La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.
Des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande, pour déclarer des modifications ou des compléments et pour établir un rapport d’activité sont disponibles dans les rubriques suivantes. De plus, une liste des laboratoires autorisés est à disposition sous la rubrique « Documents ».
Remarque : Suite à l’entrée en vigueur de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine, les analyses cytogénétiques et moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical sont désormais soumises à autorisation (c.f. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Domaine médical
Informations
Formulaires
- Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation dans le domaine médical (PDF, 338 kB, 02.02.2023)Contenu:
- Champ d’application
- Obligation de disposer d’une autorisation pour réaliser des analyses génétiques humaines
- Conditions d’octroi de l’autorisation
- Procédure d’autorisation
- Reconnaissance de l’équivalence
- Surveillance dans le cadre d’inspections - Obligations des laboratoires dans le domaine médical (PDF, 213 kB, 02.02.2023)Contenu:
- Consentement éclairé
- Informations excédentaires
- Protection des échantillons et des données génétiques
- Acceptation de mandats
- Attribution d’un mandat
- Contrôles de qualité externes
- Conservation des échantillons, des enregistrements et des documents
- Obligation de signaler et rapport d’activité
- Droit en matière d’assurance-maladie
- Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité à partir des liens ci-dessous.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le faire parvenir à l'OFSP.
Demande d'autorisation
Formulaire Demande d'autorisation domaine médical (XLSX, 3 MB, 30.11.2022)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires dans le domaine médical
- Un formulaire pour les demandes d’autorisation et les changements est à votre disposition (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire, ainsi que changement concernant les étapes externalisées).
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse), 8 (responsable de laboratoire), 9 (adresse et locaux), et 10 (étapes externalisées) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Le formulaire suit.
En dehors du domaine médical
Informations
Formulaires
- Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation pour l’analyse de caractéristiques particulièrement sensibles (PDF, 176 kB, 02.02.2023)Contenu :
- Champ d’application
- Analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques particulièrement sensibles en dehors du domaine médical
- Obligation de disposer d’une autorisation pour réaliser des analyses génétiques de caractéristiques particulièrement sensibles
- Conditions d’octroi de l’autorisation
- Procédure d’autorisation
- Surveillance dans le cadre d’inspections - Obligations des laboratoires en dehors du domaine médical (PDF, 171 kB, 02.02.2023)Contenu :
- Interdiction de communiquer des informations excédentaires
- Protection des échantillons et des données génétiques
- Acceptation de mandats
- Attribution d’un mandat
- Contrôles de qualité externes
- Conservation des échantillons, des enregistrements et des documents
- Obligation de signaler et rapport d’activité
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité à partir des liens ci-dessous.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le faire parvenir à l'OFSP.
Les laboratoires qui ont effectué des analyses cytogénétiques ou moléculaires visant à déterminer des « caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical » avant le 1er décembre 2022 et qui souhaitent poursuivre cette activité doivent déposer une demande d'autorisation d'ici au 28 février 2023. Ils pourront poursuivre leur activité jusqu'à la décision de l'OFSP sur l'octroi de l'autorisation.
Demande d’autorisation
Formulaire Demande d'autorisation en dehors du domaine médical (XLSX, 147 kB, 29.11.2022)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical
- Un formulaire pour les demandes d’autorisation et les changements est à votre disposition (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire, ainsi que changement concernant les étapes externalisées).
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse), 8 (responsable de laboratoire), 9 (adresse et locaux), et 10 (étapes externalisées) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Le formulaire suit.
Dernière modification 01.02.2023
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division de Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54