Autorisations pour les essais pilotes au sens de l’art. 8a LStup

L’OFSP peut autoriser des essais pilotes scientifiques de remise contrôlée de cannabis à des fins non médicales, s’ils sont limités dans l’espace, dans le temps et dans leur objet, et permettent d’acquérir de nouvelles connaissances en lien avec l’utilisation de cannabis.

L’OFSP autorise des essais pilotes conformément à la loi sur les stupéfiants (LStup) si la demande déposée à cet effet est complète et que les conditions de réalisation prévues à l’art. 8a LStup et par l’ordonnance sur les essais pilotes au sens de la loi sur les stupéfiants (OEPStup) sont réunies. Les essais pilotes sont des études scientifiques visant à produire des connaissances sur les effets de mesures, d’instruments ou de procédures concernant l’utilisation de cannabis à des fins non médicales. 

Vous pouvez trouver plus d'informations sur les essais pilotes sur cette page:  

Essais pilotes cannabis

Exigences applicables aux essais pilotes

Les essais pilotes doivent être limités géographiquement à une ou à plusieurs communes et peuvent être réalisés par des organisations publiques ou privées. Leur durée doit être justifiée scientifiquement et ne peut dépasser 5 ans. Sur demande motivée, elle peut être prolongée une fois d’une durée maximale de 2 ans. Le nombre de participants à un essai pilote doit être limité au nombre nécessaire pour en garantir la portée scientifique. Il ne peut dépasser 5’000 personnes. D’autres exigences et prescriptions concernant la réalisation des essais pilotes figurent aux art. 5 à 20 OEPStup.

Questions de recherche et questionnaire de base

Les essais pilotes doivent fournir des renseignements concernant un ou plusieurs de ces effets sur :

• la santé physique et psychique des consommateurs et leur performance ;
• le comportement lié à la consommation ;
• les aspects socio-économiques ;
• le marché de la drogue sur un territoire spécifique ;
• la protection de la jeunesse, ou
• la sécurité et l’ordre publics.

Les essais pilotes cannabis choisissent notamment leurs questions de recherche en tenant compte de ces thèmes. L'OFSP met à disposition un questionnaire de base pour les participants aux essais pilotes avec le cannabis (les liens se trouvent sous la rubrique « Questionnaire pour les essais pilotes de cannabis » au bas de cette page). Nous demandons à tous les projets expérimentaux de l'utiliser. L'utilisation de questions uniformes permet d'augmenter la comparabilité et donc la pertinence vis-à-vis des politiques et de la population.

Obligation de documenter et de notifier

Les titulaires d’autorisation doivent tenir une comptabilité de toutes les circulations de produits cannabiques et renseigner, à la fin de chaque année, l’OFSP et les cantons sur les ventes de ces produits et sur les stocks dans chaque point de vente. Ils notifient immédiatement à l’OFSP tout évènement extraordinaire (cf. art. 27 OEPStup). Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’OFSP vérifie que les processus correspondants sont prévus.

L’obligation de documenter et de notifier concerne aussi les titulaires des autorisations de cultiver du cannabis et de fabriquer des produits cannabiques pour les essais pilotes.

L’OFSP recommande aux requérants l’installation d’un système numérique pour la documentation de la culture et la vente des produits. L’office finance un système de contrôle et de notification des essais pilotes avec du cannabis (Track&Trace) pour la saisie des produits de cannabis cultivés et de leur remise. Cette solution peut être utilisée gratuitement par les projets pilotes.
Traçabilité et collecte des données

Activités de contrôle

Le respect des dispositions de l’OEPStup concernant la qualité de la culture et du produit ainsi que l’emballage et l’information sur le produit fait l’objet d'un contrôle autonome par les entités qui mettent le cannabis dans le commerce (art. 30 OEPStup).

L’OFSP contrôle si les titulaires d’autorisation pour un essai pilote respectent les dispositions de l’OEPStup. Il peut associer à cette tâche les autorités cantonales d’exécution compétentes.

Le respect des prescriptions concernant la réalisation des essais pilotes est notamment assuré par des inspections périodiques de la part des autorités fédérales et cantonales compétentes. Les titulaires d’autorisation sont tenus de leur donner accès à l’ensemble des lieux et locaux où des stupéfiants peuvent être manipulés, à savoir les cultures, les locaux de fabrication, les magasins et les entrepôts. Ils doivent également présenter sur demande des autorités de contrôle leurs stocks de stupéfiants ainsi que toutes les pièces justificatives.

Coordination des demandes

La culture, la fabrication et l’importation de stupéfiants ayant des effets de type cannabique remis dans le cadre d’essais pilotes sont soumises à une autorisation exceptionnelle de l’OFSP au sens de l’art. 8, al. 5, LStup. Ces activités ne peuvent pas être couvertes par l’autorisation de réaliser l’essai pilote. Les requérants doivent coordonner les demandes de réalisation d’essais pilotes et celles concernant la culture, la fabrication et/ou l’importation, et les soumettre à l’OFSP en veillant à ce qu’elles soient complètes. L’OFSP assure la coordination des procédures d’autorisation.

