L’assurance qualité des analyses génétiques humaines joue un rôle très important. Ci-dessous, vous trouverez des informations concernant les contrôles de qualité externes dans les laboratoires d’analyses génétiques humaines.
La loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) a pour but de garantir la qualité des analyses génétiques et de l’interprétation de leurs résultats.
L’ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH) précise que les laboratoires médicaux autorisés au sens de la LAGH doivent effectuer régulièrement des contrôles de qualité externes (EQC).
Sur la base de la Recommandation 9/2011 et 16/2016 de la Commission fédérale pour l'analyse génétique humaine (CEAGH), l’OFSP a fixé des exigences correspondantes stipulant que :
- Des contrôles de qualité externes (EQC) doivent être effectués une fois par année pour toutes les analyses réalisées, resp. proposées par le laboratoire;
EQC spécifiques aux cas cliniques:
- Dans le cadre des analyses qu’ils effectuent, les laboratoires doivent participer aux essais interlaboratoires spécifiques aux cas cliniques et proposés par les centres de contrôle de qualité suisses et étrangers. Dans ce contexte, il faut alors considérer les EQC qui tiennent compte du contrôle de l’interprétation des résultats.
- Lors de l'utilisation du séquençage à haut-débit, des EQC spécifiques au cas doivent également être effectués pour toutes les analyses. D'autres part, cette technologie doit être éprouvée par un EQC axé sur la méthodologie et la technique.
EQC alternatifs
- S’il n’existe pas d’offre spécifique au cas pour une analyse génétique donnée, les laboratoires doivent choisir d’autres méthodes de contrôle de qualité, ou alors des essais interlaboratoires axés sur la méthode.
- Pour ces méthodes alternatives, ils doivent privilégier, dans la mesure du possible, l’échange d’échantillons dans le cadre d’une comparaison entre laboratoires.
- Outre l'échange d'échantillons spécifique au cas, ils doivent également toujours effectuer un EQC axé sur la méthode, en particulier lors du séquençage à haut-débit.
Dans la rubrique « Documents », vous trouverez une liste de centres contrôles effectuant des tests de qualité externes spécifiques aux cas cliniques (liste non exhaustive).
Documents
List of External Quality Control Assessment Schemes (PDF, 363 kB, 23.02.2024)Liste non exhaustive
Législation
Dernière modification 31.07.2023
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division de Biomédecine
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
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Tél.
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