Audits cliniques en radioprotection

Les audits cliniques ont pour but d’assurer une utilisation optimale des rayonnements ionisants délivrant des doses élevées en médecine. Leur réalisation permettra d’examiner la justification des expositions et d’optimiser les processus et les ressources des établissements. Un comité de pilotage comprenant les principaux acteurs veille à l’implémentation de ces audits effectués sous forme d’évaluations effectuées par des confrères (peer reviews).

L'essentiel en bref

  • En Suisse, la dose moyenne de rayonnement ionisant due au diagnostic médical a augmenté de 40 % au cours de ces quinze dernières années.
  • Plusieurs études européennes (1, 2, 3) ont montré qu'une partie des examens et traitements utilisant les rayonnements ionisants ne sont pas justifiés.
  • Les audits cliniques ne sont pas des contrôles effectués par les autorités, mais des évaluations réalisées par des confrères, aussi appelées «peer reviews».
  • L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a lancé le projet des « Audits cliniques » en 2011, ceci en étroite collaboration avec les associations professionnelles de médecine, de physique médicale et médico-technique. Depuis 2018, leurs représentants forment le comité de pilotage des Audits cliniques en Suisse.
  • L’ordonnance sur la radioprotection (ORaP) constitue la base légale des audits cliniques. Sa version révisée est entrée en vigueur le 1.1.2018. L’application des audits cliniques reste facultative jusqu’à fin 2019, permettant aux établissements d’élaborer leur manuel de qualité (voir info supp.).
  • Les audits cliniques pilotes effectués en radiologie, en radio-oncologie et en médecine nucléaire depuis 2015 ont démontré leur utilité, tant pour la protection des patients que pour l’organisation des processus. De plus, peu de recoupements avec d’autres audits ou contrôles de qualité ont été constatés.

Contexte

Les avantages présentés par l'utilisation des rayonnements ionisants en médecine sont incontestables. Ils permettent de visualiser l'état et la position de structures anatomiques internes, des processus physiologiques ou, dans le cadre de la radiothérapie, de détruire de manière sélective des cellules tumorales. Toutefois, ces rayonnements ionisants recèlent aussi des risques. Ils peuvent porter atteinte à différents niveaux de fonctionnement de l'organisme (atomes, molécules, ADN, cellules, ...) et provoquer des dommages immédiats, par exemple des rougeurs de la peau. Des lésions peuvent également se manifester des mois ou des années après une exposition, par exemple sous forme de maladies cancéreuses.

Le risque d'induction d'une tumeur dépend de la dose efficace reçue (exprimée en Sievert ou Sv), du sexe, de l'âge du patient ainsi que de sa radio-sensibilité. Les personnes jeunes sont par exemple beaucoup plus sensibles aux radiations ionisantes. On admet actuellement que le risque de mortalité (pour l'ensemble de la population) suite à une telle exposition augmente en moyenne de 5% par Sievert.

En Suisse, la dose moyenne de rayonnement reçue par la population dans le cadre d'applications médicales a augmenté de 40% au cours de ces quinze dernières années (1998-2013) (4). Cette augmentation est principalement imputable aux examens effectués en tomodensitométrie, aussi appelé CT ou scanner à rayons X, dont l'usage a plus que doublé depuis 1998. Des exemples de doses de rayonnement en médecine sont listé ici.

Pour le bien du patient, il est essentiel que les examens et les traitements utilisant des rayonnements ionisants soient justifiés et qu'ils soient réalisés de manière optimale. Il est donc primordial d’en soupeser soigneusement les avantages et les risques avant toute utilisation et de vérifier qu'il n'existe pas de méthode alternative (par exemple l’imagerie par résonance magnétique IRM ou les ultrasons) pouvant conduire à un résultat équivalent. Lorsque les avantages l'emportent sur les risques, l'application est jugée justifiée.

Législation

Les audits cliniques sont des évaluations effectuées par des confrères (aussi appelés peer reviews). Ceux-ci examinent les pratiques d’un service et formulent, si nécessaire, des recommandations visant à améliorer la justification des expositions et à optimiser les processus et les ressources. Ce ne sont donc ni des contrôles administratifs, ni des inspections menées par les autorités de surveillance.

Le concept d'audit clinique a été introduit en Europe en 1997 au travers de la directive Euratom 2013/59. La Suisse, qui n'est pas un Etat membre, s’est inspirée de l'expérience de la Finlande pour définir sa propre organisation d’audits cliniques. En effet, celle-ci fait figure de pionnier puisque tous ses centres de radiologie médicale ont déjà été audités à plusieurs reprises.

