Droit en vigueur en Suisse

Différentes ordonnances contiennent des compléments nanospécifiques. La définition des nanomatériaux et les principales dispositions qui s’appliquent aux nanomatériaux en Suisse sont présentées ci-après.

En Suisse, l’ordonnance sur les produits chimiques, l’ordonnance sur les produits biocides, l’ordonnance sur les produits phytosanitaires et le droit alimentaire contiennent des exigences spécifiques aux nanomatériaux. Vous trouverez ci-dessous une liste des différents domaines du droit et les définitions correspondantes.

Définition de l’ordonnance sur les produits chimiques et de l’ordonnance sur les produits phytosanitaires
Nanomatériau : matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique par volume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique par volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux.

Définition de l’ordonnance sur les médicaments
Dans le cas des demandes d’autorisation ou de modification de médicaments en Suisse, il convient en outre d’indiquer si le médicament contient des nanoparticules. La définition suivante s’applique ici : Nanoparticule : a au moins une dimension comprise entre 1 et 1000 nm et une fonction/un fonctionnement reposant sur des propriétés nanotechnologiques.

Les exigences actuelles sont les suivantes:

Procédure d’autorisation et de notification, contrôle autonome
Obligations de communiquer
Etiquetage
Valeurs limites d’émission et d’immission, seuils quantitatifs
Protection des travailleurs (valeurs limites et valeurs directrices)

Procédure d’autorisation et de notification, contrôle autonome

La sécurité des nanomatériaux est contrôlée dans le cadre de procédures existantes :

Les médicaments, produits phytosanitaires et produits biocides sont soumis à une procédure d’autorisation. Depuis décembre 2012, la procédure d’autorisation des produits phytosanitaires exige que les données permettant l’identification des nanomatériaux qu’ils contiennent soient fournies. Concernant les médicaments, le formulaire de demande d’autorisation ou de modification doit indiquer depuis le 1er octobre 2012 si la préparation contient des nanoparticules.
L’utilisation de différents ingrédients et additifs dans les denrées alimentaires, les cosmétiques et les objets usuels est réglementée sur la base de listes indiquant si une substance peut être utilisée ou non (listes positives et négatives) et de listes précisant les limites de quantité autorisées. Avant leur mise sur le marché, les nouveaux nanomatériaux doivent être autorisés par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Pour pouvoir être autorisée, il doit être prouvé que la substance ne présente aucun risque pour la santé humaine et qu’elle ne viole pas l’interdiction de tromperie. Les mêmes règles s’appliquent aux demandes d’autorisation concernant les matériaux d’emballage qui contiennent des nanomatériaux et sont en contact avec les denrées alimentaires.
Les nouveaux produits chimiques sont soumis à une procédure de notification conformément à l’ordonnance sur les produits chimiques (OChim). Les nanomatériaux qui correspondent à la définition de nouvelles substances au sens de l’OChim sont soumis à une obligation de notification. Depuis décembre 2012, les informations sur l’identification des nanomatériaux font partie de l’ensemble des exigences relatives aux données de notification des nouvelles substances.
Selon l’ordonnance sur les produits chimiques, dans le cadre du contrôle autonome des substances et préparations connues, les fabricants sont tenus de vérifier que la sécurité de l’homme et l’environnement est garantie.
Les dispositifs médicaux sont évalués par le fabricant sous sa propre responsabilité. Lorsque les produits présentent des risques élevés, il convient de faire appel à un organe d’évaluation de la conformité. Lorsque toutes les exigences de conformité sont satisfaites, le fabricant établit une déclaration de conformité et l’organe d’évaluation délivre, le cas échéant, un certificat CE. Le produit conforme peut alors être vendu avec le sigle CE en Suisse et dans tous les pays membres de l’UE.

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Obligations de communiquer

L’ordonnance sur les produits chimiques énonce des obligations de communiquer pour certaines substances et préparations. Pour les substances et composants dangereux, des indications concernant l’identité ainsi que la classification et l’étiquetage sont obligatoires. Cette règle vaut aussi pour les nanomatériaux classés comme dangereux. Depuis décembre 2012, des informations relatives à l’identification doivent être fournies en plus pour les nanomatériaux. De plus, les nanomatériaux biopersistants de forme fibreuse ou tubulaire avec une longueur plus de 5 micromètres sont soumis à une obligation de communiquer spécifique depuis mars 2018. Ces matériaux peuvent en effet causer des lésions dans les poumons lorsqu’ils sont inhalés.

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Etiquetage

Les denrées alimentaires, cosmétiques, médicaments, produits phytosanitaires, biocides et produits chimiques sont soumis à différentes obligations d’étiquetage et de déclaration. Les prescriptions de déclaration s’appliquant aux denrées alimentaires, cosmétiques et médicaments ont pour but d’informer les consommateurs des effets secondaires, des ingrédients entrant dans la composition, du pays d’origine, etc.

Bien que seuls des nanomatériaux sûrs puissent être utilisés dans les denrées alimentaires et les produits cosmétiques, une obligation de déclaration s’applique pour ces substances. Cette mesure permet aux consommateurs de disposer des informations nécessaires lors de l’achat de denrées alimentaires ou d’objets usuels.

La législation suisse actuelle ne contient aucune prescription de déclaration spécifique aux nanomatériaux, sauf pour les produits biocides, les denrées alimentaires et les produits cosmétiques. Concernant les produits chimiques et produits phytosanitaires, l’étiquetage dépend de la classification. Les substances et préparations dangereuses sont étiquetées et pourvues d’avertissements sur les risques et les mesures de protection à prendre. Par ailleurs, la substance dangereuse est mentionnée sur l’étiquette. Ces obligations d’étiquetage s’appliquent également aux nanomatériaux et aux préparations qui en contiennent.

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Valeurs limites d’émission et d’immission, seuils quantitatifs

Dans les domaines de la protection de l’air, de la protection des eaux, de l’élimination des déchets, du transport de matières dangereuses et de la prévention des accidents, des réglementations s’appliquent en fonction de l’objectif de protection visé. Elles définissent des valeurs limites d’émission et d’immission ou se basent sur la répartition dans des catégories de risque spécifiques.

Il n’existe actuellement pas de telles valeurs limites pour les nanomatériaux, ni de catégorie de risque nanospécifique.

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Protection des travailleurs (valeurs limites et valeurs directrices)

La loi sur le travail (art. 6 LTr) et la loi sur l’assurance-accidents (art. 82 LAA) obligent les employeurs à prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger la santé de leurs employés. Cette obligation, qui s’applique de manière générale, n’a pas encore été concrétisée par une adaptation de loi ou d’ordonnance spécifique pour les nanomatériaux.

A ce jour, il n’existe aucune valeur limite d’exposition aux nanomatériaux aux postes de travail ou de concentrations maximales aux postes de travail. La Suva a cependant formulé des valeurs directrices pour les nanotubes de carbone dans sa liste des valeurs limites. Cette valeur correspond à la valeur limite pour les fibres d’amiante respirables.

Vous trouverez davantage d'informations dans les rubriques « Link » et « Législation ».