L’OFSP peut accorder des autorisations exceptionnelles pour l’utilisation médicale de stupéfiants en principe uniquement pour les patients résidant en Suisse. Seul le médecin traitant peut faire la demande, avec le consentement écrit du patient.
Conditions à une application médicale limitée
L’application médicale est « limitée » lorsqu’il n’existe pas dans des cas concrets des traitements alternatifs équivalents et que les spécifications sont remplies. (au sens de cas particulier justifiant la levée exceptionnelle de l’interdiction ; application subsidiaire du stupéfiant en derniers recours, limitation de l’application à quelques symptômes pour certaines maladies, etc.). Dans ce cas, les conditions suivantes doivent être remplies de façon cumulée :
- Les patients souffrent d’une maladie généralement considérée comme incurable ;
- leurs souffrances peuvent être atténuées par la consommation du stupéfiant interdit ;
- les options thérapeutiques existantes ont été épuisées ou il n’existe pas d’option thérapeutique alternative et
- remettre le stupéfiant interdit au patient permet à ce dernier de rester autonome, par exemple car cela lui évite de devoir recourir à un traitement stationnaire.
Demande d’autorisation exceptionnelle
Les demandes écrites sous forme électronique manuscrite et dûment signées, doivent être adressées à :
Confidentiel
Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
Section Exécution et systèmes de données
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne
Seules les demandes signées par le médecin traitant peuvent être examinées. Les demandes avec une signature électronique, un fac-similé de signature ou les courriels ne sont pas acceptées. Les demandes directes de la part des patients ne sont pas recevables.
Les demandes doivent être remplies de manière exhaustive et détaillée. L’OFSP peut à tout moment requérir des informations et documents complémentaires en vue de clarifier une situation. Les demandes incomplètes ne seront pas examinées.
L’OFSP contrôle les titulaires d’autorisations exceptionnelles, notamment en examinant le rapport sur le déroulement du traitement. En cas de besoin, le contrôle peut se faire sur place auprès du médecin prescripteur.
Les autorisations exceptionnelles sont uniquement délivrées à des médecins autorisés à pratiquer en Suisse pour le traitement de patients domiciliés en Suisse.
Depuis le 1er août 2022, une autorisation exceptionnelle n’est plus requise pour l’utilisation de médicaments à base de cannabis à des fins médicales.
Eléments à fournir pour la demande
Les éléments à fournir pour une première demande sont :
- Données concernant le patient
- nom
- sexe
- date de naissance
- adresse
- Informations sur le médecin requérant
- nom
- adresse
- adresse électronique
- numéro de téléphone (idéalement ligne directe)
- lors d’une première demande pour une application médicale limitée de psychédéliques : Expérience du requérant, attestée par exemple par :
- la réalisation de formations continues et de perfectionnement dans le domaine de l’application médicale limitée
- le fait d’être membre d’une société professionnelle correspondante
- des échanges professionnels avec des médecins expérimentés dans cette branche
- Informations médicales (énumérées dans la checklist)
- Provenance du stupéfiant interdit (pharmacie)
- Description du financement du traitement
- Par exemple une possible prise en charge des frais médicaux par une assurance-maladie ainsi que le financement du coût du stupéfiant interdit
- Par exemple une possible prise en charge des frais médicaux par une assurance-maladie ainsi que le financement du coût du stupéfiant interdit
- Confirmation signée du médecin requérant indiquant qu’il :
- a saisi toutes les données en bonne et due forme,
- établira un rapport sur le déroulement du traitement avant l’expiration de l’autorisation exceptionnelle, comme demandé par l’OFSP,
- informera l’OFSP en cas d’événement indésirable grave (« Serious Adverse Event », SAE) dans un délai de 7 jours ouvrables.
- Déclaration de consentement du patient comportant :
- le nom et le prénom du patient en lettres majuscule ;
- la date et la signature manuscrite du patient ;
- la mention du stupéfiant spécifique interdit pour lequel le consentement est donné.
Prolongement de l’autorisation exceptionnelle
A l’expiration de l’autorisation exceptionnelle, si une poursuite du traitement est souhaitée, une demande doit être soumise à l’OFSP au plus tard deux semaines avant l’expiration de l’autorisation, accompagnée d’un rapport sur le déroulement du traitement.
Une demande de poursuite du traitement doit comporter les informations suivantes :
- Informations sur le patient et sur le médecin requérant au vu des données de la première demande
- Informations médicales (selon la checklist pour la poursuite du traitement)
- Provenance et financement du traitement (en cas de changements par rapport à la première demande)
- Confirmation signée du médecin requérant indiquant qu’il :
- a saisi toutes les données en bonne et due forme ;
- établira un rapport sur le déroulement du traitement exceptionnelle, comme demandé par l’OFSP ;
- informera l’OFSP en cas d’événement indésirable grave (« Serious Adverse Event », SAE) dans un délai de 7 jours ouvrables.
En cas de poursuite du traitement avec une autre substance que lors de la première demande, une nouvelle déclaration de consentement du patient est requise.
Fin du traitement
À la fin du traitement, un rapport final est à remettre à l’OFSP (Checklist).
Événement indésirable grave (« Serious Adverse Event », SAE)
Si un événement indésirable grave (« Serious Adverse Event », SAE) survient, l’OFSP doit en être informé dans les 7 jours ouvrables.
Liens
Associations professionnelles (etat 9 décembre 2024) :
Législation
-
812.121 Loi sur les stupéfiants (LStup)Art. 8, al. 5, de la loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes
-
812.121.1 Ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)Art. 8 de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants
-
812.121.6 Ordonnance relative à l'addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction (OAStup)Art. 28 et 29 de l'ordonnance du 25 mai 2011 relative à l’addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction
-
812.121.11 Ordonnance sur les tableaux des stupéfiants (OTStup-DFI)Annexes 1 et 5 de l'ordonnance du DFI du 30 mai 2011 sur les tableaux des stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et des adjuvants chimiques
-
812.21 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux
- 812.212.1 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
Dernière modification 07.02.2025
Contact
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Division Prévention des maladies non transmissibles
Schwarzenburgstrasse 157
3003
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Suisse
Tél.
+41 58 463 88 24