Analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires

La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.

L’essentiel en bref

  • Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou de génétique moléculaire ont besoin d'une autorisation de l'OFSP.
  • L'analyse de chromosomes, de séquences d'ADN et d'ARN ainsi que de protéines est soumise à autorisation si elle permet de tirer des conclusions claires sur certaines modifications du patrimoine génétique.
  • Pour les analyses dans le domaine médical, une accréditation est nécessaire (cf. liens).
  • Les responsables de laboratoire doivent disposer d'une qualification spécifique (généralement un titre FAMH). La qualification détermine les analyses génétiques que le laboratoire est autorisé à effectuer.
  • Les laboratoires accrédités sont régulièrement contrôlés par le Service d'accréditation suisse. Les laboratoires encore non accrédités sont inspectés par Swissmedic sur mandat de l'OFSP.
  • Les laboratoires autorisés doivent remettre un rapport d'activité annuel.  

Vous trouverez ci-dessous des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande et pour établir un rapport d’activité. De plus, des listes des laboratoires autorisés sont à disposition sous la rubrique Documents.

Domaine médical

Domaine non médical

On distingue deux catégories réglementaires dans le domaine non médical :

  • les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » ;
  • les « autres tests génétiques ».

Pour des informations détaillées, voir Tests génétiques dans le domaine non médical.

Seuls les laboratoires qui effectuent des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles sont soumis à une autorisation. Lors de la réalisation « d'autres tests génétiques », il convient néanmoins de tenir compte de certaines exigences légales.

Remarque : dans la loi, la dénomination exacte des tests génétiques dans le domaine non médical est « analyses génétiques en dehors du domaine médical ».


Informations complémentaires

Assurance qualité

Le contrôle de qualité joue un rôle important dans le domaine de l’analyse génétique. Sur cette page, vous trouverez des informations concernant les contrôles de qualité externes dans les laboratoires d’analyses génétiques humaines.

Informations pour les professionnels

La majorité des tests génétiques doivent être prescrits par des professionnels de la santé et réalisés dans des laboratoires autorisés par la Confédération. Vous trouverez ici des informations sur les exigences légales.

Tests génétiques et diagnostic prénatal

Les tests génétiques analysent le patrimoine génétique humain. Vous trouverez ici les informations et les bases légales correspondantes.

Commission fédérale pour l'analyse génétique humaine (CFAGH)

La Commission fédérale pour l'analyse génétique humaine (CFAGH) est une commission extraparlementaire investie d’un mandat consultatif dans le domaine de la génétique.

Liste des analyses (LA)

La liste des analyses (LA) contient les analyses prises en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS).

Laboratoires et chefs de laboratoires

Reconnaissance de l’équivalence d’une formation postgraduée étrangère en médecine de laboratoire pour les personnes souhaitant travailler en Suisse comme chef de laboratoire assumant les principales responsabilités techniques des analyses

Dernière modification 03.02.2025

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Contact

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Division Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
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