Loi relative à la recherche sur l'être humain: recherche sectorielle

Pour la recherche sur l'être humain, l'OFSP commande, à des fins de recherche sectorielle, des études sur des problématiques spécifiques. Les résultats obtenus forment la base pour évaluer la loi. Ci-après, un aperçu des projets réalisés. 

Qualité et transparence dans la recherche clinique

Des protocoles d’études clairement structurés et complets sont un élément indispensable pour garantir la qualité des essais cliniques, notamment en ce qui concerne les aspects suivants :

  • Sécurité et bien-être des personnes participantes
  • Validité des données recueillies
  • Bon déroulement des études
  •  Crédibilité des résultats

Des protocoles incomplets peuvent avoir des conséquences négatives pour les patients, pour les processus décisionnels dans le système de santé, pour la communauté scientifique et pour la société.
Le projet de recherche sectorielle visait à comparer des essais cliniques randomisés et autorisés, effectués en 2012 et 2016 (avant et après l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). À cet effet, les chercheurs ont étudié comment la LRH et la directive internationale sur les contenus des protocoles d’études (SPIRIT) influençaient la justesse et l’exhaustivité de ces protocoles. Ils se sont aussi penchés sur la question de la transparence, en déterminant combien d’études parmi celles analysées étaient inscrites dans un registre avant leur lancement.

Résumé du rapport "ASPIRE" (PDF, 511 kB, 19.07.2019)

Full report of "ASPIRE" study (seulement en anglais) (PDF, 503 kB, 19.07.2019)

Statistique et enquête sur la mise en œuvre de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

L’OFSP, en collaboration avec swissethics, a commandé ce projet de recherche composé de trois projets partiels. Pour la première fois, il permet de décrire complètement, sur les plans quantitatif et qualitatif, les projets de recherche sur l’être humain et les réglementations légales correspondantes. Il se fonde sur le système électronique de soumission de projets (BASEC), en service depuis début 2016.

Rapport global portant sur les trois projets partiels (statistique, enquête et clarification des compétences)

Cette partie présente les principaux résultats de chaque projet partiel, remis dans leur contexte.

Rapport global - statistique, enquête, clarification des compétences (PDF, 694 kB, 20.06.2019)

Partie 1 : description statistique des projets de recherche sur l’être humain

Les projets de recherche soumis en 2016 et 2017 aux commissions d’éthique cantonales et autorisés par ces dernières, ainsi que les procédures d’autorisation et leurs durées, sont décrits sous forme résumée et statistique, selon différentes caractéristiques. À cette fin, les données structurées et saisies de manière uniforme au niveau national dans le système BASEC ont été utilisées. Cette statistique sera répétée de 2018 à 2020, permettant ainsi d’évaluer sur le long terme le développement des projets de recherche sur l’être humain en Suisse.

Statistique 2016 des projets de recherche sur l’être humain (uniquement en anglais) (PDF, 1 MB, 18.04.2019)

Statistique 2017 des projets de recherche sur l’être humain (uniquement en anglais) (PDF, 1 MB, 18.04.2019)

Partie 2 : enquête auprès des chercheurs concernant la mise en œuvre de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Une enquête a été menée auprès des chercheurs ayant soumis en 2017 via BASEC une demande d’autorisation pour un projet de recherche sur l’être humain. Elle visait à recenser leur opinion et leurs expériences en ce qui concerne les réglementations légales et l’exécution par les autorités compétentes (commissions d’éthique cantonales et Swissmedic).

Résumé de l’enquête (PDF, 121 kB, 15.04.2019)

Rapport principal sur l’enquête (uniquement en anglais) (PDF, 7 MB, 15.07.2019)

Rapport complet sur toutes les questions (uniquement en anglais) (PDF, 689 kB, 15.07.2019)

Questionnaire (uniquement en anglais) (PDF, 366 kB, 15.04.2019)

Évaluation supplémentaire des questions sélectionnées (uniquement en anglais) (PDF, 678 kB, 15.04.2019)

Autre matériel de travail (partiellement anglais / partiellement allemand) (PDF, 142 kB, 15.04.2019)

Partie 3 : caractéristiques des demandes de clarification des compétences

Une enquête a été menée auprès des chercheurs ayant soumis via BASEC des demandes de clarification des compétences auprès des commissions d’éthique cantonales. Cette enquête et l’analyse des documents envoyés dans le cadre de ces demandes ont permis d’identifier des problèmes de délimitation et les incertitudes des chercheurs liées à la réglementation de la recherche sur l’être humain.

