FAQs sur l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques

L’OFSP a compilé une sélection de questions-réponses fréquentes sur l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques.

Newsletter sur l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques

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Remarque

L’OFSP publie ici une sélection de questions/réponses fréquentes, dans le but de donner un aperçu des bases légales applicables au 1^er janvier 2020 en matière d’intégrité et de transparence dans le droit des produits thérapeutiques et d’obligation de répercuter les avantages dans le droit de l’assurance-maladie. Cette sélection ne prétend pas à l’exhaustivité. Les réponses données ne peuvent s’appliquer ipso facto à d’autres situations. Seules les dispositions correspondantes de la loi et de l’ordonnance sont juridiquement contraignantes.

À noter que l’OFSP ne se prononce que sur l’interprétation juridique des dispositions concernées. Il ne propose pas de conseils juridiques. Le caractère licite d’une transaction dépend toujours des circonstances individuelles. Seule une analyse précise des faits dans le cas concret permet d’évaluer sa conformité à la loi. Les présentes réponses constituent donc des lignes directrices et servent uniquement d’aide pour se conformer au droit.

Cadre légal

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), adoptée le 18 mars 2016 et en vigueur depuis le 1^er janvier 2020, comprend une série de nouvelles dispositions :

• l’intégrité concerne l’octroi et l’acceptation d’avantages indus lors de la prescription, de la remise, de l’utilisation ou de l’achat de médicaments soumis à ordonnance (art. 55 LPTh ; art. 86, al. 1, let. h, LPTh).
  
• L’obligation de transparence constitue l’obligation d’indiquer les rabais et ristournes octroyés et acceptés lors de l’achat de produits thérapeutiques ; ces rabais devront être indiqués à l’OFSP, sur demande (art. 56 LPTh ; art. 87, al. 1, let. h, LPTh).

L’OFSP est désormais chargé de faire appliquer ces dispositions relatives à l’intégrité et à la transparence (art. 82, al. 1, LPTh) et d’engager des poursuites pénales dans le domaine de l’exécution (art. 90, al. 1, LPTh).

La loi sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) a également été modifiée lors de cette révision. Depuis 1996 déjà, les fournisseurs de prestations sont tenus de répercuter intégralement les avantages directs ou indirects perçus de personnes ou d’institutions qui fournissent des médicaments ou des dispositifs médicaux (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) ; quiconque ne répercute pas de tels avantages sur les débiteurs de la rémunération est passible d’une sanction pénale (art. 92, let. d, LAMal). La révision susmentionnée a tempéré cette réglementation : dès le 1^er janvier 2020, si les avantages perçus par les fournisseurs de prestations doivent toujours bénéficier aux assureurs ou aux assurés (c’est-à-dire les débiteurs de la rémunération), les fournisseurs de prestations peuvent convenir avec les assureurs de ne pas répercuter intégralement les avantages perçus, pour autant que plus de la moitié de tels avantages soit répercutés et que les avantages non répercutés soient utilisés pour améliorer la qualité des traitements (art. 56, al. 3^bis, LAMal). L’OFSP est désormais chargé de la vérification de la répercussion des avantages (art. 82a LAMal) et est compétent en matière de poursuite pénale en cas d’infraction aux dispositions précitées (art. 92, al. 2, LAMal).

Les nouvelles dispositions relevant du droit des produits thérapeutiques ont été concrétisées dans la nouvelle ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh ; RS 812.214.31) ; celles relevant du droit de l’assurance-maladie, dans l’ordonnance sur l’assurance-maladie (nouveaux art. 76a à 76c OAMal) (RO 2019 1395)

I. Intégrité (art. 55 LPTh/art. 3 à 9 OITPTh)

A. Champ d’application

1. Les nouvelles dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent-elles aux drogueries ?

Non, les dispositions correspondantes qui sont en vigueur ne concernent que les avantages en lien avec la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance.

Quant à l’élargissement du champ d’application pour les dispositifs médicaux, adopté le 22 mars 2019 et dont l’entrée en vigueur sera fixée ultérieurement, voir la question correspondante, y compris la réponse.

2. Les nouvelles dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent-elles aux entreprises mixtes pharmacie/droguerie ?

Les dispositions correspondantes qui sont en vigueur ne concernent que les avantages en lien avec la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance. Les entreprises mixtes doivent donc veiller à ce que les avantages perçus soient autorisés (art. 55, al. 2, LPTh et art. 3 à 9 OITPTh).

