Informations techniques sur les tests COVID-19

Cette page est destinée aux professionnels de la santé réalisant les tests COVID-19 : laboratoires, cabinets médicaux, pharmacies, hôpitaux et centres de test agréés par les cantons, institutions médico-sociales, EMS et services d’aide et de soins à domicile.

Des tests disponibles en suffisance, facilement accessibles et rapides sont décisifs dans la prévention et la lutte contre le COVID-19. Il est essentiel de fournir une capacité de test élevée, un accès facile aux tests et des résultats disponibles rapidement.

Stratégie de test

Au même titre que les interventions non pharmaceutiques et la vaccination, les tests sont un élément clé de la stratégie de lutte contre la pandémie de COVID-19. Les objectifs de la stratégie consistent à :
1) protéger les personnes vulnérables,
2) maintenir un système de soins complet,
3) interrompre les chaînes de transmission,
4) assurer l’équité sociale et générale,
5) permettre une « nouvelle normalité » dans la société, l’éducation et l’économie.

Ces objectifs impliquent une stratégie de test à plusieurs niveaux, reposant sur trois piliers :
I. Tests axés sur les symptômes et les cas
II. Dépistage répété à large échelle
III. Tests individuels préventifs (notamment autotests)

Le tableau suivant montre la mise en œuvre de la stratégie de test ainsi que les conditions et les exigences correspondantes :

S’agissant des autres aspects relatifs aux tests ou des questions de la population, veuillez consulter la page suivante :

Pilier I : tests axés sur les symptômes et les cas

Les tests axés sur les symptômes et les cas constituent le principal pilier de la stratégie de test poursuivie depuis le début de la pandémie. Ils englobent les tests réalisés sur les personnes présentant des symptômes ainsi que sur l’entourage des personnes testées positives.
Sont testées en priorité :
1. les personnes présentant des symptômes
2. les contacts d’une personne testée positive
    a. en quarantaine
    b. après notification de l’application SwissCovid
    c. dans le cadre d’une enquête ou d’un contrôle d’entourage

Séquençage des variants

Si une personne s’infecte une seconde fois ou en dépit de la vaccination, il y a une suspicion de variant d’intérêt. Un séquençage du génome entier (whole genome sequencing, WGS) doit alors être effectué à titre diagnostique. Cette opération a lieu au cas par cas sur demande du médecin cantonal.
Indépendamment de cette mesure, un programme de surveillance génomique a été mis en place pour surveiller les variants du virus. Des informations sur la situation actuelle en Suisse concernant les variants préoccupants sont disponibles via le lien suivant : Covid-⁠19 Schweiz | Coronavirus | Dashboard (admin.ch).

Pour plus d’informations sur les tests axés sur les symptômes et les cas ainsi que sur le séquençage visant à détecter les variants d’intérêt, il convient de se référer au document suivant :

Des recommandations à l'intention des pédiatres concernant les tests de diagnostic chez les enfants se trouvent dans le dépliant suivant :

Pilier II : dépistage ciblé et répété des personnes asymptomatiques

Le dépistage répété des personnes asymptomatiques au sein de la population mobile est le deuxième grand pilier de la stratégie de test. Il est proposé dans les écoles, les entreprises et d’autres institutions et permet ainsi d’atteindre de manière ciblée les personnes ayant de nombreux contacts.
L’objectif du dépistage répété est d’identifier rapidement les personnes infectieuses pré- ou asymptomatiques dans les groupes à forte densité de contacts, à savoir de :
1) protéger les personnes dans les écoles, les entreprise et les institutions, et prévenir les interruptions majeures de travail et de cours liées aux flambées, arrêts maladie, isolements et quarantaines,
2) apporter une protection supplémentaire pour les cours en présentiel ainsi que pour les processus de travail dans les entreprises,
3) prévenir et détecter rapidement les flambées dans les écoles, les entreprises et les institutions, et interrompre les chaînes de transmission.

