avec 2 doses de vaccin
les personnes âgées de 12 à 30 ans présentant une immunodéficience sévère;
en règle générale, les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Comme après une infection au COVID-19, de très rares cas de myocardite et péricardite (inflammations du myocarde/péricarde) ont été observés après l’injection d’un vaccin à ARNm contre le COVID-19. Ces troubles apparaissaient en général dans les 14 jours suivant la vaccination, principalement après l’administration d’une deuxième dose, et chez les jeunes hommes. Les manifestations étaient généralement légères. La plupart des études disponibles à ce jour font état de taux de myocardite et de péricardite plus bas après une vaccination par des vaccins à ARNm qu'après une infection par le SARS-CoV-2.
Différentes études et des données de pharmacovigilance montrent que les inflammations du muscle cardiaque (myocardite) ou du péricarde chez des personnes de moins de 30 ans ont été observées plus souvent après une vaccination avec le Spikevax® qu’avec le Comirnaty®. Il est apparu que le risque était plus faible après la troisième dose de Spikevax® (50 µg) qu’après la deuxième dose (100 µg). Cette diminution du risque après la vaccination de rappel peut s’expliquer par le plus grand intervalle de temps écoulé par rapport à la dernière vaccination (au moins 4 mois) et par le dosage plus faible utilisé, à savoir 50 μg (au lieu de 100 μg pour la primovaccination).
Des cas de myocardites/péricardites ont également été reportés après une vaccination avec des vaccins à ARNm bivalents. Les myocardites/péricardites sont également listées comme effets secondaires dans les informations spécialisées pour ces vaccins.
Le bénéfice de la vaccination anti-COVID-19 est supérieur aux risques potentiels.
Informations complémentaires :
FAQ « Existe-t-il un lien entre les vaccins contre le COVID-19 et les cas de myocardite/péricardite ? »
Personnes à partir de 18 ans, hormis les femmes enceintes ou en période d’allaitement, qui ne peuvent pas se faire vacciner avec un vaccin à ARNm pour des raisons médicales ou qui refusent ces vaccins.
Schéma de vaccination pour l’immunisation de base
2 doses de Nuvaxovid® à 4 semaines d’intervalle.
Informations complémentaires :
FAQ « Quelles sont les contre-indications absolues ou relatives à l’administration d’un vaccin à ARNm ? »
FAQ « Quelles sont les contre-indications concernant le Nuvaxovid® ? »
FAQ « À quoi faut-il faire attention chez les personnes immunodéficientes ? »
La vaccination avec le Nuvaxovid® est contre-indiquée pour les personnes :
présentant une hypersensibilité connue aux composants du vaccin Nuvaxovid® contre le COVID-19 (substance active ou excipients, p. ex. polysorbate 80, saponine, Matrix-M™) ;
enceintes ou en période d’allaitement. Pour ces personnes, la vaccination avec le Nuvaxovid® n’est pas recommandée pour l’instant au vu du manque de données disponibles à ce jour en matière de sécurité.
Les personnes présentant une immunodéficience sévère et développant une protection insuffisante après la vaccination contre le SARS-CoV-2 ont la possibilité de suivre une thérapie d’immunisation passive par anticorps monoclonaux (prévention).
Aucune vaccination n’est recommandée à l’automne 2022 pour les enfants de 5 à 11 ans qui ne sont atteints d’aucune maladie chronique, et ce indépendamment de leur statut vaccinal. Des informations à ce sujet sont disponibles dans le tableau synoptique des recommandations de vaccination (annexe 1).
En Suisse, les deux vaccins à ANRm Comirnaty® (5-11 ans) et Spikevax® (6-11 ans) sont autorisés dans la formule spécifique ou au dosage adapté à la vaccination des enfants contre le COVID-19. Actuellement, l’OFSP et la CFV recommandent la vaccination avec le vaccin Comirnaty®, car la quantité de données disponibles concernant la sécurité et l’efficacité de Spikevax® chez les enfants est encore limitée.
Chez les enfants de moins de 12 ans, le vaccin Comirnaty® peut être utilisé uniquement dans la formule pédiatrique (bouchon orange, dose de 10 μg) et le vaccin Spikevax® uniquement au dosage réduit de 50 μg.
En Suisse, les vaccins actuellement autorisés sont le Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et le Spikevax® et le Spikevax® Bivalent Original/Omicron de Moderna, le vaccin à vecteur COVID-19 Vaccine Janssen® de Janssen Cilag et le vaccin à protéine Nuvaxovid® de Novavax.
Les vaccins à ARNm contiennent l’ARN messager (ARNm) produit en laboratoire, qui comporte le code pour la protéine Spike du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, la protéine Spike (antigène) est produite dans certaines cellules somatiques. Cela déclenche une réaction contre le SARS-CoV-2 dans le système immunitaire (anticorps et défense cellulaire). L’ARNm reste dans le cytoplasme, n’est pas transporté dans les noyaux cellulaires et ne peut donc pas agir sur le patrimoine génétique humain. L’ARNm et les protéines produites sont rapidement éliminés.
Dans le cas des vaccins à vecteur, l’information génétique et le plan de construction (ADN) d’une ou de plusieurs composantes (antigène) de l’agent pathogène contre laquelle / lesquelles le vaccin est censé offrir une protection sont introduits dans un virus ou une bactérie inoffensive pour l’être humain. Ils servent de moyen de transport (vecteurs) et sont modifiés génétiquement de manière à ne plus pouvoir se multiplier dans l’organisme, ou uniquement de manière limitée (pas de réplication chez les vecteurs adénoviraux). Une fois le vaccin administré, les vecteurs qu’il contient s’introduisent de façon localement limitée dans les cellules où l’antigène de l’agent infectieux est ensuite produit. L’antigène est présent à la surface de la cellule et il est perçu par l’organisme comme un élément étranger, ce qui déclenche une réaction immunitaire (anticorps neutralisants et réponse immunitaire cellulaire) contre la protéine de l’agent infectieux (la protéine Spike du SARS-CoV-2 pour les vaccins contre le COVID-19).
La principale différence entre le vaccin à ARNm et le vaccin à vecteur réside dans la manière dont les antigènes, qui doivent déclencher une réponse immunitaire, sont produits dans les cellules somatiques et dans la forme (ARNm, vecteur viral) dans laquelle les informations génétiques sont transportées.
Dans le cas des vaccins à protéine, l’antigène (protéine Spike) est contenu dans le vaccin et est directement injecté. Le vaccin ne contient pas d’information génétique, et l’antigène ne doit pas être fabriqué dans les cellules somatiques. Pour que le système immunitaire génère une réponse immunitaire efficace contre cet antigène, la formulation du vaccin comprend également un adjuvant, qui renforce la réaction immunitaire (création d’anticorps et une immunité cellulaire) contre l’agent pathogène.
Vous trouverez d’autres informations sur les sites Internet Swissmedic et Infovac.
La protection contre les formes graves est induite par les lymphocytes T; elle apparaît plus durable et dépend moins du variant que l’immunité humorale (UKHSA report, May 12 2022). Des études préliminaires relatives à la cinétique de la réponse immunitaire cellulaire après une vaccination complète indiquent une protection plus durable et bien préservée même contre Omicron, ce qui n’est pas le cas de l’immunité humorale (Jacobsen et al. 2022). Ainsi, après deux doses d’un vaccin à ARNm, aucune baisse de l’immunité à médiation cellulaire n’a été constatée en ce qui concerne les lymphocytes T CD4+ et CD8+ 6 et 8 mois après la première dose (Collier et al. 2021). De bonnes réponses des lymphocytes T contre Omicron ont également été constatées chez des personnes qui ne présentaient aucun anticorps neutralisant, ou une toute petite quantité seulement (Yu et al. 2022).
En principe, tous les vaccins contre le COVID-19 autorisés par Swissmedic sont sûrs et efficaces et contribuent à lutter contre la pandémie.
Les vaccins à ARNm présentent une très grande efficacité contre les formes graves/hospitalisations dues au SARS-CoV-2 jusqu’au variant Delta. La protection contre le variant Omicron est légèrement réduite (de 93 % à 70 %) (Collie et al. 2022).
Selon les données des études, les vaccins à protéine contre le COVID-19 offrent une très bonne protection contre les formes graves/hospitalisations dues aux variants initiaux (Wuhan, Alpha). Les données relatives aux anticorps neutralisants indiquent que le Nuvaxovid® continue de protéger contre les variants d’Omicron (FDA Advisory Committee Meeting 28.06.22).
Les vaccins à vecteur contre le COVID-19 offrent une bonne protection contre les formes graves/hospitalisations dues aux variants initiaux (Wuhan, Alpha) (env. 70 %). La protection contre le variant Omicron est fortement réduite (Garcia-Beltran et al. 2022).
Informations complémentaires :
FAQ « Les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ont-ils un impact sur l’efficacité des vaccins à ARNm contre la maladie et la transmission du virus ? »
FAQ « Quelle est l’efficacité de la vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen® par rapport à une infection et le vaccin empêche-t-il la transmission de la maladie ? »
Après une infection au coronavirus, certaines personnes présentent des symptômes persistants et invalidants. Il s’agit d’une affection post-COVID-19 (OMS - définition de cas clinique 06.10.21) ou « COVID long ». En général, la probabilité, la gravité et la durée d’une affection post-COVID-19 sont proportionnelles au degré de gravité de l’infection au coronavirus (Hanson et al., prépublication). Des études relatives aux propriétés préventives des vaccins contre le COVID-19 montrent pour la plupart qu’après une infection au coronavirus, les personnes vaccinées présentent nettement moins souvent et en moyenne moins longtemps des symptômes post-COVID-19 ou de « COVID long » que les personnes non vaccinées (UKHSA Rapid Evidence Briefing - février 2022). Des premières données indiquent que le risque de développer une affection post-COVID-19 après une infection par le variant Omicron est plus faible qu’avec les variants précédents. D’autres données sont nécessaires afin de pouvoir comparer le risque de manière exhaustive.
Depuis le début des campagnes de vaccination contre le COVID-19, de nombreuses études expérimentales et cliniques (études observationnelles et études réalisées en vue de l’autorisation de mise sur le marché) montrent que la protection vaccinale après la primovaccination (2 doses de vaccin) diminue avec le temps, qu’elle augmente de nouveau rapidement grâce à la vaccination de rappel et qu’elle peut être élargie (dans le sens d’une meilleure protection également contre les variants du virus qui ne sont pas contenus dans le vaccin) (Ssentongo et al. 2022; Muecksch et al. 2022). Mais cette protection vaccinale obtenue grâce au rappel s’atténue de nouveau avec le temps. Il n’en demeure pas moins que la protection est nettement meilleure contre les formes graves de la maladie que contre les formes bénignes ; selon les estimations, elle oscille entre 77 % et 94 % pendant 2-3 mois pour le BA.1/2, puis baisse progressivement (UKHSA COVID-19 Vaccine Surveillance Reports). Chez les personnes présentant des facteurs de risque (personnes vulnérables, PV), cette protection contre les formes graves de la maladie peut être moins bonne et, suivant le facteur de risque (p. ex. au fur et à mesure que l’âge augmente), diminuer plus rapidement. Cependant, même directement après une vaccination de rappel, la protection est nettement plus faible contre les formes bénignes que contre une évolution grave de la maladie, et diminue beaucoup plus vite.
De premières données portant sur une période d’observation plus longue provenant de Singapour montrent que la protection contre les formes graves, y c. les hospitalisations, est encore de 87 % cinq à six mois après une vaccination de rappel avec un vaccin à ARNm (Ng et al. 2022).
Le variant Omicron est devenu dominant en Suisse à la mi-décembre 2021. Début mars 2022, il a été supplanté par le sous-variant BA.2 puis, en juin 2022, par le sous-variant BA.5.
En raison de la prévalence du variant Omicron, on observe une diminution de l’efficacité de la vaccination contre le COVID-19 et une réduction avec le temps de la protection contre le variant Omicron par rapport au variant Delta, principalement contre une infection symptomatique. Selon l’état actuel des connaissances, la vaccination de rappel protège contre les formes graves et les hospitalisations en cas d’infection au variant Omicron. Les affirmations suivantes renvoient à l’efficacité des vaccins contre les sous-variants BA.4 et BA.5 d’Omicron. Des informations détaillées sont disponibles à l’annexe 4 de la recommandation de vaccination.
Efficacité contre les hospitalisations
Des études menées en Afrique du Sud et aux États Unis sur les vaccins monovalents montrent que la vaccination protège contre des formes graves, y c. les hospitalisations, dues à ces nouveaux sous-variants (Davies et al. prépublication; Lewnard et al. prépublication). Dans ces deux études, la protection vaccinale contre BA.4/BA.5 après la primovaccination et la vaccination de rappel est comparable à la protection vaccinale contre BA.1/BA.2 (83 % d’efficacité contre les formes graves, y c. les hospitalisations ou les décès). Deux études menées au Danemark et au Portugal indiquent également une protection vaccinale toujours importante contre les hospitalisations, même si cette protection est légèrement en diminution par rapport aux infections par le BA.2 : en cas de maladie due au BA.4/BA.5, Kislaya et al. constatent une protection vaccinale de 77 % contre les hospitalisations et de 88 % contre les décès (efficacité avec le BA.2 : 93 %, respectivement 94 %) (Kislaya et al. prépublication; Hansen et al. prépublication). Les données disponibles montrent que la vaccination et/ou une infection guérie protègent bien de la survenue d’infections graves, y compris d’une hospitalisation, pendant au moins quelques mois (UKHSA COVID-19 Vaccine Surveillance Report; Collie et al. 2022, Kislaya et al. 2022, Kirsebom et al., prépublication). Aucune donnée n’est encore disponible concernant le suivi sur une plus longue période.
Efficacité contre les infections symptomatiques
Selon des données préliminaires, les sous-variants BA.4/BA.5 semblent provoquer plus souvent des infections post-vaccinales que le BA.2 (Lewnard et al. prépublication). En revanche, des données cliniques en provenance du Danemark permettent de conclure à une efficacité vaccinale similaire contre les infections par le BA.5 et le BA.2 (Hansen et al., prépublication). Toutefois, le risque de réinfection semble être dans ce cas également plus élevé pour le BA.5 que pour le BA.2. En conclusion, on peut dire qu’avec les sous-variants Omicron, la vaccination avec des vaccins monovalents à ARNm n’offre aucune protection importante contre les infections symptomatiques bénignes, ni contre la transmission du virus (Andrews et al. 2022 ; Buchan et al. 2022)
En ce qui concerne l'efficacité des vaccins bivalents à ARNm adaptés à Omicron et du vaccin protéique Nuvaxovid®, seules des données sur les anticorps neutralisants sont actuellement disponibles. Les vaccins bivalents à ARNm Spikevax®Bivalent Original/Omicron BA.1 et Comirnaty®Bivalent Original / Omicron BA.1 ont montré des titres d’anticorps légèrement plus élevés contre le sous-variant BA.5 que les vaccins monovalents à ARNm. De bons titres d’anticorps contre BA.5 ont été mesurés pour Nuvaxovid®.
Il reste important de souligner que le variant Omicron est également moins dangereux pour les personnes vaccinées ou guéries que pour les personnes ni vaccinées ni guéries.