3. Les dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent-elles aux laboratoires médicaux ?

Elles s’appliquent aux laboratoires médicaux (art. 55 LPTh ; art. 1 à 9 OITPTh) comme suit :
- en tant que bénéficiaires potentiels d’avantages, s’ils emploient des professionnels selon la définition visée à l’art. 2, let. a, OITPTh (c.-à-d. le laboratoire est une organisation au sens de l’art. 2, let. b, OITPTh) ;
- en tant que laboratoires susceptibles d’octroyer des avantages, s’ils proposent, promettent ou octroient des avantages à ces professionnels ou organisations.

Ce faisant, l’interdiction de proposer, de promettre ou d’octroyer des avantages se limite jusqu’ici aux avantages en lien avec des médicaments soumis à ordonnance et/ou à la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de ceux-ci. Par conséquent, s’il n’existe aucun rapport – voire qu’un rapport éloigné – entre l’activité du laboratoire et une influence possible sur la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance, les dispositions sur l’intégrité inscrites dans le droit des produits thérapeutiques ne s’appliquent pas aux activités du laboratoire.
Quant à l’élargissement du champ d’application pour les dispositifs médicaux, adopté le 22 mars 2019 et dont l’entrée en vigueur sera fixée ultérieurement, voir la question correspondante, y compris la réponse.
 

4. Les nouvelles dispositions relatives à l’intégrité concernent-elles les sociétés d’achat qui n’emploient pas des professionnels mais achètent des produits thérapeutiques pour leur compte ?

Oui (art. 55 LPTh et art. 2 OITPTh). Du côté des bénéficiaires, ces dispositions concernent toutes les personnes qui achètent des médicaments soumis à ordonnance à des fins de prescription, de remise et d’utilisation. Elles concernent aussi tous les avantages qui sont proposés, promis ou octroyés à des professionnels pour des tiers (p. ex. des sociétés d’achat).

5. Les dispositions relatives à l’intégrité concernent-elles les vétérinaires ?

Du côté des bénéficiaires, elles concernent les personnes et organisations précitées, sans faire de distinction entre les médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elles concernent donc toutes les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments à usage vétérinaire (ou reconvertis pour un usage vétérinaire) soumis à ordonnance, de même que toutes les organisations qui emploient de telles personnes.

6. Quels produits sont concernés par les dispositions relatives à l’intégrité ?

Les dispositions en vigueur concernent uniquement les avantages qui ont rapport à des médicaments soumis à ordonnance.
Ne sont pas concernés par ces dispositions, pour autant qu’il n’y ait pas de rapport à la prescription, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments soumis à ordonnance :

• les médicaments de la catégorie E
• les médicaments de la catégorie D
• les médicaments de la catégorie C s’ils sont encore disponibles sur le marché
• les dispositifs médicaux de la classe I
• les dispositifs médicaux de la classe II
• les dispositifs médicaux de la classe III

Quant à l’élargissement du champ d’application pour les dispositifs médicaux, adopté le 22 mars 2019 et dont l’entrée en vigueur sera fixée ultérieurement, voir la question correspondante, y compris la réponse.

7. La nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux a-t-elle un impact sur les dispositions relatives à l’intégrité ?

Oui. Le législateur a décidé, dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques adoptée le 22 mars 2019 (nouvelle réglementation des dispositifs médicaux), une modification de l’art. 55 (FF 2019 2555). Celle-ci prévoit que les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des dispositifs médicaux sont désormais soumises au principe d’intégrité, de même que les organisations qui emploient de telles personnes (p. ex. droguistes et drogueries). En vertu de cette disposition, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour certaines catégories de dispositifs médicaux.

Pour concrétiser cette adaptation, il est nécessaire de procéder à une révision partielle de l’OITPTh. Il ne faut pas s’attendre à une entrée en vigueur de l’art. 55 LPTh révisé et de l’OITPTh partiellement révisée avant 2025.

8. Le 22 mars 2019, le législateur a adopté une révision de la disposition relative à l'intégrité (art. 55 LPTh). À l’avenir, celle-ci s’appliquera aux dispositifs médicaux également. Toutefois, le Conseil fédéral peut accorder des exceptions pour certaines catégories de dispositifs médicaux. À quelles exceptions faut-il s’attendre ?

Pour concrétiser cette adaptation, il est nécessaire de procéder à une révision partielle de l’OITPTh. Il ne faut pas s’attendre à une entrée en vigueur de l’OITPTh partiellement révisée avant 2025. L’OFSP procède actuellement à des examens approfondis, dont les résultats seront intégrés à la révision partielle de l’OITPTh. Par conséquent, aucun détail n’est connu pour l’instant. Il sera possible de se prononcer sur cette révision partielle dans le cadre de la procédure de consultation.