Informations pour les entreprises

Types de tests destinés au dépistage répété :

Application des nouvelles règles concernant le travail à domicile :

Sites Internet et contacts cantonaux pour le dépistage répété :

Vous avez des questions ? Vous trouverez des réponses ici :

Les employés peuvent trouver des informations sur la façon d'effectuer les tests répétitifs dans le dépliant suivant :

Il convient ici d’effectuer en priorité des tests PCR d’échantillons salivaires groupés, car ils sont les plus fiables durant la phase initiale asymptomatique de l’infection.
Lorsqu’un mélange d’échantillons ressort positif, chaque membre du groupe concerné doit individuellement faire l’objet d’un diagnostic de confirmation par PCR afin de déterminer qui précisément est infecté.
La procédure est décrite en détail dans la fiche suivante :

Les organisateurs de camps peuvent trouver des informations sur le dépistage lors de camps dans les domaines de la culture, des loisirs et du sport dans le dépliant suivant :

Les organisateurs de manifestations peuvent trouver des informations sur le dépistage sur site dans le dépliant suivant :

Pilier III : tests individuels préventifs

Même sans présenter de symptôme ou avoir été en contact avec une personne testée positive, les personnes qui le souhaitent peuvent effectuer des tests individuels préventifs, par exemple juste avant de se rendre à des rencontres qu’elles ne peuvent éviter ou encore pour pouvoir se déplacer à l’étranger (dans ce cas, la Confédération ne prend en charge que les coûts des tests rapides Ag, pas ceux des tests PCR).

Deux types de tests sont utilisables dans ce cadre :
1) Tests rapides Ag réalisés en pharmacie, en cabinet médical, à l’hôpital ou dans un centre de test
2) Autotests

Les autotests sont des tests rapides Ag faciles à utiliser (p. ex., frottis nasal), destinés au grand public. Il est possible de les réaliser et de prendre connaissance de leur résultat chez soi, sans l’intervention d’un professionnel. Seules les pharmacies sont habilitées à les remettre à la population, à raison de cinq unités par personne et par période de 30 jours. Comme les autotests fournissent des résultats moins fiables, ils doivent être utilisés exclusivement en tant que tests individuels préventifs, et uniquement par des personnes ne faisant pas partie de l’entourage de personnes vulnérables. Ces tests sont destinés à compléter les règles d’hygiène et de comportement et les plans de protection, pas à les remplacer.
Veuillez vous référer à la fiche suivante, qui indique la marche à suivre selon que le résultat est positif ou négatif :

Important : tout test individuel positif dans le cadre du pilier III (p. ex., autotest) doit immédiatement être suivi d’un diagnostic de confirmation par PCR.

Déclarations et prise en charge

Les résultats des tests rapides effectués dans le cadre du pilier I (tests axés sur les symptômes et les cas) sont soumis à déclaration, qu’ils soient positifs ou négatifs. S’agissant du pilier II (tests répétés) et du pilier III (tests individuels préventifs), aucune déclaration n’est à faire pour les tests rapides et les tests PCR groupés ; tout test positif doit en revanche immédiatement être suivi d’un diagnostic de confirmation par PCR.
Vous trouverez des informations détaillées dans le document suivant :

D’autres documents et informations sur les critères et les déclarations se trouvent sur la page Formulaires de déclaration.

La Confédération prend en charge l’intégralité des coûts des tests rapides effectués par les fournisseurs de prestations reconnus (pharmacies, cabinets médicaux, hôpitaux ou centres de test). En outre, depuis le 7 avril 2021, il est possible de se procurer gratuitement en pharmacie cinq autotests par personne et par période de 30 jours.
Vous trouverez de plus amples informations sur la prise en charge des coûts des analyses pour le SARS-CoV-2 sur notre page Prise en charge ainsi que dans la fiche d’information suivante :

Qualité et validation des tests rapides pour le SARS-CoV-2

Pour garantir une qualité suffisante des tests rapides utilisés en dehors des laboratoires, les recommandations internationalement reconnues stipulent que ces tests ne doivent être employés qu’après une validation indépendante de leurs paramètres de performance.

Les tests sont évalués sur la base de deux standards de qualité et répertoriés selon les trois catégories suivantes :

1. Standard « diagnostic »

Les résultats des études visant à évaluer les tests rapides montrent que les tests rapides Ag permettent de détecter les personnes infectées et symptomatiques de manière fiable dans les quatre premiers jours des symptômes.
Les tests rapides qui remplissent les critères du standard de qualité « diagnostic » présentent une sensibilité d’au moins 85 % et une spécificité d’au moins 99 %. Au vu des paramètres de performance atteints, leur utilisation est recommandée pour les trois piliers de la stratégie de test.