Résumé des demandes de clarification des compétences (PDF, 124 kB, 15.04.2019)

Rapport sur les clarifications des compétences, y c. questionnaire (uniquement en anglais) (PDF, 1 MB, 15.04.2019)

Coût des essais cliniques randomisés en Suisse avant et après la LRH

Comment la loi relative à la recherche sur l’être humain influence-t-elle le coût et la charge de travail liés aux essais cliniques randomisés en Suisse ? Des chercheurs de l’Université de Bâle mandatés par l’OFSP ont tenté de répondre à cette question.
Ils ont pu établir une liste standard des différents éléments de coût engendrés par la planification et la réalisation d’un essai clinique ainsi que du temps de travail correspondant. Ils ont ainsi créé un outil convivial pour aider les chercheurs cliniques à planifier et à exécuter leur projet.
Malgré leurs efforts, les auteurs de l’étude ont eu beaucoup de difficulté à attribuer un coût unitaire aux différents éléments de la liste et à comparer le coût de la phase de préparation avant et après l’entrée en vigueur de la législation. Les raisons avancées sont le manque d’informations au sujet des essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les études financées par l’industrie, ainsi que la protection des données.
Les chercheurs observent une contradiction : il est souvent dit que ces essais coûtent très cher, mais il n’existe que très peu de données transparentes et valides à ce sujet. Ils recommandent donc vivement l’utilisation d’outils permettant de mieux planifier et surveiller le coût et la charge de travail associés aux essais cliniques.

Résumé coût essais cliniques (PDF, 170 kB, 31.01.2019)

Final report costs clinical trials (en anglais) (PDF, 1 MB, 31.01.2019)

Publication Speich et al 2019, PLOSone (en anglais) (PDF, 639 kB, 16.05.2019)

Tableau excel pour planifier et surveiller le coût et la charge de travail associés aux essais cliniques (copyright Speich et al 2019, PLOSone, en anglais)

Recherche sur l’être humain et dispositions en la matière : niveau des connaissances et position de la population

Le 7 mars 2010, la population suisse a accepté à une large majorité (77,2 %) l’article constitutionnel relatif à la recherche sur l’être humain. Il était donc important pour les citoyens que ce sujet soit réglementé à l’échelle nationale. Toutefois, les sondages qui ont fait suite à cette votation ont révélé que les électeurs n’étaient pas tous suffisamment informés quant au contenu et au but de ces dispositions. L’enquête dont il est question ici avait pour objectif de faire le point, huit ans après la votation, sur les notions et opinions de la population au sujet de la recherche sur l’être humain et de sa réglementation. Entre mars et mai 2018, les citoyens suisses ont été interrogés dans le but d’évaluer ce qu’ils connaissaient de cette thématique, s’ils s’estimaient suffisamment protégés par les dispositions légales et s’ils seraient prêts à participer à des projets de recherche.

Connaissances et opinion de la population par rapport à la recherche sur l’être humain et son cadre légal : résumé (PDF, 400 kB, 15.10.2018)

Schlussbericht zur Bevölkerungsbefragung im Auftrag des BAG (seulement en allemand) (PDF, 482 kB, 15.10.2018)

La réglementation des biobanques et des banques de données de santé en Europe : Etude de droit comparé

« Le rapport est une étude de droit comparé en matière de biobanques et de banques de données de santé en Europe. Il présente la législation applicable dans certains Etats européens ainsi que des textes internationaux, comme la Déclaration de Taipei, et les réglementations de l’Union européenne et du Conseil de l’Europe. Pour pouvoir établir une comparaison, il se penche sur des thèmes spécifiques en lien avec le sujet, tels que la gouvernance des biobanques, la protection des participants, la protection des données ou encore les autorités de surveillance. Le but principal de cette étude est d’obtenir un aperçu des systèmes choisis par ces différents Etats, de leurs avantages et désavantages. »

La réglementation des biobanques et des banques de données de santé en Europe (PDF, 1 MB, 02.10.2018)

Réutilisation de matériel biologique et de données : mise en œuvre des prescriptions

Si des données ou du matériel biologique qui ont déjà été produits lors du traitement de maladies ou dans le cadre de projets de recherche – donc déjà disponibles – doivent être réutilisés à des fins de recherche, il faut respecter les prescriptions définies par la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Par exemple, les personnes qui ont fourni les données ou les échantillons doivent avoir donné leur accord pour cette réutilisation ; les projets de recherche qui exploitent ces données et échantillons doivent être autorisés par une commission d’éthique. Dans le cadre du projet de recherche sectorielle, on a contrôlé comment les chercheurs et les autorités délivrant les autorisations ont mis en œuvre les prescriptions de la LRH, si cette mise en œuvre a été difficile et quelles sont les conséquences sur la recherche dans le domaine de la réutilisation.

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten (seulement en allemand) (PDF, 1 MB, 12.07.2018)

Réutilisation de matériel biologique et de données - Synthèse (PDF, 359 kB, 12.07.2018)

Analyse linguistique du critère de «compréhensibilité» dans la recherche sur l’être humain

