La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.
Loi relative à la recherche sur l’être humain
La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) établit les principes fondamentaux qui doivent être observés dans les projets de recherche sur l’être humain. Son but premier est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche. Par ailleurs, elle sert à créer des conditions favorables pour la recherche et à améliorer sa qualité et sa transparence.
Ordonnance sur les essais cliniques
L’ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin) réglemente les essais cliniques sur les êtres humains. Un essai clinique est un projet de recherche incluant des personnes qui sont soumises à une intervention déterminée, liée à la santé. Il peut, par exemple, s’agir de l’utilisation d’un médicament. Un essai clinique a pour but d’analyser les effets sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.
Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain
L’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) réglemente tous les projets de recherche sur l’être humain qui ne sont pas qualifiés d’essais cliniques. Il s’agit, par exemple, de collectes de données liées à la santé ou de la réutilisation du matériel biologique existant.
Ordonnance d’organisation concernant la LRH
L’ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH) réglemente l’organisation des commissions d’éthique et de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam).
Autres directives contraignantes et classifications
Selon l’annexe 1 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), les directives et classifications suivantes sont en vigueur:
- Principes de base et procédures relatives à l’intégrité dans la recherche scientifique Version du 28 février 2008
- Directive des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation dans sa version du 9 novembre 2016 (directive ICH)
- Annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE et les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE concrétisée par la norme EN ISO 14155: 2011 pour les essais cliniques de dispositifs médicaux (la définition de l’événement indésirable grave [Serious Adverse Event] visé à l’art. 42 est régie par les Guidelines on Medical Devices [MEDDEV 2.7/3] de décembre 2010)
- Classification internationale des maladies (International Classification of Diseases) dans sa version de 2010 (ICD-10)
Est déterminant le groupe de maladies défini par un code à trois caractères
Dernière modification 17.08.2018
Contact
Office fédéral de la santé publique OFSP
Division Biomédecine
Section Recherche sur l’être humain
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berne
Suisse
Tél.
+41 58 463 51 54
Organe de coordination de la recherche sur l'être humain (kofam)