Fabrication de produits stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés aux essais pilotes selon l’art. 8a LStup

La fabrication de produits stupéfiants ayant des effets de type cannabique (ci-après « produits cannabiques ») destinés à être remis dans le cadre d’essais pilotes au sens de l’art. 8a de la loi sur les stupéfiants (LStup) exige une autorisation exceptionnelle de l’OFSP.

Pour fabriquer des produits cannabiques destinés à être remis dans le cadre d’essais pilotes au sens de l’art. 8a LStup, une autorisation exceptionnelle de l’OFSP est nécessaire, conformément à l’art. 8, al. 5, LStup.

Les organisations publiques ou privées responsables de la conduite d’essais pilotes choisissent elles-mêmes leurs fabricants. Les fabricants intéressés déposent une demande d’autorisation exceptionnelle de fabrication de produits cannabiques de concert avec les organisations qui souhaitent mener un essai pilote pour lequel elles vont déposer une demande auprès de l’OFSP.

Exigences relatives à la fabrication de produits cannabiques

Par « fabrication de produits cannabiques » dans le cadre d’essais pilotes, il faut entendre la transformation de stupéfiants ayant des effets de type cannabique en tant que matière première en produits cannabiques prêts à être remis. Cela comprend toutes les étapes de transformation en aval de la culture et de la récolte de la matière première, comme le criblage ou l’extraction (produits cannabiques transformés), le mélange avec des additifs (produits cannabiques mélangés), les contrôles de la qualité, ainsi que l’emballage et l’étiquetage.

La fabrication de produits cannabiques doit satisfaire aux exigences de qualité du produit énoncées dans l’ordonnance sur les essais pilotes au sens de la loi sur les stupéfiants (art. 9 OEPStup), notamment :

• une teneur totale en THC ne dépassant pas 20 % ;
• le respect des teneurs maximales en contaminants (annexe et art. 9, al. 3, OEPStup) ;
• pas d’additifs toxiques ou psychotropes ;
• le respect des exigences de sécurité et de qualité du droit alimentaire pour les produits cannabiques destinés à être ingérés.

En outre, les prescriptions en matière d’emballage et d’information sur le produit (art. 11 OEPStup) doivent être respectées, notamment :

• un emballage scellé et, si les produits sont destinés à être ingérés, à l’épreuve des enfants ;
• la déclaration des composants (THC, CBD) ;
• une mise en garde concernant les risques pour la santé.

En outre, les stupéfiants ayant des effets de type cannabique utilisés lors de la fabrication doivent répondre aux exigences applicables à la culture de tels produits dans le cadre d’essais pilotes (voir l’art. 8 OEPStup).

Contrôle autonome

Le respect des exigences liées à la qualité du produit (art. 9 OEPStup) et à l’emballage et à l’information sur le produit (art. 11 OEPStup) doit être contrôlé de manière autonome (art. 30 OEPStup). À cet égard, les prescriptions en matière de contrôle de la qualité du produit énoncées à l’art. 10 OEPStup (prélèvement d’échantillons, conservation d’échantillons destinés aux contrôles, normes d’analyse, etc.) doivent être respectées.

L’OFSP et les autorités cantonales d’exécution compétentes effectuent des contrôles aléatoires pour vérifier que les conditions liées à l’autorisation sont respectées, de même que les dispositions légales.

Liste des fabricants intéressés

Afin d’évaluer si une production suffisante conforme aux exigences de l’agriculture biologique peut être garantie, l’OFSP tient une liste des cultivateurs et fabricants intéressés qui sont potentiellement en mesure d’assurer le type de production ou de fabrication concerné. Les cultivateurs et fabricants intéressés peuvent s’inscrire auprès de l’OFSP. En tant qu’autorité délivrant les autorisations, l’OFSP ne peut pas formuler de recommandations.

L’inscription sur la liste ne garantit pas la conclusion d’un contrat avec une organisation publique ou privée responsable d’un essai pilote, ni l’octroi d’une autorisation exceptionnelle. L’examen visant à déterminer si les conditions d’octroi d’une autorisation exceptionnelle sont remplies a lieu après réception de la demande en vue de la réalisation de l’essai pilote.

Le formulaire pour l’inscription sur la liste des fabricants intéressés peut être téléchargé sous l’onglet « Documents ».

