Recherche scientifique avec des stupéfiants interdits

Selon l'art. 8, al. 5, de la loi sur les stupéfiants (LStup ; RS 812.121), l'OFSP peut accorder des autorisations exceptionnelles pour l'emploi (culture, importation, fabrication, mise dans le commerce) de stupéfiants interdits s’ils sont destinés à la recherche scientifique.

Recherche scientifique avec du cannabis

La recherche médicale avec du cannabis ne nécessite plus d’autorisation exceptionnelle de la part de l’OFSP, mais de la part de Swissedic (medcannabis@swissmedic.ch, Swissmedic: Stupéfiants autorisés)

La recherche préclinique (p. ex. la recherche de substances actives, les expérimentations animales, les recherches toxicologiques) et la recherche clinique en vue de développer des médicaments font partie de la recherche médicale. En revanche, les études cliniques portant sur les effets sur la santé de la consommation de cannabis à des fins non-médicales n’en font pas partie.

En raison de son interdiction, la recherche avec du cannabis à des fins non-médicales est soumise à une autorisation exceptionnelle de la part de l’OFSP. La recherche fondamentale à des fins spécifiques de la substance active du THC, par exemple, c.-à-d. la recherche du cannabis à des fins non-médicales, n’en fait pas partie.

Les essais pilotes avec du cannabis au sens de l’art. 8a LStup nécessitent une autorisation spécifique (et non une autorisation exceptionnelle).

Recherche scientifique avec d’autres substances interdites

Contrairement au cannabis, la recherche avec d’autres substances interdites, tels les hallucinogènes (entre autres le LSD et la psilocybine), le MDMA ou la diacétylmorphine (héroïne), nécessitent toujours une autorisation exceptionnelle, également dans le cadre de la recherche médicale.

Eléments à fournir pour la demande

Les demandes écrites doivent être adressées à :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
3003 Berne

L'OFSP peut à tout moment requérir des informations et documents complémentaires en vue de clarifier une situation. Veuillez adresser vos demandes suffisamment à l’avance.

Eléments et documents à fournir pour la demander d’autorisation exceptionnelle :

• description de l’étude scientifique (protocole) menée avec la substance soumise à contrôle
• le cas échéant, avis de la commission d’éthique
• désignation de la substance soumise à contrôle figurant dans le tableau d (annexes 1 et 5 OTStup-DFI) qui fait l’objet de la demande
• quantité de la substance nécessaire pour l’étude
• durée souhaitée de l’autorisation exceptionnelle
• description de la fonction précise de la personne responsable ainsi que de sa suppléance dans le cadre de l’étude scientifique concernée
• Curriculum vitae et copie des diplômes de formation de base, de spécialisation et de formation post graduée pertinentes de la personne responsable de l’étude
• nom et adresse de son suppléant ou de sa suppléante
• le cas échéant, autorisation cantonale d’utiliser des stupéfiants (autorisation d’exploitation)
• le cas échéant, Swissmedic autorisation d’exploitation pour le maniement de substances soumises à contrôle (art. 2, let. H OCStup)
• attestation de contrôles de qualité externes

Recherche clinique

• numéro EudraCT de l’étude
• protocole d’essai (protocole ou plan de l’étude)
• avis de la commission d’éthique
• notification de Swissmedic
• CV et diplômes de la personne responsable.

Les exigences des bonnes pratiques de laboratoire, conformément à l’art. 28, al. 2 let. b de l’OAStup doivent être respectées.

 

Législation

La loi sur les stupéfiants

La loi sur les stupéfiants (LStup) contient les dispositions relatives à la gestion des stupéfiants et des substances psychotropes ainsi que la répartition des tâches entre les autorités nationales et cantonales compétentes.

Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques.


Dernière modification 20.07.2022

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Contact

Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Prévention des maladies non transmissibles
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Suisse
Tél. +41 58 465 37 82
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