Culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés aux essais pilotes selon l’art. 8a LStup

La culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés à être remis dans le cadre d’essais pilotes au sens de l’art. 8a LStup nécessite une autorisation exceptionnelle de l’OFSP.

Pour cultiver des stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés à être remis dans le cadre d’essais pilotes au sens de l’art. 8a LStup, une autorisation exceptionnelle de l’OFSP est nécessaire, conformément à l’art. 8, al. 5, LStup.

Les organisations publiques ou privées responsables de la conduite d’essais pilotes choisissent elles-mêmes leurs producteurs. Les cultivateurs intéressés déposent une demande d’autorisation exceptionnelle de culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique de concert avec les organisations qui souhaitent mener un essai pilote pour lequel elles vont déposer une demande auprès de l’OFSP.

Prescriptions relatives à la provenance et à la culture des stupéfiants ayant des effets de type cannabique

Les stupéfiants ayant des effets de type cannabique remis dans le cadre d’essais pilotes doivent :

• être produits en Suisse ;
• dans la mesure du possible, être produits conformément à l’ordonnance sur l’agriculture biologique ;
• respecter les règles des bonnes pratiques agricoles en matière de culture de plantes médicinales (Guideline on good agricultural and collection practice [GACP] for starting materials of herbal origin).

Les prescriptions relatives à la provenance et à la culture des stupéfiants ayant des effets de type cannabique figurent aux art. 7 et 8 de l’ordonnance sur les essais pilotes au sens de la loi sur les stupéfiants (OEPStup).

Il n’est possible de déroger aux obligations de provenance suisse et de production biologique contrôlée que dans des cas exceptionnels voir art. 7, al. 2, et 8, al. 2, OEPStup).

Les produits cannabiques doivent également satisfaire à des exigences de qualité du produit (art. 9 OEPStup), notamment une teneur totale en THC ne dépassant pas 20 % et des teneurs maximales de contaminants.

Contrôle autonome

Le respect des exigences liées à la culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique (art. 8 OEPStup) doit être contrôlé de manière autonome (art. 30 OEPStup). Si le cannabis récolté est livré à un tiers aux fins de transformation ou d’emballage (p. ex. fabricant), les parties doivent déterminer qui sera responsable d’effectuer les différents contrôles de la qualité du produit visés à l’art. 10 OEPStup (p. ex. analyse de la teneur en résidus de pesticides).

L’OFSP et les autorités cantonales d’exécution compétentes effectuent des contrôles aléatoires pour vérifier que les conditions liées à l’autorisation sont respectées, de même que les dispositions légales.

Liste des cultivateurs intéressés

Afin d’évaluer si une production suffisante conforme aux exigences de la culture biologique peut être assurée, l’OFSP tient une liste des cultivateurs intéressés qui sont potentiellement en mesure de fournir le type de production concerné. Les cultivateurs et fabricants intéressés peuvent s’inscrire auprès de l’OFSP. En tant qu’autorité délivrant les autorisations, l’OFSP ne peut pas formuler de recommandations.

Les cultivateurs et fabricants qui produisent déjà des produits agricoles conformément à l’ordonnance sur l’agriculture biologique et qui souhaitent produire du cannabis selon les règles des bonnes pratiques agricoles en matière de culture de plantes médicinales (fondées sur les GACP) pour des essais pilotes entrent en ligne de compte en premier lieu. Les cultivateurs spécialisés dans la production de cannabis (p. ex. chanvre contenant du CBD) et qui ont récemment converti leur exploitation à l’agriculture biologique (exploitation en reconversion au sens de l’art. 8 de l’ordonnance sur l’agriculture biologique) peuvent également s’inscrire.

L’inscription sur la liste ne garantit pas la conclusion d’un contrat avec une organisation publique ou privée responsable d’un essai pilote, ni l’octroi d’une autorisation exceptionnelle. L’examen visant à déterminer si les conditions d’octroi d’une autorisation exceptionnelle sont remplies aura lieu après réception d’une demande en vue de la réalisation d’un essai pilote.

Le formulaire pour l’inscription sur la liste des cultivateurs intéressés peut être téléchargé sous l’onglet « Documents ».

Veuillez retourner le formulaire dûment rempli à l’adresse suivante :

[e-mail]  

Coordination des demandes

L’approbation de l’essai pilote conditionne l’octroi des autorisations exceptionnelles pour la culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés à être remis dans le cadre dudit essai. Les demandes doivent être coordonnées par les organisations publiques ou privées. L’OFSP assure la coordination des procédures d’autorisation.  

