Recherche sur l’être humain : législation

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.

Loi relative à la recherche sur l’être humain, ordonnances et autres dispositions légales

Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH; RS 810.30)

La LRH établit les principes fondamentaux qui doivent être observés dans les projets de recherche sur l’être humain. Son but premier est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche. Par ailleurs, elle sert à créer des conditions favorables pour la recherche et à améliorer sa qualité et sa transparence.

Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin ; RS 810.305)

Dans le cadre de la recherche sur l'être humain, l’OClin réglemente les essais cliniques sur les êtres humains, à l'exception des essais cliniques de dispositifs médicaux. Un essai clinique est un projet de recherche incluant des personnes qui sont soumises à une intervention déterminée, liée à la santé. Il peut, par exemple, s’agir de l’utilisation d’un médicament. Un essai clinique a pour but d’analyser les effets de l'intervention sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306)

Le droit européen a renforcé ses mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux suite à différents incidents; la Suisse a également décidé de réviser son droit en la matière en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE. Cette révision a permis de créer une nouvelle ordonnance, l'OClin-Dim. Depuis le 26 mai 2021, l'OClin-Dim réglemente les essais cliniques de dispositifs médicaux, auparavant réglés dans l'OClin. Un essai clinique au sens de l'OClin-Dim est défini comme une investigation systématique
d’un dispositif impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif. Depuis le 26 mai 2022, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tombent également dans le champ d'application de l'OClin-Dim.

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH ; RS 810.301)

L’ORH réglemente tous les projets de recherche sur l’être humain qui ne sont pas qualifiés d’essais cliniques. Il s’agit, par exemple, de collectes de données liées à la santé ou de la réutilisation du matériel biologique existant.

Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org-LRH ; RS 810.308)

L’Org-LRH réglemente l’organisation des commissions d’éthique et de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam).

Autres directives contraignantes et classifications

Selon l’annexe 1 de l’OClin, les directives et classifications suivantes sont en vigueur:

• Principes de base et procédures relatives à l’intégrité dans la recherche scientifique des académies suisses des sciences dans sa version du 28 février 2008  
  
  
• Directive des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation dans sa version du 9 novembre 2016 (directive ICH)
  
  
• Annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE et les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE concrétisée par la norme EN ISO 14155: 2011 pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh (la définition de l’événement indésirable grave [Serious Adverse Event] visé à l’art. 42 est régie par les Guidelines on Medical Devices [MEDDEV 2.7/3] de décembre 2010).
• La nouvelle version (norme EN ISO 14155) de 2020 est en vigueur; l'annexe 1 sera par conséquent prochainement modifié.

• Classification internationale des maladies (International Classification of Diseases) dans sa version de 2010 (ICD-10)
  Est déterminant le groupe de maladies défini par un code à trois caractères.
  Une nouvelle version (ICD-11) est en vigueur depuis le 1er janvier 2022; l'annexe 1 sera par conséquent prochainement modifié.

Selon l’art. 10 al. 4 Org LRH, les directives et classifications suivantes sont en vigueur:

Directives sur la rédaction du rapport annuel des commissions d’éthiques (PDF, 115 kB, 02.03.2017)

Procédure concernant les rapports de la OFSP à l'intention de public sur les activités des commissions d'éthique pour la recherche (PDF, 46 kB, 29.03.2017)

Selon l'OClin-Dim, les directives suivantes sont en vigueur:

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

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Dernière modification 24.05.2022