Autorisations de produits radiopharmaceutiques

Lors de l’autorisation de produits radiopharmaceutiques, des compétences spécifiques dans le domaine de la radioprotection sont requises. Pour cette raison, la division Radioprotection de l’OFSP est associée aux processus.

La division Radioprotection doit être consultée pour les applications suivantes :

• autorisations de produits radiopharmaceutiques (en collaboration avec Swissmedic) et modifications de l'annexe 1 OMéd
• autorisations d’essais cliniques utilisant des produits radiopharmaceutiques (en collaboration avec Swissmedic et la commission d’éthique concernée)

Autorisations

Comme tous les autres produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques doivent être autorisés par Swissmedic. En raison des exigences techniques requises, l’assentiment de l’OFSP est également nécessaire. Ainsi, Swissmedic et l’OFSP travaillent en étroite collaboration et fondent leurs décisions sur l’expertise de la Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR).

Parallèlement aux autorisations ordinaires, des procédures simplifiées peuvent être prévues pour des substances actives connues ou des maladies rares.

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Produits radiopharmaceutiques à formule

Les « produits radiopharmaceutiques à formule » sont des produits radiopharmaceutiques qu’il est possible de fabriquer sans autorisation en vertu de l’art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques LPTh. Ces produits sont soumis à des conditions et restrictions spécifiques et sont principalement fabriqués selon une formule magistrale.

Principes actifs pour produits radiopharmaceutiques à formule selon l’annexe 1 OMéd

L’art. 37, al. 1 de l’ordonnance sur les médicaments OMéd définit les principes actifs qui peuvent être utilisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques au sens de l’art. 9 LPTh (art. 37, al. 1, let. a–f OMéd). La lettre e de cet article fait référence à l’annexe 1 de l’OMéd, dans laquelle sont énumérés les produits radiopharmaceutiques qui ne remplissent pas déjà les critères des lettres a et d. L’article 37 OMéd constitue donc la base juridique pour la détermination des principes actifs des produits radiopharmaceutiques à formule.

Pour ces principes actifs, il n’y a pas (encore) de monographie dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) au moment de leur intégration dans l’annexe 1 OMéd, mais la sécurité et la qualité ont été démontrées dans une procédure d’investigation. De plus, les données cliniques sur ces principes actifs confirment un avantage considérable par rapport à des traitements établis en ce qui concerne le traitement de maladies potentiellement mortelles.

L'OFSP est responsable de la mise à jour de l'annexe 1 OMéd et est soutenu dans cette tâche par la COPR et Swissmedic.
Les demandes d’intégration d’un nouveau principe active dans l’annexe ainsi que les demandes de modifications ou de suppressions peuvent être déposées de façon informelle (sans formulaires, mais avec une lettre d’accompagnement). La documentation jointe doit démontrer que les critères énoncés à l’annexe 1, al. 2 OMéd sont respectés.

Vous trouverez de plus amples informations dans le guide complémentaire de Swissmedic « Mise à jour de l’annexe 1 OMéd et compléments ».
 

Dernière modification 19.02.2024