B. Avantages licites et illicites

1. Combien d’« avantages de valeur modeste » un professionnel peut-il accepter ?

Dans le prolongement de la pratique actuelle, les avantages dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique sont admis comme « avantages de valeur modeste » (art. 3, al. 1, OITPTh). Le bénéficiaire n’est pas autorisé à multiplier ce montant maximal par le nombre d’employés d’une organisation afin de percevoir des avantages dépassant la valeur modeste (p. ex., ordinateur portable d’une valeur de 900 francs pour un cabinet médical employant 3 médecins). Ce faisant, la limite supérieure de 300 francs par an pour l’octroi de tels avantages à des professionnels s’applique indépendamment d’éventuels (autres) dons versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue, conformément à l’art. 6 OITPTh.

2. Combien d’« avantages de valeur modeste » peuvent être octroyés ?

Dans le prolongement de la pratique actuelle, les avantages dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique sont admis comme « avantages de valeur modeste » (art. 3, al. 1, OITPTh). Les personnes concernées ont le droit d’octroyer, p. ex. à chaque professionnel d’une organisation, des avantages à hauteur de 300 francs tout au plus par an pour autant que le lien nécessaire avec la pratique existe dans tous les cas. En revanche, ils ne sont pas autorisés à multiplier ce montant maximal par le nombre d’employés d’une organisation afin d’accorder des avantages dépassant la valeur modeste (p. ex., ordinateur portable d’une valeur de 900 francs pour un cabinet médical employant 3 médecins). Ce faisant, la limite supérieure de 300 francs par an pour l’octroi de tels avantages à des professionnels s’applique indépendamment d’éventuels (autres) dons versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue, conformément à l’art. 6 OITPTh.

3. Qu’est-ce que le rapport nécessaire avec la pratique pour les « avantages de valeur modeste » ?

Seuls les avantages qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie sont admis dans tous les cas (art. 3, al. 1, OITPTh). Un avantage est réputé avoir un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie :
- lorsqu’il est directement lié à l’activité du professionnel, c.-à-d. qu’il développe le savoir spécialisé (à savoir la littérature spécialisée et la formation postgrade et continue via des moyens électroniques, comme des supports d’images et de données, des supports sonores) ou qu’il est utilisé au quotidien (notamment des appareils, comme les thermomètres, les logiciels d’ordinateur ou les téléphones mobiles pour les services d’urgence) ; ou
- lorsqu’il profite directement à la clientèle du professionnel (notamment en tant que partie intégrante de l’équipement du cabinet, comme des distributeurs d’eau ou des revues dans la salle d’attente).

Dans le prolongement de la pratique actuelle, le lien nécessaire avec la pratique fait défaut en cas
- d’avantages octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques ;
- de paiement en espèces et de virement de sommes d’argent ;
- de cadeaux personnels.
 

4. Est-il permis d’offrir des cadeaux personnels à des professionnels ?

Non. En raison de l’absence d’un lien avec la pratique, il n’est pas permis d’offrir des cadeaux personnels (p. ex., invitations, boîtes de chocolat, bouteilles de vin, etc.) à des professionnels.

5. Que sont des avantages illicites à l’achat de produits thérapeutiques ?

Au vu des exceptions exhaustives (art. 55, al. 2, LPTh) et de la pratique actuelle, un avantage n’est autorisé à l’achat, dans le champ d’application des dispositions relatives à l’intégrité, que s’il constitue un rabais ou une ristourne au sens de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh. Des réductions de prix sur des livraisons de médicaments ne constituent pas des avantages de valeur modeste (art. 55, al. 2, let. a, LAMal ; voir arrêts du TAF C-4724/2010 du 10.3.2014 consid. 3.6.1, C-1663/2007 du 28.6.2011 consid. 4.1.2 et C-669/2008 du 17.12.2010 consid. 4.8.1).

6. Qu’est-ce qui est considéré comme un « rabais » ?

Un « rabais » lors de l’achat de produits thérapeutiques correspond à la différence entre le prix standard et le prix effectivement payé (art. 55, al. 2, let. d et art. 56 LPTh en relation avec l’art. 8, al. 1, OITPTh).

7. Qu’est-ce qui est considéré comme un « prix standard » ?

Peut être qualifié de prix standard le prix auquel un fabricant/fournisseur propose d’ordinaire un produit donné à ses acheteurs :

Pour les médicaments LS, peut être considéré comme un prix standard :

• le prix de fabrique pour un achat à la sortie de l’entrepôt (voir art. 67, al. 1^ter, OAMal) ;
• le prix de fabrique + la valeur des prestations logistiques pour un achat à la sortie de l’entrepôt + la valeur des prestations logistiques (p. ex. livraison) (voir art. 67, al. 1^quater, OAMal).

Au surplus, et pour autant qu’il n’y ait pas de prix fixés par l’État, la formation des prix suit les règles du marché. En principe, le prix standard correspond au prix courant proposé par le fournisseur.