L’information génétique renfermant le plan de construction (ADN) d’une ou plusieurs parties de l’agent infectieux (antigène) contre lequel la vaccination doit protéger est insérée dans un virus ou une bactérie inoffensifs pour l’être humain. Ils servent de moyen de transport (vecteur) et sont génétiquement modifiés de sorte qu’une fois dans le corps humain, ils ne peuvent plus se modifier ou seulement de manière limitée (les vecteurs adénoviraux ne sont pas capables de se répliquer). Une fois le vaccin administré, les vecteurs qu’il contient pénètrent localement de manière limitée dans des cellules, où l’antigène de l'agent infectieux est ensuite produit. L’antigène est présenté à la surface de la cellule et reconnu comme étranger par le corps. Cela déclenche une réaction immunitaire (anticorps neutralisants et réponse immunitaire cellulaire) contre la protéine de l'agent infectieux (dans le cas des vaccins contre le COVID-19, la protéine Spike du SARS-CoV-2).
La probabilité que l’ADN du vecteur comprenant l’information de l’antigène soit intégré au génome d'une cellule humaine est extrêmement faible. Dans une cellule sur 104-106 dans laquelle l’ADN du vecteur a été introduit dans le noyau de la cellule, l’ADN du vecteur ou des parties de celui-ci peuvent être intégrés au génome. Étant donné que toutes les cellules du corps (à l’exception des cellules souches) subissent un renouvellement, ces cellules sont éliminées du corps et remplacées par de nouvelles. En plus de vingt ans d’expériences cliniques avec des vecteurs adénoviraux (un des différents vecteurs possibles) au cours de plus de 400 essais cliniques, aucun effet secondaire attribuable à l’intégration d’un vecteur ADN n’a été répertorié. En outre, tous les humains sont infectés au cours de leur vie par de véritables adénovirus capables de se répliquer. Les infections aux adénovirus connaissant exactement la même probabilité très faible que l’ADN du virus soit intégré au génome de la cellule que le virus a pénétrée.
Il existe un risque résiduel que l’ADN du virus soit également introduit dans des cellules souches (par exemple des myoblastes) et intégré au génome de ces cellules. Ici également, il faut considérer que les cellules qui expriment la protéine Spike codée par l’ADN du vecteur dans la membrane plasmique sont éliminées par le système immunitaire. Dès lors, la probabilité que l’ADN du vecteur reste à vie est ainsi extrêmement faible. Les vecteurs adénoviraux sont en général considérés comme des vecteurs non intégrants, c’est-à-dire qu’ils n’intègrent pas leur matériel génétique dans le génome cellulaire. En principe, on estime que le génome des vaccins à vecteur contre le COVID-19 basés sur des adénovirus non réplicables, tout comme celui d’autres adénovirus, reste en dehors de l’ADN humain (extrachromosomique) dans le noyau des cellules infectées.
En principe, les adénovirus (un des vecteurs possibles pour les vaccins à vecteurs) peuvent rester à l’état latent dans le corps. Le vecteur adénoviral dans le vaccin contre le COVID-19 n’est toutefois pas capable de se répliquer. Une réactivation est ainsi exclue.
Il faut considérer que les cellules qui expriment la protéine Spike (S) sont reconnues comme « infectées » par le système immunitaire et éliminées
Les données semblent indiquer que l’efficacité du COVID-19 Vaccine Janssen® contre une infection et une hospitalisation dues au variant Omicron est réduite par rapport au variant d’origine et au variant Delta (OMS). Les résultats de deux études indiquent que, malgré une réponse réduite des cellules T, l’immunité due à ces cellules qui est induite par une vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen® protège vraisemblablement contre des formes graves de COVID-19 dues au variant Omicron (Garcia-Beltran et al. 2022, Keeton et al. 2022).
Des études portant sur un petit nombre de participants (19 à 215) issues des États-Unis et du Brésil révèlent des titres plus élevés d’anticorps neutralisants (Kitchin et al. 2022, Naranbhai et al. 2022) et une protection accrue contre les hospitalisations (Cerqueira et al. 2022) chez les personnes ayant reçu une dose de COVID-19 Vaccine Janssen® après une infection par le SARS-CoV-2, guérie, par rapport aux personnes guéries non vaccinées et celles qui ont reçu une dose sans infection antérieure. Un nombre accru de titres de neutralisation a également pu être constaté contre le variant Omicron.
En raison de l’immunogénicité accrue et de l’efficacité des vaccins à ARNm ou d’un schéma de vaccination hétérologue (COVID-19 Vaccine Janssen® et vaccin à ARNm) (EMA/ECDC, RKI, Lin et al. 2022, Natarajan et al. 2022, Adams et al. 2022, Lyke et al. 2022, Atmar et al. 2022), la vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen® n’est explicitement recommandée que pour les personnes âgées de 18 ans et plus qui ne peuvent se faire vacciner ni avec un vaccin à ARNm ni avec un vaccin à base de protéines pour des raisons médicales ou qui refusent ces vaccins.
La recommandation de vaccination contre le COVID-19 à l’automne 2022 pour une vaccination de rappel avec des vaccins ARNm bivalents ou Nuvaxovid® vaut également pour les personnes qui ont été vaccinées il y a plus de quatre mois avec une dose de COVID-19 Vaccine Janssen®.
Dans le cas d’un vaccin à protéine, une protéine de l’agent pathogène, fabriquée et purifiée en laboratoire, est administrée. Pour que le système immunitaire déclenche une réponse efficace lorsqu’il identifie cet antigène, la préparation est complétée par un adjuvant, qui renforce la réaction du système. L’effet conjugué de l’adjuvant et de l’antigène provoque une réponse immunitaire sous forme d’anticorps neutralisants et de réaction immunitaire cellulaire contre la protéine de l’agent pathogène (à savoir la protéine Spike du SARS-CoV-2 dans les vaccins contre le COVID-19). Contrairement aux vaccins à ARNm et à vecteur, ce vaccin ne contient pas d’information génétique de l’agent pathogène.
Le Nuvaxovid® contient l’adjuvant Matrix-M™, une particule composée de saponine (extraite de l’arbre Quillaia saponaria ou « bois à l’écorce de savon »), de cholestérol et de phospholipides. Un adjuvant permet de renforcer la réaction immunitaire lors de la vaccination. Les vaccins à ARNm et à vecteur n’en ont pas besoin.
L’effet conjugué de l’adjuvant et de l’antigène (protéine Spike du SARS-CoV-2) déclenche une réponse immunitaire sous forme d’anticorps neutralisants et de réaction immunitaire cellulaire contre l’antigène.
La sécurité et l’immunogénicité de l’adjuvant Matrix-M™ ont également été confirmées par des essais cliniques portant sur des vaccins contre la malaria et contre la grippe. La saponine sert elle aussi d’adjuvant dans d’autres vaccins autorisés (p. ex. le vaccin Shingrix® contre le zona).
La protéine (antigène) utilisée dans le vaccin Nuvaxovid® est produite au moyen d’une recombinaison, c’est-à-dire d’un procédé consistant à fabriquer dans un autre organisme un antigène de l’agent pathogène contre lequel le vaccin doit agir. Le vaccin n’utilisant qu’une seule protéine comme antigène, ce type de vaccin est également appelé vaccin sous-unitaire. Pour le Nuvaxovid®, la protéine de surface Spike du SARS-CoV-2 glycosylée est fabriquée dans une culture de cellules d’insectes puis purifiée.
Informations complémentaires :
FAQ « Le Nuvaxovid® est-il produit selon la même méthode que les vaccins à protéine contre les autres maladies ? »
Il existe plusieurs méthodes pour produire des vaccins à protéine. Comme le Nuvaxovid®, de nombreux vaccins à protéine sont produits au moyen d’une recombinaison. Le vaccin contre l’hépatite B est p. ex. développé dans des cellules de levure, et le vaccin contre le zona dans des cellules de hamster.
Dans d’autres méthodes de fabrication de vaccins à protéine, l’antigène est directement extrait des agents pathogènes. Pour de nombreux vaccins contre la grippe, les virus de la grippe sont multipliés dans des œufs de poule, et les protéines de surface séparées des virus. Pour les vaccins à base de toxine comme le vaccin contre le tétanos, les organismes produisant la toxine sont développés dans une culture de cellules. Les toxines secrétées sont séparées puis modifiées afin qu’elles perdent leur toxicité et puissent servir d’antigènes pour la vaccination.
Informations complémentaires :
FAQ « Comment le vaccin à protéine Nuvaxovid® est-il produit ? »
Les études d’autorisation de mise sur le marché portant sur l’immunisation de base avec Nuvaxovid®ont montré une efficacité clinique d’environ 50 à 90 % contre les infections systémiques au COVID-19 avec les variants Wuhan, Alpha et Beta du virus SARS-CoV-2 en circulation pendant la réalisation de ces études.
Dans les études réalisées en vue de l’autorisation du vaccin de rappel avec Nuvaxovid®, on a relevé des titres élevés d’anticorps anti-Spike-IgG, que cela soit après une vaccination homologue ou hétérologue. Les premières données indiquent qu’une vaccination de rappel homologue induit des titres élevés contre Omicron BA.5 (FDA Advisory Committee Meeting 28.06.22, Novavax). Étant donné que ce vaccin cible moins spécifiquement un variant du SARS-CoV-2, on suppose que la vaccination avec Nuvaxovid® suscite une réponse immunitaire un peu plus large que les vaccins à ARNm monovalents.
Parallèlement aux vaccins à ARNm, le vaccin à base de protéines Nuvaxovid® est également recommandé pour la vaccination de rappel à l’automne 2022.
Il manque encore des données permettant de savoir si la vaccination avec Nuvaxovid® permet également d’empêcher la transmission du virus.
Des informations sur l’organisation de la vaccination au niveau cantonal et sur les modalités d’inscription sont disponibles sur le site Internet du canton de domicile.
L’inscription peut être effectuée par un médecin, un pharmacien, une personne de confiance ou les patients eux-mêmes.
Ce sont les guichets centraux des cantons qui sont compétents pour répondre aux questions concernant la logistique et l’organisation de la vaccination.
Vous trouverez les liens vers les sites Internet mis en place à cet effet par les cantons à l'adresse ofsp-coronavirus.ch.
La fiche d’information sur les vaccins contre le COVID-19 propose un tableau synoptique des différents vaccins disponibles contre le COVID-19, de leurs formulations, de leurs formats de conditionnement et de leurs conditions de stockage.
Dans chaque canton on trouve une centrale de contact (single point of contact, SPOC) qui est compétente pour ces questions. Elle est en relation avec l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la Base logistique de l’armée (BLA), et déclenche la commande de vaccins et de consommables. Cette centrale est aussi chargée d’assurer la distribution au sein du canton. Elle fait également office de centrale de contact pour les médecins cantonaux. Dans un premier temps, il est prévu que les vaccinations se déroulent principalement dans des centres et des unités mobiles.
Pour les personnes qui résident dans des EMS ou qui, pour des raisons de mobilité, ne peuvent pas se faire vacciner sur place (centre de vaccination, etc.), des unités de vaccination mobiles sont à disposition. La mise en œuvre peut varier d’un canton à l’autre.
Depuis 2015, les pharmaciens ont, selon les cantons, la possibilité de vacciner ; ils doivent alors posséder le « certificat de formation complémentaire FPH vaccination et prélèvements sanguins ». La réglementation, qui diffère d’un canton à l'autre, détermine si les pharmaciens peuvent déléguer l'acte de vaccination.
Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet en cliquant sur ce lien.
Les cantons décident qui participe à la mise en œuvre du programme de vaccination contre le COVID-19 et donc si ces vaccinations peuvent être effectuées en pharmacie.
Par ailleurs, chaque pharmacie peut décider si elle participe programme de vaccination. Les personnes souhaitant se faire vacciner doivent donc se renseigner pour savoir lesquelles proposent cette prestation.
Chaque kit de vaccination COVID-19 de type 2a et b, livré par la Base logistique de l’armée (BLA), contient le matériel suivant pour 15 administrations :
20 tampons d’alcool
20 compresses
20 pansements
18 canules d’injection G23 x 30 mm (bleu)
18 seringues 1 ml à faible espace mort
3 seringues 2 ml
Vous trouverez de plus amples informations relatives au contenu et à l’utilisation du kit de type 2 (a et b) sur le site Internet du fabricant.
Oui. En ce qui concerne la vaccination de rappel pour l’automne 2022, les mêmes recommandations que pour le reste de la population s’appliquent aux personnes qui ont déjà été immunisées avec un vaccin non autorisé en Suisse (aucun autre schéma vaccinal recommandé).
Le kit de vaccination confectionné spécialement pour les enfants, qui est livré depuis décembre 2021 par la Base logistique de l’armée (BLA), est prévu pour 5 injections. Son contenu est le suivant :
8 tampons alcoolisés
8 tampons d’ouate
6 sparadraps flamant rose et 6 sparadraps dinosaure
5 aiguilles d’injection 16 mm
5 aiguilles d’injection 25 mm
7 seringues à faible espace mort (LDS) 1 ml
3 seringues 2 ml
Vous trouverez prochainement de plus amples informations sur la composition du kit pour enfants et son utilisation sur la page d’accueil du fabricant.
Les vaccins périmés ne doivent pas être administrés (ils sont scellés).
Lieux de vaccination :
Les lots périmés, qui ne devraient plus être utilisables, doivent être éliminés de manière appropriée.
Réserve centrale des cantons :
Les lots périmés doivent être scellés et ne peuvent être éliminés que sur ordre de la Confédération. À la fin de chaque mois, les cantons déclarent à l’OFSP la quantité de vaccins inutilisables (en indiquant le produit, le numéro de lot et le nombre de flacons).
L’élimination des vaccins (défectueux), des flacons utilisés (vides, entamés) et du matériel à usage unique repose sur les processus habituels et établis d’élimination des déchets médicaux, conformément aux prescriptions nationales et cantonales en la matière.
Lors de l’élimination (flacons pleins, entamés ou vides), il faut veiller à empêcher toute réutilisation illégale de ces vaccins et récipients (marché noir, contrefaçons, etc.).
Cela dépend de la capacité de discernement de la personne.
Personnes capables de discernement
Adultes ou mineures, les personnes capables de discernement doivent donner leur consentement libre et éclairé pour tout traitement par le professionnel qui effectue la vaccination / le personnel médical. Ce principe s’applique également à la vaccination contre le COVID-19. Le consentement peut être donné oralement et doit être si possible documenté dans l’outil informatique.
Personnes incapables de discernement
Sont considérés comme incapables de discernement les enfants en bas âge et les personnes dont la capacité de discernement est entravée en raison de déficience mentale, de troubles psychiques, d’ivresse ou d’autres causes semblables, à savoir qu’ils sont privés de la faculté d’agir raisonnablement. Toutefois, les troubles psychiques, l’âge avancé, une curatelle ou le fait d’être mineur ne signifient pas automatiquement qu’une personne est incapable de discernement. La capacité de discernement doit donc être évaluée au cas par cas.
Principe appliqué : le consentement ne requiert pas de signature. Cependant, il doit être si possible documenté au format électronique dans l’outil informatique.
Voir également :
Questions fréquentes – Quels points doivent être abordés lors de l’entretien d’information précédant la vaccination contre le COVID-19 ?
Questions fréquentes – Les adolescents entre 12 à 17 ans peuvent-ils consentir eux-mêmes à la vaccination ?
Les adolescents à partir de 12 ans ont en principe le droit de décider eux-mêmes de se faire vacciner pour autant qu’ils soient jugés capables de discernement et informés.
L’examen de la capacité de discernement relève de la responsabilité de la personne qui vaccine et ne peut pas être liée à un âge fixe ; en d’autres mots, il n’est pas possible de définir une limite d’âge.
