Plus de sécurité dans les dispositifs médicaux

Berne, 1.7.2020 - Le Conseil fédéral veut améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux afin de mieux protéger les patients. Il a accepté dans ce but la révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux ainsi que la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux.

Actuellement, près de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l’espace économique européen. À la suite de divers incidents, notamment avec des implants mammaires en silicone ou des prothèses de hanches défectueuses, les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux ont été renforcés dans toute l’Europe. Comme la Suisse dispose depuis 2001 d'une réglementation équivalente à celle de l'Union européenne, elle a également modifié ses dispositions juridiques. L’objectif est d’améliorer la sécurité des patients et de permettre aux fabricants suisses de continuer d’accéder au marché européen.

Les nouvelles dispositions renforcent notamment les exigences en matière d’évaluation clinique, aussi bien au niveau de la sécurité que de la transparence. De plus, certains dispositifs appartenant aux classes de risque les plus élevées seront contrôlés par un comité d’experts international et indépendant. Les fabricants devront par ailleurs vérifier en permanence la sécurité des produits après leur mise sur le marché.

En raison de la pandémie du coronavirus, la Commission européenne a reporté l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Pour des raisons de cohérence, l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions se fera de façon progressive en Suisse.

Les dispositifs médicaux englobent une large palette de produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermomètres, d’aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils acoustiques, les déambulateurs, les tensiomètres, les lecteurs de glycémie, ou encore d’appareils utilisés dans les cabinets médicaux et les hôpitaux (p. ex., tomographes, robots de chirurgie, etc.). Cette catégorie de produit comprend également les tests de laboratoire pour les diagnostics in vitro.