Produits thérapeutiques

Les nanotechnologies influent aussi sur l’évolution des produits thérapeutiques.  

En Suisse, les produits thérapeutiques rassemblent les deux groupes de produits que sont les médicaments et les dispositifs médicaux. La base légale sur laquelle reposent les produits thérapeutiques est la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est l’autorité responsable de l’autorisation et de la surveillance des produits thérapeutiques en Suisse.

Produits thérapeutiques Nano

Médicaments

Qu’est-ce qu’un nano-médicament ?

Il n’existe pas pour l’instant de définition officielle et universellement reconnue de nano-médicament. Swissmedic considère qu’un nano-médicament est une préparation contenant des nanomatériaux, c’est-à-dire des particules dont au moins une des trois dimensions mesure moins de 100 nm. Toutefois, les nanomatériaux peuvent aussi s’associer pour former des structures plus grandes. De telles structures peuvent également être assimilées à des nanomatériaux jusqu’à une taille de 1 micromètre, pour autant qu’elles présentent encore des caractéristiques typiques des nanomatériaux. Les principes actifs tout comme les excipients peuvent se présenter sous forme de nanomatériaux.

Qu’est-ce qui différencie un nano-médicament d’un médicament classique ?

Un nano-médicament contient des nanomatériaux. De par leur taille, les nanomatériaux ont des propriétés particulières : 1. Parce qu’elles sont très petites, le rapport entre leur surface et leur volume est important. Il peut en résulter une réactivité physique, chimique ou biologique particulière. 2. Leur petite taille leur permet de pénétrer facilement dans les cellules et de traverser des barrières dans le corps (notamment les voies respiratoires, mais aussi la peau, les muqueuses ou le tube digestif). Cette pénétration dans les tissus se produit soit par des phénomènes physico-chimiques passifs, soit par des processus cellulaires actifs. Ces mécanismes peuvent aussi se combiner pour certains nanomatériaux. 3. La manière dont les nanomatériaux se composent dépend bien évidemment essentiellement de l’action que l’on veut obtenir avec le médicament.

Pourquoi fabriquer des nano-médicaments ?

Les médicaments « traditionnels » se distribuent généralement dans tout l’organisme, c’est-à-dire pas uniquement dans l’organe ou le tissu que l’on doit traiter. Il en résulte une perte de principe actif et des effets secondaires sur des cellules et tissus sains. Les nano-médicaments permettent de mieux cibler des cellules particulières. Il s’agira par exemple de liposomes ou de « nanocapsules » remplies d’une substance active et qui reconnaissent spécifiquement des cellules cancéreuses. Cette spécificité accrue permet d’utiliser de plus petites doses de médicament et de réduire significativement les effets secondaires, puisque le médicament n’interagit presque pas avec les cellules saines.

Les nano-médicaments sont-ils soumis à des directives particulières ?

Non. Les mêmes règles s’appliquent à tous les médicaments. Tout requérant qui souhaite demander une autorisation de mise sur le marché répond de tous les aspects de son médicament dont il doit démontrer la qualité, l’efficacité et la sécurité. Pour cela, il lui appartient de définir les aspects physiques, chimiques, biologiques et analytiques de la préparation, mais aussi de réaliser des études chez l’animal et l’être humain et de les justifier, de prouver le respect des dispositions légales applicables et de démontrer que les méthodes utilisées sont pertinentes. Pour de nouveaux principes actifs, des tests portant sur l’impact sur l’environnement sont également exigés. Swissmedic examine la documentation fournie sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes. Les caractéristiques particulières des nano-médicaments peuvent être étudiées dans le cadre d’études classiques telles que des études chez l’animal visant à contrôler la distribution du médicament dans l’organisme. Il faut toutefois s’attendre à l’avenir à ce que de nouvelles normes soient développées pour les études précliniques (sur les cellules ou chez l’animal) et cliniques.

Des nano-médicaments sont-ils déjà autorisés en Suisse et dans d’autres pays du monde ?

Oui, il s’agit par exemple de préparations de fer injectables, de produits de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique ou de produits anti-cancéreux contenus dans des liposomes.

Dispositifs médicaux

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

On entend par dispositif médical les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances qui sont destinés à un usage médical ou présentés comme tels et dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament. Exemples : tensiomètres, appareils d’échographie, prothèses de hanche, scalpels, stimulateurs cardiaques, tests du VIH, gants chirurgicaux, stents, fils de suture, scies à os.

Les (nano-)dispositifs médicaux sont-ils soumis à la même réglementation que les médicaments ?

Les dispositifs médicaux sont des produits thérapeutiques, au même titre que les médicaments, et leur utilisation est régie par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh). Quant aux dispositions légales propres aux dispositifs médicaux, elles sont énoncées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Mais contrairement à ce qui a été décidé pour les médicaments, la Suisse a procédé à une reprise autonome de la législation de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux. Cette procédure autorise tout fabricant ou négociant suisse de dispositifs médicaux à mettre sur le marché des produits conformes et pourvus du marquage CE, qui bénéficieront dès lors de la libre circulation des marchandises dans l’espace européen. L’inverse vaut également pour les fabricants étrangers.

Quelles dispositions légales s’appliquent aux (nano-)dispositifs médicaux ?

Tout dispositif médical doit respecter les exigences de la loi sur les produits thérapeutiques et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, qu’il renferme ou non des nanomatériaux ou qu’il ait été fabriqué/traité ou non à l’aide de nanotechnologies. Les dispositifs médicaux classiques sont répartis en quatre classes en fonction des risques qu’ils peuvent présenter : I (risque faible), IIa et IIb (risque moyen) et III (risque élevé). Pour les nano-dispositifs médicaux, le classement en fonction des risques s’effectue (provisoirement) selon le système existant. Un guide détaillé sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux est disponible à l’adresse suivante :

Exemples de nano-dispositifs médicaux possibles :

lames chirurgicales recouvertes de diamant, substituts osseux à base de nanocristaux, diagnostics in vitro (DIV) équipés de la technologie « laboratoire sur puce » (lab-on-chip, LOC), c’est-à-dire DIV avec un laboratoire réduit à la taille d’une micropuce, filtres faisant office de reins artificiels, implants à structure superficielle ou nanomatériaux utilisés dans le traitement des cancers par hyperthermie.

Les nano-dispositifs médicaux sont-ils dangereux pour la santé ?

A priori, les nanotechnologies ne sont pas dangereuses, sans pour autant être exemptes de risques. Dans chaque cas précis, un certain nombre d’éléments (ex. : structure des nanomatériaux, propriétés physico-chimiques, résultats toxicologiques, etc.) jouent un rôle déterminant. À ce jour, aucun incident grave en relation avec des dispositifs médicaux n’a pu être imputé à l’utilisation des nanotechnologies à travers le monde.

Qui est responsable de la sécurité des nano-dispositifs médicaux ?

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (art. 4) et les exigences essentielles des directives européennes sur les dispositifs médicaux précisent que c’est le fabricant qui est responsable de la sécurité: « Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, .... »

Les dispositions légales actuelles doivent-elles être adaptées ?

Les dispositions légales en vigueur à ce jour sont suffisantes au vu des connaissances actuelles. Les fabricants doivent d’ores et déjà procéder à une évaluation des risques et à une analyse clinique afin d’estimer les dangers potentiels inhérents à leurs dispositifs médicaux.

Dernière modification 13.12.2018

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