Informations concernant la radioprotection pour les études cliniques et autres projets de recherche sur l'être humain

Lorsque des projets de recherche ou des essais cliniques utilisent des rayonnements ionisants, l’OFSP doit, dans certains cas, émettre lui aussi une prise de position.

Le nouveau droit d’exécution est en vigueur depuis le 1er novembre 2024

L’OFSP a remanié le droit d’exécution concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain. Il a adapté les ordonnances aux évolutions dans ce domaine en Suisse et à l’étranger.

Vous trouverez de plus amples informations sur la page de l'OFSP « Projet législatif : révision du droit d’exécution ».

Selon l’art. 36 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), la division Radioprotection de l’OFSP est associée à la procédure d’autorisation en ce qui concerne les essais cliniques de catégorie C de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants. Vous trouverez le formulaire de demande correspondant dans la rubrique « Documents ».

Selon l’art. 36a OClin, l'art. 14 de l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) et l’art. 19 de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH), la division émet également un avis à l’intention des commissions d’éthique si, dans le cadre d’examens parallèles prévus de sources de rayonnement :

un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse
un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants :
- n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou
- qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), ou
une autre source radioactive est utilisée.

Vous trouverez davantage d’informations sur la page Recherche sur l'être humain.

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HumRes - le portail dédié à la recherche sur l'être humain en Suisse

HumRes est la plate-forme de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui vise à informer le grand public concernant la recherche sur l’être humain en Suisse. Vous y trouverez des informations détaillées et une fonction de recherche qui permet de trouver des études cliniques portant sur certaines maladies.

Portail dédié à la recherche sur l’être humain en Suisse

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Formulaire de demande (DOCX, 75 kB, 21.02.2025)Pour des études cliniques faisant intervenir des produits pharmaceutiques ou des substances marquées radioactivement

Informations destinées au grand public

humanforschung-schweiz.ch - Portail dédié à la recherche sur l’être humain en Suisse

Informations destinées aux chercheurs

Réglementation de la recherche sur l'être humain en Suisse (OFSP)

Soumettre une demande à une commission d’éthique (Swissethics)

Essais cliniques de médicaments (Swissmedic)

Essais cliniques de dispositifs médicaux (Swissmedic)