8. Les médicaments peuvent-ils être fournis au prix de fabrique (PF) sans supplément de coûts logistiques ou d’autres coûts de service ?

La renonciation aux coûts de livraison constitue un avantage au sens de l’art. 55 LPTh : elle n’est admissible que si elle constitue un rabais ou une ristourne conformément aux dispositions de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (voir question 9). Une livraison au PF n’est par conséquent autorisée que si cet avantage (renonciation de la valeur prix de livraison) n’influe pas sur le choix du traitement.

À ce titre, un tel avantage doit être indiqué dans les comptes, conformément aux prescriptions correspondantes, et signalé à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh ; voir bloc de questions II).

9. Les médicaments et les dispositifs médicaux soumis à ordonnance ou en vente libre peuvent-ils être fournis à titre de rabais en nature lors de l’achat de médicaments soumis à ordonnance ?

Non. L’interdiction des rabais en nature vise notamment à éviter que des médicaments soumis à ordonnance soient fournis gratuitement à l’achat de produits thérapeutiques (ou de médicaments et de dispositifs médicaux non soumis à ordonnance) et que le choix de médicaments soumis à ordonnance puisse être influencé de manière illicite par la remise d’autres médicaments.

10. L’échange de produits périmés contre des produits non périmés est-il admis dans le champ d’application des dispositions relatives à l’intégrité ?

Non. Si des professionnels et des organisations renvoient au fournisseur des marchandises qui ne sont plus vendables, un échange contre des marchandises vendables n’est pas admis. L’échange de produits sans valeur marchande contre des produits qui en ont une (sans facturation/paiement) constitue un avantage au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh). Au final, cette transaction s’apparente à un rabais en nature interdit : des quantités supérieures à celles commandées et facturées sont livrées (art. 8, al. 2, OITPTh).
S’agissant de la compensation de la perte de valeur des stocks en raison d’une baisse des prix par l’OFSP, voir la question correspondante, y compris la réponse.
 

11. Une note de crédit pour des produits périmés est-elle admise dans le champ d’application des dispositions relatives à l’intégrité ?

Non. Si des professionnels et des organisations renvoient au fournisseur des marchandises qui ne sont plus vendables, une note de crédit pour des marchandises vendables n’est pas admise. L’échange de produits sans valeur marchande contre une note de crédit pour des produits qui en ont une (sans facturation/paiement) constitue un avantage au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh). Un rabais en nature interdit résulte de cette transaction lorsque la note de crédit est utilisée : des quantités supérieures à celles commandées et facturées sont livrées (art. 8, al. 2, OITPTh).
S’agissant de la compensation de la perte de valeur des stocks en raison d’une baisse des prix par l’OFSP, voir la question correspondante, y compris la réponse.

* 12. Combien de temps avant la date de péremption un retour est-il autorisé au regard des dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques relatives à l'intégrité ?

La date limite autorisée pour un retour de produits est le dernier jour du mois précédant le mois au cours duquel un médicament soumis à ordonnance échoit. A cet égard, le professionnel ou l’organisation concerné doit être en mesure d’attester le retour avant la date limite (remise à un service de livraison ou à la Poste) des produits en question au fabricant et/ou au fournisseur qui les a vendus. Exemple : conformément aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques relatives à l'intégrité, si la date de péremption est fixée pour « décembre 2021 », un retour sera admis au plus tard pour le 30 novembre 2021. Il faudrait donc pouvoir prouver que les produits en question ont été remis à un service de livraison ou à la Poste au plus tard le 30 novembre.

N.B. : Cette date limite, déterminée par l’OFSP, ne concerne que les retours en lien avec les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques relatives à l'intégrité (c'est-à-dire en vue d'un échange autorisé ou d'une note de crédit admise pour des produits périmés). La question de savoir combien de temps un produit thérapeutique qui n'est pas encore périmé peut encore être utilisé ou remis est du ressort des cantons.

13. Comment les pertes de valeur des stocks doivent-elles être traitées dans le cadre de l’OITPTh si l’OFSP baisse le prix des médicaments soumis à ordonnance ?

Les ristournes sont généralement admises dans le respect des conditions visées à l’art. 55, al. 1 et 2, let. d, LPTh en corrélation avec l’art. 8 OITPTh. Elles doivent être indiquées en vertu de l’art. 56 LPTh en corrélation avec les art. 8 et 10 OITPTh. Le prix effectivement payé à l’achat est ainsi ajusté ultérieurement au prix standard plus bas actualisé.
En d’autres termes :
• si la valeur de la ristourne correspond à la « perte de valeur des stocks » subie, il n’y a aucun avantage véritable au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh. L’obligation de transparence s’applique toutefois, conformément aux dispositions pertinentes ;
• si la valeur de la ristourne est plus élevée que la perte effectivement subie, il y a un avantage licite en soi (ristourne au sens d’un « rabais accordé ultérieurement » même sur le nouveau prix standard plus bas) dans la mesure où les conditions visées à l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh et à l’art. 8 OITPTh sont remplies. L’obligation de transparence s’applique également dans ce cas, conformément aux dispositions pertinentes.

C. Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes

1. Quelles conditions doivent être remplies pour qu’une compensation accordée en contrepartie de prestations équivalentes soit admise ?

Les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes sont admises, conformément aux dispositions de l’art. 7 OITPTh. Elles impliquent une convention écrite et doivent être proportionnées à la prestation.
Aux termes de l’art. 7, al. 3, OITPTh, un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particulier pour les prestations :

• qu’il fournit pour lui-même : notamment en vue de simplifier ses processus de travail, comme la transmission d’ordonnances médicales par voie électronique ;
• qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales : notamment des prestations obligatoires concernant la vigilance pharmaceutique (cf. art. 59, al. 3, LPTh) ou la formation professionnelle postgrade et continue (p. ex., art. 40, let. b, LPMéd) ;
• pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière : notamment toutes les prestations rémunérées (à savoir toutes celles déjà indemnisées au moyen de tarifs, comme le Tarmed) au moyen d’un salaire s’il est employé ou de factures aux clients ou à leurs assurances s’il est indépendant.

Lorsque les conditions pertinentes d’une prestation équivalente sont remplies, sa compensation ne constitue pas un « avantage » même au sens du nouveau droit (il s’agit d’un quid pro quo d’une valeur contractuellement identique).
Étant donné qu’une compensation admise a, par définition, la même valeur que la prestation fournie (art. 55, al. 2, let. c. LPTh ; art. 7, al. 1, let. b, OITPTh), un pourcentage du montant de la commande fixé en fonction de celui-ci et non pas d’une prestation fournie ne peut généralement pas être considéré comme une prestation équivalente. Exception pragmatique dans le cadre de l’exécution : il ressort d’une appréciation générale des circonstances (p. ex., taux d’intérêt actuellement bas) qu’un petit escompte (d’1 ou 2 % environ) peut toutefois être considéré comme une compensation adéquate pour autant que les autres conditions visées à l’art. 7 OITPTh soient remplies.

2. Quand une prestation est-elle « équivalente » ?

Une prestation est, par définition, « équivalente », lorsque sa valeur correspond à celle de la compensation (cf. art. 55, al. 2, let. c, LPTh ; art. 7, al. 1, let. b, OITPTh). Dans le prolongement de la pratique actuelle, les prestations qui peuvent être fournies ou préparées pendant l’activité ordinaire, doivent être moins indemnisées que celles qui nécessitent des travaux supplémentaires hors du cadre professionnel. De plus, la compensation doit entre autres se fonder sur les points suivants :

• le degré d’exigence inhérent à la prestation par rapport au travail quotidien dans le cabinet ou l’organisation (p. ex., atelier au lieu de l’activité chirurgicale), et
• dans quelle mesure le professionnel qui fournit la prestation peut être tenu responsable de la qualité ; dans quelle mesure, par exemple, il répond en cas de prestations ne relevant pas du travail ordinaire (p. ex., expertise) ou doit simplement craindre de perdre sa réputation – si tant est que cela se produise – (p. ex., activité au sein d’un conseil consultatif [advisory board]).

II. Transparence (art. 56 LPTh/art. 8 et 10 OITPTh)

A. Champ d’application

1. Les dispositions relatives à la transparence concernent-elles les drogueries ?

Ces dispositions (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) concernent l’achat de tous les produits thérapeutiques (à l’exception des médicaments de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I).

À partir du 1^er janvier 2020, les drogueries doivent indiquer tous les rabais et ristournes dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et les présenter à l’OFSP sur demande.

Elles doivent donc veiller à ce que les factures de leurs fournisseurs (grossistes ou titulaires d’autorisation) indiquent les rabais octroyés, afin qu’ils puissent être intégrés correctement dans les livres de comptes.

2. Les dispositions relatives à la transparence s’appliquent-elles aux entreprises mixtes pharmacie/droguerie ?

Ces dispositions (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) concernent l’achat de tous les produits thérapeutiques (à l’exception des médicaments de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I).
À partir du 1^er janvier 2020, les entreprises mixtes doivent indiquer tous les rabais et ristournes dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et les présenter à l’OFSP sur demande.
Elles doivent donc veiller à ce que les factures de leurs fournisseurs (grossistes ou titulaires d’autorisation) indiquent les rabais octroyés, afin qu’ils puissent être intégrés correctement dans les livres de comptes.
 

