Droit en vigueur UE

Au sein de l’Union européenne (UE), les nanomatériaux sont régis par divers règlements et directives. Vous trouverez ci-dessous les définitions succinctement résumées des nanomatériaux selon les différentes prescriptions légales ainsi qu’une brève description des dispositions spécifiques dans les règlements dans l’UE.

Droit de l'Union européenne

Définition-cadre de la Commission européenne

Le 18 octobre 2011, la Commission européenne a adopté la recommandation suivante pour une définition-cadre des nanomatériaux (résumé) : un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Dans des cas spécifiques, lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l’environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité, le seuil de 50 % fixé pour la répartition numérique par taille peut être remplacé par un seuil compris entre 1 % et 50 %.

Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.

Lorsque cela est techniquement faisable et requis en vertu d’une réglementation spécifique, un nanomatériau peut aussi être déterminé sur la base de la surface spécifique en volume. Tout matériau est à considérer comme un nanomatériau dès lors qu’il présente une surface spécifique en volume supérieure à 60 mètres carrés (m2) par centimètre cube (cm3). Cependant, tout matériau qui, sur la base de sa répartition numérique par taille, constitue un nanomatériau est à considérer comme un nanomatériau même s’il présente une surface spécifique en volume inférieure à 60 mètres carrés par centimètre cube.

Produits chimiques : Exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique des nanomatériaux selon le règlement REACH

Depuis le 1er janvier 2020, les matériaux produits ou importés dans l’UE en quantité d’une tonne ou plus par an sous nanoforme sont soumis à des exigences d’enregistrement spécifiques, conformément au règlement REACH. Les dossiers d’enregistrements soumis auparavant pour des matériaux avec nanoformes doivent être mis à jour par l’entreprise concernée. Ce renforcement vise à garantir que les risques spécifiques liés à l’utilisation de nanoformes de matériaux soient évalués et que des mesures adaptées de gestion des risques soient développées et recommandées.

Les programmes informatiques et les formats de rapport pour les nanomatériaux ont été adaptés. Le logiciel IUCLID* actualisé (version 6.4) permet de saisir des nanoformes ou des groupes de nanoformes avec les données relatives à leurs propriétés et à leurs risques dans d’autres parties du dossier.

* IUCLID est une solution logicielle utilisée par les États membres de l’OCDE pour enregistrer les régulations. Elle permet de saisir, de sauvegarder, de modifier et d’échanger des données sur les propriétés dangereuses et inhérentes aux produits chimiques.

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a mis à jour le guide des exigences d’information et d’évaluation de la sécurité chimique selon le Règlement REACH en publiant plusieurs nouvelles annexes portant spécifiquement sur les nanomatériaux.

Denrées alimentaires

Règlement européen concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires

Le règlement donne la définition suivante des nanomatériaux manufacturés : tout matériau produit intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle.

Les propriétés typiques de la nanoéchelle comprennent :

  • les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés, et/ou
  • les propriétés physicochimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau.

Guide pour l’évaluation des risques potentiels des nanotechnologies

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié un guide sur l’évaluation des risques potentiels des nanotechnologies dans l’alimentation humaine et animale.

Produits cosmétiques

Règlement européen relatif aux produits cosmétiques

Le règlement européen relatif aux produits cosmétiques donne la définition suivante des nanomatériaux : un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm.

Guide d’évaluation des risques des nanomatériaux

Le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) a publié en 2019 un guide d’évaluation des risques des nanomatériaux dans les produits cosmétiques. Ce guide sert de base méthodologique pour l’élaboration du rapport de sécurité qui doit être soumis dans le cadre de l’enregistrement conformément au règlement CE n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Vous trouverez le document dans la rubrique « Documents ».

Dispositifs médicaux : Guide d’évaluation des risques des nanomatériaux

Le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a publié en 2015 un guide d’évaluation des risques des nanomatériaux dans les dispositifs médicaux. Ce document présente les points à prendre tout particulièrement en compte en matière de nanomatériaux. Il peut également être appliqué aux particules de plus de 100 nm.

Dernière modification 11.05.2022

Début de la page

Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Produits chimiques
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 462 96 40
E-mail

Imprimer contact

https://www.bag.admin.ch/content/bag/fr/home/gesund-leben/umwelt-und-gesundheit/chemikalien/nanotechnologie/rechtsetzung-und-vollzug/geltendes-recht-eu.html