Recherche scientifique avec des stupéfiants interdits

Selon l'art. 8, al. 5, de la loi sur les stupéfiants (LStup ; RS 812.121), l'OFSP peut accorder des autorisations exceptionnelles pour l'emploi (culture, importation, fabrication, mise dans le commerce) de stupéfiants interdits s’ils sont destinés à la recherche scientifique.

Eléments à fournir pour la demande

Les demandes écrites doivent être adressées à :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
3003 Berne

 

L'OFSP peut à tout moment requérir des informations et documents complémentaires en vue de clarifier une situation. Veuillez adresser vos demandes suffisamment à l’avance.

Eléments et documents à fournir pour la demander d’autorisation exceptionnelle :

• description de l’étude scientifique (protocole) menée avec la substance soumise à contrôle
• le cas échéant, avis de la commission d’éthique
• désignation de la substance soumise à contrôle figurant dans le tableau d (annexes 1 et 5 OTStup-DFI) qui fait l’objet de la demande
• quantité de la substance nécessaire pour l’étude
• durée souhaitée de l’autorisation exceptionnelle
• description de la fonction précise de la personne responsable ainsi que de sa suppléance dans le cadre de l’étude scientifique concernée
• Curriculum vitae et copie des diplômes de formation de base, de spécialisation et de formation post graduée pertinentes de la personne responsable de l’étude
• nom et adresse de son suppléant ou de sa suppléante
• le cas échéant, autorisation cantonale d’utiliser des stupéfiants (autorisation d’exploitation)
• le cas échéant, Swissmedic autorisation d’exploitation pour le maniement de substances soumises à contrôle (art. 2, let. H OCStup)
• attestation de contrôles de qualité externes

Recherche clinique

• numéro EudraCT de l’étude
• protocole d’essai (protocole ou plan de l’étude)
• avis de la commission d’éthique
• notification de Swissmedic
• CV et diplômes de la personne responsable.

Les exigences des bonnes pratiques de laboratoire, conformément à l’art. 28, al. 2 let. b de l’OAStup doivent être respectées.

Analyses

Si les substances sont utilisées uniquement à des fins d’analyse, veuillez consulter les informations sur les mesures de lutte contre les abus.

 

Législation

Législation Stupéfiants

La loi sur les stupéfiants (LStup) contient les dispositions relatives à la gestion des stupéfiants et des substances psychotropes ainsi que la répartition des tâches entre les autorités nationales et cantonales compétentes.

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.


Dernière modification 15.08.2019

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Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Prévention des maladies non transmissibles
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 465 37 82
E-mail

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