Les enfants incapables de discernement ont besoin du consentement des parents / tuteurs légaux avant de pouvoir se faire vacciner. La fiche d’information suivante de la Conférence en matière de protection des mineurs et des adultes (COPMA) contient des informations utiles concernant l’examen de la capacité de discernement, les compétences et les critères.
Pour des raisons organisationnelles, il est possible que dans certains cantons, le consentement écrit des parents / tuteurs légaux soit exigé dans les centres de vaccination. Dans de tels cas, les cantons doivent proposer aux adolescents une solution alternative pour se faire vacciner en dehors des centres de vaccination (p. ex. vaccinations en pédiatrie ou lieux similaires).
Sur le même thème :
FAQ Comment une personne doit-elle donner son consentement à la vaccination contre le COVID-19 ?
La personne vaccinée doit être informée et donner son consentement à la vaccination car, d’un point de vue juridique, une vaccination constitue une atteinte à l’intégrité physique. Les personnes capables de discernement ou les représentants légaux des personnes à vacciner doivent être informés sur la vaccination et le consentement doit être si possible documenté au format électronique dans l’outil informatique. Toutefois, aucune signature n’est en principe nécessaire.
Le professionnel qui effectue la vaccination doit également fournir les informations suivantes :
Données sur le vaccin : type, nombre d’injections, efficacité et tolérance, avantages et risques.
Procédure en cas d’effets indésirables de la vaccination (EIV)
Coûts : gratuit en Suisse (si recommandé dans les recommandations de vaccination)
Saisie de la vaccination : à des fins statistiques et pour le monitorage de la couverture vaccinale, chaque vaccination est saisie de manière anonymisée par voie électronique conformément aux dispositions en vigueur en matière de protection des données. Le consentement à procéder à cette saisie est documenté.
Il faut proposer la possibilité de poser des questions.
L’information orale peut être complétée par une information écrite.
L’administration se fait également par voie intramusculaire chez les personnes sous anticoagulants. Il est important d’appliquer une bonne compression au point d’injection. En outre, les points suivants sont recommandés au chapitre 5e du Plan de vaccination :
Utiliser une aiguille fine et longue (25G)
Effectuer l’injection dans le haut du bras (muscle deltoïde)
Effectuer une compression ferme pendant au moins 2 minutes sans frotter.
L’aspiration n’est pas recommandée (l’aspiration pourrait, lors de troubles de la coagulation, entraîner plus d’effets indésirables de la vaccination locaux).
Informer la personne ou ses tuteurs légaux de l’apparition possible d’un hématome après la vaccination et donner des instructions pour son suivi.
Si l’anamnèse révèle des réactions anaphylactiques à d’autres vaccins dans l’anamnèse chez les personnes souffrant d’allergies sévères connues ou cutanées ou d’une mastocytose systémique, les points suivants sont à observer:
Le personnel dûment formé doit avoir un équipement d’urgence (adrénaline incluse) à portée de main. Par ailleurs, les personnes allergiques doivent être surveillées sur place pendant 15 minutes après l’administration du vaccin. Si la première dose est bien tolérée, une surveillance durant 5 minutes après chaque dose supplémentaire est suffisante.
En cas de réaction anaphylactique après une vaccination, l’administration d’une dose supplémentaire est contre-indiquée pour l’instant. Après consultation d’un spécialiste en allergologie et en immunologie clinique, le schéma de vaccination, après une dose de vaccin à ARNm, peut être complété de manière hétérologue par une dose de Nuvaxovid® (voir annexe 2.3 de la recommandation de vaccination contre le COVID-19 pour l’automne 2022).
Anamnèse de l’allergie: clarification préalable selon les recommandations de vaccination et la procédure correspondante
(voir annexe 2.3 de la recommandation de vaccination contre le COVID-19 pour l’automne 2022).
Pour les personnes immunodéprimées, y compris celles traitées par immunosuppresseurs, la vaccination contre le COVID-19 avec les vaccins à ARNm autorisés en Suisse est recommandée selon un schéma vaccinal adapté (pour des informations plus détaillées, voir le chap. 3.3 « Recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre le COVID-19 ») et FAQ « Quel est le schéma vaccinal recommandé pour les personnes présentant une immunodéficience sévère ? »
L’efficacité d’un vaccin peut être réduite chez les personnes immunodéficientes.
Le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen® ou Nuvaxovid® ne doit être pris en considération que si, dans une analyse individuelle du rapport bénéfice/risque (efficacité, tolérance), le bénéfice potentiel est supérieur par rapport à un vaccin à ARNm.
Les points suivants sont importants pour la vaccination des personnes présentant une immunodéficience :
Les vaccins à ARNm, à vecteur ou à protéine NE SONT PAS des vaccins vivants et peuvent ainsi être utilisés en cas d’immunosuppression.
Procéder de préférence aux vaccinations pendant une phase stable de la maladie.
En cas d’immunosuppression sévère ou durant les trois premiers mois suivant une thérapie par déplétion des cellules B, attendre avant de vacciner, car la réponse immunitaire serait si réduite qu’aucune protection vaccinale ou presque ne pourrait être escomptée. Avant un traitement immunosuppresseur ou une intensification, il est recommandé de procéder à la vaccination préalable avec au moins une dose et au moment le plus éloigné possible du traitement.
Il est vivement recommandé aux contacts étroits de personnes immunodéficientes de se faire vacciner.
Oui, le vaccin contre la grippe et celui contre le COVID-19 peuvent être administrés en même temps ou à n’importe quel intervalle. En cas de vaccination simultanée, il faut faire une injection par bras. Selon les données actuelles sur les vaccin à ARNm et le Nuvaxovid®, cela n’a pas d’impact négatif sur les effets secondaires ni sur la sécurité ou sur l’efficacité des vaccins (R. Lazarus et al.). Les effets secondaires peuvent cependant être légèrement plus marqués en cas de vaccination simultanée.
Après le traitement passif par anticorps (anticorps monoclonaux ou plasma convalescent) d’une infection au SARS-CoV-2, la vaccination est temporairement contre-indiquée. Un intervalle d’au moins 90 jours devrait être respecté avant une vaccination contre le COVID-19.
En tant que personne guéries, elles sont protégées pendant cette période.
Les utilisations pour lesquelles le produit concerné n’est pas autorisé par Swissmedic sont dites « hors étiquette », ou « off-label ».
Lorsque la personne responsable de la vaccination s’appuie sur les recommandations de vaccination de l’OFSP pour choisir ou utiliser un vaccin, il peut démontrer qu’il a pris en considération les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques et ainsi satisfait au devoir de diligence inscrit dans la loi sur les produits thérapeutiques. Si elle a également respecté ses obligations de diligence découlant du contrat thérapeutique (notamment son devoir d’information, d’explication et de documentation), il ne peut généralement pas être tenu responsable.
Non. L’aspiration n’est pas recommandée afin d’éviter des douleurs éventuelles dues à l'aspiration. Il n’y a pas de gros vaisseaux sanguins à portée de l’aiguille au point d’injection i.m. recommandé (muscle deltoïde). C’est pourquoi une injection intravasculaire par inadvertance est très peu probable.
Chez les enfants (5 à 11 ans) comme chez les adultes, il n’est pas recommandé d’effectuer une sérologie avant la vaccination pour vérifier le statut sérologique, car elle n’est pas nécessaire pour la sécurité et l’efficacité de la vaccination et n’est donc pas non plus économique.
Selon le schéma vaccinal, on recommande une sérologie après la 2e dose de vaccin chez les enfants présentant une immunodéficience sévère, afin de déterminer la nécessité d’une 3e dose. Les coûts des analyses des anticorps anti-SARS-CoV-2 sont pris en charge uniquement dans ce cas, conformément aux recommandations de vaccination pour l’automne 2022, ch. 6.1.5. Selon l’ordonnance actuelle, les coûts des analyses des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans la population générale ne sont pas pris en charge, sauf sur prescription du service cantonal compétent.
Informations complémentaires :
FAQ Quel est le schéma vaccinal recommandé pour les enfants (5 à 11 ans) présentant une immunodéficience sévère ?
Les recommandations de vaccination contre le COVID-19 pour les personnes présentant une immunodéficience sévère s’appliquent exclusivement aux personnes qui suivent un des traitements fortement immunosuppresseurs ci-après au moment de la vaccination contre le COVID-19 :
Traitement de déplétion des cellules B (p. ex. rituximab, ocrelizumab, cyclophosphamide, inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, etc.),
Chimiothérapie à forte dose,
Corticothérapie à haute dose (> 20 mg de prednisone/jour et > 2 semaines),
Autres traitements conduisant à une immunosuppression sévère (p. ex. mycophénolate, ciclosporine, inhibiteur de Janus kinase),
Thérapies combinées de médicaments immunosuppresseurs.
Ainsi que pour les
Personnes atteintes d’une déficience immunitaire congénitale entraînant un déficit des cellules B et T (p. ex. un déficit immunitaire commun variable ; DICV, lymphocytopénie isolée de CD4),
Patients transplantés d’organe(s) solide(s),
Personnes avec une infection par le VIH et un nombre de cellules CD4+ < 200/µl,
Personnes sous hémodialyse,
Personnes atteintes d’autres maladies entraînant une immunodéficience de sévérité comparable.
Les médecins de famille ou d’autres professionnels de la santé peuvent adresser ces patients au spécialiste chargé du traitement pour une évaluation plus approfondie.
Les détails sur l’indication et la procédure spécifique sont décrits dans les recommandations de vaccination contre le COVID-19 en automne 2022 (chapitre 6.1).
Pour toutes les autres personnes vulnérables, y compris les personnes âgées (> 65 ans), les recommandations pour les personnes présentant une immunodéficience sévère ne s’appliquent pas.
Informations complémentaires :
FAQ « Quel est le schéma vaccinal recommandé pour les personnes présentant une immunodéficience sévère ? »
FAQ « À quoi faut-il faire attention chez les personnes immunodéficientes ?
Le schéma vaccinal recommandé pour la primovaccination des personnes présentant une immunodéficience sévère comprend trois doses d’un vaccin à ARNm monovalent moyennant un intervalle d’au moins 4 semaines entre les deux doses.
Pour les personnes à partir de 30 ans, il est recommandé d’administrer le Comirnaty® (dose de 30 µg) ou le Spikevax® (dose de 100 µg).
Pour les personnes âgées de 12 à 29 ans, il est recommandé d’administrer de préférence le Comirnaty®.
Pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, il est recommandé d’administrer la formule pédiatrique du Comirnaty® (10 μg). Une sérologie est recommandée 4 semaines après la 2e dose. En cas de preuve irréfutable de la présence d’anticorps au SARS-CoV-2, une 3e dose n’est pas nécessaire.
Pour ces personnes, il est recommandé d’effectuer une sérologie quatre semaines après la primovaccination achevée afin de contrôler si des anticorps se sont formés après la primovaccination.
Vaccination de rappel :
Pour les personnes présentant une immunodéficience sévère âgées de 12 ans et plus, il est recommandé d’effectuer une vaccination de rappel hors étiquette après les trois doses de vaccin à ARNm administrées pour la primovaccination. La vaccination de rappel doit avoir lieu au plus tôt 4 mois après l’administration de la dernière dose de vaccin (Comirnaty® 30 µg ou Spikevax® 100 µg).
La CFV et l’OFSP recommandent une nouvelle dose de rappel à l’automne 2022 pour les personnes à partir de 12 ans présentant une immunodéficience sévère, et ce même s’ils ont reçu une dose de rappel supplémentaire au printemps ou à l’été 2022.
Avec Spikevax®, pour les personnes fortement immunodéficientes le rappel est recommandé avec la même dose que pour la primovaccination, soit 100 µg. Pour les personnes de 12 à 17 ans, la vaccination de rappel est recommandée avec Comirnaty®, pour les personnes de 18 à 29 ans et pour la vaccination avec un vaccin à ARNm, Comirnaty® est recommandé de préférence. L’utilisation de vaccins à ARNm bivalents est recommandée dans ce groupe de personne selon l’avis du médecin traitant.
Une infection aiguë confirmée au SARS-CoV-2 peut remplacer une dose de vaccin de la primovaccination. Le cas échéant, l’infection doit être survenue au moins 4 semaines après l’administration des doses précédentes.
Immunisation passive :
Pour les personnes présentant une immunodéficience sévère qui ne développent pas ou
peu de réponse immunitaire suite à la vaccination contre le COVID-19, il convient d’envisager une immunisation passive (prévention) au moyen d’anticorps monoclonaux contre le SARS-CoV-2 (prise de position de la SSI et CFV).
Informations complémentaires :
FAQ « Quelles sont les personnes considérées comment présentant une immunodéficience sévère dans le cadre des vaccinations contre le COVID-19 ? »
FAQ « À quoi faut-il faire attention chez les personnes immunodéficientes ? »
Le certificat de vaccination contient le lieu et la date de la vaccination ainsi que des informations sur le vaccin administré (nom commercial, fabricant, numéro de lot). Il peut aussi porter un timbre et une signature, ainsi que le nom du professionnel de la santé qui a administré le vaccin. Le certificat de vaccination peut différer selon les réglementations cantonales et les exigences du service de vaccination.
Les données de séroprévalence issues de l’étude Corona Immunitas montrent que > 97% de la population suisse âgée de 5 ans ou plus possédait des anticorps contre le SARS-CoV-2 en juin 2022. Pour cette raison, seule une dose de vaccin est recommandée aux personnes non vaccinées de 16 ans ou plus qui ne présentent pas de facteurs de risque. Comme alternative, ces personnes peuvent également recevoir deux doses de vaccin à un intervalle de quatre semaines.
Dans le cas des personnes vulnérables encore non vaccinées, deux doses de vaccin administrées à un intervalle de quatre semaines sont recommandées afin de garantir une protection optimale (des recommandations différentes s'appliquent aux enfants et aux adolescents ainsi qu'aux personnes présentant une immunodéficience sévère).
Informations complémentaires :
« Pourquoi est-il recommandé de vacciner les jeunes de moins de 30 ans de préférence avec Comirnaty? »
« Pourquoi est-il recommandé de vacciner les adolescents avec un vaccin à ARNm ? »
« À quoi faut-il faire attention chez les personnes immunodéficientes ?
La recommandation d’une troisième injection dans le cadre de l’immunisation de base s’adresse uniquement à un groupe spécifique de personnes vulnérables présentant une immunodéficience sévère. Pour toutes les autres personnes vulnérables, y compris les personnes âgées (> 65 ans), cette recommandation ne s’applique pas.
Les personnes présentant une immunodéficience sévère (cf. définition au chap. 3.1.1 des recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm) avec une infection confirmée au SARS-CoV-2 reçoivent au total 2 doses, à 4 semaines d’intervalle au minimum, en respectant également un intervalle minimum de 4 semaines entre l’infection et la vaccination, quel que soit l’ordre de survenue.
Cette recommandation s’applique exclusivement aux personnes qui suivent un des traitements fortement immunosuppresseurs ci-après au moment de la vaccination contre le COVID-19 :
Traitement de déplétion des cellules B (p. ex. rituximab, ocrelizumab, cyclophosphamide, inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, etc.),
Chimiothérapie à forte dose,
Corticothérapie à haute dose (> 20 mg de prednisone/jour et > 2 semaines),
Autres traitements conduisant à une immunosuppression sévère (p. ex. mycophénolate, ciclosporine, inhibiteur de Janus kinase),
Thérapies combinées de médicaments immunosuppresseurs.
