Nano-produits thérapeutiques

Les nanotechnologies influent aussi sur l’évolution des produits thérapeutiques.

En Suisse, les produits thérapeutiques rassemblent les deux groupes de produits que sont les médicaments et les dispositifs médicaux. La base légale sur laquelle reposent les produits thérapeutiques est la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Swissmedic est l’autorité centrale de surveillance des produits thérapeutiques en Suisse.

Médicaments

Qu’est-ce qu’un nano-médicament ?

Il n’existe pas pour l’instant de définition officielle et universellement reconnue de nano-médicament. Swissmedic considère qu’un nano-médicament est une préparation contenant des nanomatériaux, c’est-à-dire des particules dont au moins une des trois dimensions mesure moins de 100 nm. Toutefois, les nanomatériaux peuvent aussi s’associer pour former des structures plus grandes. De telles structures peuvent également être assimilées à des nanomatériaux jusqu’à une taille de 1 micromètre, pour autant qu’elles présentent encore des caractéristiques typiques des nanomatériaux. Les principes actifs tout comme les excipients peuvent se présenter sous forme de nanomatériaux.

Qu’est-ce qui différencie un nano-médicament d’un médicament classique ?

Un nano-médicament contient des nanomatériaux. De par leur taille, les nanomatériaux ont des propriétés particulières : 1. Parce qu’elles sont très petites, le rapport entre leur surface et leur volume est important. Il peut en résulter une réactivité physique, chimique ou biologique particulière. 2. Leur petite taille leur permet de pénétrer facilement dans les cellules et de traverser des barrières dans le corps (notamment les voies respiratoires, mais aussi la peau, les muqueuses ou le tube digestif). Cette pénétration dans les tissus se produit soit par des phénomènes physico-chimiques passifs, soit par des processus cellulaires actifs. Ces mécanismes peuvent aussi se combiner pour certains nanomatériaux. 3. La manière dont les nanomatériaux se composent dépend bien évidemment essentiellement de l’action que l’on veut obtenir avec le médicament.

Pourquoi fabriquer des nano-médicaments ?

Les médicaments « traditionnels » se distribuent généralement dans tout l’organisme, c’est-à-dire pas uniquement dans l’organe ou le tissu que l’on doit traiter. Il en résulte une perte de principe actif et des effets secondaires sur des cellules et tissus sains. Les nano-médicaments permettent de mieux cibler des cellules particulières. Il s’agira par exemple de liposomes ou de « nanocapsules » remplies d’une substance active et qui reconnaissent spécifiquement des cellules cancéreuses. Cette spécificité accrue permet d’utiliser de plus petites doses de médicament et de réduire significativement les effets secondaires, puisque le médicament n’interagit presque pas avec les cellules saines.

Les nano-médicaments sont-ils soumis à des directives particulières ?

Non. Les mêmes règles s’appliquent à tous les médicaments. Tout requérant qui souhaite demander une autorisation de mise sur le marché répond de tous les aspects de son médicament dont il doit démontrer la qualité, l’efficacité et la sécurité. Pour cela, il lui appartient de définir les aspects physiques, chimiques, biologiques et analytiques de la préparation, mais aussi de réaliser des études chez l’animal et l’être humain et de les justifier, de prouver le respect des dispositions légales applicables et de démontrer que les méthodes utilisées sont pertinentes. Pour de nouveaux principes actifs, des tests portant sur l’impact sur l’environnement sont également exigés. Swissmedic examine la documentation fournie sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes. Les caractéristiques particulières des nano-médicaments peuvent être étudiées dans le cadre d’études classiques telles que des études chez l’animal visant à contrôler la distribution du médicament dans l’organisme. Il faut toutefois s’attendre à l’avenir à ce que de nouvelles normes soient développées pour les études précliniques (sur les cellules ou chez l’animal) et cliniques.

Des nano-médicaments sont-ils déjà autorisés en Suisse et dans d’autres pays du monde ?

Oui, il s’agit par exemple de préparations de fer injectables, de produits de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique ou de produits anti-cancéreux contenus dans des liposomes.

Dispositifs médicaux

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

On entend par dispositif médical les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances qui sont destinés à un usage médical ou présentés comme tels et dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament. Exemples : tensiomètres, appareils d’échographie, prothèses de hanche, scalpels, stimulateurs cardiaques, tests du VIH, gants chirurgicaux, stents, matériel de suture chirurgical, scies à os.

Les (nano-)dispositifs médicaux sont-ils soumis à la même réglementation que les médicaments ?

Les dispositifs médicaux sont des produits thérapeutiques, au même titre que les médicaments, et leur utilisation est régie par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh). Quant aux dispositions légales propres aux dispositifs médicaux, elles sont énoncées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et dans l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Mais, contrairement à ce qui a été décidé pour les médicaments, la Suisse se fonde entièrement sur les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et les transpose dans sa législation.

Quelles dispositions légales s’appliquent aux (nano-)dispositifs médicaux ?

Tout dispositif médical doit respecter les exigences de la loi sur les produits thérapeutiques et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, qu’il renferme ou non des nanomatériaux ou qu’il ait été fabriqué/traité ou non à l’aide de nanotechnologies. Les dispositifs médicaux classiques sont répartis en quatre classes en fonction des risques qu’ils peuvent présenter : I (risque faible), IIa et IIb (risque moyen) et III (risque élevé). Les dispositifs médicaux qui contiennent des nanomatériaux ou en sont constitués sont affectés aux classes IIa, IIb et III en fonction du potentiel d’exposition de l’organisme. Vous trouverez davantage d’informations sur le site Internet de Swissmedic :

Réglementation des dispositifs médicaux (swissmedic.ch)

Exemples de nano-dispositifs médicaux possibles :

instruments chirurgicaux comportant des nanostructures visant à améliorer l’action coupante et la résistance à l’usure, substituts osseux à base de nanocristaux, prothèses de hanche avec revêtement nanocristallin permettant une intégration plus rapide dans les os, produits de traitement des plaies contenant des particules d’argent nanoscopiques pour améliorer l’effet antibactérien.

Les nano-dispositifs médicaux sont-ils dangereux pour la santé ?

Fondamentalement, les nanotechnologies ne sont pas dangereuses, sans pour autant être exemptes de risques. Dans chaque cas précis, un certain nombre d’éléments jouent un rôle déterminant : par exemple, la taille et la composition des nanomatériaux, les propriétés physiques, chimiques et biologiques, ou encore la nature précise et la durée du contact avec le corps.

Qui est responsable de la sécurité des nano-dispositifs médicaux ?

En vertu des exigences générales en matière de sécurité et de performances prévues à l’art. 6 ODim et de l’annexe I, ch. 10.6, du règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM), c’est le fabricant qui est responsable de la sécurité : « Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques associés à la taille et aux propriétés des particules qui sont libérées dans le corps du patient ou de l'utilisateur, ou sont susceptibles de l’être, sauf si elles entrent en contact uniquement avec une peau intacte. Une attention particulière est accordée aux nanomatériaux. »

Les dispositions légales actuelles doivent-elles être adaptées ?

Les dispositions légales en vigueur à ce jour s’appuient sur les connaissances actuelles. Les fabricants doivent procéder à une évaluation des risques et à une analyse clinique afin d’estimer les dangers potentiels inhérents à leurs dispositifs médicaux, en faisant preuve d’une attention particulière en cas de recours à des nanomatériaux.

Dernière modification 20.07.2021