3. Les dispositions relatives à la transparence s’appliquent-elles aux laboratoires médicaux ?

Les obligations en matière de transparence inscrites dans le droit des produits thérapeutiques (cf. art. 56 LPTh ; art. 8, 10 et 11 OITPTh) englobent en principe tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques. Si un laboratoire achète des produits médicaux (hormis ceux appartenant à la classe I), les dispositions correspondantes relatives à la transparence s’appliquent.

4. S’agissant de l’obligation de transparence, y a-t-il une différence entre les entreprises individuelles, les groupes et les chaînes ? Qui doit pouvoir justifier quoi ?

Non, il n’y a pas de différence. L’obligation de transparence leur est indistinctement opposable lors de l’achat de produits thérapeutiques.

5. Les dispositions relatives à la transparence concernent-elles aussi les vétérinaires ?

Cette réglementation (art. 56 LPTh) s’applique en principe à tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques (c.-à-d. aussi lors de l’achat de médicaments à usage vétérinaire), à l’exception des médicaments (à usage vétérinaire) de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I (voir modalités fixées aux art. 8, 10 et 11 OITPTh).

6. Quels produits sont concernés par les dispositions relatives à la transparence ?

Ces dispositions s’appliquent en principe à l’achat des produits thérapeutiques de toutes les catégories (c.-à-d. tous les médicaments et dispositifs médicaux), indistinctement des personnes qui les prescrivent, les remettent et les utilisent et indépendamment du fait que ces produits thérapeutiques sont inscrits dans le droit de l’assurance-maladie et, le cas échéant, de la manière dont ils le sont (s’ils figurent ou non dans la liste des spécialités LS et/ou dans celle des moyens et appareils LiMA).

Le Conseil fédéral a usé de sa compétence d’exempter certains produits thérapeutiques à faible risque : les médicaments de la catégorie de remise E et les dispositifs médicaux de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ne sont ainsi pas soumis à l’obligation de transparence (art. 10, al. 2, OITPTh).

7. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent-ils aussi des exceptions prévues par les dispositions relatives à la transparence ?

Non. Ces dispositifs médicaux tombent sous le coup des art. 56 LPTh et 10 OITPTh. Le Conseil fédéral ne les a pas exemptés de l’obligation de transparence (art. 56, al. 3, LPTh en relation avec l’art. 10, al. 2, OITPTh).

B. Présentation des rabais

1. Comment le rabais doit-il être indiqué ?

Un rabais doit être indiqué par le vendeur dans les comptes de même que par le vendeur et l’acheteur dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et présenté à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh).

2. Les médicaments peuvent-ils être achetés au prix de fabrique (PF) sans supplément de coûts logistiques ou d’autres coûts de service ?

La renonciation aux frais de livraison n’est autorisée que si elle constitue un rabais ou une ristourne au sens de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (voir les questions sur l'intégrité). À ce titre, elle doit être indiquée conformément aux principes de la transparence et signalée à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) :

• le vendeur peut définir la valeur des frais de livraison exonérés à l’aide de son compte d’exploitation et la présenter comme un rabais ;
• l’acheteur peut transposer ce rabais ainsi que les pièces justificatives y relatives dans ses livres de comptes ;
• l’OFSP, en sa qualité d’autorité chargée de l’exécution et des poursuites pénales, peut le cas échéant contrôler le rabais octroyé (ou l’estimation de la valeur de livraison exonérée).

3. Comment faut-il indiquer les rabais dans les comptes (exigences minimales) ?

Tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques doivent être indiqués de manière clairement vérifiable dans les comptes, les pièces justificatives et les livres de comptes. Cette obligation s’applique tant aux acheteurs (hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, médecins, pharmaciens, etc.) qu'aux fabricants et aux distributeurs (fabricants, entreprises de distribution, grossistes, commerces de détail, etc.). Une violation de l’obligation de transparence est punissable (art. 87, al. 1, let. h, LPTh).

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne précise pas sous quelle forme concrète le rabais doit être indiqué dans les comptes. Seule exigence : la forme doit être clairement vérifiable pour l’autorité de surveillance. Dans le prolongement de la pratique actuelle, l’octroi transparent de rabais pour des livraisons concrètes de produits vise notamment à éviter des types particuliers d’avantages matériels sous forme de rabais dont le montant ou la base de calcul n’est pas compréhensible. Les rabais doivent donc être indiqués de manière transparente, pour qu’il soit possible de vérifier aisément s’il s’agit de rabais licites ou d’autres avantages illicites (s’agissant de l’art. 33, al. 3, let. b, ancienne LPTh, cf. arrêt du TF 2C_92/2011 du 12.4.2012, consid. 3.9 sq., en résumé consid. 3.11).