Ainsi que pour les
Personnes atteintes d’une déficience immunitaire congénitale entraînant un déficit des cellules B et T (p. ex. un déficit immunitaire commun variable ; DICV, lymphocytopénie isolée de CD4),
Patients transplantés d’organe(s) solide(s),
Personnes avec une infection par le VIH et un nombre de cellules CDA+ < 200/µl,
Personnes sous hémodialyse,
Personnes atteintes d’autres maladies entraînant une immunodéficience de sévérité comparable.
Les médecins de famille ou d’autres professionnels de la santé peuvent adresser ces patients au spécialiste chargé du traitement pour une évaluation plus approfondie.
Les détails sur l’indication et la procédure spécifique sont décrits dans les recommandations de vaccination (chapitre 3.3).
Pour toutes les autres personnes vulnérables, y compris les personnes âgées (> 65 ans), cette recommandation ne s’applique pas.
On recommande une sérologie 4 semaines après la 2e dose de vaccin chez les enfants pas encore vaccinés de 5 à 11 ans présentant une immunodéficience sévère ou ayant subi une transplantation de cellules souches. Si la sérologie établit la présence d’un taux d’anticorps contre le SARS-CoV-2 clairement positif, une 3e dose de vaccin n’est pas nécessaire. Les titres d’anticorps à la limite du niveau positif doivent être considérés comme négatifs. Si la sérologie indique une absence d’immunité vaccinale au SARS-CoV-2, une 3e dose est recommandée pour l'immunisation de base, au minimum 4 semaines après la 2e dose. Cette recommandation est limitée parce qu’une 3e dose à cet âge constitue une utilisation hors étiquette (off-label), qu’il existe peu de données et que, par conséquent, seuls les enfants dont le titre d’anticorps indique une protection vaccinale incomplète doivent recevoir une 3e dose.
Chaque dose du vaccin monovalentSpikevax® utilisé comme booster contient 50 μg d’ARNm codant pour la protéine Spike de la souche originelle du virus (Wuhan). Le vaccin est disponible en Suisse en flacons de 20 doses, à une concentration de 0,2 mg/mL. Pour une dose de rappel de 50 μg, il faut donc injecter 0,25 mL de vaccin.
Lors d’une utilisation pour une immunisation avec deux doses conformément à l’autorisation (2 doses à 100 μg), il faut injecter 0,5 mL par dose.
Chaque dose du vaccin bivalentSpikevax® (Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1) contient 25 μg d’ARNm codant pour la protéine Spike de la souche originelle du virus (Wuhan) et 25 μg d’ARNm codant pour la protéine Spike de la souche Omicron BA.1. Le vaccin est disponible en Suisse en flacons de 5 doses, à une concentration de 0,1 mg/mL. Pour une dose de rappel de 50 μg, il faut donc injecter 0,5 mL de vaccin.
Comirnaty®
Le vaccin monovalent Comirnaty® pour les personnes à partir de 12 ans contient par dose 30 μg d’ARNm codant pour la protéine Spike de la souche originelle du virus (Wuhan).
Le vaccin bivalent Comirnaty® (Comirnaty® Bivalent Original/Omicron BA.1, recommandé pour les personnes à partir de 16 ans) contient par dose 15 μg d’ARNm codant pour la protéine Spike de la souche originelle du virus (Wuhan) et 15 μg d’ARNm pour la protéine Spike de la souche Omicron BA.1.
Ces vaccins (monovalent et bivalent) sont disponibles en Suisse en flacons de 6 doses, à une concentration de 0,1 mg/mL. Pour une dose de rappel de 30 μg, il faut donc injecter 0,3 mL de vaccin.
Le vaccin monovalent Comirnaty® pour enfants de 5 à 11 ans présente une concentration de 0,05 mg/mL après dilution. Pour une dose de 10 μg, il faut donc injecter 0,2 mL de vaccin.
Attention : le vaccin Comirnaty® dont l’emballage comprend une capsule orange ou violette doit être dilué avant utilisation.
Oui, le Nuvaxovid® est autorisé et recommandé, tant pour la vaccination de rappel homologue qu’hétérologue. Lors de la vaccination de rappel à l’automne 2022, il est recommandé d’administrer de préférence un vaccin à ARNm bivalent ou le Nuvaxovid®, en respectant un intervalle minimal de quatre mois avec la dernière vaccination ou une éventuelle infection au SARS-CoV-2.
Swissmedic reçoit encore des signalements indiquant que l’aiguille utilisée pour prélever le vaccin de Moderna dans le récipient primaire présentait parfois des traces ou des dépôts foncés.
Les analyses de Swissmedic ont confirmé l’hypothèse selon laquelle les dépôts sur les aiguilles proviennent de certains composants du bouchon des flacons. La façon de percer le bouchon et le mouvement de l’aiguille lors de cette manipulation ont une influence notable sur la formation des dépôts.
Swissmedic considère que les lots de vaccins actuellement disponibles sont utilisables.
Il est recommandé de préparer le vaccin selon la procédure décrite ci-après:
Considérant que le bouchon du flacon est une source probable des constituants des dépôts sombres, le bouchon ne devrait être percé qu'une unique fois.
Minimisez autant que possible le mouvement de l'aiguille dans le bouchon.
Après avoir prélevé le vaccin, vérifiez le contenu de la seringue pour détecter au mieux la présence de particules étrangères. En cas d’impuretés ou de particules visibles, le vaccin contenu dans la seringue ne doit pas être injecté.
Non, tous les incidents de santé qui se produisent peu après une vaccination ne sont pas liés à celle-ci. La vaccination n’exclut pas l’apparition d’autres problèmes de santé. Ce n’est pas parce qu’un incident de santé survient directement après une vaccination qu’il en est nécessairement la conséquence.
Cependant, si des incidents se produisent plus souvent chez des personnes vaccinées que chez des personnes non vaccinées du même âge et du même sexe, le phénomène est examiné de plus près.
Les personnes âgées et celles présentant certaines maladies chroniques ont plus de probabilité de subir des incidents de santé, indépendamment de la vaccination. La probabilité qu’elles décèdent de mort naturelle est également plus élevée en raison de leur âge ou des maladies dont elles sont déjà atteintes.
En principe, il est possible que les vaccins puissent déclencher une maladie auto-immune en cas de prédisposition génétique. Toutefois, le risque d’une d’auto-immunisation en raison d’une infection virale doit être considéré comme beaucoup plus élevé qu’avec la vaccination. De manière générale, la vaccination constitue donc une protection importante contre une maladie auto-immune. Cette protection semble aussi opérer avec le vaccin contre le COVID-19.
L’évaluation des données enregistrées sur les effets indésirables des vaccins dans d’autres pays et en Suisse ainsi que des études fourniront prochainement des informations supplémentaires.
Conformément à la stratégie de vaccination, sont actuellement prioritairement vaccinées les personnes de plus de 65 ans atteintes de certaines maladies chroniques. Statistiquement, il faut s’attendre à un certain nombre de décès dans cette tranche d’âge durant une période donnée, indépendamment de la vaccination contre le COVID-19. Dans le groupe des plus de 85 ans, selon les estimations, 2300 personnes meurent en Suisse en l’espace de quatre semaines (ce qui représente aussi l’intervalle entre les deux doses de vaccin). Cela correspond à 1 % des personnes de cette tranche d’âge.
Pour les personnes de plus de 65 ans, les décès dus à un infarctus, à un accident vasculaire cérébral ou à des tumeurs malignes sont beaucoup plus fréquents que chez des personnes plus jeunes. Par exemple, 79 % des décès dus à des tumeurs malignes sont recensés chez les plus de 65 ans.
Ces décès peuvent survenir en même temps que la vaccination contre le COVID-19, sans que le vaccin en soit la cause. Tout décès concomitant avec une vaccination est systématiquement examiné en détail par les services compétents.
Selon l’état actuel des connaissances, un adjuvant du vaccin Pandemrix a déclenché ou du moins favorisé une narcolepsie chez des personnes ayant des prédispositions génétiques. Cet adjuvant n’étant pas présent dans les vaccins contre le COVID-19 actuellement autorisés, nous ne considérons pas qu’ils favorisent une narcolepsie.
Des effets indésirables apparaissant sous la forme d’urticaire ont été déclarés suite à la vaccination contre le COVID-19. Ces réactions se sont manifestées sous la forme d’une hypersensibilité au point d’injection. Dans certains cas, l’éruption était disséminée sur plusieurs parties du corps, après être apparue parfois quelques jours voire une à deux semaines après l’injection. Ces réactions sont apparues répétitivement dans certains cas. Il est arrivé que les symptômes perdurent durant plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Des cas d’urticaire ont été déclarés avant tout après les vaccinations de rappel administrées avec Spikevax®.
Sur son site, Swissmedic publie régulièrement un rapport actualisé des déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le COVID-19, parmi lesquels l’urticaire. Un résumé des déclarations d’urticaire a été publié dans Swissmedic Vigilance-News en novembre 2022. Les données sont analysées en permanence.
Les professionnels de la santé peuvent déclarer les effets indésirables des vaccins (EIV) en ligne, via l’outil de pharmacovigilance ElViS de Swissmedic.
Les symptômes de l’affection post-COVID-19 sont très variés et non spécifiques. Parmi les plus fréquents, on note l’épuisement, des difficultés respiratoires, des douleurs dans la poitrine, des troubles de la concentration et du sommeil, des maux de tête ainsi que des états dépressifs (pour plus de détails, voir Définition de l’OMS pour l’affection post-COVID-19). Ces symptômes sont également observés indépendamment d’une infection au COVID-19 et des vaccinations. Actuellement, aucune étude n’indique que la vaccination contre le COVID-19 entraîne une augmentation de l’apparition de tels symptômes.
Après une infection attestée au SARS-CoV-2, les personnes vaccinées montraient dans des études une plus faible probabilité de développer une affection post-COVID-19 que les personnes non vaccinées [UKHSA Evidence Briefing, Al-Aly et al.].
Presque tous les effets secondaires/symptômes susceptibles de survenir après une vaccination contre le COVID-19 peuvent également être déclenchés par une infection au SARS-CoV-2.
La plupart des symptômes qui apparaissent après la vaccination sont des réactions à des éléments du virus et résultent de l’activation du système immunitaire, le corps devant se défendre contre le virus. Lorsqu’ils sont liés à une vaccination, les symptômes sont toutefois généralement atténués. En cas d’infection, le risque est de contracter une forme grave, pouvant entraîner l’hospitalisation voire le décès, ou encore des séquelles à long terme. Le rapport bénéfice-risque de la vaccination est donc bien plus favorable que celui de l’infection.
Les réactions allergiques et les symptômes localisés au point d’injection constituent le type d’effets secondaires le plus courant provoqués par la vaccination elle-même ou les excipients utilisés.
Des effets indésirables spécifiques à la vaccination contre le COVID-19 ont très rarement été signalés:
Après une vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen®, des cas graves de thrombose associée à une thrombocytopénie, s’accompagnant de saignements, ont été observés chez un très petit nombre de personnes (8/1 000 000).
Des lésions d’urticaire, localisées au point d’injection ou survenant plus tard à différents endroits du corps, parfois récidivantes, ont été constatées quelques jours ou une à deux semaines après la vaccination avec un vaccin à ARNm. Ces symptômes peuvent parfois durer des semaines voire des mois.
Informations complémentaires:
FAQ « La vaccination contre le COVID-19 peut-elle provoquer de l’urticaire comme effet indésirable ? »
FAQ « Que sait-on sur les effets indésirables du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen® ?»
D’après les données actuelles et les communiqués des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, des effets indésirables (EIV) peuvent apparaître suite à la vaccination.
Jusqu’à présent, il est très rare que des EIV graves ou inattendus aient été observés lors des études ou signalés dans le cadre des systèmes de déclaration nationaux et internationaux. Les EIV consistent notamment en des réactions locales ou des symptômes généraux similaires à ceux qui peuvent survenir avec d’autres vaccins.
Les douleurs au point d’injection (>80 %), la fatigue (>60 %) et les maux de tête (>50 %) semblent être les EIV les plus fréquents. Des douleurs musculaires ou articulaires et des frissons (20-60 %) ainsi que de la fièvre et un gonflement au point d’injection (env. 10 %) peuvent également survenir. Concernant Spikevax®, des nausées/vomissements (>20 %), une lymphadénopathie (20 %) et des rougeurs au point d’injection (10 %) ont en outre été fréquemment rapportés. Ces EIV, généralement légers ou moyens et de courte durée, ont surtout été observés après l’injection de la deuxième dose.
Des effets indésirables et sévères des vaccinations surviennent très rarement. Ils sont recensés par le biais des systèmes de déclaration nationaux gérés par les autorités compétentes en matière de médicaments (Swissmedic en Suisse). Les données sont analysées et publiées (Pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) (swissmedic.ch)).
Dans le cadre de cette surveillance, on a observé dans de très rares cas (env. 1 pour 100 000 personnes vaccinées avec Comirnaty® et 0,25 pour 100 000 personnes ayant reçu Spikevax®) des réactions anaphylactiques après une vaccination depuis leur autorisation dans d’autres pays. Dans 71 % des cas, ces réactions sont intervenues dans les 15 minutes après l’injection et 81 % des personnes concernées avaient déjà eu des réactions allergiques avérées (état fin janvier 2021). Une allergie aux composants d’un vaccin constitue une contre-indication.
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été signalés après l’administration des vaccins à ARNm Spikevax® et Comirnaty®, un peu plus souvent avec Spikevax®. Les cas sont généralement apparus dans les quatorze jours suivant l’injection, le plus souvent après la deuxième dose et chez de jeunes hommes. La plupart étaient d’une évolution bénigne.
Les professionnels doivent être attentifs aux signes et aux symptômes de la myocardite et de la péricardite. Il est important qu’ils informent les personnes qu’ils vaccinent de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, d’essoufflement ou de palpitations.
Vous trouvez plus d’informations à ce sujet dans la FAQ : « Pourquoi est-il recommandé de vacciner les jeunes de moins de 30 ans de préférence avec Comirnaty® ? »
Les conclusions finales des études cliniques de phase III sont disponibles au bout de deux ans. Toutes les informations éventuelles sur les effets indésirables des vaccinations à long terme sont suivies de près, collectées sur la durée et analysées. Les effets indésirables des vaccinations doivent être déclarés à Swissmedic via le système de déclaration, afin de pouvoir prendre des mesures pour les risques nouvellement découverts si nécessaire.
Les effets secondaires consécutifs au rappel de vaccin sont similaires à ceux consécutifs à la deuxième dose de vaccination.
Informations complémentaires :
FAQ : « Comment puis-je déclarer un effet indésirable de la vaccination (EIV) chez un patient ? »
FAQ : « Les effets indésirables de la vaccination diffèrent-ils chez les adolescents (12 à 15 ans) par rapport aux adultes ? »
L’expérience montre que les effets indésirables de la vaccination (EIV) apparaissent dans les six mois. Depuis plus de douze mois, plus de deux milliards de personnes ont reçu un vaccin à ARNm. Absolument aucun effet tardif n’a été constaté jusqu’à maintenant.
Les possibles EIV font toujours l’objet d’une surveillance très étroite grâce à un contrôle de près des participants aux études de phase III et de la population vaccinée dans tous les pays (par le biais des systèmes de déclaration nationaux).
Des réactions locales retardées au site d'injection ont été signalées à plusieurs reprises après une vaccination contre le COVID-19. Cette réaction locale a été observée plus souvent avec le vaccin de Moderna (voir information de Swissmedic).