Dans la recherche, il est absolument indispensable de recueillir le consentement éclairé des participants à une étude. Pour être valable, ce consentement doit reposer sur des informations fournies «sous une forme compréhensible» (art. 16 de la loi relative à la recherche sur l’être humain). Par conséquent, l’exigence formelle selon laquelle l’intégralité des documents d’information doivent être compréhensibles pour les participants revêt une importance cruciale. Le présent projet de recherche de l’administration fédérale analyse, d’un point de vue linguistique, la manière dont les chercheurs et les autorités de contrôle répondent au critère de compréhensibilité.
Il se compose de modules suivants:
1. Fondé sur un rapport de synthèse de la littérature scientifique actuelle, un plan méthodique («modèle de compréhensibilité») a été élaboré, qui servira de base pour le travail d’analyse des projets partiels qui suivront.
2. La compréhensibilité du «modèle de consentement général 2017/1» de l’Académie suisse des sciences médicales et de Swissethics a été analysée sous forme d’étude de cas.
3. Les commissions d’éthique doivent vérifier que les documents explicatifs soient compréhensibles. Le troisième module montre, en se basant sur l’exemple de trois commissions d’éthique, les conceptions qui sous-tendent ces vérifications.
4. Les chercheurs doivent informer les personnes qui envisagent de participer à un projet de recherche. Le quatrième projet partiel examine les plans et les procédures des chercheurs lorsqu’ils délivrent les informations.

Résumé consentement éclairé sous une forme compréhensible (PDF, 321 kB, 15.04.2019)

Verständlichkeitsstudie Informed Consent (seulement en allemand) (PDF, 4 MB, 01.09.2016)

Verständlichkeitsstudie Generalkonsent (seulement en allemand) (PDF, 4 MB, 21.06.2018)

Verständlichkeit von schriftlicher Aufklärung: Auffassungen und Strategien von Ethikkommissionen (seulement en allemand) (PDF, 788 kB, 26.03.2019)

Informed-Consent-Aufklärung aus Sicht der Forschenden (seulement en allemand) (PDF, 445 kB, 18.04.2019)

Dans un deuxième temps, les connaissances tirées de ces quatre projets permettront de déduire des mesures pour continuer à améliorer la compréhensibilité.

Responsabilité et dommages: règles dans la LRH

Peu après l'entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH), une motion a été déposée au Conseil national pour adapter la loi et renverser le fardeau de la preuve en faveur des sujets de recherche. Ce ne serait plus aux sujets de recherche d'apporter la preuve d'un rapport de causalité entre un préjudice subi et l'essai clinique, mais aux promoteurs de prouver qu'il n'existe pas de lien entre le dommage et l'intervention. Pour obtenir une vue d'ensemble fondée de la situation juridique et de la pertinence des aspects liés à la responsabilité, l'OFSP a chargé la Communauté d'intérêts suisse de la médecine des assurances (asim), de l'Hôpital universitaire de Bâle, d'examiner dans la pratique les questions liées à cette thématique et, en particulier, d'analyser la question du fardeau de la preuve en comparaison internationale.

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung (seulement en allemand) (PDF, 337 kB, 10.01.2017)

Évaluation du régime de responsabilité dans la loi relative à la recherche sur l’être humain - Synthèse (PDF, 411 kB, 11.07.2017)

Update: Evaluation Haftungsregelung (seulement en allemand) (PDF, 300 kB, 09.08.2018)

Update: Évaluation du régime de responsabilité - Synthèse (PDF, 706 kB, 09.08.2018)

Classification des essais cliniques: étude pilote

Entrée en vigueur en janvier 2014, la LRH a apporté certaines nouveautés, la principale étant la classification des projets de recherche (classification du risque), laquelle s'inspire fortement du concept de catégorisation de 2013 recommandé par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Avant l'entrée en vigueur de la LRH, le concept de catégorisation a été testé au moyen d'une étude scientifique (étude pilote) par l'Unité des essais cliniques de l'Université de Berne.
Divers pays et régions, parmi lesquels l'Union européenne, élaborent ou instaurent actuellement de nouvelles dispositions régissant les essais cliniques. Toutes tiennent compte du concept de classification de l'OCDE, c'est pourquoi les résultats de l'étude pilote bénéficient d'une grande attention au niveau international.

A pilot test of the new Swiss regulatory procedure for categorizing clinical trials per risk: A randomized controlled trial (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Exécution par les autorités de contrôle avant l'entrée en vigueur de la LRH

Ce projet de recherche sectorielle, effectué sous la forme d'une analyse «avant/après», étudie les effets déployés par la LRH au niveau de l'exécution par les autorités fédérales et les commissions cantonales d'éthique. La situation précédant l'entrée en vigueur de la LRH a été évaluée par INTERFACE Politikstudien Forschung Beratung GmbH, qui a mené à cette fin des analyses de données et de documents ainsi que des entretiens semi-directifs. La situation suivant l'entrée en vigueur sera analysée en 2017/2018.

Analyse de l’exécution par les autorités de contrôle avant l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) (PDF, 192 kB, 03.01.2017)

Recherche sur l'être humain en Suisse: vue d'ensemble

Les informations concernant la recherche sur l'être humain en Suisse sont lacunaires, qualitativement et quantitativement parlant. La division Biomédecine de l'Office fédéral de la santé publique OFSP a donc mandaté le Bureau d'études de politique du travail et de politique sociale (BASS) pour réaliser une vue d'ensemble en la matière.

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (seulement en allemand) (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Législation

Recherche sur l’être humain : législation

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.

Dernière modification 19.07.2019

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