En d’autres termes : si le fabricant indique explicitement le prix standard, le rabais octroyé et le prix effectivement payé dans les comptes, ces exigences sont présumées être satisfaites (voir Swissmedic Journal 2003 980, p. 984 et 2012 1054).

4. Comment faut-il indiquer les ristournes ?

Les ristournes au sens de l’art. 56 LPTh sont des rabais qui ne sont pas octroyés dans le cadre de la transaction, mais a posteriori lors de l’achat de produits thérapeutiques (p. ex. rabais de quantité). Dès que la ristourne est effective, elle doit être saisie en conséquence dans les livres de comptes. Les dispositions pertinentes relatives à l’obligation de répercuter les avantages conformément au droit de l’assurance-maladie s’appliquent.

5. Comment l’acheteur peut-il garantir que les prix demandés par les fabricants/fournisseurs sont conformes au marché ?

Dans le domaine de la formation des prix et en vertu des règles du marché, le prix standard est le prix auquel un vendeur propose d’ordinaire un certain produit à ses acheteurs. Il peut être défini séparément par le vendeur à l’aide de son compte d’exploitation (et contrôlé en conséquence par les autorités). Il incombe alors au vendeur d’indiquer les rabais octroyés (donc également le « prix standard ») de manière claire et vérifiable dans les comptes et les pièces justificatives (art. 56 LPTh). Les acheteurs peuvent transposer les rabais indiqués dans leurs livres de comptes.

6. Le fabricant doit-il indiquer les rabais octroyés à des sociétés d’achat ou à des grossistes ?

L’obligation de transparence ne concerne dans un premier temps que le dernier échelon commercial, c’est-à-dire l’achat par des professionnels ou des organisations et par leurs sociétés d’achat, etc. Par conséquent, les rabais octroyés par le fabricant aux grossistes ne sont jusqu’ici pas concernés. En revanche, les rabais octroyés à des sociétés d’achat doivent être indiqués.

III. Contrôle (art. 11 OITPTh)

1. La désignation de la personne aux termes de l’art. 11, let. a, OITPTh doit-elle être annoncée ? Le cas échéant, l’annonce doit-elle intervenir dans un temps donné ?

Le fabricant/fournisseur soumis à l’obligation devait désigner la personne à l’interne jusqu’à l’entrée en vigueur de l’ordonnance (janvier 2020). Sur demande, il doit pouvoir indiquer à l’OFSP le nom de la personne désignée. Celle-ci doit pouvoir fournir à l’OFSP tous les documents requis (p. ex., la liste complète et actuelle selon l’art. 11, let. c, OITPTh depuis le 1.1.2020) et toutes les informations (sur les processus depuis le 1.1.2020). En revanche, une communication proactive à l’OFSP n’est pas nécessaire.

2. Comment la liste des professionnels ou des organisations aux termes de l'art. 11, let. c, OITPTh est-elle tenue ?

Le droit des produits thérapeutiques ne définit aucune exigence formelle pour la tenue de la liste. Les fabricants et les distributeurs sont libres de décider de la manière de garantir qu’en cas de demande de l’OFSP, une liste correcte, compréhensible et complète des professionnels et des organisations puisse être fournie.

IV. Obligation de répercuter les avantages (art. 56, al. 3 et 3^bis LAMal/art. 76a à 76c OAMal)

1. L’obligation de répercussion s’applique-t-elle pour les hôpitaux, quel que soit le domaine concerné, stationnaire ou ambulatoire ?

L’obligation de répercussion incombe aux fournisseurs de prestations (art. 56, al. 3, LAMal). Parmi eux figurent les hôpitaux, sans distinction (art. 35, al. 2, LAMal). Par conséquent :

• dans le domaine ambulatoire, l’avantage direct ou indirect perçu devra être indiqué dans le cadre de la facturation selon les tarifs/prix prévus dans la LS et la LiMA ;
  
• dans le domaine stationnaire, si l’avantage est déjà intégré dans le calcul du tarif forfaitaire (DRG) par des coûts plus bas, la facturation n’est pas nécessaire (art. 76a OAMal).

2. Les rabais que les centrales d’achat/les intermédiaires octroient à un fournisseur de prestations doivent-ils être répercutés ?

Oui. Si une centrale d’achat / un intermédiaire octroie un avantage à un fournisseur de prestations, c’est celui-ci qui devra le répercuter sur le débiteur de la rémunération (art. 56, al. 3, LAMal).

3. Quid si une centrale d’achat/un intermédiaire reçoit d’un fabricant un avantage (par ex. un rabais sur le prix d’un médicament), mais n’en fait pas bénéficier le fournisseur de prestations qui le lui achète ?