Tableau clinique
Des rougeurs cutanées, bien délimitées et parfois étendues, et des tuméfactions apparaissent de manière retardée (environ une semaine après la vaccination) sur le bras dans lequel le vaccin a été injecté. Elles surviennent plutôt après la première dose, mais parfois après la deuxième. Dans certains cas, elles sont accompagnées de douleurs et/ou de prurit.
Important : ces réactions sont impressionnantes (NEJM) mais sont inoffensives et disparaissent spontanément dans les 3 à 5 jours, sans dommages consécutifs.
Fréquence
Dans l’étude réalisée en vue de l’autorisation du vaccin contre le COVID-19 de Moderna, de telles réactions ont été observées chez 0,8 % des personnes vaccinées après la première dose et dans 0,2 % des cas après la deuxième dose. Aussi ont-elles été pour l’instant classées comme « peu fréquentes » (≥ 1/1000 à < 1/100).
Cause supposée
Le mécanisme précis de cette réaction est à ce jour inconnu. Le délai et le tableau clinique indiquent une réaction d’hypersensibilité de type retardé, car le délai d’apparition correspond à la première formation d’anticorps et de cellules immunitaires induite par la vaccination.
Les effets indésirables de la vaccination (EIV) se manifestent principalement par des réactions locales et des EIV systémiques, comme cela peut également être le cas pour d’autres vaccins.
Le profil des effets secondaires chez les adolescents est semblable à celui des jeunes adultes.
Si les EIV le plus souvent observés chez les adolescents entre 12 et 15 ans étaient les mêmes que pour les adultes, ils étaient toutefois plus fréquents (max. 10 % plus fréquemment que chez les personnes de plus de 16 ans).
Douleurs au point d’injection (>90 %), fatigue et céphalées (>70 %), myalgie et frissons (>40 %), arthralgies et fièvre (>20 %). (Source : Swissmedicinfo.ch)
L’unique étude clinique réalisée à l’heure actuelle n’a pas intégré suffisamment de personnes vaccinées dans cette tranche d’âge (n=1100) pour identifier précisément tout autre EIV rare.
Les données relatives au vaccin de Pfizer/BioNTech sont actuellement complétées par les données d’un monitorage réalisé sur plus de 8 millions de jeunes de 12 à 17 ans vaccinés aux États-Unis depuis l’autorisation du produit.
Sur le même thème :
FAQ Que sait-on sur les effets indésirables des vaccins à ARNm contre le COVID-19 ?
FAQ Pourquoi est-il recommandé de vacciner les adolescents ?
Selon les données cliniques, les vaccins sont bien tolérés, mais ils peuvent être associés à des effets secondaires légers à modérés, qui disparaissent en quelques jours. Les données disponibles indiquent que le profil des effets secondaires chez les enfants de 5 à 11 ans est semblable à celui chez les adolescents et les jeunes adultes. Les effets secondaires sont toutefois moins fréquents chez les enfants. Les effets secondaires les plus fréquents sont des réactions locales qui peuvent également se produire avec d’autres vaccins. Douleur au point d’injection (>80 %), fatigue (>50 %) et maux de tête (>30 %) sont les réactions les plus fréquentes. Une tuméfaction au point d’injection, des douleurs musculaires, des frissons (≥10 %), des douleurs articulaires, ainsi que de la fièvre (<10 %), des diarrhées ou des vomissements (<10 %) peuvent également survenir. Des effets secondaires ont été observés plus fréquemment après l’injection de la deuxième dose du vaccin. Les données de pharmacovigilance des États-Unis (Hause et al.) révèlent, après l’administration de 8,7 millions de doses du vaccin pour enfants Comirnaty, un profil d’innocuité semblable à celui indiqué lors des essais réalisés en vue de l’autorisation.
Des réactions locales retardées (environ une semaine après la vaccination) et bénignes ont rarement été observées chez l’adulte : elles sont caractérisées par une rougeur cutanée bien délimitée, parfois étendue, et par une tuméfaction du bras dans lequel le vaccin a été injecté. Dans certains cas, elles sont accompagnées de douleurs et/ou de démangeaisons (« bras COVID ») ; ces réactions disparaissent spontanément. Un tel événement ne constitue pas une contre-indication à une deuxième dose de vaccin. On ne sait pas encore si cela peut également se produire chez les enfants.
De fortes réactions allergiques à l’un des composants du vaccin (en particulier au polyéthylène glycol (PEG) et à la trométhamine (TRIS)) sont très rares. Elles apparaissent généralement immédiatement après la vaccination. Les premiers signes d’une réaction grave, tels que des difficultés respiratoires, une chute de tension artérielle ou de fortes réactions au point d’injection, se manifestent généralement en quelques minutes.
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été rapportés jusqu’ici pour ce qui concerne les personnes à partir de 12 ans. Les cas sont principalement survenus dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la deuxième dose, et plus souvent chez les hommes jeunes ; ils ont été d’intensité légère dans la plupart des cas. Selon l’étude de pharmacovigilance mentionnée plus haut (Hause et al.) concernant la vaccination des enfants aux États-Unis, de très rares cas de myocardite ont été observés dans cette catégorie (au total 11 cas sur 8,7 millions d’enfants vaccinés). Un lien de causalité entre la vaccination et ces événements, très rares, ne peut être exclu. Ce qui ne change toutefois rien au profil bénéfice-risque dans ce groupe cible.
Autres informations concernant ce sujet :
FAQ Que sait-on sur les effets indésirables des vaccins à ARNm contre le COVID-19 ?
FAQ Quelles sont les recommandations relatives à la vaccination des enfants de 5 à 11 ans avec la formulation pédiatrique du vaccin à ARNm de Pfizer/BioNTech ?
De très rares cas de myocardite et péricardite (inflammations du myocarde/péricarde) ont été observés après l’injection d’un vaccin à ARNm contre le COVID-19. Ces troubles apparaissaient en général dans les 14 jours suivant la vaccination ; ils étaient plus fréquents après l’administration d’une deuxième dose et chez les jeunes hommes. Les manifestations étaient généralement légères. Des cas de myocardites/péricardites ont également été observés après une vaccination avec un vaccin à base de protéines Nuvaxovid®.
Les professionnels de la santé doivent observer les signes et les symptômes de myocardite/péricardite et informer les personnes vaccinées qu’elles doivent immédiatement solliciter une aide et des conseils médicaux en cas de douleur thoraciques, d’essoufflement ou d’arythmie cardiaque (palpitations). En cas d'apparition de tels symptômes, il faut éviter les efforts physiques intenses jusqu'à ce que la cause des symptômes soit clarifiée.
Différentes études et des données de pharmacovigilance montrent que les inflammations du muscle cardiaque (myocardite) ou du péricarde chez des personnes de moins de 30 ans ont été observées plus souvent après la deuxième vaccination avec Spikevax® qu’avec Comirnaty®. Après la vaccination de rappel, ce risque accru avec Spikevax® par rapport au Comirnaty® n’a plus été observé. Le dosage plus faible de la vaccination de rappel avec Spikevax® (50 µg contre 100 µg pour l’immunisation de base) et l’intervalle plus long entre les doses pourraient en être la raison. C’est pourquoi l’OFSP et la CFV recommandent uniquement de vacciner de préférence avec Comirnaty® dans les cas où les personnes de moins de 30 ans auraient reçu une dose de 100 µg de Spikevax®. Pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, il est toujours recommandé d’utiliser de préférence Comirnaty®.
Le risque de myocardite ou de péricardite existe également en cas d’infection au COVID-19. On suppose que la protéine spike du SARS-CoV-2 soit impliquée dans le mécanisme pathologique d'une myo/péricardite. Selon la majorité des études publiées jusqu’ici, les myocardites et péricardites sont plus rares après l’injection d’un vaccin à ARNm qu’après une infection. Le bénéfice de la vaccination est supérieur aux risques potentiels.
Sur son site, Swissmedic publie régulièrement un rapport actualisé des déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le COVID-19, dont les myocardites et péricardites.
Les professionnels de la santé peuvent déclarer les effets indésirables des vaccins (EIV) en ligne, via l’outil de pharmacovigilance ElViS de Swissmedic.
Informations complémentaires :
FAQ « À quels groupes de personnes est-il recommandé d’administrer de préférence le vaccin Comirnaty® versus Spikevax® et pourquoi? »
D’une manière générale, le vaccin est bien toléré. Toutefois, d’après les données actuelles et les communiqués des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, des effets indésirables (EIV) peuvent apparaître suite à la vaccination.
Les EIV consistent notamment en des réactions locales ou des symptômes généraux similaires à ce qui peuvent survenir avec d’autres vaccins.
Douleurs et tuméfaction au point d’injection, fatigue, douleurs musculaires et maux de tête (30-50 %) sont les réactions les plus fréquentes. De la fièvre et des nausées peuvent également survenir (10-20 %). Ces réactions sont en général légères à modérées et de courte durée. Les personnes âgées ont manifesté moins d’effets indésirables.
D’après les différentes études menées jusqu’à présent et les systèmes d’annonce tant nationaux qu’internationaux, les EIV sévères ou inattendus sont très rares.
Depuis l’autorisation du vaccin dans d’autres pays, seules de très rares réactions anaphylactiques ont été observées après la vaccination.
Depuis l’autorisation du COVID-19 Vaccine Janssen® dans d’autres pays, une forme très rare de thrombose associée à une thrombocytopénie (syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT)) a été observée chez un très petit nombre de personnes vaccinées. Ces observations concernent des cas qui se présentaient comme une thrombose veineuse et dont la localisation était inhabituelle, telles que des thromboses des sinus veineux cérébraux, des thromboses veineuses splanchnique ainsi que des thromboses artérielles, concomitantes à une thrombocytopénie. Selon l’Information professionnelle de Swissmedic, ces cas sont survenus principalement chez des femmes vaccinées âgées de moins de 60 ans. Le STT est un effet secondaire grave, dont l’issue s’est avérée fatale dans quelques cas. Sur la base des données disponibles, les CDC estiment que le risque de présenter un STT chez les personnes de moins de 50 ans est de 8 pour 1 million de doses et qu’il s’élève à 1 pour 1 million de doses administrées chez les personnes de 50 ans et plus. À l’échelle internationale, une relation de cause à effet est considérée comme plausible (EMA, CDC).
Selon l’état actuel des connaissances, le risque de présenter un STT dans ce contexte concerne tous les groupes d’âge et les deux sexes. Jusqu’à présent, il n’a pas été possible d’identifier des facteurs de risque spécifiques.
Pour des informations détaillées concernant la pathogenèse, cf. LIEN. Pour toute autre information, cf. les recommandations de vaccination.
Les personnes vaccinées doivent immédiatement consulter un médecin si elles présentent dans les trois semaines suivant la vaccination des symptômes tels que : maux de tête sévères ou persistants, vision floue, confusion, convulsions, essoufflement, douleurs à la poitrine, jambes enflées, douleurs aux jambes, douleurs abdominales persistantes ou ecchymoses inhabituelles et/ou pétéchies.
En présence de patients récemment vaccinés avec COVID-19 Vaccine Janssen®, le personnel médical doit être attentif aux signes et aux symptômes de maladies thrombo-emboliques et/ou de thrombocytopénie, ainsi que de troubles de la coagulation. Le STT nécessite une prise en charge médicale spécialisée. Jusqu’à présent, il n’existe aucun traitement standard basé sur des principes directeurs. Dans chaque cas, il convient de consulter des spécialistes (p. ex. hématologues, spécialistes de la coagulation). Plusieurs associations professionnelles ont publié des recommandations relatives au traitement et aux soins dans le cas du nouveau syndrome, dont la société allemande de recherche sur les thromboses et l’hémostase (GTH), la société britannique d’hématologie et la société américaine d’hématologie.
Afin de tirer des conclusions définitives quant aux EIV, il faut attendre les résultats finaux des études cliniques de phase III, disponibles au bout de deux ans. Toutes les informations éventuelles sur les effets indésirables des vaccinations à long terme sont suivies de près, collectées sur la durée et analysées. Les effets indésirables des vaccinations doivent être déclarés à Swissmedic via le système de déclaration, afin de pouvoir prendre des mesures pour les risques nouvellement découverts si nécessaire.
Concernant ce sujet, voir sous les questions fréquentes :
FAQ : « Comment puis-je déclarer un effet indésirable de la vaccination (EIV) chez un patient ? Qui doit effectuer cette déclaration ?
De plus amples informations sont disponibles sur le site Internet d’Infovac.
D’une manière générale le vaccin Nuvaxovid® est bien toléré. Toutefois, d’après les données actuelles et les communiqués des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, des effets indésirables (EIV) peuvent apparaître suite à la vaccination.
Les EIV consistent notamment en des réactions locales ou des symptômes généraux semblables à ceux qui peuvent survenir avec d’autres vaccins.
Les réactions les plus fréquentes sont une sensibilité à la pression (75 %) ou des douleurs (62 %) au point d’injection, une fatigue (53 %), une myalgie (51 %) et des maux de tête (50 %). Des malaises (41 %), des douleurs articulaires (24 %) ou des nausées/vomissements (15 %) peuvent également survenir. Ces réactions sont en général légères à modérées et de courte durée. Les personnes âgées ont manifesté moins d’effets indésirables.
D’après les différentes études menées à ce jour, aucun EIV grave très rare ou inattendu n’a été observé. L’apparition de ce type d’EIV fait l’objet d’un contrôle permanent dans le cadre des études de surveillance. De même, toutes les informations concernant des effets indésirables de la vaccination à long terme sont suivies de près et recueillies au fil du temps. Les effets indésirables de la vaccination doivent être signalés via le système de déclaration de Swissmedic afin de pouvoir prendre des mesures contre les nouveaux risques identifiés si nécessaire.
Informations complémentaires :
FAQ « Comment puis-je déclarer un effet indésirable de la vaccination (EIV) chez un patient ? »
Les professionnels de la santé qui pratiquent la vaccination peuvent déclarer les effets indésirables des vaccinations (EIV) en ligne par le biais de l’outil de pharmacovigilance de Swissmedic.
La déclaration est faite par le professionnel de la santé qui a diagnostiqué les EIV. Il existe une obligation de déclarer, en particulier tout effet médicamenteux grave indésirable ou jusque-là inconnu, conformément à l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
En ce qui concerne les EIV, Swissmedic travaille en étroite collaboration avec les autorités internationales de pharmacovigilance et avec l’OFSP. Si les vaccins autorisés présentaient des signes d’EIV notables, l’information serait rapidement diffusée, et des mesures seraient prises.
La loi suisse sur les produits thérapeutiques prévoit également que les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à Swissmedic les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents. Vous trouverez des consignes et le formulaire sur l’outil de pharmacovigilance pour les patients de Swissmedic.
Conformément aux prescriptions légales (ordonnance sur les médicaments), les EIV inattendus ou graves doivent être déclarés dans les 15 jours suivant la constatation via le système de transmission électronique d’annonces de vigilance (ELViS). Sont considérés comme effets indésirables graves :
les cas ayant entraîné le décès
les cas ayant présenté un risque potentiellement létal
les cas requérant l’hospitalisation ou susceptibles de la prolonger
les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux
les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d’éviter l’une des situations susmentionnées)
Tout défaut de qualité présumé doit être déclaré immédiatement, au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation ; les autres effets indésirables sans gravité dans les 60 jours. Il n’est pas nécessaire d’avoir confirmation d’une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable : la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.
Il n’existe aucun délai pour déclarer un soupçon médical en lien avec événement grave ou inattendu qui se produit tardivement suite à une vaccination.
