Améliorer la sécurité des dispositifs médicaux

Berne, 30.11.2018 - Suite à différents incidents, les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux sont renforcés partout en Europe. Afin d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, la Suisse révise son droit en la matière en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE.

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Plusieurs incidents et scandales concernant des dispositifs médicaux, notamment des implants mammaires en silicone non étanches et des prothèses de hanche défectueuses, ont remis en question le système de contrôle actuellement appliqué en Europe. Par la suite, l’Union européenne (UE) a modernisé son cadre juridique en mai 2017 et a élaboré deux nouveaux règlements comportant des exigences nettement accrues.

La Suisse dispose actuellement d’une réglementation équivalente à celle de l’UE pour les dispositifs médicaux. L’accord entre la Suisse et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité permet à la Suisse de participer à la surveillance européenne du marché. L’adaptation du droit fédéral aux réglementations plus sévères de l’UE doit aussi permettre d’améliorer la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse.

La surveillance du marché sera renforcée

Les critères d’autorisation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance sont renforcés. Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforce la surveillance du marché. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une traçabilité complète. Par ailleurs, les données pertinentes doivent être accessibles à la collectivité sous une forme compréhensible, dans le cadre d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Le 30 novembre 2018, le Conseil fédéral a adopté, à l’intention du Parlement, le message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l’être humain. La révision de la législation fait partie du Plan directeur du Conseil fédéral visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales. Le Conseil fédéral ayant adopté le message, les délibérations parlementaires sont prévues pour 2019. L’adaptation des lois et des dispositions d’exécution devrait entrer en vigueur en 2020.

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Informations complémentaires

Révision du droit des dispositifs médicaux

La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux seront accrues. La Suisse entreprend un remaniement général de son droit des dispositifs médicaux, en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE en la matière.

Dernière modification 06.12.2018

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