Autorisations des entreprises: commerce, installation et assurance qualité

Celui qui fabrique, commercialise, monte ou utilise des installations ou appareils pouvant émettre des rayonnements ionisants requiert une autorisation de l’OFSP.

Bases légales

Conformément à l’art. 28, let. b, de la loi sur la radioprotection, la fabrication, la commercialisation, le montage ou l’utilisation d’installations pouvant émettre des rayonnements ionisants sont soumis à autorisation. L’art. 9 de la loi précise également qu’il y a lieu de prendre toutes les mesures commandées par l’expérience et par l’état de la science et de la technique pour réduire l’exposition aux radiations de chaque individu ainsi que de l’ensemble des personnes concernées. Sur la base de ces dispositions, l’OFSP exige que les fournisseurs qui envisagent d’installer des appareils radiologiques à usage médical et d’effectuer des tests de réception, des révisions/contrôles d’état, des contrôles de stabilité, des réparations et des contrôles périodiques de radioprotection conformément à l’ordonnance sur la radioprotection disposent d’un système d’assurance de la qualité. Les dispositions de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) sont également applicables.

Contexte, objectifs

La procédure d’autorisation applicable poursuit deux objectifs : d’une part, que les entreprises agréées possèdent les documents techniques nécessaires pour les types d’installations dont elles assurent l’entretien, d’autre part, que le
personnel soit formé en conséquence. Pour ces entreprises, il s’agit principalement de déclarer les compétences dont elles disposent. 
Les fournisseurs et les exploitants d’installations doivent garantir eux-mêmes la radioprotection dans les entreprises par des mesures appropriées dans le domaine technique et organisationnel et par l’adoption d’un code de comportement.

La directive R-06-01 fournit de plus amples informations sur
le système d’assurance qualité à prévoir par les fournisseurs d’appareils
radiologiques, en particulier sur :

  • le déroulement des processus
  • la liste des installations
  • la documentation et les protocôles
  • la formation
  • les instruments de mesure
  • l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

La marche à suivre pour le changement d’urgence d’une installation radiologique est décrite en annexe. Des modèles de formulaires et des listes pour la mise en place d’une documentation sur l’assurance qualité y figurent également.

Dernière modification 17.08.2018

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Office fédéral de la santé publique OFSP
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Section Radiothérapie et diagnostic médical
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