Il relève de l’appréciation du médecin de le déclarer comme étant pertinent.
Ces déclarations sont importantes, en particulier pour les événements qui se produisent plutôt rarement et avec un certain retard. Les effets indésirables se produisent en général dans les six mois suivant la vaccination. Toutefois, la déclaration d’un soupçon est également recommandée après cette période.
Les EIV inattendus ou graves doivent être déclarés.
Les EIV inattendus sont ceux qui ne sont pas encore décrits dans les informations professionnelles.
Sont considérés comme des EIV graves les cas ayant entraîné le décès, ayant présenté un risque potentiellement létal, requérant une hospitalisation ou susceptibles de la prolonger, ayant provoqué une invalidité ou un handicap permanent ou sérieux ou les cas qui se manifestent par une malformation congénitale/une anomalie de naissance. De plus, il s’agit aussi des cas jugés médicalement importants parce qu’ils mettent gravement en danger les patients ou nécessitent un traitement pour prévenir une issue grave.
Les autres effets secondaires ne sont pas considérés comme graves.
Dans le cadre des études d’autorisation de mise sur le marché pour les vaccins bivalents adaptés, les effets secondaires observés pour Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1 de Moderna et Comirnaty® Bivalent Original / Omicron BA.1 de Pfizer/BioNTech étaient semblables à ceux des vaccins monovalents correspondants. Les effets secondaires observés ont été de fréquence similaire ou inférieure à ceux de de la première vaccination de rappel ou de la deuxième dose de primovaccination avec le vaccin monovalent.
Demande d’indemnité pour effets indésirables des vaccinations
Les règles habituelles en matière de responsabilité s’appliquent aussi aux vaccins contre le COVID-19 : si le lien entre le dommage subi et la vaccination est attesté, la responsabilité du fabricant du vaccin, de la personne ayant administré le vaccin ou de l’hôpital peut être engagée. La Confédération peut en outre verser une indemnisation à titre subsidiaire si le dommage est consécutif à une vaccination qu’elle a recommandée et qu'il n’est pas couvert, ou de manière insuffisante, par les prestations des tiers.
Depuis le 1er janvier 2016, les personnes qui subissent un dommage grave après une vaccination recommandée par les autorités suisses peuvent faire valoir un droit à une indemnisation ou à une réparation morale, à condition que le dommage ne soit pas couvert par des tiers. La vaccination contre le COVID-19 est une vaccination recommandée par les autorités suisses.
Les effets secondaires courants (p. ex. réactions locales au point d’injection, douleurs musculaires ou articulaires, maux de tête) ne sont pas considérés comme des dommages sévères consécutifs à la vaccination. Il doit s’agir d’atteintes sévères à la santé ou de dommages économiques ayant un caractère prolongé ou persistant. Une incapacité de travail temporaire ou durable, par exemple, constitue un dommage sévère.
Toutes les personnes vivant en Suisse ont la possibilité de faire valoir un droit à une indemnisation ou à une réparation morale. Toutefois, la demande est examinée uniquement si la vaccination a eu lieu en Suisse et qu’elle a été recommandée ou ordonnée par une autorité suisse.
Si une vaccination entraîne un dommage financier, par exemple une incapacité de travail prolongée ou même permanente, alors il peut en résulter une responsabilité.
Les règles habituelles de responsabilité s’appliquent également aux vaccins contre le COVID-19 : en cas de dommage causé par un vaccin, le fabricant du vaccin (a), la personne qui vaccine ou l’hôpital (b) ou, à titre subsidiaire, la Confédération (c), peuvent être tenus responsables.
a) Responsabilité du fabricant de vaccins au sens de la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits
En vertu de la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits (LRFP ; RS 221.112.944), le fabricant de vaccins répond du dommage lorsqu’un produit est défectueux, si par exemple le défaut est imputable à la conception du produit ou à la fabrication, et si la personne subit un dommage lorsque le vaccin est utilisé comme prévu. Si l’état des connaissances scientifiques et techniques, lors de la mise en circulation du produit, ne permettait pas de déceler l’existence du défaut, il n’y a pas de responsabilité.
b) Responsabilité de la personne administrant le vaccin envertu du droit du mandat (« responsabilité médicale »)
La responsabilité d’un médecin exerçant en cabinet privé ou dans un hôpital privé est régie par le Code des obligations, notamment par les dispositions du droit du mandat (des exigences comparables s’appliquent dans un hôpital public, mais la responsabilité est fondée sur le droit cantonal de la responsabilité de l’État). Les pharmaciens qui effectuent une vaccination doivent également observer des devoirs de diligence analogues à ceux d’un médecin (cf. art. 26, al. 1, de la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh ; RS 812.21]).
Pour la vaccination contre le COVID-19, les règles concernant l’information du patient s’appliquent comme pour toutes les vaccinations. Ces informations doivent permettre au patient de donner son consentement éclairé à la vaccination. Le devoir de diligence exige que les patients soient informés de la nature et des risques de la vaccination. À cette fin, les informations disponibles doivent être prises en compte : les informations du fabricant, en particulier les aspects pertinents des informations techniques, les recommandations éventuelles des autorités et des associations professionnelles ainsi que les connaissances scientifiques et techniques. Les informations portent donc sur les risques fréquents et rares, dans la mesure où ils sont connus et peuvent avoir des conséquences sévères. Il convient également de souligner que tous les risques ne sont pas encore connus (par exemple, les éventuels dommages à long terme). Le devoir de diligence couvre également l’administration correcte du vaccin (y compris la désinfection, l’application, le dosage et la manipulation du vaccin). Ce n’est que si le devoir de diligence a été violé et que les autres conditions de responsabilité sont remplies (à savoir, dans le cadre de la relation contractuelle : violation du contrat, lien de causalité adéquat, faute et, dans le cas de la responsabilité de l’État : caractère illicite et lien de causalité adéquat) que le centre de vaccination ou la personne qui administre le vaccin peut être OFSP-Bulletin 3 du 18 janvier 2021 OFSP-Bulletin 3 du 18 janvier 2021 8 3/21 MALADIES TRANSMISSIBLES 3/21 9 tenue responsable. Il revient aux autorités cantonales et aux tribunaux de trancher en dernier ressort pour savoir si et dans quelle mesure une violation du devoir de diligence engageant la responsabilité existe dans un cas particulier.
c) Indemnité et réparation morale de la Confédération pour dommages consécutifs à une vaccination (« responsabilité subsidiaire »)
En cas de vaccination recommandée ou ordonnée par les autorités, si ni le fabricant ni la personne ayant administré le vaccin ne sont responsables et si les dommages consécutifs à la vaccination ne sont pas pris en charge par les assurances sociales et privées ou ne le sont que partiellement, un système spécial d’indemnisation s’applique (« responsabilité subsidiaire »).
Il y a dommage consécutif à la vaccination, qui peut en principe être pris en charge par une responsabilité subsidiaire de la Confédération, lorsque la personne concernée est gravement atteinte dans sa santé sur une durée plus ou moins longue, entraînant ainsi un dommage (c’est-à-dire une diminution du patrimoine). Les effets secondaires habituels après une vaccination (par ex. rougeur, gonflement ou durcissement au point d’injection, maux de tête, douleurs musculaires, fièvre) qui génèrent des coûts en cas de médication ou de consultation médicale ne sont pas considérés comme des « dommages consécutifs à la vaccination ».
En vertu de l’art. 64, al.1, de la loi sur les épidémies (LEp ; RS 818.101), la Confédération accorde, après examen au cas par cas, une indemnisation ou une réparation morale. En cas d’indemnisation, les frais encourus par la personne ayant subi un préjudice et qui ne sont pas couverts par des prestations de tiers sont pris en charge par la Confédération (par ex. frais médicaux et thérapeutiques, frais d’aide ménagère, etc.). La réparation morale est octroyée en réparation du tort moral consécutif à la vaccination (dommage immatériel). Elle n’est accordée qu’en cas d’atteinte grave et s’élève à 70 000 francs au maximum.
L’OFSP publie des recommandations de vaccination et des directives pour lutter contre les maladies transmissibles (art. 20, al. 1, LEp et art. 9, al. 3, LEp). Le fait que l’OFSP élabore et publie des recommandations de vaccination en collaboration avec la commission d’experts de la CFV ne justifie cependant pas une responsabilité de l’OFSP ou de la CFV, car le corps médical n’est pas tenu de respecter ces recommandations et directives. La décision d’effectuer chaque vaccination revient donc toujours à la personne concernée et à celle qui administre la dose. En conséquence, il n’y a pas de causalité, c’est-à-dire de lien de cause à effet entre la recommandation et le dommage. Demeure réservée une indemnisation de la Confédération (responsabilité dite « subsidiaire », telle que décrite ci-dessus).
Non, selon la loi sur les épidémies, en Suisse, on ne peut demander une indemnisation à l’État pour des dommages causés par une vaccination que si elle a été recommandée ou ordonnée par les autorités et administrée dans notre pays.
L’utilisation d’un vaccin pour des groupes de personnes non mentionnés dans l’information professionnelle, et donc ne relevant pas du cadre de l’autorisation, est dite hors indication (« off label »). L’utilisation hors indication est en principe permise.
Les règles et conditions habituelles de responsabilité s’appliquent également à une éventuelle utilisation hors indication. Le professionnel exerçant sous sa propre responsabilité est tenu, dans le cadre de son devoir de diligence, d’informer correctement la personne qui s’apprête à se faire vacciner (y compris en l’informant qu’il s’agit d’une utilisation hors indication et en obtenant son consentement). En vertu du droit professionnel et du droit sur les produits thérapeutiques, il engage sa responsabilité en cas d’utilisation dérogeant à l’information professionnelle. Si, lors du choix ou de la prescription d’un vaccin, le professionnel s’appuie sur les recommandations vaccinales de l’OFSP ou de la CFV, il peut en principe prouver qu’il a respecté les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques et, par conséquent, qu’il a satisfait à son devoir de diligence. Si le professionnel exerçant sous sa propre responsabilité respecte également les autres devoirs de diligence (notamment le devoir d’information et l’obligation de consigner), il ne peut en règle générale pas être tenu pour responsable.
Le fabricant peut également être tenu responsable de vaccins défectueux en cas d’utilisation hors indication (par ex. pour des défauts de fabrication). Il appartient toutefois aux tribunaux compétents de déterminer, sur la base de l’ensemble des circonstances du cas d’espèce, si la responsabilité est effectivement engagée en vertu de la loi sur la responsabilité du fait des produits. Dans tous les cas, la vaccination étant recommandée par l’OFSP et la CFV, la responsabilité de la Confédération est engagée (système d’indemnisation prévu par la LEp). Pour plus de détails, voir la question fréquente : « Qui est responsable en cas de dommages liés à la vaccination ? ».
Grossesse, allaitement maternel et fertilité
Les questions et réponses ci-dessous ont été publiées en consultation avec la Société suisse de gynécologie et d’obstétrique (SSGO).
Dans une étude réalisée par Swissmedic et dix autres autorités responsables en matière d’autorisation, aucun lien entre la vaccination contre le COVID-19 et la fertilité n’a été observé (Swissmedic). Plusieurs paramètres peuvent être à l’origine d’une baisse de la natalité pendant la pandémie, à savoir notamment les incertitudes économiques et les désirs d’enfant reportés en raison des craintes liées aux effets négatifs des vaccins.
Oui. Sur la base du grand nombre de données et des évaluations d’experts internationaux, la vaccination avec un vaccin à ARNm est recommandée à toutes les femmes enceintes à partir du 2e trimestre. Cette recommandation concerne en particulier les femmes qui présentent une des maladies chroniques telles que définies pour les personnes vulnérables par rapport aux formes sévères du COVID-19. La vaccination est en principe également possible au cours du 1er trimestre et peut être effectuée à la demande de la femme.
La vaccination anti-COVID-19 avant ou pendant la grossesse protège la femme et l’enfant à naître (Halasa et al. 2022; Goldshtein et al. 2021, Dagan et al. 2021, Theiler et al. 2021, Morgan et al. 2022, Stock et al. 2022) et est également recommandée dans d’autres pays. Des études montrent que les anticorps contre le SARS-CoV-2 produits par les femmes enceintes vaccinées sont transmis à l’enfant à naître (Halasa et al. 2022; Nir et al. 2022). Ces anticorps contribuent à protéger l’enfant contre le SARS-CoV-2. Plus d’un million de femmes enceintes ont déjà été vaccinées dans le monde (OMS). En particulier les femmes qui envisagent une grossesse devraient se faire vacciner contre le COVID-19. La vaccination est aussi recommandée pendant la période d’allaitement.
N.B. : à l’heure actuelle, les vaccins COVID-19 Vaccine Janssen® ou Nuvaxovid® ne sont pas recommandés pour les femmes enceintes ou allaitantes, car il n’existe pas encore suffisamment de données en matière de sécurité. Si, pour des raisons médicales, une femme enceinte ne peut pas se faire vacciner avec un vaccin à ARNm, il est envisageable de lui administrer le vaccin Nuvaxovid®, pour autant que les bénéfices potentiels dépassent clairement les risques après une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.
Pour plus d’informations :
FAQ « Est-il recommandé aux mères de se faire vacciner pendant l’allaitement ? »
Oui, le vaccin est recommandé pour les mères pendant la période d’allaitement. La vaccination avec un vaccin à ARNm est recommandée.
Si des symptômes indésirables légers ou modérés, tels que des douleurs au niveau des membres, de la fièvre ou des céphalées, apparaissent après la vaccination, la mère peut continuer d’allaiter si elle en a envie. Sinon, un pompage peut être une alternative pendant un certain temps. Des recommandations et des conseils spécifiques peuvent être donnés par les médecins traitants/traitantes, les consultants en lactation ou les sage-femmes.
Après une vaccination avec un vaccin à ARNm, des traces du produit ont été momentanément détectées dans le lait maternel. Ces composants sont dégradés dans le système gastro-intestinal de l’enfant allaité et ne présentent aucun risque pour lui (Hanna et al. 2022, Golan et al. 2021).
Si une femme se fait vacciner pendant le 1er trimestre d’une grossesse sans savoir qu’elle est enceinte, il n’y a pas lieu de s’inquiéter. Elle peut compléter la vaccination à ARNm en recevant la deuxième dose du vaccin à partir du 2e trimestre. La vaccination est en principe possible au cours du premier trimestre et peut être effectuée à la demande de la femme (voir Ruderman et al. 2022, recommandation CDC )
Les vaccins COVID-19 Vaccine Janssen® ou Nuvaxovid® ne sont pas recommandés pour les femmes enceintes ou allaitantes, car il n’existe pas encore suffisamment de données en matière de sécurité.
Dans des études, des femmes ont fait état de cycles durant en moyenne un jour de plus, de saignements plus importants ou d’autres troubles menstruels après une vaccination contre le COVID-19. Ces modifications étaient toutefois temporaires et minimes compte tenu de la variabilité naturelle de la longueur des cycles (Edelman et al. 2022).
En définitive, il convient probablement d’évaluer l’influence d’une infection ou d’une vaccination contre le COVID-19 sur les menstruations au même titre que toute autre infection ou vaccination. Il est donc possible que la vaccination affecte le cycle menstruel à court terme. Cependant, on ne connaît pas d’effets à long terme, et les données disponibles indiquent que la vaccination n’a pas de conséquence négative sur la fertilité (Zaçe et al. 2022).
Pour toute question spécifique, nous renvoyons les professionnels de la santé à la Société suisse de gynécologie et d’obstétrique (SSGO) et à la Société suisse de médecine de la reproduction (SSMR).