En collaboration avec des représentants des différentes associations professionnelles de médecine, de physique médicale et médico-technique, l’OFSP a défini les bases légales des audits cliniques dans l’ordonnance pour la radioprotection révisée (ORaP), qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2018. Celle-ci concrétise désormais le principe de justification en médecine (art. 3, 27, 28, 29) et stipule les audits cliniques (art. 41-43). (voir infos supp.)

Tout titulaire d’une autorisation pour les applications médicales de rayonnements en tomodensitométrie, en médecine nucléaire et en radiothérapie, ainsi que pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques interventionnelles assistées par radioscopie, pourra être audité tous les 5 ans et est tenu d’effectuer annuellement une autoévaluation de ses procédures.

Jusqu’à fin 2019, l’application des audits cliniques reste facultative pour permettre aux établissements d’élaborer leur manuel de qualité exigé par l’ORaP (voir l’exemple sous « Documents »). A partir de 2020, les audits cliniques prendront un caractère obligatoire.

Organisation des audits cliniques en Suisse

Un comité de pilotage a été créé et a pris ses fonctions en 2018. Ses membres sont des représentants des sociétés suisses de Radiologie (SSR), de Radio-Oncologie (SSRO), de Médecine Nucléaire (SSMN), de Radiobiologie et de Physique Médicale (SSRPM), de l’Association Suisse des Techniciens en Radiologie Médicale (ASTRM), de la Fédération des Médecins Suisses (FMH) et de l’OFSP. Ensemble, ils définissent la stratégie et la mise en œuvre des audits cliniques tout en s’appuyant sur l’expérience acquise lors des audits cliniques pilotes.

Des commissions d’experts ont été créées pour chaque spécialité auditée. Celles-ci définissent entre autre les contenus d’audits et conseillent le comité de pilotage.

Un pool d’auditeurs a été spécialement formé pour la réalisation des audits cliniques, pour lesquels les équipes d’audit seront interdisciplinaires.

Le secrétariat scientifique, intégré au sein de l’OFSP, coordonne les audits cliniques.

Description d'un audit clinique

Comme illustré dans la figure ci-dessous ainsi que dans le film, une équipe d’auditeurs comprend généralement un médecin, un physicien médical et un technicien en radiologie. Ensemble, ils se rendent auprès du service à auditer et évaluent ses modalités de travail. Chaque auditeur se concentre sur son domaine d’expertise et compare les pratiques de ses pairs aux standards reconnus.

Audits cliniques

A la fin de l’audit, qui dure en moyenne une journée, l’équipe d’auditeurs présente ses premières recommandations visant à améliorer la pratique clinique et en discute avec l’équipe du service audité. Ensuite, les auditeurs établissent leur rapport et l’envoient directement à l’établissement, qui est invité à implémenter les recommandations.

Remarque générale:
Le masculin générique est uniquement utilisé pour améliorer la fluidité de lecture. Il représente donc tout genre.


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Documents


Audits cliniques IV (PDF, 52 kB, 06.03.2017)OFSP-Bulletin 10/2017: Utilité des Audits cliniques confirmée

Audits cliniques III (PDF, 43 kB, 13.07.2015)OFSP-Bulletin 29/2015: Utilisation optimale du rayonnement ionisant grâce aux audits cliniques

Audits cliniques II (PDF, 31 kB, 25.06.2012)OFSP-Bulletin 26/2012: Audits cliniques en radiologie: un outil optimal dans l’intérêt du patient

Audits cliniques I (PDF, 32 kB, 28.03.2011)OFSP-Bulletin 13/2011: Amélioration des pratiques radiologiques par l'introduction de futurs audits cliniques



Informations complémentaires

1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kB, 09.11.2016)Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009:03.

2. Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kB, 09.11.2016)Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19: 1161-1165

3. Audit de la conformité aux bonnes pratiques (PDF, 1 MB, 25.09.2018)Audit de la conformité des prescriptions d'examens d'imagerie médicale: Volet B, Ministère de la santé, Luxembourg, 2017

4. Exposure of the Swiss population by Medical X-rays (PDF, 4 MB, 09.11.2016)Aroua A; Samara E, Bochud F, Verdun F; Exposure of the Swiss population by Medical X-rays: 2008 Review; Institut de radiophysique, June 2011

Dernière modification 10.12.2018

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