Installations radiologiques à usage médical

Le montage et l’exploitation d’une installation radiologique à usage médical sont soumis à autorisation. Dans le domaine de la médecine, l’OFSP, division Radioprotection, est l’autorité qui délivre les autorisations et exerce la surveillance.

Demande d’autorisation

Avant le montage d’une installation radiologique, l’exploitant doit déposer une demande d'autorisation accompagnée
des plans de radioprotection du local de radiologie et des calculs correspondants pour la radioprotection liée à la construction conformément à l'ordonnance du 26 avril 2017 sur les rayons X (RS 814.542.1). Le futur exploitant est généralement assisté dans cette démarche par le fournisseur d’appareils radiologiques. La radiologie suppose différentes activités et responsabilités dans le domaine de la radioprotection. Les personnes concernées doivent être nommément désignées et formées selon les tâches leur incombant. Dans une petite entreprise (p. ex. cabinet médical), le médecin assume souvent plusieurs fonctions.

Examen des documents et octroi de l’autorisation

Si, sur la base des documents transmis, toutes les conditions requises sont réunies, l’OFSP délivre l’autorisation. Sans
autorisation, le fournisseur n’est pas autorisé à monter l’installation ni à la remettre à des fin d’exploitation.
L’autorisation est valable dix ans. Elle renvoie toujours à l’entreprise médicale et à ses responsables, ainsi qu’au domaine d’application, au type et à l’emplacement de l’installation radiologique. La procédure d’autorisation est soumise à des émoluments qui sont réglementés dans l'ordonnance correspondante.

Tâches et modifications pendant la durée de validité

L’autorisation expire en cas de changement du titulaire de l’autorisation (p. ex., reprise d’un cabinet médical) ou de
déplacement de l’installation (à l'intérieur même du cabinet ou suite au déménagement du cabinet). Une nouvelle demande d’autorisation avec description de la nouvelle situation doit alors être déposée. Pendant la durée d’exploitation de l’installation, une autorisation peut uniquement faire l’objet d’une adaptation, et cela à certaines conditions.

L’ordonnance sur la radioprotection exige du titulaire de l’autorisation qu’il dispose d’un programme d’assurance de qualité et qu’il veille à ce que l’installation fasse l’objet d’une vérification et d’un service d’entretien complets à intervalles appropriés. Les exigences spécifiques y relatives figurent dans les annexes de l'ordonnance sur les rayons X.

Pendant la durée de validité d’une autorisation, l’OFSP procède, de manière aléatoire, à des inspections et à des audits dans
les entreprises : il s’assure que les prescriptions en matière de radioprotection sont respectées et que les fournisseurs d’installations radiologiques effectuent correctement les contrôles de qualité, en particulier en ce qui concerne la révision et le contrôle d’état.

La division Radioprotection de l’OFSP, 3003 Berne, se tient à la disposition des exploitants d’installations radiologiques, des personnes exposées à des rayonnements dans l’exercice de leur profession et autres pour tout renseignement ou recommandation. Il est souvent utile de se faire conseiller par l’OFSP, qui fait office d’interlocuteur neutre.

Dernière modification 17.08.2018

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Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Radioprotection
Section Radiothérapie et diagnostic médical
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 462 96 14
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