Pour les personnes ayant une assurance-maladie obligatoire (AOS) en Suisse, les assureurs-maladie assument le coût de la prestation de vaccination recommandée par l’OFSP/la CFV (information, indication, acte de vaccination avec observation post-vaccinale, documentation administrative, délivrance de l’attestation et du certificat de vaccination) dans les sites de vaccination désignés par les cantons et gérés par des médecins (p. ex. les centres de vaccination, les unités mobiles, les hôpitaux, les cabinets médicaux), ainsi que ceux du vaccin et du matériel d’injection nécessaire. Aucune franchise n’est prélevée.
La Confédération finance le transport et la distribution des vaccins aux cantons ainsi que les coûts excédant cinq francs par dose (vaccin et matériel d’injection). Elle assume également les coûts des vaccinations effectuées en pharmacie. En outre, la Confédération prend en charge le coût des vaccinations des personnes suivantes : personnes sans AOS domiciliées en Suisse (p. ex. travailleurs détachés, étudiants, collaborateurs de services diplomatiques ou consulaires et d’organisations internationales ainsi que les membres de leur famille, retraités) ; les frontaliers sans AOS ; les Suisses de l’étranger sans AOS ainsi que les membres de leur famille proche qui vivent dans le même ménage et n’ont pas la nationalité suisse (partenaires, enfants, parents, beaux-parents) et les personnes dont la vaccination sert à protéger indirectement des personnes vulnérables.
Les cantons prennent en charge les coûts de l’organisation des vaccinations et de la logistique sur leur territoire, ainsi que la quote-part de l’AOS. En raison des prestations propres des cantons, la quote-part est considérée comme étant réglée.
Le coût d’un renouvellement de la vaccination de rappel en vue d’un voyage doit être pris en charge par la personne souhaitant se faire vacciner, une telle vaccination n’étant pas recommandée l’OFSP/la CFV.
Les modalités de facturation et le montant du remboursement (forfaits) de la vaccination contre le COVID-19 prise en charge par l’AOS sont réglés dans une convention tarifaire spécifique. Les règles relatives à la prise en charge des coûts concernant les vaccinations effectuées en pharmacie ainsi que les personnes sans AOS sont fixées dans l’ordonnance sur les épidémies (OEp ; art. 64a à 64c).
Les informations et les conseils relatifs à la vaccination contre le COVID-19 sont fournis non seulement dans le cadre de la campagne de vaccination au moyen des nombreux outils d’information, mais aussi via la hotline de l’OFSP. Le montant forfaitaire par vaccination couvre l’ensemble des prestations liées à la vaccination, à savoir l’information sur le vaccin, la vérification du statut vaccinal, l’anamnèse vaccinale et l’exclusion de contre-indications, le recueil du consentement, l’administration du vaccin avec observation post-vaccinale, la délivrance de l’attestation de vaccination incluant le certificat COVID et la documentation administrative. Si des personnes présentant un risque particulier (notamment les personnes ayant eu de fortes réactions allergiques, les personnes immunosupprimées ou les femmes enceintes) sollicitent, en plus, les conseils de leur médecin traitant, ces prestations peuvent être facturées séparément selon TARMED. Ces dernières sont alors prises en charge par l’AOS et soumises à la participation aux coûts (franchise et quote-part).
La Confédération prend en charge le coût des vaccinations effectuées en pharmacie. Le vaccin est gratuit pour les personnes qui appartiennent à un groupe cible défini dans la stratégie de vaccination et dans les recommandations de vaccination de la CFV et de l’OFSP. Les conditions relatives à la prise en charge des coûts sont réglées aux art. 64a et 64b de l’ordonnance sur les épidémies (OEp). Le coût d’un renouvellement de la vaccination de rappel en vue d’un voyage n’est pas pris en charge par la Confédération car celui-ci n’est pas recommandé par l’OFSP/la CFV.
Les professionnels de la santé ayant des questions sur la vaccination contre le COVID-19 peuvent appeler la ligne d’information téléphonique sur le coronavirus qui leur est réservée, au +41 58 462 21 00 (lundi à vendredi de 8 h à 18 h).
Pour les questions spécifiquement cantonales, il convient de s’adresser aux services cantonaux.
Les certificats COVID, également reconnus dans l'UE et au sein d'un nombre croissant de pays, attestent d'une vaccination contre le COVID-19, d'une guérison ou d'un résultat de test SARS-CoV-2 négatif (fourni par un test PCR ou un test rapide antigénique). Le certificat COVID est fourni sous forme électronique ou sur papier avec un code QR. Toutes les informations contenues dans le certificat figurent dans le code QR, qui contient une signature numérique, et ne peuvent donc pas être falsifiées.
Les cantons se chargent de gérer et de désigner les émetteurs. La Confédération met à disposition une application Internet et des interfaces techniques pour se connecter à des systèmes tiers, lesquels permettent l'émission des certificats COVID.
Les émetteurs désignés disposent de divers moyens d'émission de certificats COVID:
l'application Internet (https://www.covidcertificate.admin.ch/) (« Web UI ») ,
Intégration au moyen d'une interface dans des systèmes primaires tels que les systèmes d'information de cabinets médicaux, de pharmacies ou de laboratoires, ou des plateformes de vaccination cantonales (« API »).
Selon les cantons, les gestionnaires délégués (généralement des collaborateurs au sein des cantons) ou les gestionnaires d’utilisateurs décentralisés (généralement des collaborateurs dans les établissements de santé) peuvent attribuer les autorisations, les gestionnaires délégués disposant de plus de droits au niveau administratif que les gestionnaires d’utilisateurs décentralisés. Les deux rôles peuvent toutefois enregistrer de manière autonome de nouveaux utilisateurs pour l’établissement de certificats COVID et gérer leurs droits d’émission (par ex. quel type de certificat peut être établi).
Pour savoir comment enregistrer de nouveaux utilisateurs en tant que gestionnaire délégué ou gestionnaire d’utilisateurs décentralisés, veuillez consulter les instructions sur le site Internet (tout en bas) : www.covidcode.admin.ch — eIAM, Identity & Access Management de l'administration fédérale.
En cas de vaccination ou de test, l'émission de certificats COVID fait l'objet d'une indemnisation forfaitaire. Le forfait pour la vaccination comprend la documentation correspondante, et le forfait pour le test comprend la transmission du résultat. Les personnes qui demandent un certificat COVID ne doivent rien payer, sauf pour les émissions répétées en cas de perte du certificat.
L'application «COVID Certificate» de la Confédération permet d'ajouter (par numérisation, importation ou envoi), de sauvegarder et de présenter des certificats COVID. Cette application peut être téléchargée gratuitement. Elle permet aussi aux détenteurs de certificats de générer des codes de transfert, que les émetteurs peuvent utiliser pour transférer en toute sécurité le certificat directement dans l'application («In-App Delivery»).
Pour vérifier la validité des certificats COVID, la personne qui effectue le contrôle doit recourir à l'application «COVID Certificate Check» de la Confédération, qui permet de vérifier en toute sécurité les certificats COVID. Cette application peut aussi être téléchargée gratuitement.
Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence a accompagné la cons-truction et l'exploitation du système de certificats COVID et a accordé la plus haute priorité à la protection des données. Ainsi, aucune donnée personnelle ou liée à la santé de personnes en possession d'un certificat n'est enregistrée sur les systèmes centraux de la Confédération.
Les émetteurs doivent en outre tenir compte de la législation en matière de protection des données du canton concerné, en particulier lors de l'émission des certificats COVID hors de l'application. Lors de la transmission de certificats COVID, les émetteurs doivent s'assurer qu'ils parviennent aux demandeurs de manière sûre et dans le respect de la protection des données.
Pour émettre un certificat COVID, vous avez besoin des informations suivantes:
Informations fiables sur la personne qui demande le certificat (nom, prénom, date de naissance) certifiées par une pièce d'identité officielle de la personne concernée;
Indications spécifiques qui prouvent la vaccination, le test ou la guérison.
Oui, à condition que vous vous soyez déjà identifié de manière univoque sur le réseau HIN en utilisant le service d'identification vidéo. Il est nécessaire d'avoir été enregistré en tant qu'émetteur par votre autorité cantonale et d'avoir terminé la procédure d'inscription auprès du canton compétent.
Oui, à condition que le système d'information de cabinet médical que vous utilisez soit compatible avec l'interface de l'OFIT, c'est-à-dire qu'il recoure au service de vaccination d'AD Swiss. Vous pouvez également demander au fournisseur du système d'information de votre cabinet d'utiliser l'interface avec la solution de certificat COVID. L'OFIT et HIN (pour l'authentification) offrent cette possibilité d'intégration afin que vous puissiez accéder au service de la Confédération servant à générer des certificats COVID à partir de votre système primaire sur la base de votre identité HIN univoque.
La fonction «mot de passe à usage unique» (one-time password, OTP) est une composante de sécurité supplémentaire, utile pour l'établissement de certificats COVID sur votre système primaire intégré. Une fois connectée à l'application Internet de la Confédération, toute personne autorisée peut obtenir un mot de passe à usage unique, puis l'utiliser en tant que moyen d'authentification personnel dans le système de certificats de la Confédération pour toute la durée de la session qu'elle a ouverte dans le système lié. Comme le mot de passe à usage unique est associé à la personne chargée de l'émission et que celle-ci est juridiquement responsable de l'usage qui en est fait, il ne doit pas être transmis à des tiers ni utilisé par des tiers.
Les émetteurs qui génèrent un certificat COVID à partir de leur système au moyen de l'interface du système de certificats doivent copier le mot de passe à usage unique dans leur système primaire. Le mot de passe à usage unique n'est pas nécessaire pour émettre des certificats COVID dans le portail Internet de la Confédération. Le mot de passe à usage unique est valable douze heures. Il faut ensuite en générer un nouveau.
Les autorisations d’émission de certificats COVID sont délivrées et gérées soit exclusivement par le canton, par l’intermédiaire de gestionnaires délégués (gestion déléguée directement par le canton ; approche centralisée), soit en plus par d’autres gestionnaires d’utilisateurs décentralisés (gestion décentralisée des utilisateurs, également par des établissements de santé ; approche hybride). Chaque canton est libre d’adopter l’une ou l’autre approche.
Les personnes compétentes (c’est-à-dire, selon l’approche, les gestionnaires délégués ou les gestionnaires d’utilisateurs décentralisés) ont été invitées à limiter les autorisations pour les émetteurs aux types de certificats nécessaires. Elles définissent également les canaux auxquels les émetteurs doivent avoir accès (par ex. émission via une interface pour les systèmes primaires tels que les systèmes d’information de cabinets médicaux, de laboratoires ou de pharmacies, ou émission via un accès Internet). Ces limitations ont été progressivement activées dans les systèmes, et les émetteurs concernés ont été informés de toute modification. S’il vous manque les droits d’émission nécessaires après le changement, veuillez vous adresser à votre gestionnaire délégué du canton ou au gestionnaire d’utilisateurs décentralisés de votre unité organisationnelle.
Les émetteurs et les autorités cantonales compétentes révoquent un certificat à la demande de son titulaire si ce dernier établit de manière crédible:
que le certificat COVID contient des indications fausses, ou
que des erreurs répétées se sont produites lors de la vérification de l'authenticité, de la validité ou de l'intégrité du certificat.
Les émetteurs sont tenus de révoquer d’office et sans délai les certificats qu’ils ont établis s’ils sont incorrects ou qu'ils ont été délivrés à tort. En outre, les certificats doivent être révoqués si le contenu qu'ils attestent n'est pas ou plus conforme aux prescriptions légales.
Dans la pratique, nous recommandons de révoquer uniquement les certificats COVID qui n'auraient pas dû être émis. Leur révocation n'est pas nécessaire en cas de coquille (par ex. si le nom ne correspond pas à celui de la pièce d'identité officielle). Il suffit dans ce cas d'émettre un nouveau certificat COVID correct.
Après leur émission, les certificats COVID ne peuvent pas être modifiés ou mis à jour sans perdre leur validité, car ils sont signés électroniquement au moment de leur création et de ce fait «scellés». C'est pourquoi le certificat COVID d'une personne doublement vaccinée ne sera pas mis à jour si cette personne reçoit une troisième dose de vaccin. À la place, elle recevra un nouveau certificat de vaccination COVID, qui contiendra les nouvelles informations. Il n'y a pas besoin de supprimer l'ancien certificat COVID, et on peut l'utiliser dans la limite de sa validité. Cependant, les règles de contrôles qui s'appliquent sont susceptibles de changer (par ex. en ce qui concerne le calcul de la période de validité avec les applications).
documentation correspondante dans le dossier médical ou la documentation primaire;
certificat international de vaccination conforme au modèle de l'annexe 6 du règlement sanitaire international (2005) du 23 mai 2005, avec mention du vaccin administré et muni de la signature et du cachet du service responsable;
attestation que la vaccination a eu lieu, établie par ex. par un centre de vaccination cantonal;
carnet de vaccination mentionnant le vaccin administré et muni de la signature ou du cachet du service responsable en Suisse;
autres justificatifs suisses ou étrangers équivalents aux justificatifs cités aux points 1 à 3.
Veuillez noter qu'en plus de préciser le vaccin administré, la documentation doit indiquer le schéma de vaccination (recommandation de vaccination).
Un certificat de vaccination COVID peut être émis après l’immunisation de base) complète selon la recommandation de vaccination de l’Office fédéral de la santé publique ou après la vaccination de rappel (« booster »). Il est possible d’établir des certificats sur demande pour une immunisation de base incomplète (1/2 = « une des deux doses nécessaires administrée »), mais ils ne sont pas utilisables pour des voyages ou des zones d’accès limité, conformément aux règles de contrôle en vigueur.
Nom et prénom(s) de la personne (conformément à la pièce d'identité): Jean Bonmodèle
Date de naissance: JJ.MM.AAAA
Maladie: COVID-19
Dose: « Doses reçues »/« Doses nécessaires », par ex. 2/2 (dose de vaccin administrée ou série nécessaire pour l'immunisation complète) ou 3/3, en cas de vaccination de rappel
Les scénarios suivants présentent les figures du modèle de données correspondant aux diverses numérotations. Vous trouverez ici (PDF, 502 kB, 22.09.2022) la présentation détaillée de scénarios fréquents incluant des combinaisons de vaccins non homologués en Suisse (liste non exhaustive).
En principe, les règles suivantes s'appliquent pour l'émission de certificats de vaccination COVID. Les informations relatives aux doses de vaccin administrées (X) et nécessaires (Y) doivent être saisies comme suit:
Dernière dose d'une vaccination en deux doses (par ex. avec ARN messager) sans in-fection préalable:
- 1/2: immunisation de base incomplète (non valable pour les voyages ou les lieux qui exi-gent un certificat COVID)
- 2/2: immunisation de base complète
- 3/3, 4/4, etc.: vaccination de rappel («booster»)
Dernière dose d'une vaccination en deux doses (par ex. avec ARN messager) avec in-fection préalable (le nombre de doses nécessaires Y doit toujours être égal à 1):
- 1/1: immunisation de base complète après guérison
- 2/1, 3/1, 4/1, etc.: vaccination de rappel («booster») après guérison
Dernière dose d'une vaccination en une dose (par ex. Janssen) sans infection préa-lable:
- 1/1: immunisation de base complète
- 2/1: vaccination de rappel («booster»)
À titre d'illustration, nous vous présentons ci-dessous les cas les plus importants.
