La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.
Des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande, pour déclarer des modifications ou des compléments et pour établir un rapport d’activité sont disponibles dans les rubriques suivantes. De plus, une liste des laboratoires autorisés est à disposition sous la rubrique « Documents ».
Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle loi fédérale sur l'analyse génétique humaine, de nouvelles règles s’appliquent. Voici les changements les plus importants pour les laboratoires :
- Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical sont désormais soumis à une obligation d'accréditation.
- La direction du laboratoire est responsable de la validation du rapport d'analyse. Cette tâche ne peut pas être déléguée.
- Les laboratoires doivent désormais disposer d'un dispositif destiné à garantir la sécurité de l'utilisation des échantillons et des données génétiques.
- Si des informations excédentaires peuvent apparaître lors de la réalisation de l'analyse génétique, la personne ayant prescrit l'analyse doit en être informée au préalable.
- Dans le cas où des analyses génétiques sont réalisées à l’étranger, le laboratoire doit en informer préalablement la personne qui les prescrit.
- Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical sont désormais soumis à autorisation (c.f. Catégories réglementaires des tests génétiques).
Domaine médical
Informations
Formulaires
- Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation dans le domaine médical (PDF, 338 kB, 02.02.2023)Contenu:
- Champ d’application
- Obligation de disposer d’une autorisation pour réaliser des analyses génétiques humaines
- Conditions d’octroi de l’autorisation
- Procédure d’autorisation
- Reconnaissance de l’équivalence
- Surveillance dans le cadre d’inspections - Obligations des laboratoires dans le domaine médical (PDF, 213 kB, 02.02.2023)Contenu:
- Consentement éclairé
- Informations excédentaires
- Protection des échantillons et des données génétiques
- Acceptation de mandats
- Attribution d’un mandat
- Contrôles de qualité externes
- Conservation des échantillons, des enregistrements et des documents
- Obligation de signaler et rapport d’activité
- Droit en matière d’assurance-maladie
- Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité à partir des liens ci-dessous.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le faire parvenir à l'OFSP.
Demande d'autorisation
Formulaire Demande d'autorisation domaine médical (XLSX, 3 MB, 01.03.2023)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires dans le domaine médical
- Un formulaire pour les demandes d’autorisation et les changements est à votre disposition (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire, ainsi que changement concernant les étapes externalisées).
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse), 8 (responsable de laboratoire), 9 (adresse et locaux), et 10 (étapes externalisées) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Formulaire Rapport d'activité dans le domaine médical 2022 (XLSX, 152 kB, 03.04.2023)Pour la soumission du rapport d’activité, vous avez besoin d’un numéro de transaction (TAN). Vous recevrez votre TAN avec la lettre de rappel chaque année début avril.
En dehors du domaine médical
Informations
Formulaires
- Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation pour l’analyse de caractéristiques particulièrement sensibles (PDF, 176 kB, 02.02.2023)Contenu :
- Champ d’application
- Analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques particulièrement sensibles en dehors du domaine médical
- Obligation de disposer d’une autorisation pour réaliser des analyses génétiques de caractéristiques particulièrement sensibles
- Conditions d’octroi de l’autorisation
- Procédure d’autorisation
- Surveillance dans le cadre d’inspections - Obligations des laboratoires en dehors du domaine médical (PDF, 171 kB, 02.02.2023)Contenu :
- Interdiction de communiquer des informations excédentaires
- Protection des échantillons et des données génétiques
- Acceptation de mandats
- Attribution d’un mandat
- Contrôles de qualité externes
- Conservation des échantillons, des enregistrements et des documents
- Obligation de signaler et rapport d’activité
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité à partir des liens ci-dessous.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le faire parvenir à l'OFSP.
Demande d’autorisation
Formulaire Demande d'autorisation en dehors du domaine médical (XLSX, 150 kB, 03.04.2023)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical
- Un formulaire pour les demandes d’autorisation et les changements est à votre disposition (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire, ainsi que changement concernant les étapes externalisées).
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse), 8 (responsable de laboratoire), 9 (adresse et locaux), et 10 (étapes externalisées) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Le formulaire suit 2024.
Dernière modification 03.08.2023
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division de Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54