Le Conseil fédéral favorise les génériques et l’accès aux médicaments vitaux

Berne, 22.09.2023 - Lors de sa séance du 22 septembre 2023, le Conseil fédéral a adopté les révisions de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal), de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) et de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd). Ces révisions permettent un accès plus rapide aux médicaments vitaux et améliorent l'égalité de traitement des patients. De plus, la vente de génériques et de biosimilaires est encouragée. Le potentiel d'économie de ces mesures est estimé à environ 250 millions de francs par an. Les ordonnances révisées entreront en vigueur le 1er janvier 2024.

Les révisions de l'ordonnance concernent trois paquets de mesures : la prise en charge dans des cas particuliers, la promotion des génériques et des biosimilaires ainsi que l'optimisation des processus.

Prise en charge dans des cas particuliers
La prise en charge dans des cas particuliers est une réglementation d’exception permettant aux patients d’obtenir le plus rapidement possible des médicaments urgents qui ne figurent pas dans la liste des spécialités. Dans le système de la prise en charge dans des cas particuliers, les assureurs-maladie décident s'ils prennent en charge les coûts d'un médicament. Actuellement, la décision se base sur l'évaluation du bénéfice thérapeutique d'un médicament et la fixation d'un prix économique après négociation avec l'entreprise pharmaceutique. L’évaluation du bénéfice repose sur l’appréciation des médecins-conseils des différents assureurs-maladie. Une analyse de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en 2020 a toutefois montré que les assureurs-maladie n'évaluent pas de la même manière des cas similaires. En outre, les négociations de prix laborieuses et le manque de transparence dans la rémunération au cas par cas ont été jugés problématiques. Les adaptations de l'OAMal et de l'OPAS, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2024, introduiront de nouvelles règles uniformes pour l'évaluation du bénéfice, la fixation des prix et la sécurité de l'approvisionnement.

Afin que tous les patients soient traités de la même manière, les assureurs-maladie seront tenus d'utiliser le même outil d'évaluation du bénéfice (OLUTool) et seront autorisés à procéder à des évaluations communes des bénéfices. Cette mesure vise à réduire les inégalités de traitement entre les assureurs-maladie. En outre, les médecins-conseils devront davantage associer des experts au processus.
En cas de refus de la demande de prise en charge des coûts, les assureurs-maladie devront désormais toujours justifier leur décision vis-à-vis du médecin traitant et du patient sur la base de l'évaluation du bénéfice réalisée. Cela permettra d'accroître la transparence des décisions.
La fixation des prix pour la prise en charge dans des cas particuliers sera également adaptée, les prix reposant sur l’ampleur du bénéfice.

En fonction de la catégorie de bénéfice, des réductions de prix fixes contraignantes seront fixées par rapport au prix en cours à l’étranger ou au prix de la liste des spécialités. On instaure ainsi une fixation des prix uniforme et transparente, ce qui permet d'accélérer considérablement les processus. Les génériques, les biosimilaires et les médicaments très bon marché sont exclus de cette réglementation afin de garantir la sécurité d'approvisionnement. Ces mesures n'ont aucun impact sur les coûts.

Promotion des génériques et des biosimilaires
En Suisse, les génériques sont près de deux fois plus cher qu’à l’étranger et sont moins souvent utilisés. La révision de l’OAMaL et de l’OPAS accroît le potentiel d’économies des génériques et des biosimilaires et favorise l’utilisation de ces médicaments meilleur marché et tout aussi efficaces. D'une part, la formation des prix de certains génériques et biosimilaires sera adaptée (voir fiche d'information). D'autre part, la participation des patients aux coûts des médicaments (quote-part) sera augmentée en cas d'utilisation de préparations originales coûteuses. La quote-part s'élève en principe à 10% des coûts dépassant la franchise. Les médicaments sont toutefois soumis à une quote-part de 20% au lieu de 10% s'ils sont trop chers par rapport aux médicaments de même principe actif. Cette quote-part de 20% sera désormais fixée à 40% avec la révision de l'ordonnance.

Si des raisons médicales s'opposent à la délivrance d'un générique, il est toujours possible d'obtenir une préparation originale plus chère sans augmentation de la quote-part, mais cela doit désormais être prouvé par des faits concrets.
Les nouvelles règles relatives à la quote-part s'appliquent également aux biosimilaires. Les assurés seront ainsi incités à se procurer davantage de génériques et de biosimilaires moins chers. Ces mesures devraient permettre de réduire les coûts d'environ 250 millions de francs par an.

Optimisation des processus
Le troisième volet de mesures comprend des mesures d'optimisation des processus d'inscription des médicaments sur la liste des spécialités. Le Conseil fédéral souhaite ainsi accélérer l'accès aux médicaments vitaux et au traitement des maladies rares. Pour les demandes d’admission de médicaments vitaux et de médicaments destinés au traitement de maladies rares, ainsi que pour certaines demandes d’admission très complexes, les entreprises pharmaceutiques auront la possibilité de solliciter un entretien préalable («early dialogue») avec l’OFSP. Cette approche doit leur permettre d’obtenir une première évaluation de l’OFSP avant même le dépôt de la demande. Elle vise à empêcher de longues discussions et à accélérer l’inscription sur la liste des spécialités.

En outre, afin de permettre un accès rapide à ces médicaments, une procédure de dépôt de demande précoce («early access») sera introduite. Grâce à ce nouveau processus, l'autorisation de mise sur le marché par Swissmedic et le remboursement avec inscription dans la liste des spécialités peuvent avoir lieu simultanément. Avec le dépôt précoce de la demande, les processus de Swissmedic et de l'OFSP se dérouleront en parallèle. Cela permetta d'économiser jusqu'à trois mois pour l'inscription dans la liste des spécialités et cette inscription pourra avoir lieu en même temps que l'autorisation de mise sur le marché.

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