La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.
L’essentiel en bref
- Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou de génétique moléculaire ont besoin d'une autorisation de l'OFSP.
- L'analyse de chromosomes, de séquences d'ADN et d'ARN ainsi que de protéines est soumise à autorisation si elle permet de tirer des conclusions claires sur certaines modifications du patrimoine génétique.
- Pour les analyses dans le domaine médical, une accréditation est nécessaire (cf. liens).
- Les responsables de laboratoire doivent disposer d'une qualification spécifique (généralement un titre FAMH). La qualification détermine les analyses génétiques que le laboratoire est autorisé à effectuer.
- Les laboratoires accrédités sont régulièrement contrôlés par le Service d'accréditation suisse. Les laboratoires encore non accrédités sont inspectés par Swissmedic sur mandat de l'OFSP.
- Les laboratoires autorisés doivent remettre un rapport d'activité annuel.
Vous trouverez ci-dessous des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande et pour établir un rapport d’activité. De plus, des listes des laboratoires autorisés sont à disposition sous la rubrique Documents.
Domaine médical
- Octroi de l’autorisation dans le domaine médical : conditions et procédure (PDF, 403 kB, 28.01.2025)Contenu:
- Champ d’application
- Obligation de disposer d’une autorisation pour réaliser des analyses génétiques humaines
- Conditions d’octroi de l’autorisation
- Procédure d’autorisation
- Reconnaissance de l’équivalence
- Surveillance dans le cadre d’inspections
- Émoluments - Laboratoires dans le domaine médical : dispositions légales et obligations (PDF, 257 kB, 28.01.2025)Contenu:
- Consentement éclairé
- Informations excédentaires
- Protection des échantillons et des données génétiques
- Acceptation de mandats
- Attribution d’un mandat
- Contrôles de qualité externes
- Conservation et destruction des échantillons, des enregistrements et des documents
- Utilisation des échantillons et des données génétiques à une autre fin
- Obligation de signaler et rapport d’activité
- Droit en matière d’assurance-maladie
- Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité à partir des liens ci-dessous.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le transmettre à l'OFSP.
Demande d'autorisation
Formulaire Demande d'autorisation domaine médical (XLSX, 3 MB, 06.11.2024)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires dans le domaine médical
- Veuillez utiliser le formulaire pour les demandes d’autorisation et les changements (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire, ainsi que changement concernant les étapes externalisées).
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse), 8 (responsable de laboratoire), 9 (adresse et locaux), et 10 (étapes externalisées) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Formulaire Rapport d'activité dans le domaine médical (XLSX, 152 kB, 29.01.2025)Pour la soumission du rapport d’activité, vous avez besoin d’un numéro de transaction (TAN). Vous recevrez votre TAN avec la lettre de rappel chaque année début avril.
Domaine non médical
- Octroi de l’autorisation pour l’analyse de caractéristiques particulièrement sensibles en dehors du domaine médical : conditions et procédure (PDF, 213 kB, 28.01.2025)Contenu :
- Champ d’application
- Analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques particulièrement sensibles en dehors du domaine médical
- Obligation de disposer d’une autorisation pour réaliser des analyses génétiques de caractéristiques particulièrement sensibles
- Conditions d’octroi de l’autorisation
- Procédure d’autorisation
- Surveillance dans le cadre d’inspections
- Émoluments - Laboratoires en dehors du domaine médical : dispositions légales et obligations (PDF, 241 kB, 28.01.2025)Contenu :
Analyses génétiques visant à déterminer des characteristiques particulièrement sensible
- Informations excédentaires
- Protection des échantillons et des données génétiques
- Acceptation de mandats
- Attribution d’un mandat
- Contrôles de qualité externes
- Conservation et destruction des échantillons, des enregistrements et des documents
- Utilisation des échantillons et des données génétiques à une autre fin
- Obligation de signaler et rapport d’activité
Autres analyses génétiques en dehors du domaine médical
Nous mettons à votre disposition une application web pour la soumission sécurisée des formulaires et des pièces jointes requises. Veuillez télécharger le formulaire souhaité à partir des liens ci-dessous.
Vous trouverez le lien pour la transmission des données au moyen de l'application web sur la dernière page du formulaire. A la fin du processus de soumission vous recevrez un reçu. Veuillez le signer et le transmettre à l'OFSP.
Demande d’autorisation
Formulaire Demande d'autorisation en dehors du domaine médical (XLSX, 150 kB, 03.04.2023)Demande d’autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles en dehors du domaine médical
- Veuillez utiliser le formulaire pour les demandes d’autorisation et les changements (changement de direction ou d'emplacement d'un laboratoire, ainsi que changement concernant les étapes externalisées).
- Dans le cas d’un changement, seuls les points 1 (adresse), 8 (responsable de laboratoire), 9 (adresse et locaux), et 10 (étapes externalisées) prévus à cet effet doivent être complétés.
Rapport d’activité annuel
Formulaire Rapport d'activité annuel en dehors du domaine médical (XLSX, 120 kB, 29.01.2025)Pour la soumission du rapport d’activité, vous avez besoin d’un numéro de transaction (TAN). Vous recevrez votre TAN avec la lettre de rappel chaque année début avril.
On distingue deux catégories réglementaires dans le domaine non médical :
- les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » ;
- les « autres tests génétiques ».
Pour des informations détaillées, voir Tests génétiques dans le domaine non médical.
Seuls les laboratoires qui effectuent des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles sont soumis à une autorisation. Lors de la réalisation « d'autres tests génétiques », il convient néanmoins de tenir compte de certaines exigences légales.
Remarque : dans la loi, la dénomination exacte des tests génétiques dans le domaine non médical est « analyses génétiques en dehors du domaine médical ».
Dernière modification 03.02.2025
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54