Informations concernant la radioprotection pour les études cliniques

Lorsque des projets de recherche ou des essais cliniques utilisent des rayonnements ionisants, l’OFSP doit, dans certains cas, émettre lui aussi une prise de position.

Selon l’art. 36 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), la division Radioprotection de l’OFSP est associée à la procédure d’autorisation en ce qui concerne les essais cliniques de catégorie C de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants. Vous trouverez le formulaire de demande correspondant dans la rubrique « Documents ».

Selon l’art. 28 OClin et l’art. 19 de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH), la division émet également un avis à l’intention des commissions d’éthique si, dans le cadre d’examens parallèles prévus de sources de rayonnements, la dose effective est supérieure à 5 mSv par an, que des produits radiopharmaceutiques autorisés sont utilisés mais qu’il ne s’agit pas d’applications de routine de médecine nucléaire.

Vous trouverez davantage d’informations sur la page Recherche sur l'être humain.

Le portail dédié à la recherche sur l’être humain en Suisse fournit des informations à l’intention du grand public et des chercheurs. Vous y trouverez des renseignements sur le régime de l’autorisation, la catégorisation et la soumission de demandes de projets de recherche. Le portail vous permet également de rechercher des essais cliniques enregistrés en Suisse et de vous inscrire pour enregistrer un essai clinique.

Législation

Législation Radioprotection

La Loi sur la radioprotection (LRaP) a pour but de protéger l'homme et l'environnement contre les dangers dus aux rayonnements ionisants.

Recherche sur l’être humain : législation

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques et techniques.

Dernière modification 29.08.2018

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Division Radioprotection
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