C’est aux fournisseurs de prestations qu’il incombe de répercuter les avantages directs ou indirects perçus. Un tel avantage pourrait constituer, pour le fournisseur de prestations, un avantage indirect, et donc être répercuté (art. 56, al. 3, LAMal)

4. Quid des laboratoires médicaux qui accordent des avantages directs ou indirects à des médecins : ces avantages doivent-ils être répercutés ?

Oui. Cette obligation incombe toutefois au(x) médecin(s) (art. 56, al. 3, let. a, LAMal).

5. Quid des laboratoires médicaux qui accordent des avantages directs ou indirects à des médecins : dans l’affirmative, peuvent-ils être répercutés partiellement pour améliorer la qualité (art. 56, al. 3bis, LAMal) ?

Non. Le champ d’application matériel des avantages qui peuvent être répercutés pour améliorer la qualité est clairement défini (il s’agit des « avantages visés à l’art. 56, al. 3, let. b »). Les avantages qu’un médecin perçoit, le cas échéant, d’un laboratoire ne peuvent donc pas être répercutés pour améliorer la qualité.

6. L’OFSP doit être informé « sans tarder » de la conclusion de la convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (art. 76b, al. 4, OAMal). Qu’est-il entendu par « sans tarder » ?

Les parties à la convention doivent informer l’OFSP dans un délai d’une semaine suivant la conclusion de la convention.

7. Quels produits thérapeutiques (médicaments ou dispositifs médicaux) sont soumis à l’obligation de répercuter les avantages ?

La loi mentionne les médicaments et les moyens ou appareils utilisés pour l’examen ou le traitement ; il s’agit des produits thérapeutiques pris en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS) (art. 56, al. 3, let. b, LAMal).
Il s’agit en premier lieu des médicaments figurant sur la liste des spécialités (LS) et des moyens et appareils appartenant à la liste correspondante (LiMA).
Sont également concernées les préparations remises sur prescription médicale qui sont fabriquées en tant que préparations magistrales et dont les substances actives et auxiliaires figurent dans la liste des médicaments avec tarif (LMT). Les médicaments dont les coûts sont pris en charge par l’AOS selon les dispositions de l’art. 71a ss OAMal sont aussi soumis à l’obligation de répercuter les avantages.
Enfin, cette obligation s’applique également aux moyens et appareils qui sont implantés dans le corps ou utilisés par des fournisseurs de prestations et qui ne figurent pas sur la LiMA (art. 20a, al. 2, OPAS).

8. Comment se règle la perte de valeur du stock en cas de réduction du prix décidée par l’OFSP du médicament figurant dans la LS ?

Le règlement de la perte de valeur du stock en cas de réduction du prix relève du bon vouloir des parties.
Si le fabricant ou le distributeur rembourse au fournisseur de prestations la différence entre le prix d’achat (à l’ancien prix de fabrique) et le nouveau prix fixé par l’OFSP, ce remboursement ne constitue pas un avantage, pour autant que la rémunération du fournisseur de prestations s’inscrive dans le système de prix établi par l’OFSP (art. 52, al. 1, let. b, LAMal ; art. 64a ss OAMal). Un remboursement excessif constitue toutefois un avantage qui doit être répercuté conformément à l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal.

9. L’octroi d’un escompte est-il considéré comme un rabais et doit-il par conséquent être répercuté par le fournisseur de prestations sur le débiteur de la rémunération ?

Un escompte – c’est-à-dire la réduction du montant dû accordée dans le cas où ce montant est payé avant un terme proche – constitue un avantage et devra être répercuté par le fournisseur de prestations au débiteur de la rémunération (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) lorsqu’il n’est pas équilibré de manière proportionnelle au profit (p. ex. liquidité immédiate, ou risque réduit de supporter l’insolvabilité du débiteur, le cas échéant) qui en résulte pour celui qui l’a octroyé (le créancier).

10. Comment s’examine le retour ou l’échange des produits thérapeutiques pris en charge par l’AOS ?

L'échange de biens sans valeur contre des biens ayant une valeur n’est pas autorisé au sens de la LPTh (cf. ch. I.B ci-dessus). Dans ce cas, l’obligation de répercussion ne trouve pas non plus application.
Si des marchandises qui ont encore de la valeur sont reprises et que le fournisseur de prestations a été crédité du même montant que celui facturé initialement, ou qu’elles sont échangées contre des articles analogues et dans la même quantité, il n’y a pas d’avantage au sens de l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal. Tel sera toutefois le cas si les conditions au moment du retour sont plus favorables que celles accordées au fournisseur de prestations lors de l’achat.

Historique des modifications

Historique des modifications et mises à jour en suivi des modifications (PDF, 104 kB, 20.06.2022)

20.6.2022 - Mise à jour (PDF, 280 kB, 20.06.2022)

Dernière modification 20.06.2022