Pour obtenir un résultat fiable, il est encore plus important qu’avec les tests PCR que la qualité d’exécution du frottis soit irréprochable. Par conséquent, les tests concernés ne peuvent être utilisés que par du personnel spécialement formé : tout auto-prélèvement est interdit dans le contexte du diagnostic.

2. Standard « screening »

Pour la deuxième catégorie, les exigences de qualité définies, qui correspondent à l’actuelle recommandations de l’OMS, sont moins élevées. Les tests rapides répondant au standard de qualité « screening » présentent ainsi une sensibilité d’au moins 80 % et une spécificité d’au moins 97 %.
Compte tenu de leur qualité moindre par rapport aux tests rapides Ag de qualité « diagnostic », les tests concernés ne doivent être utilisés que dans le cadre du pilier III de dépistage à la demande et uniquement par des personnes ne faisant pas partie de l’entourage de personnes vulnérables.

3. Standard de qualité « autodiagnostic »

Certains tests rapides Ag peuvent être utilisés en tant qu’autotests, à condition :
- qu’ils remplissent au moins les exigences du standard de qualité « screening »,
- que leur usage à des fins d’autodiagnostic soit prévu par le fabricant,
- qu’ils disposent d’un certificat CE d’un organisme notifié en tant que dispositif d’autodiagnostic.

Les possibilités d’utilisation des tests rapides sont décrites en détail dans la fiche suivante :

Tests antigéniques rapides reconnus pour un certificat COVID (pour les personnes testées)

Conformément à la décision de l'UE, seuls les tests rapides de la liste commune de l'UE (EU common list) sont reconnus pour l'émission du certificat digital COVID pour les personnes testées.
Pour la reconnaissance des certificats COVID suisses dans l'UE, il a été convenu que la Suisse délivrera, aux personnes testées, des certificats COVID uniquement pour les tests rapides qui figurent sur la liste suisse et sur la liste européenne susmentionnée. Par conséquent, aucun certificat COVID ne peut être émis avec des tests rapides répertoriés exclusivement en Suisse.

Les fabricants de tests antigéniques rapides qui ne figurent pas sur la liste commune de l’UE ont la possibilité de soumettre leur demande sur le site suivant (JRC submission link), afin d'être pris en considération pour l'examen et l'inscription sur la liste par le Comité de sécurité sanitaire de l'UE.

Vous trouverez de plus amples informations au sujet du certificat COVID sur le site suivant: Coronavirus: certificat COVID.
 

Validation des tests rapides pour le SARS-CoV-2

L’OFSP examine les demandes déposées. Les tests qui remplissent les critères sont répertoriés dans les tableaux suivants en fonction des catégories auxquelles ils correspondent :

Demande d’admission dans la liste des tests rapides SARS-CoV-2

Usage professionnel

Pour qu’un test soit admis dans la liste des tests rapides SARS-CoV-2 à usage professionnel, une validation indépendante doit démontrer que ce test répond aux exigences de l’ordonnance 3 COVID-19 ainsi qu’aux paramètres de performance requis fixés à l’annexe 5a de cette même ordonnance.

Autodiagnostic

Pour qu’un test soit admis dans la liste des tests rapides Ag destinés à l’autodiagnostic, une validation indépendante doit démontrer que ce test remplit au moins les critères du standard de qualité « screening ».
Il faut en outre présenter une certification CE en tant que dispositif d’autodiagnostic émanant d’un organisme d’évaluation de la conformité (organisme notifié).
En raison de la disponibilité des autotests certifiés CE, la possibilité d’autorisation exceptionnelle de Swissmedic a été supprimée.

Formulaire de demande

Les demandes relatives à l’évaluation de tests rapides doivent être déposées auprès de l’OFSP au moyen du formulaire suivant :

Vous trouverez ici de plus amples informations sur les exigences relatives aux tests rapides ainsi que sur le dépôt de demande :

Approvisionnement en matériel de test

Au printemps 2020, l’OFSP a commandé de manière prospective du matériel de test auprès de fabricants sélectionnés. Une partie de ce matériel a déjà été remise aux laboratoires intéressés pour pallier les difficultés d’approvisionnement.
Les stocks restants sont disponibles auprès de la Pharmacie de l’armée, en tant que produits chimiques non certifiés sans destination spécifique sachant que leurs dates de péremption sont dépassées. Vous trouverez ici une liste du matériel disponible :

Dernière modification 05.07.2021

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Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Groupe de travail Tests COVID-19
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