Développement de médicaments avec des stupéfiants interdits

Selon l'art. 8, al. 5, de la loi sur les stupéfiants, l'OFSP peut accorder des autorisations exceptionnelles pour l'emploi (culture, importation, fabrication, mise dans le commerce) de stupéfiants interdits s’ils sont destinés au développement de médicaments. 

Eléments à fournir pour la demande

Si le développement de médicaments s’inscrit dans le cadre d’un projet de recherche ou d’une étude (préclinique ou clinique) la demande doit également remplir les conditions figurant sur la page ad hoc Autorisations exceptionnelles pour la recherche scientifique.

Les demandes écrites et dûment signées, doivent être adressées à :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
3003 Berne

 


L'OFSP peut à tout moment requérir des informations et documents complémentaires en vue de clarifier une situation. Veuillez adresser vos demandes suffisamment à l’avance.

Eléments et documents à fournir pour la demande d’autorisation exceptionnelle :

Fabrication de médicaments non prêts à l’emploi ou de précurseurs de médicaments :

• description exacte du projet de développement qui fait de l’objet de la demande (mentionner par exemple l’étape de la fabrication concernée et le destinataire du produit)
• désignation de la substance soumise à contrôle figurant dans le tableau d (annexes 1 et 5 OTStup-DFI) qui fait l’objet de la demande et origine de la substance
• quantité de la substance nécessaire
• durée souhaitée de l’autorisation exceptionnelle
• Curriculum vitae et copie des diplômes de formation de base, de spécialisation et de formation post graduée pertinentes de la personne responsable du développement de médicaments
• nom et adresse de son suppléant ou de sa suppléante; le cas échéant, nom et adresse des partenaires ou mandant associés au projet de développement du médicament contenant la substance qui fait l’objet de la demande.

Attention, pour développer des médicaments contenant des substances du tableau d, il est également nécessaire d’être en possession d’une autorisation cantonale d’utiliser des stupéfiants (autorisation d’exploitation) ou d’une autorisation d’utiliser des stupéfiants de Swissmedic (autorisation d’exploitation).

Législation

Législation Stupéfiants

La loi sur les stupéfiants (LStup) contient les dispositions relatives à la gestion des stupéfiants et des substances psychotropes ainsi que la répartition des tâches entre les autorités nationales et cantonales compétentes.

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.


Informations complémentaires

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Dernière modification 29.08.2018

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Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Prévention des maladies non transmissibles
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 465 37 82
E-mail

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