Scénario
Fig. du modèle de données
Explication
Immunisation de base complète
2/2
1/1 pour un schéma vaccinal à une dose
Les champs «Doses reçues» et «Doses nécessaires» sont remplis en conséquence. Si les deux champs indiquent le même nombre de doses, l’immunisation de base est réputée complète.
Immunisation de base incomplète
1/2
Le champ «Doses reçues» contient un nombre inférieur à celui du champ «Doses nécessaires». Dans ce cas, l’immunisation de base est réputée incomplète.
Dans certains cas, l'émission de certificats COVID sur la base d'une série de vaccins incomplète peut être justifiée, par ex. pour apporter une preuve de vaccination infalsifiable, si la personne concernée déménage à l'étranger et qu'elle y reçoit les doses de vaccin manquantes.
La personne a déjà contracté le COVID-19 (et est guérie)
1/1
Selon la recommandation de vaccination actuelle, une seule vaccination est requise pour obtenir l'immunisation de base, même pour un schéma vaccinal à deux doses. Les champs «Doses reçues» et «Doses nécessaires» sont remplis l'un et l'autre par le chiffre 1. Si le même nombre apparaît dans les deux champs de données, l’immunisation de base est réputée complète. L'émission d'un certificat de vaccination COVID pour les personnes vaccinées 1/1 n'est possible que si l'infection au COVID-19 a eu lieu un certain temps avant la dose de vaccin. Les personnes infectées après la première dose ne reçoivent pas de certificat de vaccination COVID 1/1, mais un certificat 1/2, qui n'a toutefois pas d'utilité en Suisse. Par contre, un certificat de guérison peut être émis.
Vaccins pour lesquels une seule vaccination est nécessaire (Janssen)
1/1
Pour les vaccins homologués ne nécessitant qu'une seule dose pour une obtenir l'immunisation, le chiffre 1 figure dans les champs «Doses reçues» et «Doses nécessaires». Si le même nombre apparaît dans les deux champs de données, l’immunisation de base est réputée complète.
Première vaccination de rappel
3/3
Une immunisation de base avec deux doses de vaccin suivie d'une vaccination de rappel permet d'obtenir un certificat COVID 3/3. Il s'agit du cas d'application standard de la vaccination de rappel.
Deuxième vaccination de rappel
4/4
Une immunisation de base avec deux doses de vaccin suivie de deux vaccinations de rappel permet d’obtenir un certificat COVID 4/4. Les infections après l’administration de la deuxième dose de l’immunisation de base ne modifient plus l’encodage.
Première vaccination de rappel après une immunisation de base complète en une dose
2/1
Les personnes qui ont reçu une seule dose de vaccin pour atteindre l'immunisation de base tout en respectant entièrement le schéma vaccinal de l'immunisation de base (vaccin Janssen ou guérison au COVID-19 confirmée avec le bon intervalle) reçoivent un certificat COVID 2/1 comme preuve de la vaccination de rappel. Le chiffre 2 correspond au nombre total de doses de vaccin reçues. Le chiffre 1 indique que la première dose suffit pour respecter le schéma d'immunisation de base. Cela signifie que la personne a reçu la dose de rappel. Ce schéma sera mis en place par l'UE le 1er février 2022 et repris par la Suisse.
Deuxième vaccination de rappel après une immunisation de base complète en une dose
3/1
Les personnes qui ont reçu une seule dose de vaccin pour atteindre l’immunisation de base tout en respectant entièrement le schéma vaccinal de l’immunisation de base (vaccin Janssen ou guérison au COVID-19 confirmée avec le bon intervalle) reçoivent après un certificat COVID 2/1 un certificat COVID 3/1 comme preuve de la deuxième vaccination de rappel. Le chiffre 3 correspond au nombre total de doses de vaccin reçues. Le chiffre 1 indique que la première dose suffit pour respecter le schéma d’immunisation de base. Cela signifie que la personne a reçu deux doses de rappel après l’immunisation de base (1/1).
Personne qui, après une immunisation de base complète, a guéri du COVID dans un intervalle de quatre mois ou plus
2/2
Les personnes qui ne peuvent pas effectuer de vaccination de rappel parce qu'elles ont contracté le COVID-19 pendant l'intervalle nécessaire pour l'immunisation de base (intervalle de quatre mois ou plus) ne peuvent pas recevoir de certificat pour la vaccination de rappel. Le certificat COVID 2/2 obtenu grâce à l'immunisation de base peut être utilisé jusqu'à la fin de sa validité. De même, le certificat de guérison COVID est aussi valable.
Quiconque a eu la confirmation de son infection au SARS-CoV-2 par un test PCR positif (analyse de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2), une analyse immunologique en laboratoire des antigènes du SARS-CoV-2 ou un test rapide antigénique positif peut demander un certificat de guérison COVID.
En principe, les personnes guéries qui ont effectué auprès d'un centre de dépistage suisse un test dont le résultat était positif peuvent obtenir un certificat COVID dudit centre de dépistage. Si ce n'est pas le cas, ou si le test PCR a été effectué à l'étranger, les personnes concernées peuvent demander un certificat de guérison COVID sur la plateforme nationale de demandes pour le certificat COVID. Elles ne peuvent l'obtenir sur la base d'un test PCR effectué à l'étranger que si elles ont la nationalité suisse, si elles résident en Suisse ou si elles disposent d'un titre de séjour.
En règle générale, les certificats de guérison ne peuvent pas s'appuyer sur un test rapide antigénique effectué avant le 1er octobre 2021 (date du résultat positif).
Scénario
Description
La personne concernée effectue un test rapide antigénique dans un centre de dépistage et obtient un résultat positif.
Le certificat COVID peut être émis directement dans le système primaire du centre de dépistage au moyen de l'interface API ou par WebUI. Il sera ensuite envoyé électroniquement à la personne concernée.
La personne concernée possède déjà dans l'application «COVID Certificate» un certificat de guérison COVID fondé sur un test rapide antigénique positif. Le certificat a été émis entre le 24 janvier 2022 et le 16 février 2022 et n'est valable qu'en Suisse. La personne concernée souhaite établir sur cette base un certificat de guérison COVID compatible avec les règles de l'UE.
Elle peut ouvrir le lien vers le formulaire de demande ad hoc sur la plateforme nationale au moyen de l'affichage détaillé du certificat de guérison suisse. Il est possible de reprendre les informations enregistrées pour remplir automatiquement le formulaire. Le certificat COVID existant est analysé.
Le système de déclaration compare ses données avec celles de la demande. Si la comparaison est concluante, un certificat COVID compatible avec les règles de l'UE est automatiquement généré et envoyé par voie postale à la personne concernée. Si elle ne l'est pas, un collaborateur du canton doit approuver la demande manuellement.
La personne concernée possède un test rapide antigénique positif effectué entre le 1er octobre 2021 et le 2 mai 2022. Elle souhaite établir rétroactivement un certificat de guérison COVID.
La personne concernée peut demander un certificat COVID au moyen du formulaire de demande sur la plateforme nationale pour le certificat COVID. Après l'envoi du formulaire, le système de déclaration compare ses données avec celles de la demande. La suite de la procédure diverge selon les cas.
En cas de match: le certificat COVID est émis automatiquement et envoyé par voie postale à la personne concernée.
En cas de no-match: un collaborateur autorisé du canton doit vérifier si les données de la personne concernée ne se trouvent effectivement pas dans le système de déclaration ou s'il existe un ordre d'isolement. Si aucune des deux conditions n'est remplie, il n'est pas possible d'établir un certificat de guérison COVID compatible avec les règles de l'UE.
Remarque: la personne qui effectue la demande peut toujours prendre contact avec le centre de dépistage qui a effectué le test rapide antigénique. Elle a la possibilité de demander si une personne autorisée peut établir un certificat de guérison COVID compatible avec les règles de l'UE sur la base de la documentation primaire.
Pour pouvoir demander le certificat de test COVID, il faut aussi s'inscrire à un tel test. Quiconque dispose du résultat négatif d'un test PCR (analyse de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2) ou d'un test rapide antigénique (test rapide SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le standard diagnostic) peut obtenir un certificat de test COVID. Le test doit être effectué par écouvillonnage naso-pharyngé. Les frottis nasaux ne sont pas admis pour l'émission de certificats de test. Les autotests ne donnent pas droit à un certificat COVID. Les tests rapides antigéniques effectués à l'étranger ne permettent pas non plus d'obtenir de certificat COVID. En revanche, les tests répétés proposés sur le lieu de travail ou dans les écoles peuvent donner lieu à des certificats de test.
La durée de validité, calculée à partir du moment où l'échantillon est prélevé, s'élève à 72 heures pour les tests PCR et à 24 heures pour les tests rapides antigéniques.
Nom et prénom(s) de la personne (conformément à la pièce d'identité): Jean Bonmodèle
Date de naissance: JJ.MM.AAAA
Maladie ciblée par le test: COVID-19
Type de test: «PCR» ou «test rapide SARS-CoV-2»
Nom du test (pour le test rapide SARS-CoV-2)
Fabricant du test (pour le test rapide SARS-CoV-2)
Date et heure du prélèvement de l'échantillon: JJ.MM.AAAA HH:MM
Résultat du test: «négatif»
Centre de dépistage ou institution où le test a été effectué
Description
Test PCR
Pour que le certificat COVID soit disponible au plus vite après un résultat négatif au test PCR, il est envoyé directement dans l'application «COVID Certificate».
Test rapide antigénique
En cas de test rapide antigénique, les certificats COVID peuvent être directement établis par les institutions procédant aux tests.
Autotest
Les autotests ne donnent pas droit à de certificat COVID.
Les émetteurs transmettent le certificat COVID de manière rapide et sûre au demandeur et sont responsables du respect de la protection des données lors de la transmission ou de la remise.
En principe, les possibilités suivantes sont prévues pour la transmission ou la remise des certificats, compte tenu à chaque fois des spécificités cantonales:
Transmission par voie analogique
L'émetteur (par ex. médecin, pharmacie, centre de vaccination) imprime le certificat COVID sur place.
L'émetteur envoie le certificat COVID par la poste.
Transmission par voie numérique
Capture du code QR sur place
Numérisation sur place du code QR dans l'application «COVID Certificate»
Livraison dans l'application
Solutions cantonales conformes aux prescriptions sur la protection des données (le canton informe à ce sujet)
Solutions des émetteurs conformes aux prescriptions sur la protection des données
La fonction «In-App Delivery» (code de transfert) permet aux émetteurs de transmettre un cer-tificat COVID directement dans l'application «COVID Certificate» du demandeur. Le deman-deur peut générer dans l'application «COVID Certificate» un code de transfert valable 30 jours. Grâce à ce code unique, un certificat COVID émis peut être transmis directement dans l'application «COVID Certificate» du demandeur.
Les émetteurs peuvent saisir le code:
lorsqu'ils génèrent des certificats par l'intermédiaire de la Web-UI, ou
lorsqu'ils génèrent des certificats par l'intermédiaire d'un système primaire tel qu'un système de laboratoire.
Déroulement:
Lorsqu'une personne demande un certificat COVID, elle génère un code de transfert dans l'application «COVID Certificate» et le transmet à l'émetteur (par ex. en le lisant, en le montrant sur l'application ou, éventuellement, en le saisissant dans des formulaires).
L'émetteur saisit le code de transfert ainsi que les données personnelles du demandeur dans son système (Web-UI ou système de laboratoire).
Le demandeur reçoit le certificat COVID dans l'application «COVID Certificate» automatiquement et de manière sécurisée, conformément aux dispositions légales en matière de protection des données:
o par Web-UI: dès que l'émetteur a généré le certificat COVID;
o par le système de laboratoire: dès que le système du laboratoire dispose d'un résultat de test négatif et qu'il le l'envoie à l'interface de la Confédération pour générer le certificat COVID.
Les nouveaux vaccins bivalents ne relèvent d’aucune rubrique spécifique dans la liste des valeurs (value set) de l’UE.
Cette liste ne propose que les codes disponibles pour les vaccins connus jusqu’ici, soit Spikevax et Cominarty :
EU/1/20/1507 pour Spikevax (aussi pour les variants bivalents)
EU/1/20/1528 pour Cominarty (aussi pour les variants bivalents)
Les vaccins bivalents ne sont donc pas mentionnés en tant que tels dans le certificat. Les systèmes primaires et les informations qui y figurent doivent toutefois documenter le vaccin correctement sur le plan médical et le consigner de manière spécifique.
Les lignes directrices pour les personnes hospitalisées ainsi que les dernières connaissances sur les options de traitement du COVID-19 peuvent être consultées sur le site de la Société suisse d’infectiologie SSI.
D’autres informations se trouvent sur le site de l’OMS.
Il est important que toutes les personnes vulnérables se posent la question de savoir si elles souhaitent ou non recourir à la ventilation artificielle et à un traitement de soins intensifs en cas de maladie grave. Les professionnels de la santé ont un rôle crucial à jouer dans la sensibilisation du public à la question des directives anticipées. La SSMI demande à tous les professionnels de la santé de soutenir activement les personnes vulnérables dans le cadre de leur traitement lorsqu’elles remplissent de telles directives. Les personnes qui ont déjà rempli un exemplaire doivent vérifier qu’il soit à jour.
Beaucoup de personnes âgées et d’adultes souffrant de maladies graves ou chroniques souhaitent cesser les mesures visant à prolonger la vie. Dès lors, il est important de discuter en amont et si possible avec les proches, de la procédure et des objectifs du traitement en cas de pneumonie sévère. Si une personne ne veut pas être intubée ou ne veut même plus être hospitalisée, il est judicieux de le mentionner explicitement dans des directives anticipées.
Pour les personnes âgées et/ou les adultes gravement malades qui ne souhaitent pas se soumettre à un traitement médical intensif, il convient de garantir des soins palliatifs de qualité, que ce soit à l’hôpital, à domicile ou dans un établissement médico-social. Les mesures de médecine palliative appropriées permettent d’atténuer les symptômes éprouvants. Une information précoce sur les possibilités offertes par les soins palliatifs permet de réduire l’anxiété.
L’association spécialisée palliative ch a publié des brochures concernant la discussion anticipée et sur les objectifs options de traitements palliatifs dans les hôpitaux, à domicile et dans les établissements médico-sociaux. Voir notamment les Recommandations pour les médecins généralistes : 211216_Recommandations_generalistes.pdf (palliative.ch)
Déterminez de quelle langue il est question. En cas d’incertitude, le document ci-après peut vous aider à l’identifier (voir lien ci-dessous). Vous pouvez contacter un service régional d’interprétariat téléphonique.
L'OFSP a publié sur son site Internet des informations dans plusieurs langues de la population migrante. Ces informations peuvent être imprimées ou téléchargées sous forme de fichier PDF : documents à télécharger dans différentes langues.
Afin de limiter la propagation du nouveau coronavirus, il est très important que tout le monde, quel que soit le statut de séjour, bénéficie d’un traitement adéquat et comprenne les mesures de protection. Les sans-papiers qui sont dépourvus d’assurance-maladie ont eux aussi droit à une assistance en situation d’urgence. Ils disposent également du droit suivant : leurs données personnelles ne peuvent pas être transmises à des tiers (police et services de migration inclus). La divulgation de données et la violation de la confidentialité peuvent faire l’objet de sanctions pénales.
Si vous traitez des sans-papiers, rendez-les attentifs au fait que le personnel soignant (et les interprètes) ainsi que vous-même respecterez le secret médical. S’il s’agit de sans-papiers non assurés, contactez le centre d’accueil de votre canton.
