La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.
Des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande, pour déclarer des modifications ou des compléments et pour établir un rapport d’activité sont disponibles dans les rubriques suivantes.
De plus, une liste des laboratoires autorisés est à disposition sous la rubrique « Documents ».
Informations & Formulaires
- Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation (Fiche explicative Lab-A) (PDF, 279 kB, 16.06.2021)Contenu :
- Autorisation obligatoire et exceptions
- Conditions et procédure d'octroi de l'autorisation
- Reconnaissances d’équivalences - Obligations du laboratoire de diagnostic génétique médical (Fiche explicative Lab-B) (PDF, 184 kB, 16.06.2021)Contenu :
- Gestion de la qualité et le contrôle de qualité externe
- Consentement éclairé
- Réutilisation du matériel biologique
- Surveillance directe du chef de laboratoire
- Suppléance du chef de laboratoire
- Acceptation de mandats
- Sous-traitance
- Protection des données
- Droit en matière d'assurance-maladie
- Conservation des documents
- Obligation d’annoncer et de faire un rapport
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité (fichier en format Excel) à partir des liens ci-dessous et l'enregistrer sur votre ordinateur.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le faire parvenir à l'OFSP.
Demande d'autorisation
Formulaire Demande d'autorisation et de renouvellement (XLSX, 106 kB, 01.02.2022)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires sur l’être humain.
- Un formulaire pour les demandes d’autorisation, les renouvellements et les changements (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire) est à votre disposition.
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse) et 8 (responsable de laboratoire) et 9 (adresse et locaux) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Pour la soumission du rapport d’activité, vous avez besoin d’un numéro de transaction (TAN).
Modèle Rapport d'activité (XLSX, 149 kB, 10.04.2019)Exemple pour remplir le rapport d'activité
Liens
Swissmedic - Produits thérapeutiques
- Aide-mémoire à l’intention des institutions qui fabriquent des DIV dans leur établissement (voir : Accès au marché > Annonce des DIV -> DIV fabriqués dans l’établissement)
Législation
Dernière modification 12.10.2021
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division de Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54
Fax-Nr
+41 58 462 62 33