Vous trouverez sur les pages suivantes des informations sur les autorisations exceptionnelles pour la culture, la fabrication et l’importation de cannabis destiné à des projets pilotes :

• Culture pour essais pilotes
• Fabrication pour essais pilotes
• Importation pour essais pilotes

Les essais pilotes constituant des études scientifiques soumises à la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH), ils doivent être autorisés par la commission d’éthique cantonale compétente. Le requérant peut envoyer la demande de réalisation d’un essai pilote simultanément à l’OFSP et à la commission d’éthique.

La demande adressée à l’OFSP doit contenir une preuve qu’une demande d’autorisation a été déposée auprès de la commission d’éthique compétente.

Dépôt de la demande

La demande complète et signée par la personne responsable de l’étude pilote doit être déposée auprès de l’OFSP. L’envoi s’effectue par voie postale, à l’adresse suivante :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
Section Bases politiques et exécution
Schwarzenburgstrasse 157
Case postale
3003 Berne

L’OFSP peut à tout moment exiger des données complémentaires et des documents additionnels.

Veuillez soumettre votre demande suffisamment tôt.

Exigences applicables à la demande

La demande d’autorisation d’un projet pilote doit au moins contenir les renseignements et les documents/justificatifs suivants :

• des informations sur l’activité de l’organisation publique ou privée requérante ;
• la désignation de la personne responsable, chargée de superviser le déroulement de l’essai pilote ;
• un extrait du casier judiciaire de la personne responsable de la réalisation du projet pilote, ne datant pas de plus de 6 mois ;
• des informations sur l’objectif et les bénéfices de l’essai pilote ;
• une description de l’essai (protocole d’étude), notamment des informations sur le contenu, la méthodologie, la procédure, le nombre de participants, les renseignements fournis aux participants, le financement et le calendrier ;
• la désignation des personnes qui dirigent les recherches ;
• des informations sur les produits cannabiques qu’il est prévu de rendre accessibles (cf. également les exigences concernant la qualité du produit, à l’art. 9 OEPStup) ;
• une liste des points de vente rendant accessibles les produits cannabiques ;
• des indications sur l’implication des autorités cantonales et communales concernées et l’accord des communes concernées quant aux points de vente prévus ;
• des informations sur les quantités de remise prévues et le prix de remise (art. 16 OEPStup) ;
• des informations sur la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce des produits cannabiques (pour les demandes formulées en vertu de l’art. 24 OEPStup) ;
• une description du dispositif visant à assurer la sécurité des participants ainsi que la protection de la sécurité et de l’ordre publics ;
• des informations concernant la surveillance de l’état de santé des participants ;
• un plan de prévention, de protection de la jeunesse et de protection de la santé ;
• une preuve selon laquelle une demande d’autorisation a été déposée auprès de la commission d’éthique compétente, conformément à l’art. 45 LRH, ou qu’une attestation qu’aucune autorisation n’est nécessaire a été demandée. Toute décision ou confirmation déjà délivrée par la commission d’éthique doit être jointe à la demande.

La procédure d'autorisation comprend un examen complet des dispositions légales, la coordination des décisions avec les commissions d'éthique compétentes et, enfin, la consultation des cantons et communes concernés. L'expérience montre que plusieurs séances d’ajustement avec les requérants sont nécessaires. En raison de la complexité de la procédure d'autorisation, il faut s’attendre à un délai de traitement d’au moins trois mois.

Documents

Formulaire : publication des liens d'intérêt OEPStup (PDF, 225 kB, 14.02.2024)

Liste de contrôle : Autorisations pour les essais pilotes au sens de l’art. 8a LStup – exigences applicables à la demande (PDF, 664 kB, 22.07.2021)

Bases légales

Rapport explicatif sur l’OEPStup (PDF, 268 kB, 31.03.2021)

Questionnaire pour les essais pilotes de cannabis

• Questionnaire de l'OFSP pour les participants aux essais pilotes de cannabis (PDF, 1 MB, 23.03.2023)Office fédéral de la santé publique, 2023
  
• Instructions module « compétences de consommation » pour les essais pilotes de cannabis (PDF, 427 kB, 23.03.2023)Office fédéral de la santé publique, 2023
  
• Instructions relatives au questionnaire de l'OFSP pour les participants aux essais pilotes de cannabis (PDF, 522 kB, 23.03.2023)Office fédéral de la santé publique, 2023
  

Bases techniques

Protection de la santé, protection de la jeunesse et prévention : Cadre de référence pour les essais pilotes cannabis (PDF, 826 kB, 01.06.2021)Infodrog, 2021

Agenda de recherche concernant la réglementation de la consommation de cannabis à des fins non-médicales en suisse (PDF, 2 MB, 18.08.2021)en anglais, résumé en allemand, français et italien
Roman Zwicky et al.
Universität Zürich, Institut für Politikwissenschaft, Forschungsbereich Policy-Analyse & Evaluation, 2021

Législation

812.121 Loi sur les stupéfiants (LStup) Art. 8a

812.121.5 Ordonnance sur les essais pilotes au sens de la loi sur les stupéfiants (OEPStup)

Informations complémentaires

Dernière modification 04.04.2024