Veuillez retourner le formulaire dûment rempli à l’adresse suivante :

[e-mail]

Coordination des demandes

L’approbation de l’essai pilote conditionne l’octroi des autorisations exceptionnelles pour la fabrication de produits cannabiques destinés à être remis dans le cadre dudit essai. Les demandes doivent être coordonnées par les organisations publiques ou privées. L’OFSP assure la coordination des procédures d’autorisation.

Si, dans le cadre d’un essai pilote, un producteur souhaite non seulement fabriquer des produits cannabiques prêts à être remis mais aussi cultiver le cannabis nécessaire, une autorisation exceptionnelle englobant toute la chaîne de production (culture et fabrication) peut être octroyée (voir Culture de cannabis dans le cadre d’essais pilotes).

Important : le producteur qui souhaite fabriquer des produits cannabiques dans le cadre de plusieurs essais pilotes doit déposer une demande séparée pour chacun de ces essais.

Dépôt de la demande

La demande doit être signée par une personne possédant le droit de signature conformément au registre du commerce ou par la personne responsable de la fabrication, ou doit être accompagnée d’une procuration valide. Elle doit être envoyée par courrier à l’adresse suivante :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
Section Bases politiques et exécution
Schwarzenburgstrasse 157
Case postale
3003 Berne

L’OFSP peut à tout moment exiger des données complémentaires et des documents additionnels.

Les demandes doivent être remises suffisamment  à l’avance.

Exigences concernant la demande

Une demande d’autorisation exceptionnelle pour la fabrication de produits cannabiques destinés à des essais pilotes doit contenir au moins les informations et documents suivants :

• Nom de l’entreprise tel qu’il figure au registre du commerce
• Nom et prénom, diplôme et curriculum vitae de la personne responsable de la fabrication et de son suppléant
• Justificatif attestant de l’essai pilote concret dans le cadre duquel les produits cannabiques doivent être fabriqués. Le document doit contenir des indications précises sur la nature et la quantité des produits cannabiques qui seront fabriqués et faire état de l’engagement du mandant à acheter toute la quantité définie dans le contrat.
• Preuve du respect des exigences de qualité du produit et en matière de contrôles selon les art. 9 et 10 OEPStup
• Durée de validité souhaitée de l’autorisation exceptionnelle (correspondant à la durée du contrat conclu avec le centre d’études)
• Volume de la production annuelle (nature et quantité des produits cannabiques)
• Source de la matière première utilisée pour la fabrication des produits cannabiques (sauf en cas de culture par la même partie)
• Quantité de matière première nécessaire, qualité (variété, y compris teneurs en THC et en CBD) et quantité totale de THC (convertie en grammes)
• Description des modalités de stockage, de protection et d’enregistrement des produits cannabiques et d’archivage des données (système de gestion), y compris preuve de la mise en place d’un système garantissant une protection suffisante contre le vol
• Explications relatives au respect des obligations de contrôle autonome au sens de l’art. 30 OEPStup
• Preuve du respect des prescriptions en matière d’emballage et d’information sur le produit selon l’art. 11 OEPStup

Si, outre la fabrication de produits cannabiques, la culture de la matière première pour ces produits est également prévue pour un essai, il convient de tenir compte également des exigences applicables aux demandes d’autorisation exceptionnelle pour la culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique.

Documents

Formulaire d‘inscription sur la liste des producteurs intéressés par les essais pilotes

• Formulaire d‘inscription sur la liste des producteurs intéressés par les essais pilotes (PDF, 215 kB, 11.02.2022)

Documents de référence

• Qualité des produits du cannabis relevant de la loi sur les stupéfiants en Suisse - Recommandations sur le contrôle des substances actives et le traitement des contaminants (PDF, 315 kB, 14.05.2021)en allemand
  Andreas Lardos
  Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften

Législation

• 812.121 Loi sur les stupéfiants (LStup) Art. 8a
• 812.121.5 Ordonnance sur les essais pilotes au sens de la loi sur les stupéfiants (OEPStup)
• 812.121.1 Ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)
• RO 2019 3527 Ordonnance du DFI sur les teneurs maximales en contaminants (Ordonnance sur les contaminants, OCont)
• 910.18 Ordonnance sur l’agriculture biologique et la désignation des produits et des denrées alimentaires biologi­ques

Weiterführende Themen

Dernière modification 09.06.2021