Analyses cytogénétiques et moléculaires

La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.

Des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande, pour déclarer des modifications ou des compléments et pour établir un rapport d’activité sont disponibles dans les rubriques suivantes.
De plus, une liste des laboratoires autorisés est à disposition sous la rubrique « Documents ».

Informations & Formulaires

Informations

• Conditions et procédure d’octroi de l’autorisation (Fiche explicative Lab-A) (PDF, 279 kB, 16.06.2021)Contenu :
  - Autorisation obligatoire et exceptions
  - Conditions et procédure d'octroi de l'autorisation
  - Reconnaissances d’équivalences
• Obligations du laboratoire de diagnostic génétique médical (Fiche explicative Lab-B) (PDF, 184 kB, 16.06.2021)Contenu :
  - Gestion de la qualité et le contrôle de qualité externe
  - Consentement éclairé
  - Réutilisation du matériel biologique
  - Surveillance directe du chef de laboratoire
  - Suppléance du chef de laboratoire
  - Acceptation de mandats
  - Sous-traitance
  - Protection des données
  - Droit en matière d'assurance-maladie
  - Conservation des documents
  - Obligation d’annoncer et de faire un rapport

Formulaires

Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité (fichier en format Excel) à partir des liens ci-dessous et l'enregistrer sur votre ordinateur.

Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le faire parvenir à l'OFSP.

Demande d'autorisation

Formulaire Demande d'autorisation et de renouvellement (XLSX, 106 kB, 01.02.2022)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires sur l’être humain.

• Un formulaire pour les demandes d’autorisation, les renouvellements et les changements (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire) est à votre disposition.
• Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse) et 8 (responsable de laboratoire) et 9 (adresse et locaux) prévus à cet effet doivent être complétés.

Rapport d’activité annuel

Formulaire Rapport d'activité (XLSX, 150 kB, 24.06.2020)

Pour la soumission du rapport d’activité, vous avez besoin d’un numéro de transaction (TAN).

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Modèle Rapport d'activité (XLSX, 149 kB, 10.04.2019)Exemple pour remplir le rapport d'activité

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Documents

Laboratoires autorisés (PDF, 172 kB, 01.02.2022)

Liens

Swissmedic - Produits thérapeutiques

- Feuille d’information sur les tests génétiques (voir : Actualité > Informations concernant des dispositifs médicaux spécifiques > Tests génétiques)
- Aide-mémoire à l’intention des institutions qui fabriquent des DIV dans leur établissement (voir : Accès au marché > Annonce des DIV -> DIV fabriqués dans l’établissement)

Service d'accréditation suisse (SAS)

Législation

Informations complémentaires

Dernière modification 12.10.2021