Produits radiopharmaceutiques: autorisations et autorisations spéciales

En raison des compétences techniques requises, la division Radioprotection est associée aux procédures d’autorisation et d’autorisation spéciale des produits radiopharmaceutiques.

La division Radioprotection doit être consultée pour les applications suivantes :

  • autorisations, autorisations spéciales, autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques (en collaboration avec Swissmedic)
  • autorisations d’essais cliniques utilisant des produits radiopharmaceutiques (en collaboration avec Swissmedic et la commission d’éthique concernée)

Autorisations : comme tous les autres produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques doivent être autorisés par Swissmedic. En raison des exigences techniques requises, l’assentiment de l’OFSP est également nécessaire. Ainsi, Swissmedic et l’OFSP travaillent en étroite collaboration et fondent leurs décisions sur l’expertise de la Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR).

Parallèlement aux autorisations ordinaires, des procédures simplifiées peuvent être prévues pour des substances actives connues ou des maladies rares.

Autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques : sur demande, une autorisation à durée limitée de mise sur le marché peut être délivrée pour des produits radiopharmaceutiques particulièrement novateurs qui ont déjà fait leurs preuves dans le cadre d’essais cliniques. L’autorisation reste valable jusqu’à l’octroi de l’autorisation ordinaire. La COPR et l’OFSP procèdent à l’expertise, et Swissmedic (section Autorisations) octroie l’autorisation.

Autorisations spéciales : des demandes d’autorisation spéciale peuvent être adressées à Swissmedic pour des produits radiopharmaceutiques autorisés à l’étranger et pour lesquels il n’existe pas d’équivalent autorisé en Suisse. L’OFSP conseille Swissmedic en la matière.

Dernière modification 17.08.2018

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