Les informations suivantes s'adressent aux hôpitaux, aux cliniques, aux cabinets médicaux, aux institutions et aux entreprises œuvrant dans le domaine de la transplantation. Cette page vous indique les activités qui sont soumises au régime de l'autorisation et celles qui doivent être déclarées.
Devoirs en matière de déclaration et d’autorisation pour les professionnels en médecine de la transplantation
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) contrôle que les dispositions de la loi sur la transplantation sont respectées par le biais du système de déclaration et d’autorisation. Ce dernier comprend différentes activités relatives à la médecine de la transplantation telles que les transplantations, les importations et les exportations d’organes, de tissus et de cellules, les essais cliniques effectués dans ce contexte ainsi que le stockage des tissus et des cellules d’origine humaine.
Obligations
La « Fiche d’information : Obligations de déclaration et d’autorisation pour l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation » fournit un aperçu complet des obligations liées aux déclarations et aux autorisations dans le domaine de la transplantation (à télécharger sous la rubrique « Documents »). D’autres fiches d’information et indications spécifiques et détaillées sont disponibles pour les domaines ci-dessous :
- Activités impliquant des organes, des tissus et des cellules pour des transplantations allogènes : la responsabilité incombe à l’OFSP. La « Fiche d’information : Obligations en matière d’autorisation et de déclaration annuelle pour l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation allogène » fournit des informations à ce sujet (à télécharger sous la rubrique « Documents »).
- Activités impliquant des tissus et des cellules pour des transplantations autologues ou impliquant des transplants standardisés : l’utilisation de tissus et de cellules pour des transplantations autologues est soumise à déclaration. L’utilisation de transplants standardisés est soumise à autorisation. Swissmedic est l’autorité compétente en la matière. Vous trouverez des informations complémentaires dans la « Fiche d’information : Bases légales relatives à l’utilisation de tissus et de cellules pour des transplantations autologues ou de transplants standardisés » (téléchargeable dans la rubrique « Documents »)
- Activités impliquant des cellules souches hématopoïétiques issues du sang du cordon ombilical et des tissus du cordon : l'autorité compétente pour ces activités est soit l'OFSP, soit Swissmedic. Les détails peuvent être trouvés dans la « Fiche d'information : Bases légales relatives à l’utilisation des cellules souches hématopoïétiques issues du sang et du tissu de cordon ombilical » (à télécharger sous la rubrique « Documents »).
- Essais cliniques : Tous les essais cliniques réalisés avec des organes, des tissus ou des cellules requièrent une autorisation délivrée par la commission d’éthique responsable (voir le site internet de swissethics dans la rubrique « Liens »). Une autorisation de l’OFSP est également nécessaire pour ces essais. Les essais cliniques avec des transplants requièrent quant à eux une autorisation de Swissmedic. Vous trouverez les liens vers ces organisations dans la rubrique « Liens ». Vous trouverez de plus amples informations dans la « Fiche d'information : Obligations d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine » (à télécharger sous la rubrique « Documents »).
- Transplantations à l’étranger : les médecins sont tenus de communiquer à l’OFSP tout suivi effectué auprès d’une personne ayant obtenu un organe à l’étranger (art. 15, al. 1, de l’ordonnance sur la transplantation). Les données relevées étant anonymisées, elles ne permettent pas d’identifier le patient en question. Le praticien fera sa communication au plus tard un an après le début du suivi. Pour obtenir le formulaire, s’adresser à : transplantation@bag.admin.ch.
Documents
Liens
L’autorité d’autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux). Autorité responsable des activités impliquant des tissus et des cellules pour des transplantations autologues ou impliquant des transplants standardisés.
Association des commissions d'éthique reconnues en Suisse.
Législation
Dernière modification 01.12.2022
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Transplantation
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54