Développement de médicaments avec des stupéfiants interdits

Selon l'art. 8, al. 5, de la loi sur les stupéfiants, l'OFSP peut accorder des autorisations exceptionnelles pour l'emploi (culture, importation, fabrication, mise dans le commerce) de stupéfiants interdits s’ils sont destinés au développement de médicaments. 

Eléments à fournir pour la demande

Si le développement de médicaments s’inscrit dans le cadre d’un projet de recherche ou d’une étude (préclinique ou clinique) la demande doit également remplir les conditions figurant sur la page ad hoc Autorisations exceptionnelles pour la recherche scientifique.

Les demandes écrites et dûment signées, doivent être adressées à :

Confidentiel

Office fédéral de la santé publique
Division Prévention des maladies non transmissibles
3003 Berne

 

L'OFSP peut à tout moment requérir des informations et documents complémentaires en vue de clarifier une situation. Veuillez adresser vos demandes suffisamment à l’avance.

Eléments et documents à fournir pour la demande d’autorisation exceptionnelle :

Fabrication de médicaments non prêts à l’emploi ou de précurseurs de médicaments :

• description exacte du projet de développement qui fait de l’objet de la demande (mentionner par exemple l’étape de la fabrication concernée et le destinataire du produit)
• désignation de la substance soumise à contrôle figurant dans le tableau d (annexes 1 et 5 OTStup-DFI) qui fait l’objet de la demande et origine de la substance
• quantité de la substance nécessaire
• durée souhaitée de l’autorisation exceptionnelle
• Curriculum vitae et copie des diplômes de formation de base, de spécialisation et de formation post graduée pertinentes de la personne responsable du développement de médicaments
• nom et adresse de son suppléant ou de sa suppléante; le cas échéant, nom et adresse des partenaires ou mandant associés au projet de développement du médicament contenant la substance qui fait l’objet de la demande.

Attention, pour développer des médicaments contenant des substances du tableau d, il est également nécessaire d’être en possession d’une autorisation cantonale d’utiliser des stupéfiants (autorisation d’exploitation) ou d’une autorisation d’utiliser des stupéfiants de Swissmedic (autorisation d’exploitation).

Législation

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• 812.121 Loi sur les stupéfiants (LStup)
  Art. 8, al. 5, de la loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes
• 812.121.1 Ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)
  Art. 8 de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants
• 812.121.6 Ordonnance relative à l'addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction (OAStup)
  Art. 28 2c et 29 de l'ordonnance relative à l’addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction
• 812.121.11 Ordonnance sur les tableaux des stupéfiants (OTStup-DFI)
  Annexes 1 et 5 de l'ordonnance du DFI du 30 mai 2011 sur les tableaux des stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et des adjuvants chimiques
• 812.212.1 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Informations complémentaires

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Dernière modification 18.05.2021