Analyses cytogénétiques et moléculaires

La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.

Des informations concernant l’autorisation et des formulaires pour adresser une demande, pour déclarer des modifications ou des compléments et pour établir un rapport d’activité sont disponibles dans les rubriques suivantes.
De plus, une liste des laboratoires autorisés est à disposition dans la rubrique « Documents ».

Informations & Formulaires

Informations

• Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation (Fiche explicative Lab-A) (PDF, 563 kB, 17.09.2018)Contenu :
  - Autorisation obligatoire et exceptions
  - Conditions et procédure d'octroi de l'autorisation
  - Reconnaissances d’équivalence
• Obligations du laboratoire de diagnostic génétique médical (Fiche explicative Lab-B) (PDF, 494 kB, 17.09.2018)Contenu :
  - Gestion de la qualité et le contrôle de qualité externe
  - Consentement éclairé
  - Réutilisation du matériel biologique
  - Surveillance directe du chef de laboratoire
  - Suppléance du chef de laboratoire
  - Acceptation de mandats
  - Sous-traitance
  - Protection des données
  - Droit en matière d'assurance-maladie
  - Conservation des documents
  - Obligation d’annoncer et de faire rapport

Formulaires

Nous mettons désormais à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces
jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité (fichier en format Excel) à partir des liens ci-dessous et l'enregistrer sur votre ordinateur.

Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez l’imprimer, le signer à la main et le faire parvenir par poste à l'OFSP.

Demande d'autorisation

Formulaire Demande d'autorisation (XLS, 106 kB, 01.02.2019)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires sur l’être humain.

• Il n'y a plus qu'un seul et unique formulaire pour les demandes d’autorisation, les renouvellements et les changements
  (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire).
• Dans le cas d’un changement, seuls le point 1 (adresse) et les points 8 (responsable de laboratoire) et 9 (adresse et locaux) prévus à cet effet doivent être complétés.

Rapport d’activité annuel

Formulaire Rapport d'activité (XLS, 150 kB, 25.03.2020)

Pour la soumission du rapport d’activité, vous avez besoin d’un numéro de transaction (TAN).

Dans la situation de crise actuelle, la préparation et l’évaluation des rapports en question n’ont pas priorité. En conséquence, l’OFSP repousse la date pour la remise du rapport de juillet à septembre 2020.

Fin juin vous recevrez les informations correspondantes et le numéro de transaction (TAN) pour transmettre le rapport au moyen de l’application Internet.

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Modèle Rapport d'activité (XLS, 149 kB, 10.04.2019)Exemple pour remplir le rapport d'activité

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Documents

Laboratoires autorisés (PDF, 255 kB, 30.09.2019)

Liens

Swissmedic - Produits thérapeutiques

- Feuille d’information sur les tests génétiques (voir : Actualité > Informations concernant des dispositifs médicaux spécifiques > Tests génétiques)
- Aide-mémoire à l’intention des institutions qui fabriquent des DIV dans leur établissement (voir : Accès au marché > Annonce des DIV -> DIV fabriqués dans l’établissement)

Service d'accréditation suisse (SAS)

Législation

Informations complémentaires

Dernière modification 25.03.2020