Si, dans le cadre d’un essai pilote, un producteur souhaite non seulement cultiver du cannabis, mais aussi fabriquer des produits cannabiques prêts à être remis (y compris transformation, contrôles de la qualité du produit, emballage et étiquetage du produit), une autorisation exceptionnelle englobant toute la chaîne de production (culture et fabrication) peut être octroyée (voir Fabrication de produits cannabiques dans le cadre d’essais pilotes).

Important : le producteur qui souhaite cultiver des stupéfiants ayant des effets de type cannabique dans le cadre de plusieurs essais pilotes doit déposer une demande séparée pour chacun de ces essais.

Dépôt de la demande

La demande doit être signée par une personne possédant le droit de signature conformément au registre du commerce ou par la personne responsable de la culture, ou doit être accompagnée d’une procuration valide. Elle doit être envoyée par courrier à l’adresse suivante :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
Section Bases politiques et exécution
Schwarzenburgstrasse 157
Case postale
3003 Berne

L’OFSP peut à tout moment exiger des données complémentaires et des documents additionnels.

Les demandes doivent être adressées suffisamment à l’avance.

Exigences concernant la demande

Une demande d’autorisation exceptionnelle pour cultiver des stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés à des essais pilotes doit contenir au moins les informations et documents suivants :

• Nom et prénom du cultivateur, du producteur ou du fabricant, ou nom de l’entreprise
• Nom et prénom, diplôme et curriculum vitae de la personne responsable de la culture et de son suppléant
• Extrait du casier judiciaire suisse de la personne responsable et de son suppléant datant de moins de six mois
• Justificatif attestant de l’essai pilote concret dans le cadre duquel le cannabis doit être cultivé et, le cas échéant, contrat correspondant. Le document doit contenir des indications précises sur la nature et l’étendue de la culture et faire état de l’engagement du mandant à acheter toute la quantité définie dans le contrat.
• Preuve du respect des exigences énoncées à l’art. 8 OEPStup applicables à la culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique destinés à être remis dans le cadre d’essais pilotes
• Preuve du respect des exigences de qualité du produit et en matière de contrôles selon les art. 9 et 10 OEPStup
• Nombre de semences ou de plants, ainsi que lieu d’approvisionnement
• Nom exact (variétés) des plantes concernées, y compris rendement attendu, teneurs en THC et en CBD, et quantité totale de THC (convertie en grammes)
• Durée de validité souhaitée de l’autorisation exceptionnelle (correspondant à la durée du contrat conclu avec le centre d’études)
• Le cas échéant, propriétaire des plantes et des semences (joindre l’autorisation exceptionnelle du propriétaire des plantes)
• Désignation et description de la surface cultivée (croquis, plan, etc.)
• Description des modalités de stockage, de protection et d’enregistrement des semences/plantes/récoltes et d’archivage des données (système de gestion), y compris preuve de la mise en place d’un système garantissant une protection suffisante contre le vol
• Explications relatives au respect des obligations de notification et de documentation pour la culture et la circulation de stupéfiants ayant des effets de type cannabique (voir dispositions applicables des art. 57-65 OCStup)
• Explications relatives au respect de l’obligation de contrôle autonome au sens de l’art. 30 OEPStup

Si, outre la culture de cannabis, la fabrication de produits cannabiques est également prévue dans le cadre de l’essai (y compris transformation, emballage et étiquetage), il convient de tenir compte également des exigences applicables aux demandes d’autorisation exceptionnelle pour la fabrication de produits cannabiques.

Documents

Formulaire d‘inscription sur la liste des producteurs intéressés par les essais pilotes

• Formulaire d‘inscription sur la liste des producteurs intéressés par les essais pilotes (PDF, 215 kB, 11.02.2022)

Documents de référence

• Directive relative aux bonnes pratiques agricoles et de collecte (BPAC) pour les matières premières d'origine végétale (PDF, 44 kB, 14.05.2021)en anglais
  European Medicines Agency, 2006
• Comparaison entre les bonnes pratiques agricoles et de collecte (BPAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les bonnes pratiques de production canadiennes pour le cannabis (PDF, 593 kB, 09.06.2021)en allemand
  Andreas Lardos
  Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften

Législation

• 812.121 Loi sur les stupéfiants (LStup) Art. 8a
• 812.121.5 Ordonnance sur les essais pilotes au sens de la loi sur les stupéfiants (OEPStup)
• 812.121.1 Ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)

Informations complémentaires

Dernière modification 14.07.2021